Terapia de captura de nêutrons de boro usando CICS-1 e SPM-011 para melanoma maligno e angiossarcoma
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Ensaio clínico de fase 1 da terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) usando CICS-1 e SPM-011 para melanoma maligno e angiossarcoma
Entre as malignidades da pele, pacientes com melanoma maligno ou angiossarcoma são tratados com BNCT usando CICS-1 e SPM-011 (borofalano (10B)).
Através deste estudo, a segurança e a dose de tratamento apropriada serão determinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com melanoma maligno primário ou angiossarcoma diagnosticados histopatologicamente
- Pacientes com lesões cutâneas superficiais cujo diâmetro máximo da lesão-alvo é de 15 cm ou menos
- Pacientes com lesões situadas a 6 cm ou menos da superfície da pele até a parte mais profunda do tumor
- Pacientes com lesões na cabeça, pescoço, tórax ou extremidades
- Pacientes que não apresentam valores hematológicos e bioquímicos aparentemente anormais no último teste de triagem em até 28 dias após o registro
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões disseminadas óbvias
- Pacientes que passaram por tratamento prévio de radioterapia superior a 75 Gy para a lesão-alvo.
- Pacientes com lesões ativas/cânceres múltiplos ativos além da lesão-alvo
- Pacientes com infecções que requerem tratamento sistêmico.
- Pacientes com dispositivos médicos implantáveis ativos
- Pacientes com histórico de tratamento com BNCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Tratamento
BNCT (Terapia de Captura de Nêutrons de Boro) SPM-011 iv é administrado a 200 mg/kg/h por 2 horas antes da irradiação de nêutrons. Durante a irradiação de nêutrons com CICS-1, SPM-011 iv continua a 100 mg/kg/h. |
Administração intravenosa de SPM-011 e irradiação de nêutrons com CICS-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de ocorrência de DLT (Dose Limiting Toxicity) (Segurança)
Prazo: 90 dias
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Avalie a segurança em cada nível de dose pela frequência de ocorrência de DLT
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos e falhas
Prazo: 180 dias
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Avaliar a incidência de eventos adversos e falhas durante o período do estudo
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180 dias
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Taxa de encolhimento do tumor, melhor taxa de encolhimento do tumor
Prazo: 30, 60, 90, 180 dias
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30, 60, 90, 180 dias
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Taxa de resposta
Prazo: 30, 60, 90, 180 dias
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30, 60, 90, 180 dias
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 30, 60, 90, 180 dias
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30, 60, 90, 180 dias
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Comprimento de sobrevivência
Prazo: 30, 60, 90, 180 dias
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30, 60, 90, 180 dias
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Melhor taxa de resposta para lesão-alvo
Prazo: 30, 60, 90, 180 dias
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30, 60, 90, 180 dias
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Período livre de progressão
Prazo: 30, 60, 90, 180 dias
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30, 60, 90, 180 dias
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Período até evento adverso crônico
Prazo: 30, 60, 90, 180 dias
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30, 60, 90, 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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