Thérapie par capture de neutrons au bore utilisant CICS-1 et SPM-011 pour le mélanome malin et l'angiosarcome
6 février 2023 mis à jour par: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Essai clinique de phase 1 de la thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) utilisant CICS-1 et SPM-011 pour le mélanome malin et l'angiosarcome
Parmi les tumeurs malignes de la peau, les patients atteints de mélanome malin ou d'angiosarcome sont traités par BNCT en utilisant CICS-1 et SPM-011 (borofalan (10B)).
Grâce à cet essai, la sécurité et la dose de traitement appropriée seront déterminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un mélanome malin primaire ou d'un angiosarcome diagnostiqué par histopathologie
- Patients présentant des lésions cutanées superficielles dont le diamètre maximal de la lésion cible est de 15 cm ou moins
- Patients présentant des lésions situées à 6 cm ou moins de la surface de la peau à la partie la plus profonde de la tumeur
- Patients présentant des lésions à la tête, au cou, à la poitrine ou aux extrémités
- Patients qui n'ont pas de valeurs hématologiques et biochimiques anormales apparentes lors du dernier test de dépistage dans les 28 jours suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions disséminées évidentes
- Patients ayant subi un traitement antérieur de radiothérapie supérieur à 75 Gy pour la lésion cible.
- Patients avec lésions actives / cancers multiples actifs en plus de la lésion cible
- Patients atteints d'infections nécessitant un traitement systémique.
- Patients porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs
- Patients ayant des antécédents de traitement par BNCT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Traitement
BNCT (thérapie par capture de neutrons au bore) SPM-011 iv administre à 200 mg/kg/h pendant 2 heures avant l'irradiation neutronique. Pendant l'irradiation neutorale avec CICS-1, SPM-011 iv continue à 100 mg/kg/h. |
Administration intraveineuse de SPM-011 et irradiation neutronique avec CICS-1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence des occurrences de DLT (Dose Limiting Toxicity) (Sécurité)
Délai: 90 jours
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Évaluer la sécurité à chaque niveau de dose en fonction de la fréquence d'apparition du DLT
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables et des échecs
Délai: 180 jours
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Évaluer l'incidence des événements indésirables et des échecs au cours de la période d'étude
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180 jours
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Taux de rétrécissement de la tumeur, meilleur taux de rétrécissement de la tumeur
Délai: 30, 60, 90, 180 jours
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30, 60, 90, 180 jours
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Taux de réponse
Délai: 30, 60, 90, 180 jours
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30, 60, 90, 180 jours
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Survie sans progression
Délai: 30, 60, 90, 180 jours
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30, 60, 90, 180 jours
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Durée de survie
Délai: 30, 60, 90, 180 jours
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30, 60, 90, 180 jours
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Meilleur taux de réponse pour la lésion cible
Délai: 30, 60, 90, 180 jours
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30, 60, 90, 180 jours
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Période sans progression
Délai: 30, 60, 90, 180 jours
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30, 60, 90, 180 jours
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Période jusqu'à l'événement indésirable chronique
Délai: 30, 60, 90, 180 jours
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30, 60, 90, 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2020
Première publication (RÉEL)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .