Terapie záchytem boru neutrony pomocí CICS-1 a SPM-011 pro maligní melanom a angiosarkom
6. února 2023 aktualizováno: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Fáze 1 klinické studie borové neutronové záchytné terapie (BNCT) s použitím CICS-1 a SPM-011 pro maligní melanom a angiosarkom
Z kožních malignit jsou pacienti s maligním melanomem nebo angiosarkomem léčeni BNCT pomocí CICS-1 a SPM-011 (borofalan (10B)).
Prostřednictvím této studie bude stanovena bezpečnost a vhodná léčebná dávka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním maligním melanomem nebo angiosarkomem diagnostikovaným histopatologicky
- Pacienti s povrchovými kožními lézemi, jejichž maximální průměr cílové léze je 15 cm nebo méně
- Pacienti s lézemi, které leží 6 cm nebo méně od povrchu kůže k nejhlubší části nádoru
- Pacienti s lézemi v oblasti hlavy, krku, hrudníku nebo končetin
- Pacienti, kteří nemají zjevné abnormální hematologické a biochemické hodnoty v posledním screeningovém testu do 28 dnů od registrace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zjevnými diseminovanými lézemi
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu radiační terapií přesahující 75 Gy pro cílovou lézi.
- Pacienti s aktivními lézemi / aktivními mnohočetnými rakovinami kromě cílové léze
- Pacienti s infekcemi, které vyžadují systémovou léčbu.
- Pacienti s aktivními implantovatelnými zdravotnickými prostředky
- Pacienti s anamnézou léčby BNCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Léčba
BNCT (Boron Neutron Capture Therapy) SPM-011 iv se podává v dávce 200 mg/kg/h po dobu 2 hodin před ozářením neutrony. Během ozařování neutorony pomocí CICS-1 pokračuje SPM-011 iv rychlostí 100 mg/kg/h. |
Intravenózní aplikace SPM-011 a ozáření neutrony pomocí CICS-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost výskytu DLT (Dose Limiting Toxicity) (bezpečnost)
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnoťte bezpečnost na každé úrovni dávky podle frekvence výskytu DLT
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů a poruch
Časové okno: 180 dní
|
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků a selhání během období studie
|
180 dní
|
|
Poměr smrštění tumoru, poměr nejlepšího smrštění tumoru
Časové okno: 30, 60, 90, 180 dní
|
30, 60, 90, 180 dní
|
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 30, 60, 90, 180 dní
|
30, 60, 90, 180 dní
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 30, 60, 90, 180 dní
|
30, 60, 90, 180 dní
|
|
|
Délka přežití
Časové okno: 30, 60, 90, 180 dní
|
30, 60, 90, 180 dní
|
|
|
Nejlepší míra odezvy pro cílovou lézi
Časové okno: 30, 60, 90, 180 dní
|
30, 60, 90, 180 dní
|
|
|
Období bez progrese
Časové okno: 30, 60, 90, 180 dní
|
30, 60, 90, 180 dní
|
|
|
Období do chronické nežádoucí příhody
Časové okno: 30, 60, 90, 180 dní
|
30, 60, 90, 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .