QDOT를 이용한 맞춤형 심방세동 절제술
QDOT 카테터를 이용한 맞춤형 심방세동 절제 - QDOT-by-LAW 시험
원주 폐정맥 격리(PVI)는 심방세동(AF) 치료의 주류가 되었으며, 특히 발작성 AF(PAF) 불내성 또는 내과적 치료에 대한 증상이 있는 환자에서 그러했습니다. HPSD(high-power short-duration) 절제를 가능하게 하는 새로운 QDOT® 카테터(Biosense Webster, Irvine, CA, USA)의 안전성 및 단기 성능은 QDOT-FAST 임상 연구에서 이미 평가되었습니다. , 타당성 및 안전성에 대한 유리한 데이터, 완전한 PVI를 달성하는 데 필요한 투시 및 절차 시간 단축. HPSD 절제는 65ºC의 온도 제한으로 90W/4초(8ml/분에서 세척)에서 작은 조직 깊이에 영향을 미치는 저항성 단계 동안 즉각적인 열 형성을 기반으로 합니다.
그러나 최신 QDOT® 카테터의 실제 유용성을 평가하는 무작위 연구는 없습니다. 이 카테터를 사용할 때 단기 추시와 부정맥 재발 사이의 상관관계 및 장기 효과를 검증하기 위해서는 여전히 장기 추시가 필요하다. 발표된 CLOSE 연구 기준에 따른 표준 절제 프로토콜과 비교하여 각 절제 지점에서 AI 목표를 조절하기 위해 좌심방 벽 두께(LAWT) 정보를 사용하는 맞춤형 절제 프로토콜과 함께 사용할 때 이 새로운 카테터의 영향 이미 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
원주 폐정맥 격리(PVI)는 심방세동(AF) 치료의 주류가 되었으며, 특히 발작성 AF(PAF) 불내성 또는 내과적 치료에 대한 증상이 있는 환자에서 그러했습니다. 휴면 전도 및 폐정맥 재연결은 절제 라인에 간격을 생성하는 불완전한 비경벽 절제 병변으로 인해 AF/심방 빈맥(AT) 재발의 원인이 됩니다.
접촉력(CF) 카테터의 출현은 AF 절제 후 더 나은 PVI 속도를 달성하는 데 도움이 되는 RF 전달의 효율성 향상에 중요한 이정표를 나타냅니다. CF 감지의 이점은 SMART AF(증상성 발작성 심방 세동 치료를 위한 THERMOCOOL® SMARTTOUCH® 카테터) 및 TOCCASTAR(심방 세동을 위한 TactiCath® 접촉력 절제 카테터 연구) 연구에서 이미 입증되었습니다. 또한 CF 안정성은 부정맥 재발 감소의 중요한 예측인자이기도 합니다.
최근 절제 지수(AI)(CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, USA)가 처음으로 CF뿐만 아니라 기간 및 전력 전달을 통합하는 병변 품질의 새로운 마커로 개발되었습니다. . 최근 CLOSE 임상 연구는 RF 전달의 실시간 효과를 평가하고 영구 PVI 비율을 개선하기 위해 개발된 새로운 공식인 절제 지수(AI)의 유용성을 분석했으며, 환자의 91.3%는 AF/AT/심방 조동이 없었습니다. (AFL) 12개월 추적. CLOSE 프로토콜은 6mm의 병변간 거리(ILD)와 후벽에서 AI ≥ 400, 전벽에서 ≥550을 목표로 했습니다.
그러나 또 다른 최근 연구에 따르면 AI는 CF 값 범위에서 매우 신뢰할 수 있지만 작은 접촉각과 고전력 RF 애플리케이션에 의해 '불이익'을 받을 수 있으며, 이는 동일한 AI에서 병변 크기를 줄일 수 있습니다. 좁은 접촉각에서 작은 병변 크기는 RF 적용 시 카테터 팁 측면에 위치한 관주 구멍에서 흘러나오는 식염수로 인한 팁 온도 저하로 설명될 수 있습니다. Bourieret al. 매우 높은 전력의 RF 적용(> 50W)은 단기 적용(n = 120)에 대해 훨씬 더 작은 병변 깊이를 초래한다고 보고했습니다.
돼지 모델에서 HPSD(high-power short-duration) 절제는 모든 경벽 병변이 있는 100% 연속 라인을 생성한 반면, 표준 절제(20초 동안 25W)는 25%의 선형 간격과 29%의 부분 두께 병변을 가졌습니다. 이 실험적 연구의 저자는 QDOT® 카테터(Biosense Webster, Irvine, CA, USA)라고 하는 팁 전극의 둘레에 대칭으로 매립된 6개의 열전대를 포함하는 새로운 절제 카테터를 사용했습니다. 이 카테터는 개선된 관주 시스템을 가지면서 절제 동안 차가운 관주 유체의 교란 효과를 제어할 수 있게 합니다. 동일한 연구에서 HPSD를 사용한 절제는 유사한 깊이에서 더 넓은 병변을 생성했으며 비교 가능한 안전성 종점으로 병변 간 균일성을 개선했습니다. 전술한 바와 같이, HPSD 병변의 더 큰 직경은 인접한 병변 사이의 더 나은 인접성을 보장함으로써 PV의 완전한 둘러싸기에 기여할 수 있는 반면, 감소된 병변 깊이는 여전히 심방 조직에서 병변 횡단성을 달성하여 측부적 위험을 감소시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 조직 손상.
QDOT® 카테터(Biosense Webster, Irvine, CA, USA)의 안전성 및 단기 성능은 이미 QDOT-FAST 임상 연구(Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System)에서 평가되었습니다. 발작성 심방 세동 환자 치료에서 빠른 절제 모드와 함께 사용), 타당성 및 안전성에 대한 유리한 데이터와 완전한 PVI를 달성하는 데 필요한 투시 및 절차 시간 단축. HPSD 절제는 65ºC의 온도 제한으로 90W/4초(8ml/분에서 세척)에서 작은 조직 깊이에 영향을 미치는 저항성 단계 동안 즉각적인 열 형성을 기반으로 합니다.
현재까지 QDOT® 카테터의 실제 유용성을 평가하는 무작위 연구는 없습니다. 또한 본 카테터 사용 시 단기 추시와 부정맥 재발과의 상관관계 및 장기적 효과를 검증하기 위해서는 보다 장기간의 추시가 필요하다. 표준 절제 프로토콜(CLOSE 연구 기준)과 비교하여 각 절제 지점에서 AI 목표를 조정하기 위해 좌심방 벽 두께(LAWT) 정보를 사용하는 맞춤형 절제 프로토콜과 함께 사용할 때 QDOT® 카테터의 영향 이미 알려지지 않았습니다.
우리의 연구 가설은 전용 vHPSD 카테터, vHPSD 절제 모드가 있는 다중 채널 무선 주파수(RF) 발생기 및 통합 LAWT 정보를 사용하여 절제 지수(AI) 대상을 아래에 적응시키는 개인화된 프로토콜인 QDOT-by-LAW LAWT는 안전하면서도 CLOSE 프로토콜과 최소한 동일한 효능과 더 나은 효율성을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Berruezo, MD, PhD
- 전화번호: (+34) 93 290 62 51
- 이메일: antonio.berruezo@quironsalud.es
연구 연락처 백업
- 이름: Beatriz Jáuregui, MD
- 전화번호: (+34) 93 290 62 51
- 이메일: beatriz.jauregui@quironsalud.es
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08004
- 모병
- Teknon Medical Center
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연락하다:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 전화번호: (+34) 93 290 62 51
- 이메일: antonio.berruezo@quironsalud.es
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연락하다:
- Diego Penela, MD, PhD
- 전화번호: (+34) 93 290 62 51
- 이메일: penela.maceda@gmail.com
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부수사관:
- Giulio Falasconi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 발작성 심방 세동 절제술에 대한 적응증.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 임신.
