- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298177
Personalisierte Vorhofflimmern-Ablation mit QDOT
Personalisierte Vorhofflimmern-Ablation mit dem QDOT-Katheter – die QDOT-by-LAW-Studie
Die zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (PVI) ist zu einer Hauptstütze in der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) geworden, insbesondere bei symptomatischen Patienten mit paroxysmalem AF (PAF), die eine medizinische Behandlung nicht tolerieren oder nicht vertragen. Die Sicherheit und Kurzzeitleistung des neuartigen QDOT®-Katheters (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), der eine Hochleistungs-Kurzzeitablation (HPSD) ermöglicht, wurde bereits in der klinischen Studie QDOT-FAST evaluiert , mit günstigen Daten zu Durchführbarkeit und Sicherheit und verkürzten Durchleuchtungs- und Verfahrenszeiten, die zum Erreichen einer vollständigen PVI erforderlich sind. Die HPSD-Ablation basierte auf der unmittelbaren Wärmebildung während der Widerstandsphase, die eine geringe Gewebetiefe bei 90 W/4 s (Spülung bei 8 ml/min) mit einer Temperaturgrenze von 65 °C betraf.
Bis heute gibt es jedoch keine randomisierten Studien, die den tatsächlichen Nutzen des QDOT®-Katheters bewerten. Eine längerfristige Nachsorge ist dennoch erforderlich, um die langfristige Wirksamkeit und die Korrelationen zwischen kurzfristiger Nachsorge und dem Wiederauftreten von Arrhythmien bei Verwendung dieses Katheters zu überprüfen. Die Wirkung dieses neuartigen Katheters bei Verwendung in Verbindung mit einem personalisierten Ablationsprotokoll, das die Informationen der linken Vorhofwanddicke (LAWT) verwendet, um das AI-Ziel an jedem Ablationspunkt zu modulieren, im Vergleich zu einem Standard-Ablationsprotokoll gemäß den veröffentlichten CLOSE-Studienkriterien ist bereits unbekannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (PVI) ist zu einer Hauptstütze in der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) geworden, insbesondere bei symptomatischen Patienten mit paroxysmalem AF (PAF), die eine medizinische Behandlung nicht tolerieren oder nicht vertragen. Ruhende Überleitung und Lungenvenen-Wiederverbindungen sind für Rezidive von Vorhofflimmern/atrialer Tachykardie (AT) aufgrund unvollständiger nicht-transmuraler Ablationsläsionen verantwortlich, die Lücken auf Ablationslinien erzeugen.
Das Aufkommen von Contact Force (CF)-Kathetern war ein bedeutender Meilenstein beim Erreichen einer besseren Effizienz bei der HF-Abgabe und trug dazu bei, bessere PVI-Raten nach AF-Ablation zu erzielen. Die Vorteile der CF-Erkennung wurden bereits in den Studien SMART AF (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation) und TOCCASTAR (TactiCath® Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation) nachgewiesen. Darüber hinaus ist die CF-Stabilität auch ein wichtiger Prädiktor für ein reduziertes Wiederauftreten von Arrhythmien.
Kürzlich wurde der Ablationsindex (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, USA) als neuartiger Marker für die Läsionsqualität entwickelt, der zum ersten Mal sowohl CF als auch Dauer und Leistungsabgabe berücksichtigt . Die jüngste klinische Studie CLOSE analysierte den Nutzen des Ablationsindex (AI), einer neuartigen Formel, die entwickelt wurde, um die Echtzeitwirkung der HF-Abgabe zu bewerten und die Raten der permanenten PVI zu verbessern, wobei 91,3 % der Patienten frei von AF/AT/Vorhofflattern waren (AFL) bei 12 Monaten Follow-up. Das CLOSE-Protokoll zielte auf einen Interlesionsabstand (ILD) von 6 mm und AI ≥ 400 an der Hinterwand und ≥ 550 an der Vorderwand ab.
