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Ablação de Fibrilação Atrial Personalizada com QDOT

29 de agosto de 2023 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD

Ablação de Fibrilação Atrial Personalizada com o Cateter QDOT - O Estudo QDOT-by-LAW

O isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVP) tornou-se um pilar no tratamento da fibrilação atrial (FA), particularmente em pacientes sintomáticos com FA paroxística (PAF) intolerantes ou refratários ao tratamento médico. A segurança e o desempenho a curto prazo do novo cateter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EUA), que permite uma ablação de alta potência e curta duração (HPSD), já foi avaliada no estudo clínico QDOT-FAST , com dados favoráveis ​​sobre viabilidade e segurança, e menor tempo de fluoroscopia e procedimento necessário para atingir PVI completo. A ablação de HPSD foi baseada na formação imediata de calor durante a fase resistiva, afetando uma pequena profundidade de tecido a 90 W/4 s (irrigação a 8 ml/min) com um limite de temperatura de 65ºC.

No entanto, até o momento não há estudos randomizados avaliando a real utilidade do cateter QDOT®. Seguimento a longo prazo ainda é necessário para verificar a eficácia a longo prazo e as correlações entre o seguimento a curto prazo e a recorrência da arritmia com o uso desse cateter. O impacto deste novo cateter, quando usado em conjunto com um protocolo de ablação personalizado que usa as informações da espessura da parede do átrio esquerdo (LAWT) para modular o alvo AI em cada ponto de ablação, em comparação com um protocolo de ablação padrão seguindo os critérios do estudo CLOSE publicados já é desconhecido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVP) tornou-se um pilar no tratamento da fibrilação atrial (FA), particularmente em pacientes sintomáticos com FA paroxística (PAF) intolerantes ou refratários ao tratamento médico. Condução dormente e reconexões das veias pulmonares são responsáveis ​​por recorrências de FA/taquicardia atrial (TA) devido a lesões incompletas de ablação não transmural que geram lacunas nas linhas de ablação.

O advento dos cateteres de força de contato (CF) representou um marco significativo ao alcançar uma melhor eficiência na entrega de RF, ajudando a alcançar melhores taxas de PVI após a ablação da FA. Os benefícios da detecção CF já foram demonstrados nos estudos SMART AF (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation) e TOCCASTAR (TactiCath® Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation). Além disso, a estabilidade da FC também é um preditor importante da redução da recorrência da arritmia.

Recentemente, o índice de ablação (IA) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, EUA) foi desenvolvido como um novo marcador da qualidade da lesão que, pela primeira vez, incorpora CF, bem como duração e fornecimento de energia . O recente estudo clínico CLOSE analisou a utilidade do índice de ablação (IA), uma nova fórmula desenvolvida para avaliar o efeito em tempo real do fornecimento de RF e melhorar as taxas de PVI permanente, com 91,3% dos pacientes livres de FA/AT/flutter atrial (AFL) aos 12 meses de seguimento. O protocolo CLOSE visou uma distância interlesão (ILD) de 6 mm e AI ≥ 400 na parede posterior e ≥550 na parede anterior.

No entanto, outro estudo recente revelou que a IA, embora seja muito confiável em uma faixa de valores de FC, pode ser "penalizada" por pequenos ângulos de contato e aplicações de RF de alta potência, que podem diminuir o tamanho da lesão na mesma IA. O pequeno tamanho da lesão no ângulo de contato estreito pode ser explicado pela queda da temperatura da ponta devido ao fluxo salino dos orifícios de irrigação localizados na lateral da ponta do cateter durante a aplicação de RF. Bourier et ai. relataram que aplicações de RF de potência extremamente alta (> 50 W) resultaram em profundidade de lesão significativamente menor para aplicações de curta duração (n = 120).

Em um modelo suíno, a ablação de alta potência e curta duração (HPSD) resultou em 100% de linhas contíguas com todas as lesões transmurais, enquanto a ablação padrão (25 W por 20 s) apresentou lacunas lineares em 25% e lesões de espessura parcial em 29%. Os autores deste estudo experimental usaram um novo cateter de ablação que incorpora 6 termopares simetricamente embutidos na circunferência do eletrodo de ponta, denominado cateter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EUA). Este cateter permite controlar o efeito de confusão do fluido de irrigação frio durante a ablação, ao mesmo tempo em que possui um sistema de irrigação aprimorado. No mesmo estudo, a ablação com HPSD produziu lesões mais amplas em profundidade semelhante e melhorou a uniformidade de lesão a lesão com parâmetros de segurança comparáveis. Diante do exposto, pode-se levantar a hipótese de que o maior diâmetro das lesões de HPSD pode contribuir para um envolvimento completo das VP, garantindo melhor contiguidade entre as lesões adjacentes, enquanto a profundidade reduzida da lesão ainda pode atingir a transmuralidade da lesão no tecido atrial, diminuindo o risco de efeitos colaterais dano tecidual.

