Borneutronindfangningsterapi ved hjælp af CICS-1 og SPM-011 til malignt melanom og angiosarkom
6. februar 2023 opdateret af: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Fase 1 klinisk forsøg med Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) ved hjælp af CICS-1 og SPM-011 til malignt melanom og angiosarkom
Blandt maligne hudsygdomme behandles patienter med malignt melanom eller angiosarkom med BNCT ved hjælp af CICS-1 og SPM-011 (borofalan (10B)).
Gennem dette forsøg vil sikkerhed og passende behandlingsdosis blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primært malignt melanom eller angiosarkom diagnosticeret histopatologisk
- Patienter med overfladiske hudlæsioner, hvis maksimale diameter af mållæsionen er 15 cm eller mindre
- Patienter med læsioner, der ligger 6 cm eller mindre fra hudoverfladen til den dybeste del af tumoren
- Patienter med læsioner i hovedet, halsen, brystet eller ekstremiteterne
- Patienter, der ikke har tilsyneladende unormale hæmatologiske og biokemiske værdier i den seneste screeningstest inden for 28 dage efter registrering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tydelige spredte læsioner
- Patienter, der tidligere har gennemgået strålebehandling, der overstiger 75 Gy for mållæsionen.
- Patienter med aktive læsioner/aktive flere cancerformer ud over mållæsionen
- Patienter med infektioner, der kræver systemisk behandling.
- Patienter med aktivt implanterbart medicinsk udstyr
- Patienter med en historie med BNCT-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Behandling
BNCT (Boron Neutron Capture Therapy) SPM-011 iv administreres ved 200 mg/kg/time i 2 timer før neutronbestråling. Under neutoronbestråling med CICS-1 fortsætter SPM-011 iv med 100 mg/kg/time. |
Intravenøs administration af SPM-011 og neutronbestråling med CICS-1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af DLT (Dosis Limiting Toxicity) forekomst (sikkerhed)
Tidsramme: 90 dage
|
Evaluer sikkerheden ved hvert dosisniveau ud fra hyppigheden af DLT-forekomst
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser og fejl
Tidsramme: 180 dage
|
Evaluer forekomsten af uønskede hændelser og fejl i løbet af undersøgelsesperioden
|
180 dage
|
|
Tumor svindforhold, tumor bedste svindforhold
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage
|
30, 60, 90, 180 dage
|
|
|
Svarprocent
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage
|
30, 60, 90, 180 dage
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage
|
30, 60, 90, 180 dage
|
|
|
Overlevelseslængde
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage
|
30, 60, 90, 180 dage
|
|
|
Bedste responsrate for mållæsion
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage
|
30, 60, 90, 180 dage
|
|
|
Progressionsfri periode
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage
|
30, 60, 90, 180 dage
|
|
|
Periode indtil kronisk bivirkning
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage
|
30, 60, 90, 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CICS-1 (undersøgelsesudstyr), SPM-011 (undersøgelsesmiddel)
-
Skingenix, Inc.Rekruttering