- 이전 AF 재실행 절차.
- 절차 전 CT 스캔을 수행할 수 없습니다.
- 수반되는 조사 치료.
- 연구 참여를 비실용적으로 만드는 의학적, 지리적 및 사회적 요인과 서면 동의서를 제공할 수 없습니다. 연구 참여에 대한 환자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QDOT-LAWT
QDOT® 3.5mm 개방형 관개 접촉력 감지 RF 절제 카테터(Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA)가 사용됩니다. PVI의 기본 절제 모드는 다음과 같이 각 심방 지점에서 계산된 LAWT에 따라 달라집니다. **< 3.5mm LAWT(빨간색 및 노란색): vHPSD 절제가 수행됩니다. 만약에 **> 3.5mm LAWT(녹색): QMODE 절제가 수행됩니다. AI 타겟이 있는 50W = 500 |
심방 세동 절제는 QDOT® 카테터를 사용하여 수행됩니다.
절제 모드는 MDCT에서 파생된 LAWT 정보에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 닫다
CLOSE arm에서는 MDCT에서 파생된 LAWT 정보를 운영자가 사용할 수 없습니다. ThermoCool® SmartTouch® 3.5mm 개방형 관개 접촉력 감지 RF 절제 카테터(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA)가 사용됩니다. 절제는 독점 RF 발생기(SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA)를 사용하여 수행됩니다. 절제는 CLOSE 연구 설정에 따라 수행됩니다: 25 ~ 35W(관류 흐름 30ml/분)의 전력 제어 모드(램프 없음). RF는 후방 벽/지붕에서 ≥ 400, 전방 벽에서 ≥ 550의 AI에 도달할 때까지 전달됩니다. |
심방 세동 절제는 SmartTouch® 카테터를 사용하여 수행됩니다.
절제 매개변수는 이전에 CLOSE 연구에서 설명한 설정에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능
기간: 일년
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3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 심방 부정맥이 없는 생존.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 1 개월
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시술 시간(피부 대 피부)
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1 개월
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고주파 시간
기간: 1 개월
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고주파 시간
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1 개월
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고주파 적용 횟수
기간: 1 개월
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애플리케이션 수(총/PVI RF 라인당/세그먼트당)
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1 개월
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투시 시간
기간: 1 개월
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투시 시간
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1 개월
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1차 통과 격리율
기간: 1 개월
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1차 통과 격리율
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1 개월
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초기 PV 재접속률
기간: 1 개월
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초기 PV 재접속률
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1 개월
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시술 전후 합병증의 발생률
기간: 1 개월
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시술 전후 합병증의 발생률
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Reddy VY, Pollak S, Lindsay BD, McElderry HT, Natale A, Kantipudi C, Mansour M, Melby DP, Lakkireddy D, Levy T, Izraeli D, Sangli C, Wilber D. Relationship Between Catheter Stability and 12-Month Success After Pulmonary Vein Isolation: A Subanalysis of the SMART-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Nov;2(6):691-699. doi: 10.1016/j.jacep.2016.07.014. Epub 2016 Nov 21.
- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Kawaji T, Hojo S, Kushiyama A, Nakatsuma K, Kaneda K, Kato M, Yokomatsu T, Miki S. Limitations of lesion quality estimated by ablation index: An in vitro study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):926-933. doi: 10.1111/jce.13928. Epub 2019 Apr 2.
- Bourier F, Duchateau J, Vlachos K, Lam A, Martin CA, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Cheniti G, Pambrun T, Klotz N, Denis A, Derval N, Cochet H, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. High-power short-duration versus standard radiofrequency ablation: Insights on lesion metrics. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1570-1575. doi: 10.1111/jce.13724. Epub 2018 Sep 25.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
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심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국