このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

QDOT による個別化された心房細動アブレーション

2023年8月29日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD

QDOT カテーテルによる個別化された心房細動アブレーション - QDOT-by-LAW 試験

周囲肺静脈分離 (PVI) は、心房細動 (AF) の治療の主力となっています。 高出力短時間（HPSD）アブレーションを可能にする新しい QDOT® カテーテル（Biosense Webster、アーバイン、カリフォルニア州、米国）の安全性と短期間の性能は、QDOT-FAST 臨床試験ですでに評価されています。 、実現可能性と安全性に関する良好なデータがあり、完全なPVIを達成するために必要な透視と手順の時間が短縮されました。 HPSD アブレーションは、抵抗期中の即時の熱形成に基づいており、65℃の温度限界で 90 W/4 秒 (8 ml/分での灌注) で小さな組織の深さに影響を与えます。

しかし、現在のところ、QDOT® カテーテルの真の有用性を評価するランダム化研究はありません。 このカテーテルを使用する場合、長期的な有効性と、短期的なフォローアップと不整脈の再発との相関関係を検証するために、長期的なフォローアップが必要です。 左心房壁の厚さ (LAWT) の情報を使用して各アブレーション ポイントで AI ターゲットを調整する個別のアブレーション プロトコルと組み合わせて使用​​した場合の、この新しいカテーテルの影響を、公開されている CLOSE 研究基準に従う標準的なアブレーション プロトコルと比較はすでに不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周囲肺静脈分離 (PVI) は、心房細動 (AF) の治療の主力となっています。 休眠伝導と肺静脈の再接続は、アブレーション ラインにギャップを生成する不完全な非経壁アブレーション病変による AF/心房頻拍 (AT) の再発の原因です。

コンタクト フォース (CF) カテーテルの出現は、RF 送達の効率が向上し、AF アブレーション後の PVI 率が向上するという重要なマイルストーンを表しています。 CF センシングの利点は、SMART AF (症候性発作性心房細動の治療のための THERMOCOOL® SMARTTOUCH® カテーテル) と TOCCASTAR (心房細動のための TactiCath® 接触力アブレーション カテーテル研究) 研究の両方ですでに実証されています。 さらに、CF の安定性は、不整脈再発の減少の重要な予測因子でもあります。

最近、アブレーション インデックス (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, USA) が、病変の質の新規マーカーとして開発されました。これは初めて CF と持続時間、および電力供給を組み込みます。 . 最近の CLOSE 臨床研究では、アブレーション インデックス (AI) の有用性が分析されました。これは RF 配信のリアルタイム効果を評価し、恒久的な PVI の発生率を改善するために開発された新しい公式であり、患者の 91.3% が AF/AT/心房粗動から解放されました。 （AFL）12か月の追跡調査。 CLOSE プロトコルは、損傷間距離 (ILD) が 6 mm で、AI が後壁で 400 以上、前壁で AI が 550 以上であることを目標としていました。

しかし、別の最近の研究では、AI は CF 値の範囲全体で非常に信頼性が高い一方で、小さな接触角と高出力 RF アプリケーションによって「不利」になる可能性があり、同じ AI で病変サイズを縮小する可能性があることが明らかになりました。 狭い接触角で病変サイズが小さいのは、RF 適用中のカテーテル先端の側面にある洗浄孔からの生理食塩水の流れによる先端温度の低下によって説明できる可能性があります。 ブーリエ等。非常に高出力の RF アプリケーション (> 50 W) は、短時間のアプリケーション (n = 120) で病変の深さが大幅に小さくなることを報告しました。

豚モデルでは、ハイパワー短時間 (HPSD) アブレーションは、すべての経壁病変を伴う 100% の連続線をもたらしましたが、標準アブレーション (25 W で 20 秒) では、25% に線形ギャップがあり、29% に部分的な厚さの病変がありました。 この実験的研究の著者は、QDOT® カテーテル (Biosense Webster、カリフォルニア州アーバイン、米国) と名付けられた、先端電極の周囲に対称的に埋め込まれた 6 つの熱電対を組み込んだ新しいアブレーション カテーテルを使用しました。 このカテーテルは、改善された灌注システムを有しながら、アブレーション中の冷灌注流体の交絡効果を制御することを可能にする。 同じ研究で、HPSD によるアブレーションは、同様の深さでより広い病変を生成し、同等の安全性エンドポイントで病変間の均一性を改善しました。 前述のことを考えると、HPSD 病変の直径が大きいほど、隣接する病変間のより良い隣接性を確保することにより、PV の完全な包囲に寄与する可能性があると仮定できますが、病変の深さの減少は、心房組織の病変の貫壁性を依然として達成し、側副のリスクを減少させます。組織の損傷。

