Boorineutronien sieppaushoito, jossa käytetään CICS-1:tä ja SPM-011:tä pahanlaatuiseen melanoomaan ja angiosarkoomaan
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus boorineutronien sieppausterapiasta (BNCT) käyttämällä CICS-1:tä ja SPM-011:tä pahanlaatuiseen melanoomaan ja angiosarkoomaan
Ihon pahanlaatuisista kasvaimista potilaita, joilla on pahanlaatuinen melanooma tai angiosarkooma, hoidetaan BNCT:llä käyttäen CICS-1:tä ja SPM-011:tä (borofalaani (10B)).
Tämän tutkimuksen avulla määritetään turvallisuus ja sopiva hoitoannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu primaarinen pahanlaatuinen melanooma tai angiosarkooma
- Potilaat, joilla on pinnallisia ihovaurioita, joiden kohteena olevan leesion suurin halkaisija on 15 cm tai vähemmän
- Potilaat, joilla on vaurioita, jotka sijaitsevat 6 cm tai vähemmän ihon pinnasta kasvaimen syvimpään kohtaan
- Potilaat, joilla on vaurioita päässä, niskassa, rinnassa tai raajoissa
- Potilaat, joilla ei ole ilmeisiä epänormaaleja hematologisia ja biokemiallisia arvoja viimeisimmässä seulontatestissä 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selviä disseminoituneita vaurioita
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin yli 75 Gy:n sädehoitoa kohdevaurion vuoksi.
- Potilaat, joilla on aktiivisia vaurioita / aktiivisia useita syöpiä kohdeleesion lisäksi
- Potilaat, joilla on systeemistä hoitoa vaativia infektioita.
- Potilaat, joilla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita
- Potilaat, jotka ovat saaneet BNCT-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoito
BNCT (Boron Neutron Capture Therapy) SPM-011 iv annetaan 200 mg/kg/h 2 tunnin ajan ennen neutronisäteilytystä. Neutoronisäteilytyksen aikana CICS-1:llä SPM-011 iv jatkuu nopeudella 100 mg/kg/h. |
SPM-011:n suonensisäinen anto ja neutronisäteilytys CICS-1:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:n (Dose Limiting Toxicity) esiintymistiheys (turvallisuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioi turvallisuus kullakin annostasolla DLT:n esiintymistiheyden perusteella
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ja epäonnistumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioi haittatapahtumien ja epäonnistumisten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
|
180 päivää
|
|
Kasvaimen kutistumissuhde, kasvaimen paras kutistumissuhde
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää
|
30, 60, 90, 180 päivää
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää
|
30, 60, 90, 180 päivää
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää
|
30, 60, 90, 180 päivää
|
|
|
Selviytymispituus
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää
|
30, 60, 90, 180 päivää
|
|
|
Paras vasteprosentti kohdevaurioon
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää
|
30, 60, 90, 180 päivää
|
|
|
Etenemisvapaa ajanjakso
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää
|
30, 60, 90, 180 päivää
|
|
|
Aika krooniseen haittatapahtumaan asti
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää
|
30, 60, 90, 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .