악성 흑색종 및 혈관 육종에 CICS-1 및 SPM-011을 사용한 붕소 중성자 포획 요법
2023년 2월 6일 업데이트: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
악성 흑색종 및 혈관육종에 CICS-1 및 SPM-011을 이용한 BNCT(붕소중성자포획치료) 임상 1상
피부 악성종양 중 악성 흑색종이나 혈관육종 환자는 CICS-1과 SPM-011(borofalan(10B))을 이용한 BNCT로 치료한다.
이번 임상시험을 통해 안전성과 적절한 치료용량을 결정할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 진단된 원발성 악성 흑색종 또는 혈관육종 환자
- 표피 병변의 최대 직경이 15 cm 이하인 표피 피부 병변 환자
- 피부 표면에서 종양의 가장 깊은 부분까지 6cm 이하의 병변이 있는 환자
- 머리, 목, 가슴 또는 사지에 병변이 있는 환자
- 등록 후 28일 이내의 최근 선별검사에서 명백한 혈액학적, 생화학적 수치의 이상이 없는 환자
제외 기준:
- 명백한 파종성 병변이 있는 환자
- 이전에 표적 병변에 대해 75 Gy를 초과하는 방사선 치료를 받은 환자.
- 표적 병변 외에 활성 병변/활성 다발암 환자
- 전신 치료가 필요한 감염 환자.
- 능동 이식형 의료기기를 사용하는 환자
- BNCT 치료 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
BNCT(붕소 중성자 포획 요법) SPM-011 iv는 중성자 조사 전 2시간 동안 200 mg/kg/hr로 투여합니다. CICS-1로 중성자 조사하는 동안 SPM-011 iv는 100mg/kg/hr로 계속됩니다. |
SPM-011의 정맥 투여 및 CICS-1의 중성자 조사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT(Dose Limiting Toxicity) 발생 빈도(안전성)
기간: 90일
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DLT 발생빈도에 따른 용량별 안전성 평가
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 실패의 발생률
기간: 180일
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연구 기간 동안 부작용 및 실패 발생률 평가
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180일
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종양 수축률, 종양 최적 수축률
기간: 30, 60, 90, 180일
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30, 60, 90, 180일
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응답률
기간: 30, 60, 90, 180일
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30, 60, 90, 180일
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무진행 생존
기간: 30, 60, 90, 180일
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30, 60, 90, 180일
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생존 기간
기간: 30, 60, 90, 180일
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30, 60, 90, 180일
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표적 병변에 대한 최상의 반응률
기간: 30, 60, 90, 180일
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30, 60, 90, 180일
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무진행 기간
기간: 30, 60, 90, 180일
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30, 60, 90, 180일
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만성 이상반응 발생까지의 기간
기간: 30, 60, 90, 180일
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30, 60, 90, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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