QDOT® カテーテル (Biosense Webster、米国カリフォルニア州アーバイン) の安全性と短期的な性能は、QDOT-FAST 臨床試験 (THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D システムの安全性と急性性能評価に関する臨床試験) ですでに評価されています。発作性心房細動の患者の治療に高速アブレーションモードで使用され、実現可能性と安全性に関する良好なデータが得られ、完全な PVI を達成するために必要な X 線透視と処置時間が短縮されました。 HPSD アブレーションは、抵抗期中の即時の熱形成に基づいており、65℃の温度限界で 90 W/4 秒 (8 ml/分での灌注) で小さな組織の深さに影響を与えます。

現在のところ、QDOT® カテーテルの真の有用性を評価するランダム化研究はありません。 さらに、このカテーテルを使用した場合の短期的なフォローアップと不整脈再発との相関関係および長期的な有効性を検証するには、より長期的なフォローアップが必要です。 標準的なアブレーション プロトコルと比較して、左心房壁厚 (LAWT) の情報を使用して各アブレーション ポイントで AI ターゲットを調整する個別化されたアブレーション プロトコルと組み合わせて使用​​した場合の QDOT® カテーテルの影響 (CLOSE 研究基準)はすでに不明です。

私たちの研究仮説は、QDOT-by-LAW、専用の vHPSD カテーテル、vHPSD アブレーション モードを備えたマルチチャネル無線周波数 (RF) ジェネレーター、および統合された LAWT 情報を使用してアブレーション インデックス (AI) ターゲットを下位に適応させるパーソナライズされたプロトコルであるというものです。 LAWT は安全ですが、少なくとも CLOSE プロトコルと同等の有効性と効率性を示します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

77

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08004
        • 募集
        • Teknon Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Giulio Falasconi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 発作性心房細動アブレーションの適応。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 妊娠。
  • 前の AF やり直し手順。
  • 処置前の CT スキャンを実行することは不可能です。
  • 付随する調査治療。
  • -研究への参加を非現実的にする医学的、地理的、社会的要因、および書面によるインフォームドコンセントを提供できない。 研究への参加に対する患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QDOT-LAWT

QDOT® 3.5 mm 開放灌流接触力感知 RF アブレーション カテーテル (Biosense Webster, Inc.、アーバイン、カリフォルニア州、米国) を使用します。

PVI のプライマリ アブレーション モードは、次のように、各心房点で計算された LAWT によって異なります。

** < 3.5 mm LAWT (赤、黄色): vHPSD アブレーションが実行されます。 もしも

**> 3.5 mm LAWT (緑色): QMODE アブレーションが実行されます。 AI ターゲットで 50 W = 500
デバイス：QDOT®カテーテルを用いた心房細動アブレーション
心房細動アブレーションは、QDOT® カテーテルを使用して実行されます。 アブレーション モードは、MDCT から派生した LAWT 情報に従って選択されます。
他の名前：
  • 肺静脈隔離
アクティブコンパレータ：近い

CLOSE アームでは、オペレータは MDCT から派生した LAWT 情報を使用できません。 ＴｈｅｒｍｏＣｏｏｌ（登録商標）ＳｍａｒｔＴｏｕｃｈ（登録商標）３．５ｍｍ開放灌流接触力感知ＲＦアブレーションカテーテル（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．、Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ、ＣＡ、ＵＳＡ）が使用される。 アブレーションは、独自のRFジェネレーター（SMARTABLATE®; Biosense Webster、Diamond Bar、CA、USA）を使用して実行されます。

アブレーションは、CLOSE スタディ設定に従って実行されます: 25 ～ 35 W (灌流流量 30 ml/分) の電力制御モード (ランピングなし)。 RF は、後壁/天井で 400 以上、前壁で 550 以上の AI に達するまで配信されます。
手順：標準心房細動アブレーション
心房細動アブレーションは、SmartTouch® カテーテルを使用して実行されます。 アブレーション パラメーターは、CLOSE スタディで前述した設定に従って調整されます。
他の名前：
  • 肺静脈隔離

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果
時間枠：1年
-3か月、6か月、および12か月のフォローアップで心房性不整脈のない生存。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：1ヶ月
施術時間（スキントゥスキン）
1ヶ月
ラジオ波時間
時間枠：1ヶ月
ラジオ波時間
1ヶ月
高周波アプリケーションの数
時間枠：1ヶ月
アプリケーションの数 (合計/PVI RF ラインごと/セグメントごと)
1ヶ月
透視時間
時間枠：1ヶ月
透視時間
1ヶ月
初回通過分離率
時間枠：1ヶ月
初回通過分離率
1ヶ月
早期PV再接続率
時間枠：1ヶ月
早期PV再接続率
1ヶ月
周術期合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
周術期合併症の発生率
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Antonio Berruezo, MD, PhD

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QDOT-by-LAW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する