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Personalisierte Vorhofflimmern-Ablation mit QDOT

29. August 2023 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD

Personalisierte Vorhofflimmern-Ablation mit dem QDOT-Katheter – die QDOT-by-LAW-Studie

Die zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (PVI) ist zu einer Hauptstütze in der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) geworden, insbesondere bei symptomatischen Patienten mit paroxysmalem AF (PAF), die eine medizinische Behandlung nicht tolerieren oder nicht vertragen. Die Sicherheit und Kurzzeitleistung des neuartigen QDOT®-Katheters (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), der eine Hochleistungs-Kurzzeitablation (HPSD) ermöglicht, wurde bereits in der klinischen Studie QDOT-FAST evaluiert , mit günstigen Daten zu Durchführbarkeit und Sicherheit und verkürzten Durchleuchtungs- und Verfahrenszeiten, die zum Erreichen einer vollständigen PVI erforderlich sind. Die HPSD-Ablation basierte auf der unmittelbaren Wärmebildung während der Widerstandsphase, die eine geringe Gewebetiefe bei 90 W/4 s (Spülung bei 8 ml/min) mit einer Temperaturgrenze von 65 °C betraf.

Bis heute gibt es jedoch keine randomisierten Studien, die den tatsächlichen Nutzen des QDOT®-Katheters bewerten. Eine längerfristige Nachsorge ist dennoch erforderlich, um die langfristige Wirksamkeit und die Korrelationen zwischen kurzfristiger Nachsorge und dem Wiederauftreten von Arrhythmien bei Verwendung dieses Katheters zu überprüfen. Die Wirkung dieses neuartigen Katheters bei Verwendung in Verbindung mit einem personalisierten Ablationsprotokoll, das die Informationen der linken Vorhofwanddicke (LAWT) verwendet, um das AI-Ziel an jedem Ablationspunkt zu modulieren, im Vergleich zu einem Standard-Ablationsprotokoll gemäß den veröffentlichten CLOSE-Studienkriterien ist bereits unbekannt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (PVI) ist zu einer Hauptstütze in der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) geworden, insbesondere bei symptomatischen Patienten mit paroxysmalem AF (PAF), die eine medizinische Behandlung nicht tolerieren oder nicht vertragen. Ruhende Überleitung und Lungenvenen-Wiederverbindungen sind für Rezidive von Vorhofflimmern/atrialer Tachykardie (AT) aufgrund unvollständiger nicht-transmuraler Ablationsläsionen verantwortlich, die Lücken auf Ablationslinien erzeugen.

Das Aufkommen von Contact Force (CF)-Kathetern war ein bedeutender Meilenstein beim Erreichen einer besseren Effizienz bei der HF-Abgabe und trug dazu bei, bessere PVI-Raten nach AF-Ablation zu erzielen. Die Vorteile der CF-Erkennung wurden bereits in den Studien SMART AF (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation) und TOCCASTAR (TactiCath® Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation) nachgewiesen. Darüber hinaus ist die CF-Stabilität auch ein wichtiger Prädiktor für ein reduziertes Wiederauftreten von Arrhythmien.

Kürzlich wurde der Ablationsindex (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, USA) als neuartiger Marker für die Läsionsqualität entwickelt, der zum ersten Mal sowohl CF als auch Dauer und Leistungsabgabe berücksichtigt . Die jüngste klinische Studie CLOSE analysierte den Nutzen des Ablationsindex (AI), einer neuartigen Formel, die entwickelt wurde, um die Echtzeitwirkung der HF-Abgabe zu bewerten und die Raten der permanenten PVI zu verbessern, wobei 91,3 % der Patienten frei von AF/AT/Vorhofflattern waren (AFL) bei 12 Monaten Follow-up. Das CLOSE-Protokoll zielte auf einen Interlesionsabstand (ILD) von 6 mm und AI ≥ 400 an der Hinterwand und ≥ 550 an der Vorderwand ab.

Eine andere kürzlich durchgeführte Studie ergab jedoch, dass KI, obwohl sie über eine Reihe von CF-Werten hinweg sehr zuverlässig ist, durch kleine Kontaktwinkel und Hochleistungs-HF-Anwendungen „bestraft“ werden kann, was die Läsionsgröße bei gleicher KI verringern könnte. Die geringe Läsionsgröße bei engem Kontaktwinkel kann durch einen Temperaturabfall an der Spitze aufgrund des Kochsalzflusses aus Spüllöchern erklärt werden, die sich während der HF-Anwendung an der Seite der Katheterspitze befinden. Bourieret al. berichteten, dass HF-Anwendungen mit extrem hoher Leistung (> 50 W) bei kurzzeitigen Anwendungen (n = 120) zu einer deutlich geringeren Läsionstiefe führten.

In einem Schweinemodell führte die Hochleistungsablation mit kurzer Dauer (HPSD) zu 100 % zusammenhängenden Linien mit allen transmuralen Läsionen, während die Standardablation (25 W für 20 s) bei 25 % lineare Lücken und bei 29 % partielle Läsionen aufwies. Die Autoren dieser experimentellen Studie verwendeten einen neuartigen Ablationskatheter mit 6 symmetrisch in den Umfang der Spitzenelektrode eingebetteten Thermoelementen namens QDOT®-Katheter (Biosense Webster, Irvine, CA, USA). Dieser Katheter ermöglicht es, den verwirrenden Effekt der kalten Spülflüssigkeit während der Ablation zu kontrollieren, während er ein verbessertes Spülsystem aufweist. In derselben Studie führte die Ablation mit HPSD zu breiteren Läsionen in ähnlicher Tiefe und zu einer verbesserten Gleichmäßigkeit von Läsion zu Läsion mit vergleichbaren Sicherheitsendpunkten. Angesichts des oben Gesagten kann die Hypothese aufgestellt werden, dass ein größerer Durchmesser von HPSD-Läsionen zu einer vollständigen Einkreisung von PV beitragen könnte, indem eine bessere Kontiguität zwischen benachbarten Läsionen sichergestellt wird, während die verringerte Läsionstiefe immer noch eine Läsionstransmuralität im Vorhofgewebe erreichen kann, wodurch das Kollateralrisiko verringert wird Gewebeschaden.

