Boron Neutron Capture Therapy met behulp van CICS-1 en SPM-011 voor maligne melanoom en angiosarcoom
6 februari 2023 bijgewerkt door: Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Klinische fase 1-studie van Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) met behulp van CICS-1 en SPM-011 voor maligne melanoom en angiosarcoom
Van de huidmaligniteiten worden patiënten met kwaadaardig melanoom of angiosarcoom behandeld met BNCT met behulp van CICS-1 en SPM-011 (borofalan (10B)).
Tijdens deze proef zullen de veiligheid en de juiste behandelingsdosis worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair maligne melanoom of angiosarcoom werden histopathologisch gediagnosticeerd
- Patiënten met oppervlakkige huidlaesies waarvan de maximale diameter van de doellaesie 15 cm of minder is
- Patiënten met laesies die 6 cm of minder van het huidoppervlak tot het diepste deel van de tumor liggen
- Patiënten met laesies in het hoofd, nek, borst of ledematen
- Patiënten die geen duidelijke abnormale hematologische en biochemische waarden hebben in de laatste screeningstest binnen 28 dagen na registratie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met duidelijk verspreide laesies
- Patiënten die eerder een bestralingstherapie van meer dan 75 Gy hebben ondergaan voor de doellaesie.
- Patiënten met actieve laesies / actieve meerdere kankers naast de doellaesie
- Patiënten met infecties die systemische behandeling vereisen.
- Patiënten met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van BNCT-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandeling
BNCT (Boron Neutron Capture Therapie) SPM-011 iv wordt toegediend bij 200 mg/kg/uur gedurende 2 uur vóór neutronenbestraling. Tijdens neutoronbestraling met CICS-1 gaat SPM-011 iv door met 100 mg/kg/uur. |
Intraveneuze toediening van SPM-011 en neutronenbestraling met CICS-1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van het optreden van DLT (Dose Limiting Toxicity) (Veiligheid)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evalueer de veiligheid op elk dosisniveau aan de hand van de frequentie van het optreden van DLT
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen en mislukkingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Evalueer de incidentie van bijwerkingen en mislukkingen tijdens de onderzoeksperiode
|
180 dagen
|
|
Tumorkrimpverhouding, tumor beste krimpverhouding
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 180 dagen
|
30, 60, 90, 180 dagen
|
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 180 dagen
|
30, 60, 90, 180 dagen
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 180 dagen
|
30, 60, 90, 180 dagen
|
|
|
Overlevingsduur
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 180 dagen
|
30, 60, 90, 180 dagen
|
|
|
Beste responspercentage voor doellaesie
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 180 dagen
|
30, 60, 90, 180 dagen
|
|
|
Progressievrije periode
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 180 dagen
|
30, 60, 90, 180 dagen
|
|
|
Periode tot chronische bijwerking
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 180 dagen
|
30, 60, 90, 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNCT-001/SPM-011-JAM001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .