- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04298177
Ablação de Fibrilação Atrial Personalizada com QDOT
Ablação de Fibrilação Atrial Personalizada com o Cateter QDOT - O Estudo QDOT-by-LAW
O isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVP) tornou-se um pilar no tratamento da fibrilação atrial (FA), particularmente em pacientes sintomáticos com FA paroxística (PAF) intolerantes ou refratários ao tratamento médico. A segurança e o desempenho a curto prazo do novo cateter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EUA), que permite uma ablação de alta potência e curta duração (HPSD), já foi avaliada no estudo clínico QDOT-FAST , com dados favoráveis sobre viabilidade e segurança, e menor tempo de fluoroscopia e procedimento necessário para atingir PVI completo. A ablação de HPSD foi baseada na formação imediata de calor durante a fase resistiva, afetando uma pequena profundidade de tecido a 90 W/4 s (irrigação a 8 ml/min) com um limite de temperatura de 65ºC.
No entanto, até o momento não há estudos randomizados avaliando a real utilidade do cateter QDOT®. Seguimento a longo prazo ainda é necessário para verificar a eficácia a longo prazo e as correlações entre o seguimento a curto prazo e a recorrência da arritmia com o uso desse cateter. O impacto deste novo cateter, quando usado em conjunto com um protocolo de ablação personalizado que usa as informações da espessura da parede do átrio esquerdo (LAWT) para modular o alvo AI em cada ponto de ablação, em comparação com um protocolo de ablação padrão seguindo os critérios do estudo CLOSE publicados já é desconhecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVP) tornou-se um pilar no tratamento da fibrilação atrial (FA), particularmente em pacientes sintomáticos com FA paroxística (PAF) intolerantes ou refratários ao tratamento médico. Condução dormente e reconexões das veias pulmonares são responsáveis por recorrências de FA/taquicardia atrial (TA) devido a lesões incompletas de ablação não transmural que geram lacunas nas linhas de ablação.
O advento dos cateteres de força de contato (CF) representou um marco significativo ao alcançar uma melhor eficiência na entrega de RF, ajudando a alcançar melhores taxas de PVI após a ablação da FA. Os benefícios da detecção CF já foram demonstrados nos estudos SMART AF (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation) e TOCCASTAR (TactiCath® Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation). Além disso, a estabilidade da FC também é um preditor importante da redução da recorrência da arritmia.
Recentemente, o índice de ablação (IA) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, EUA) foi desenvolvido como um novo marcador da qualidade da lesão que, pela primeira vez, incorpora CF, bem como duração e fornecimento de energia . O recente estudo clínico CLOSE analisou a utilidade do índice de ablação (IA), uma nova fórmula desenvolvida para avaliar o efeito em tempo real do fornecimento de RF e melhorar as taxas de PVI permanente, com 91,3% dos pacientes livres de FA/AT/flutter atrial (AFL) aos 12 meses de seguimento. O protocolo CLOSE visou uma distância interlesão (ILD) de 6 mm e AI ≥ 400 na parede posterior e ≥550 na parede anterior.
No entanto, outro estudo recente revelou que a IA, embora seja muito confiável em uma faixa de valores de FC, pode ser "penalizada" por pequenos ângulos de contato e aplicações de RF de alta potência, que podem diminuir o tamanho da lesão na mesma IA. O pequeno tamanho da lesão no ângulo de contato estreito pode ser explicado pela queda da temperatura da ponta devido ao fluxo salino dos orifícios de irrigação localizados na lateral da ponta do cateter durante a aplicação de RF. Bourier et ai. relataram que aplicações de RF de potência extremamente alta (> 50 W) resultaram em profundidade de lesão significativamente menor para aplicações de curta duração (n = 120).
Em um modelo suíno, a ablação de alta potência e curta duração (HPSD) resultou em 100% de linhas contíguas com todas as lesões transmurais, enquanto a ablação padrão (25 W por 20 s) apresentou lacunas lineares em 25% e lesões de espessura parcial em 29%. Os autores deste estudo experimental usaram um novo cateter de ablação que incorpora 6 termopares simetricamente embutidos na circunferência do eletrodo de ponta, denominado cateter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EUA). Este cateter permite controlar o efeito de confusão do fluido de irrigação frio durante a ablação, ao mesmo tempo em que possui um sistema de irrigação aprimorado. No mesmo estudo, a ablação com HPSD produziu lesões mais amplas em profundidade semelhante e melhorou a uniformidade de lesão a lesão com parâmetros de segurança comparáveis. Diante do exposto, pode-se levantar a hipótese de que o maior diâmetro das lesões de HPSD pode contribuir para um envolvimento completo das VP, garantindo melhor contiguidade entre as lesões adjacentes, enquanto a profundidade reduzida da lesão ainda pode atingir a transmuralidade da lesão no tecido atrial, diminuindo o risco de efeitos colaterais dano tecidual.
A segurança e o desempenho a curto prazo do cateter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EUA) já foram avaliados no estudo clínico QDOT-FAST (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System Usado com o modo de ablação rápida no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística), com dados favoráveis sobre viabilidade e segurança, e fluoroscopia reduzida e tempos de procedimento necessários para obter PVI completo. A ablação de HPSD foi baseada na formação imediata de calor durante a fase resistiva, afetando uma pequena profundidade de tecido a 90 W/4 s (irrigação a 8 ml/min) com um limite de temperatura de 65ºC.
