Terapia de captura de neutrones de boro con CICS-1 y SPM-011 para el melanoma maligno y el angiosarcoma
6 de febrero de 2023 actualizado por: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Ensayo clínico de fase 1 de la terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) con CICS-1 y SPM-011 para el melanoma maligno y el angiosarcoma
Entre los tumores malignos de la piel, los pacientes con melanoma maligno o angiosarcoma se tratan con BNCT utilizando CICS-1 y SPM-011 (borofalan (10B)).
A través de este ensayo, se determinará la seguridad y la dosis de tratamiento adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma maligno primario o angiosarcoma diagnosticados histopatológicamente
- Pacientes con lesiones cutáneas superficiales cuyo diámetro máximo de la lesión objetivo es de 15 cm o menos
- Pacientes con lesiones que se encuentran a 6 cm o menos desde la superficie de la piel hasta la parte más profunda del tumor.
- Pacientes con lesiones en la cabeza, el cuello, el tórax o las extremidades
- Pacientes que no tengan valores hematológicos y bioquímicos anormales aparentes en la última prueba de detección dentro de los 28 días posteriores al registro
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones diseminadas evidentes
- Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento previo de radioterapia superior a 75 Gy para la lesión diana.
- Pacientes con lesiones activas/múltiples cánceres activos además de la lesión diana
- Pacientes con infecciones que requieran tratamiento sistémico.
- Pacientes con dispositivos médicos implantables activos
- Pacientes con antecedentes de tratamiento BNCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tratamiento
BNCT (terapia de captura de neutrones de boro) SPM-011 iv se administra a 200 mg/kg/h durante 2 horas antes de la irradiación con neutrones. Durante la irradiación de neutrones con CICS-1, SPM-011 iv continúa a 100 mg/kg/h. |
Administración intravenosa de SPM-011 e irradiación de neutrones con CICS-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de ocurrencia de DLT (Toxicidad Limitadora de Dosis) (Seguridad)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluar la seguridad en cada nivel de dosis por la frecuencia de aparición de DLT
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos y fallas.
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluar la incidencia de eventos adversos y fallas durante el período de estudio
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180 días
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Proporción de contracción del tumor, mejor proporción de contracción del tumor
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 180 días
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30, 60, 90, 180 días
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 180 días
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30, 60, 90, 180 días
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 180 días
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30, 60, 90, 180 días
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Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 180 días
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30, 60, 90, 180 días
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Mejor tasa de respuesta para la lesión diana
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 180 días
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30, 60, 90, 180 días
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Período libre de progresión
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 180 días
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30, 60, 90, 180 días
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Periodo hasta evento adverso crónico
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 180 días
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30, 60, 90, 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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