Terapia di cattura dei neutroni del boro utilizzando CICS-1 e SPM-011 per il melanoma maligno e l'angiosarcoma
6 febbraio 2023 aggiornato da: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Sperimentazione clinica di fase 1 della terapia di cattura dei neutroni del boro (BNCT) utilizzando CICS-1 e SPM-011 per il melanoma maligno e l'angiosarcoma
Tra le neoplasie cutanee, i pazienti con melanoma maligno o angiosarcoma sono trattati con BNCT utilizzando CICS-1 e SPM-011 (borofalan (10B)).
Attraverso questo studio, saranno determinate la sicurezza e la dose di trattamento appropriata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con melanoma maligno primario o angiosarcoma diagnosticato istopatologicamente
- Pazienti con lesioni cutanee superficiali il cui diametro massimo della lesione bersaglio è di 15 cm o inferiore
- Pazienti con lesioni che si trovano a 6 cm o meno dalla superficie cutanea alla parte più profonda del tumore
- Pazienti con lesioni alla testa, al collo, al torace o alle estremità
- Pazienti che non presentano valori ematologici e biochimici anormali apparenti nell'ultimo test di screening entro 28 giorni dalla registrazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenti lesioni disseminate
- Pazienti che hanno subito un precedente trattamento di radioterapia superiore a 75 Gy per la lesione target.
- Pazienti con lesioni attive/tumori multipli attivi oltre alla lesione bersaglio
- Pazienti con infezioni che richiedono un trattamento sistemico.
- Pazienti con dispositivi medici impiantabili attivi
- Pazienti con una storia di trattamento BNCT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Trattamento
BNCT (Boron Neutron Capture Therapy) SPM-011 iv viene somministrato a 200 mg/kg/ora per 2 ore prima dell'irradiazione con neutroni. Durante l'irradiazione del neutrone con CICS-1, SPM-011 iv continua a 100 mg/kg/ora. |
Somministrazione endovenosa di SPM-011 e irradiazione di neutroni con CICS-1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza del verificarsi di DLT (Dose Limiting Toxicity) (Sicurezza)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutare la sicurezza a ciascun livello di dose in base alla frequenza di insorgenza di DLT
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi e fallimenti
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutare l'incidenza di eventi avversi e fallimenti durante il periodo di studio
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180 giorni
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Rapporto di restringimento del tumore, miglior rapporto di restringimento del tumore
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 180 giorni
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30, 60, 90, 180 giorni
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 180 giorni
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30, 60, 90, 180 giorni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 180 giorni
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30, 60, 90, 180 giorni
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Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 180 giorni
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30, 60, 90, 180 giorni
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Miglior tasso di risposta per lesione target
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 180 giorni
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30, 60, 90, 180 giorni
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Periodo senza progressione
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 180 giorni
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30, 60, 90, 180 giorni
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Periodo fino all'evento avverso cronico
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 180 giorni
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30, 60, 90, 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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