Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wychwytem neutronów boru przy użyciu CICS-1 i SPM-011 w leczeniu czerniaka złośliwego i naczyniakomięsaka

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.

Faza 1 badania klinicznego terapii wychwytem neutronów borowych (BNCT) przy użyciu CICS-1 i SPM-011 w leczeniu czerniaka złośliwego i naczyniakomięsaka

Wśród nowotworów skóry pacjenci z czerniakiem złośliwym lub naczyniakomięsakiem są leczeni BNCT przy użyciu CICS-1 i SPM-011 (borofalan (10B)). Dzięki tej próbie zostanie określone bezpieczeństwo i odpowiednia dawka lecznicza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznanym histopatologicznie pierwotnym czerniakiem złośliwym lub naczyniakomięsakiem
  2. Pacjenci z powierzchownymi zmianami skórnymi, których maksymalna średnica docelowej zmiany wynosi 15 cm lub mniej
  3. Pacjenci ze zmianami, które leżą 6 cm lub mniej od powierzchni skóry do najgłębszej części guza
  4. Pacjenci ze zmianami w głowie, szyi, klatce piersiowej lub kończynach
  5. Pacjenci, u których w ostatnim badaniu przesiewowym w ciągu 28 dni od rejestracji nie stwierdzono widocznych nieprawidłowych wartości hematologicznych i biochemicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z oczywistymi rozsianymi zmianami
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię przekraczającą 75 Gy z powodu zmiany docelowej.
  3. Pacjenci z aktywnymi zmianami / aktywnymi mnogimi nowotworami oprócz zmiany docelowej
  4. Pacjenci z zakażeniami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego.
  5. Pacjenci z aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji
  6. Pacjenci z historią leczenia BNCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie

BNCT (terapia wychwytu neutronów borowych)

SPM-011 iv podaje się w dawce 200 mg/kg/h przez 2 godziny przed napromieniowaniem neutronami. Podczas naświetlania neutoronami za pomocą CICS-1, SPM-011 iv kontynuuje przy 100 mg/kg/godz.
Inny: CICS-1 (urządzenie badawcze), SPM-011 (lek badany)
Dożylne podanie SPM-011 i naświetlanie neutronami za pomocą CICS-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania DLT (Toksyczność ograniczająca dawkę) (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 90 dni
Oceń bezpieczeństwo dla każdego poziomu dawki na podstawie częstotliwości występowania DLT
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepowodzeń
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepowodzeń w okresie badania
180 dni
Współczynnik skurczu guza, najlepszy współczynnik skurczu guza
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 180 dni
30, 60, 90, 180 dni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 180 dni
30, 60, 90, 180 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 180 dni
30, 60, 90, 180 dni
Długość przeżycia
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 180 dni
30, 60, 90, 180 dni
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi dla zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 180 dni
30, 60, 90, 180 dni
Okres bez progresji
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 180 dni
30, 60, 90, 180 dni
Okres do wystąpienia przewlekłego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 180 dni
30, 60, 90, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.

Współpracownicy

Stella Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNCT-001/SPM-011-JAM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniakomięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj