悪性黒色腫および血管肉腫に対するCICS-1およびSPM-011を使用したホウ素中性子捕捉療法
2023年2月6日 更新者：Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
悪性黒色腫および血管肉腫に対するCICS-1およびSPM-011を使用したホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第1相臨床試験
皮膚悪性腫瘍のうち、悪性黒色腫や血管肉腫の患者さんには、CICS-1とSPM-011（ボロファラン（10B））を用いたBNCTが行われています。
この試験を通じて、安全性と適切な治療用量が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に診断された原発性悪性黒色腫または血管肉腫の患者
- 対象病変の最大径が15cm以下の表在性皮膚病変を有する患者
- 皮膚表面から腫瘍最深部まで6cm以内の病変を有する患者
- 頭、首、胸、四肢に病変のある患者
- -登録から28日以内の最新のスクリーニング検査で血液学的および生化学的値に明らかな異常がない患者
除外基準:
- 明らかな播種性病変のある患者
- -以前に標的病変に対して75 Gyを超える放射線療法の治療を受けた患者。
- 対象病変以外に活動性病変・活動性多発癌を有する患者
- 全身治療を必要とする感染症の患者。
- アクティブな埋め込み型医療機器を使用している患者
- BNCT治療歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
BNCT（ホウ素中性子捕捉療法） SPM-011 は、中性子照射の前に 2 時間、200 mg/kg/hr で静脈内投与されます。 CICS-1 による中性子照射中、SPM-011 iv は 100mg/kg/hr で継続します。 |
SPM-011の静脈内投与とCICS-1による中性子照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT（Dose Limiting Toxicity）の発生頻度（安全性）
時間枠：90日
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DLTの発生頻度から各用量における安全性を評価
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および失敗の発生率
時間枠：180日
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研究期間中の有害事象および失敗の発生率を評価する
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180日
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腫瘍縮小率、腫瘍最適縮小率
時間枠：30、60、90、180日
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30、60、90、180日
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回答率
時間枠：30、60、90、180日
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30、60、90、180日
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無増悪生存
時間枠：30、60、90、180日
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30、60、90、180日
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生存期間
時間枠：30、60、90、180日
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30、60、90、180日
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標的病変に対する最高奏功率
時間枠：30、60、90、180日
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30、60、90、180日
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無増悪期間
時間枠：30、60、90、180日
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30、60、90、180日
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慢性有害事象までの期間
時間枠：30、60、90、180日
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30、60、90、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月1日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。