Die Sicherheit und Kurzzeitleistung des QDOT®-Katheters (Biosense Webster, Irvine, CA, USA) wurde bereits in der klinischen Studie QDOT-FAST (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System) bewertet Wird mit dem schnellen Ablationsmodus bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern verwendet), mit günstigen Daten zu Durchführbarkeit und Sicherheit und verkürzten Durchleuchtungs- und Verfahrenszeiten, die zum Erreichen einer vollständigen PVI erforderlich sind. Die HPSD-Ablation basierte auf der unmittelbaren Wärmebildung während der Widerstandsphase, die eine geringe Gewebetiefe bei 90 W/4 s (Spülung bei 8 ml/min) mit einer Temperaturgrenze von 65 °C betraf.

Bis heute gibt es keine randomisierten Studien, die den tatsächlichen Nutzen des QDOT®-Katheters bewerten. Darüber hinaus ist eine längerfristige Nachsorge erforderlich, um die langfristige Wirksamkeit und Korrelationen zwischen kurzfristiger Nachsorge und dem Wiederauftreten von Arrhythmien bei Verwendung dieses Katheters zu überprüfen. Die Wirkung des QDOT®-Katheters bei Verwendung in Verbindung mit einem personalisierten Ablationsprotokoll, das die Informationen der linken Vorhofwanddicke (LAWT) verwendet, um das AI-Ziel an jedem Ablationspunkt zu modulieren, im Vergleich zu einem Standard-Ablationsprotokoll (CLOSE-Studienkriterien) ist bereits unbekannt.

Unsere Forschungshypothese ist, dass QDOT-by-LAW, ein personalisiertes Protokoll, das einen dedizierten vHPSD-Katheter, einen Mehrkanal-Hochfrequenz (RF)-Generator mit einem vHPSD-Ablationsmodus und integrierte LAWT-Informationen verwendet, um das Ziel des Ablationsindex (AI) an die Unterlage anzupassen LAWT, ist sicher, zeigt aber mindestens die gleiche Wirksamkeit und eine bessere Effizienz als das CLOSE-Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Rekrutierung
        • Teknon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giulio Falasconi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Indikation zur Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Vorheriges AF-Redo-Verfahren.
  • Unmöglichkeit, einen präoperativen CT-Scan durchzuführen.
  • Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
  • Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QDOT-GESETZ

Es wird ein QDOT® 3,5-mm-HF-Ablationskatheter mit offener Irrigation und Kontaktkraftmessung (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA) verwendet.

Der primäre Ablationsmodus für PVI hängt wie folgt von der berechneten LAWT an jedem atrialen Punkt ab:

** < 3,5 mm LAWT (rote und gelbe Farben): vHPSD-Ablation wird durchgeführt. Wenn

**> 3,5-mm-LAWT (grüne Farbe): QMODE-Ablation wird durchgeführt. 50 W mit KI-Ziel = 500

Die Vorhofflimmern-Ablation wird mit dem QDOT®-Katheter durchgeführt. Der Ablationsmodus wird gemäß den MDCT-abgeleiteten LAWT-Informationen ausgewählt.
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung
Aktiver Komparator: NAHE

Im CLOSE-Arm steht dem Bediener die Verwendung von MDCT-abgeleiteten LAWT-Informationen nicht zur Verfügung. Es wird ein ThermoCool® SmartTouch® 3,5-mm-HF-Ablationskatheter mit offener Irrigation und Kontaktkraftmessung (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) verwendet. Die Ablation wird mit einem proprietären HF-Generator (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) durchgeführt.

Die Ablation wird gemäß den CLOSE-Studieneinstellungen durchgeführt: Leistungsgesteuerter Modus (ohne Rampe) mit 25 bis 35 W (Spülfluss 30 ml/min). RF wird abgegeben, bis ein AI von ≥ 400 an der Hinterwand/Dach und ≥ 550 an der Vorderwand erreicht ist.

Die Vorhofflimmern-Ablation wird mit dem SmartTouch®-Katheter durchgeführt. Die Ablationsparameter werden gemäß den zuvor in der CLOSE-Studie beschriebenen Einstellungen angepasst.
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben frei von atrialen Arrhythmien bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Monat
Eingriffszeit (Haut an Haut)
1 Monat
Hochfrequenzzeit
Zeitfenster: 1 Monat
Hochfrequenzzeit
1 Monat
Anzahl der Hochfrequenzanwendungen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Anwendungen (gesamt/pro PVI-HF-Linie/pro Segment)
1 Monat
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Durchleuchtungszeit
1 Monat
First-Pass-Isolationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
First-Pass-Isolationsrate
1 Monat
Frühzeitige PV-Wiederanschlussrate
Zeitfenster: 1 Monat
Frühzeitige PV-Wiederanschlussrate
1 Monat
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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