Até o momento, não há estudos randomizados avaliando a real utilidade do cateter QDOT®. Além disso, é necessário um acompanhamento mais longo para verificar a eficácia a longo prazo e as correlações entre o acompanhamento a curto prazo e a recorrência da arritmia com o uso desse cateter. O impacto do cateter QDOT®, quando usado em conjunto com um protocolo de ablação personalizado que usa as informações da espessura da parede do átrio esquerdo (LAWT) para modular o alvo AI em cada ponto de ablação, em comparação com um protocolo de ablação padrão (critérios de estudo CLOSE) já é desconhecido.
Nossa hipótese de pesquisa é que o QDOT-by-LAW, um protocolo personalizado que usa um cateter vHPSD dedicado, um gerador de radiofrequência (RF) multicanal com um modo de ablação vHPSD e informações LAWT integradas para adaptar o alvo do índice de ablação (AI) ao subjacente O LAWT é seguro, mas apresenta pelo menos a mesma eficácia e melhor eficiência do que o protocolo CLOSE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Estude backup de contato
- Nome: Beatriz Jáuregui, MD
- Número de telefone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08004
- Recrutamento
- Teknon Medical Center
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Contato:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Contato:
- Diego Penela, MD, PhD
- Número de telefone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: penela.maceda@gmail.com
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Subinvestigador:
- Giulio Falasconi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Indicação para ablação de fibrilação atrial paroxística.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Procedimento de refazer AF anterior.
- Impossibilidade de realização de TC pré-procedimento.
- Tratamentos de investigação concomitantes.
- Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QDOT-LAWT
Será utilizado um cateter de ablação por RF com detecção de força de contato e irrigação aberta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EUA). O modo de ablação primária para PVI dependerá do LAWT calculado em cada ponto atrial, conforme segue: **< LAWT de 3,5 mm (cores vermelha e amarela): a ablação de vHPSD será realizada. Se **> LAWT de 3,5 mm (cor verde): será realizada ablação QMODE. 50 W com alvo AI = 500 |
A ablação da fibrilação atrial será realizada usando o cateter QDOT®.
O modo de ablação será selecionado de acordo com as informações LAWT derivadas de MDCT.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PERTO
No braço CLOSE, o uso de informações LAWT derivadas de MDCT não estará disponível para o operador. Um cateter de ablação por RF de detecção de força de contato com irrigação aberta ThermoCool® SmartTouch® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EUA) será usado. A ablação será realizada usando um gerador de RF proprietário (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA). A ablação será realizada de acordo com as configurações do estudo CLOSE: Modo controlado por potência (sem rampa) com 25 a 35 W (fluxo de irrigação 30 ml/min). A RF será entregue até que um AI de ≥ 400 na parede posterior/teto e ≥ 550 na parede anterior sejam atingidos. |
A ablação da fibrilação atrial será realizada usando o cateter SmartTouch®.
Os parâmetros de ablação serão ajustados de acordo com as configurações descritas anteriormente no estudo CLOSE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de qualquer arritmia atrial no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: 1 mês
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Tempo de procedimento (pele a pele)
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1 mês
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Tempo de radiofrequência
Prazo: 1 mês
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Tempo de radiofrequência
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1 mês
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Número de aplicações de radiofrequência
Prazo: 1 mês
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Número de aplicações (total/por linha PVI RF/por segmento)
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1 mês
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: 1 mês
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Tempo de fluoroscopia
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1 mês
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Taxa de isolamento de primeira passagem
Prazo: 1 mês
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Taxa de isolamento de primeira passagem
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1 mês
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Taxa de reconexão fotovoltaica antecipada
Prazo: 1 mês
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Taxa de reconexão fotovoltaica antecipada
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1 mês
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Incidência de complicações periprocedimentos
Prazo: 1 mês
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Incidência de complicações periprocedimentos
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Reddy VY, Pollak S, Lindsay BD, McElderry HT, Natale A, Kantipudi C, Mansour M, Melby DP, Lakkireddy D, Levy T, Izraeli D, Sangli C, Wilber D. Relationship Between Catheter Stability and 12-Month Success After Pulmonary Vein Isolation: A Subanalysis of the SMART-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Nov;2(6):691-699. doi: 10.1016/j.jacep.2016.07.014. Epub 2016 Nov 21.
- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Kawaji T, Hojo S, Kushiyama A, Nakatsuma K, Kaneda K, Kato M, Yokomatsu T, Miki S. Limitations of lesion quality estimated by ablation index: An in vitro study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):926-933. doi: 10.1111/jce.13928. Epub 2019 Apr 2.
- Bourier F, Duchateau J, Vlachos K, Lam A, Martin CA, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Cheniti G, Pambrun T, Klotz N, Denis A, Derval N, Cochet H, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. High-power short-duration versus standard radiofrequency ablation: Insights on lesion metrics. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1570-1575. doi: 10.1111/jce.13724. Epub 2018 Sep 25.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QDOT-by-LAW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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