Eine andere kürzlich durchgeführte Studie ergab jedoch, dass KI, obwohl sie über eine Reihe von CF-Werten hinweg sehr zuverlässig ist, durch kleine Kontaktwinkel und Hochleistungs-HF-Anwendungen „bestraft“ werden kann, was die Läsionsgröße bei gleicher KI verringern könnte. Die geringe Läsionsgröße bei engem Kontaktwinkel kann durch einen Temperaturabfall an der Spitze aufgrund des Kochsalzflusses aus Spüllöchern erklärt werden, die sich während der HF-Anwendung an der Seite der Katheterspitze befinden. Bourieret al. berichteten, dass HF-Anwendungen mit extrem hoher Leistung (> 50 W) bei kurzzeitigen Anwendungen (n = 120) zu einer deutlich geringeren Läsionstiefe führten.
In einem Schweinemodell führte die Hochleistungsablation mit kurzer Dauer (HPSD) zu 100 % zusammenhängenden Linien mit allen transmuralen Läsionen, während die Standardablation (25 W für 20 s) bei 25 % lineare Lücken und bei 29 % partielle Läsionen aufwies. Die Autoren dieser experimentellen Studie verwendeten einen neuartigen Ablationskatheter mit 6 symmetrisch in den Umfang der Spitzenelektrode eingebetteten Thermoelementen namens QDOT®-Katheter (Biosense Webster, Irvine, CA, USA). Dieser Katheter ermöglicht es, den verwirrenden Effekt der kalten Spülflüssigkeit während der Ablation zu kontrollieren, während er ein verbessertes Spülsystem aufweist. In derselben Studie führte die Ablation mit HPSD zu breiteren Läsionen in ähnlicher Tiefe und zu einer verbesserten Gleichmäßigkeit von Läsion zu Läsion mit vergleichbaren Sicherheitsendpunkten. Angesichts des oben Gesagten kann die Hypothese aufgestellt werden, dass ein größerer Durchmesser von HPSD-Läsionen zu einer vollständigen Einkreisung von PV beitragen könnte, indem eine bessere Kontiguität zwischen benachbarten Läsionen sichergestellt wird, während die verringerte Läsionstiefe immer noch eine Läsionstransmuralität im Vorhofgewebe erreichen kann, wodurch das Kollateralrisiko verringert wird Gewebeschaden.
Die Sicherheit und Kurzzeitleistung des QDOT®-Katheters (Biosense Webster, Irvine, CA, USA) wurde bereits in der klinischen Studie QDOT-FAST (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System) bewertet Wird mit dem schnellen Ablationsmodus bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern verwendet), mit günstigen Daten zu Durchführbarkeit und Sicherheit und verkürzten Durchleuchtungs- und Verfahrenszeiten, die zum Erreichen einer vollständigen PVI erforderlich sind. Die HPSD-Ablation basierte auf der unmittelbaren Wärmebildung während der Widerstandsphase, die eine geringe Gewebetiefe bei 90 W/4 s (Spülung bei 8 ml/min) mit einer Temperaturgrenze von 65 °C betraf.
Bis heute gibt es keine randomisierten Studien, die den tatsächlichen Nutzen des QDOT®-Katheters bewerten. Darüber hinaus ist eine längerfristige Nachsorge erforderlich, um die langfristige Wirksamkeit und Korrelationen zwischen kurzfristiger Nachsorge und dem Wiederauftreten von Arrhythmien bei Verwendung dieses Katheters zu überprüfen. Die Wirkung des QDOT®-Katheters bei Verwendung in Verbindung mit einem personalisierten Ablationsprotokoll, das die Informationen der linken Vorhofwanddicke (LAWT) verwendet, um das AI-Ziel an jedem Ablationspunkt zu modulieren, im Vergleich zu einem Standard-Ablationsprotokoll (CLOSE-Studienkriterien) ist bereits unbekannt.
Unsere Forschungshypothese ist, dass QDOT-by-LAW, ein personalisiertes Protokoll, das einen dedizierten vHPSD-Katheter, einen Mehrkanal-Hochfrequenz (RF)-Generator mit einem vHPSD-Ablationsmodus und integrierte LAWT-Informationen verwendet, um das Ziel des Ablationsindex (AI) an die Unterlage anzupassen LAWT, ist sicher, zeigt aber mindestens die gleiche Wirksamkeit und eine bessere Effizienz als das CLOSE-Protokoll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-Mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-Mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08004
- Rekrutierung
- Teknon Medical Center
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-Mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Diego Penela, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-Mail: penela.maceda@gmail.com
-
Unterermittler:
- Giulio Falasconi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Indikation zur Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Vorheriges AF-Redo-Verfahren.
- Unmöglichkeit, einen präoperativen CT-Scan durchzuführen.
- Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
- Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QDOT-GESETZ
Es wird ein QDOT® 3,5-mm-HF-Ablationskatheter mit offener Irrigation und Kontaktkraftmessung (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA) verwendet. Der primäre Ablationsmodus für PVI hängt wie folgt von der berechneten LAWT an jedem atrialen Punkt ab: ** < 3,5 mm LAWT (rote und gelbe Farben): vHPSD-Ablation wird durchgeführt. Wenn **> 3,5-mm-LAWT (grüne Farbe): QMODE-Ablation wird durchgeführt. 50 W mit KI-Ziel = 500 |
Die Vorhofflimmern-Ablation wird mit dem QDOT®-Katheter durchgeführt.
Der Ablationsmodus wird gemäß den MDCT-abgeleiteten LAWT-Informationen ausgewählt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: NAHE
Im CLOSE-Arm steht dem Bediener die Verwendung von MDCT-abgeleiteten LAWT-Informationen nicht zur Verfügung. Es wird ein ThermoCool® SmartTouch® 3,5-mm-HF-Ablationskatheter mit offener Irrigation und Kontaktkraftmessung (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) verwendet. Die Ablation wird mit einem proprietären HF-Generator (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) durchgeführt. Die Ablation wird gemäß den CLOSE-Studieneinstellungen durchgeführt: Leistungsgesteuerter Modus (ohne Rampe) mit 25 bis 35 W (Spülfluss 30 ml/min). RF wird abgegeben, bis ein AI von ≥ 400 an der Hinterwand/Dach und ≥ 550 an der Vorderwand erreicht ist. |
Die Vorhofflimmern-Ablation wird mit dem SmartTouch®-Katheter durchgeführt.
Die Ablationsparameter werden gemäß den zuvor in der CLOSE-Studie beschriebenen Einstellungen angepasst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Überleben frei von atrialen Arrhythmien bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Monat
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Eingriffszeit (Haut an Haut)
|
1 Monat
|
Hochfrequenzzeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Hochfrequenzzeit
|
1 Monat
|
Anzahl der Hochfrequenzanwendungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Anwendungen (gesamt/pro PVI-HF-Linie/pro Segment)
|
1 Monat
|
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Durchleuchtungszeit
|
1 Monat
|
First-Pass-Isolationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
First-Pass-Isolationsrate
|
1 Monat
|
Frühzeitige PV-Wiederanschlussrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Frühzeitige PV-Wiederanschlussrate
|
1 Monat
|
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Reddy VY, Pollak S, Lindsay BD, McElderry HT, Natale A, Kantipudi C, Mansour M, Melby DP, Lakkireddy D, Levy T, Izraeli D, Sangli C, Wilber D. Relationship Between Catheter Stability and 12-Month Success After Pulmonary Vein Isolation: A Subanalysis of the SMART-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Nov;2(6):691-699. doi: 10.1016/j.jacep.2016.07.014. Epub 2016 Nov 21.
- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Kawaji T, Hojo S, Kushiyama A, Nakatsuma K, Kaneda K, Kato M, Yokomatsu T, Miki S. Limitations of lesion quality estimated by ablation index: An in vitro study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):926-933. doi: 10.1111/jce.13928. Epub 2019 Apr 2.
- Bourier F, Duchateau J, Vlachos K, Lam A, Martin CA, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Cheniti G, Pambrun T, Klotz N, Denis A, Derval N, Cochet H, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. High-power short-duration versus standard radiofrequency ablation: Insights on lesion metrics. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1570-1575. doi: 10.1111/jce.13724. Epub 2018 Sep 25.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- QDOT-by-LAW
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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