Bor-Neutroneneinfangtherapie mit CICS-1 und SPM-011 für malignes Melanom und Angiosarkom
6. Februar 2023 aktualisiert von: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Klinische Phase-1-Studie zur Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) mit CICS-1 und SPM-011 für malignes Melanom und Angiosarkom
Unter den bösartigen Hauterkrankungen werden Patienten mit malignem Melanom oder Angiosarkom mit BNCT unter Verwendung von CICS-1 und SPM-011 (Borofalan (10B)) behandelt.
Durch diese Studie werden die Sicherheit und die geeignete Behandlungsdosis bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem primärem malignem Melanom oder Angiosarkom
- Patienten mit oberflächlichen Hautläsionen, deren maximaler Durchmesser der Zielläsion 15 cm oder weniger beträgt
- Patienten mit Läsionen, die 6 cm oder weniger von der Hautoberfläche bis zum tiefsten Teil des Tumors reichen
- Patienten mit Läsionen an Kopf, Hals, Brust oder Extremitäten
- Patienten, die im letzten Screening-Test innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung keine offensichtlich auffälligen hämatologischen und biochemischen Werte aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offensichtlichen disseminierten Läsionen
- Patienten, die sich einer früheren Strahlentherapie mit mehr als 75 Gy für die Zielläsion unterzogen haben.
- Patienten mit aktiven Läsionen/aktiven multiplen Krebsarten zusätzlich zur Zielläsion
- Patienten mit Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
- Patienten mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten
- Patienten mit BNCT-Behandlung in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Behandlung
BNCT (Bor-Neutroneneinfangtherapie) SPM-011 wird iv mit 200 mg/kg/h für 2 Stunden vor der Neutronenbestrahlung verabreicht. Während der Neutoron-Bestrahlung mit CICS-1 wird SPM-011 iv bei 100 mg/kg/h fortgesetzt. |
Intravenöse Verabreichung von SPM-011 und Neutronenbestrahlung mit CICS-1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit des Auftretens von DLT (Dose Limiting Toxicity) (Sicherheit)
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewerten Sie die Sicherheit bei jeder Dosisstufe anhand der Häufigkeit des Auftretens von DLT
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Ausfällen
Zeitfenster: 180 Tage
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Bewerten Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Ausfälle während des Studienzeitraums
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180 Tage
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Tumorschrumpfungsverhältnis, bestes Tumorschrumpfungsverhältnis
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage
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30, 60, 90, 180 Tage
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Antwortquote
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage
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30, 60, 90, 180 Tage
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage
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30, 60, 90, 180 Tage
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Überlebenslänge
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage
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30, 60, 90, 180 Tage
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Beste Ansprechrate für Zielläsion
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage
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30, 60, 90, 180 Tage
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Progressionsfreie Zeit
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage
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30, 60, 90, 180 Tage
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Zeitraum bis zum chronischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage
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30, 60, 90, 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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