A segurança e o desempenho a curto prazo do cateter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EUA) já foram avaliados no estudo clínico QDOT-FAST (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System Usado com o modo de ablação rápida no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística), com dados favoráveis ​​sobre viabilidade e segurança, e fluoroscopia reduzida e tempos de procedimento necessários para obter PVI completo. A ablação de HPSD foi baseada na formação imediata de calor durante a fase resistiva, afetando uma pequena profundidade de tecido a 90 W/4 s (irrigação a 8 ml/min) com um limite de temperatura de 65ºC.

Até o momento, não há estudos randomizados avaliando a real utilidade do cateter QDOT®. Além disso, é necessário um acompanhamento mais longo para verificar a eficácia a longo prazo e as correlações entre o acompanhamento a curto prazo e a recorrência da arritmia com o uso desse cateter. O impacto do cateter QDOT®, quando usado em conjunto com um protocolo de ablação personalizado que usa as informações da espessura da parede do átrio esquerdo (LAWT) para modular o alvo AI em cada ponto de ablação, em comparação com um protocolo de ablação padrão (critérios de estudo CLOSE) já é desconhecido.

Nossa hipótese de pesquisa é que o QDOT-by-LAW, um protocolo personalizado que usa um cateter vHPSD dedicado, um gerador de radiofrequência (RF) multicanal com um modo de ablação vHPSD e informações LAWT integradas para adaptar o alvo do índice de ablação (AI) ao subjacente O LAWT é seguro, mas apresenta pelo menos a mesma eficácia e melhor eficiência do que o protocolo CLOSE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

77

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08004
        • Recrutamento
        • Teknon Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giulio Falasconi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Indicação para ablação de fibrilação atrial paroxística.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Gravidez.
  • Procedimento de refazer AF anterior.
  • Impossibilidade de realização de TC pré-procedimento.
  • Tratamentos de investigação concomitantes.
  • Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QDOT-LAWT

Será utilizado um cateter de ablação por RF com detecção de força de contato e irrigação aberta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EUA).

O modo de ablação primária para PVI dependerá do LAWT calculado em cada ponto atrial, conforme segue:

**< LAWT de 3,5 mm (cores vermelha e amarela): a ablação de vHPSD será realizada. Se

**> LAWT de 3,5 mm (cor verde): será realizada ablação QMODE. 50 W com alvo AI = 500

A ablação da fibrilação atrial será realizada usando o cateter QDOT®. O modo de ablação será selecionado de acordo com as informações LAWT derivadas de MDCT.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar
Comparador Ativo: PERTO

No braço CLOSE, o uso de informações LAWT derivadas de MDCT não estará disponível para o operador. Um cateter de ablação por RF de detecção de força de contato com irrigação aberta ThermoCool® SmartTouch® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EUA) será usado. A ablação será realizada usando um gerador de RF proprietário (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA).

A ablação será realizada de acordo com as configurações do estudo CLOSE: Modo controlado por potência (sem rampa) com 25 a 35 W (fluxo de irrigação 30 ml/min). A RF será entregue até que um AI de ≥ 400 na parede posterior/teto e ≥ 550 na parede anterior sejam atingidos.

A ablação da fibrilação atrial será realizada usando o cateter SmartTouch®. Os parâmetros de ablação serão ajustados de acordo com as configurações descritas anteriormente no estudo CLOSE.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de qualquer arritmia atrial no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 1 mês
Tempo de procedimento (pele a pele)
1 mês
Tempo de radiofrequência
Prazo: 1 mês
Tempo de radiofrequência
1 mês
Número de aplicações de radiofrequência
Prazo: 1 mês
Número de aplicações (total/por linha PVI RF/por segmento)
1 mês
Tempo de fluoroscopia
Prazo: 1 mês
Tempo de fluoroscopia
1 mês
Taxa de isolamento de primeira passagem
Prazo: 1 mês
Taxa de isolamento de primeira passagem
1 mês
Taxa de reconexão fotovoltaica antecipada
Prazo: 1 mês
Taxa de reconexão fotovoltaica antecipada
1 mês
Incidência de complicações periprocedimentos
Prazo: 1 mês
Incidência de complicações periprocedimentos
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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