Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset atrieflimmerablasjon med QDOT

29. august 2023 oppdatert av: Antonio Berruezo, MD, PhD

Personlig tilpasset atrieflimmerablasjon med QDOT-kateteret - QDOT-by-LAW-forsøket

Circumferential pulmonal vene isolation (PVI) har blitt en bærebjelke i behandlingen av atrieflimmer (AF), spesielt hos symptomatiske pasienter med paroksysmal AF (PAF) intolerante eller refraktære overfor medisinsk behandling. Sikkerheten og den kortsiktige ytelsen til det nye QDOT®-kateteret (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), som muliggjør en høyeffekts kortvarig (HPSD) ablasjon, er allerede evaluert i den kliniske QDOT-FAST-studien , med gunstige data om gjennomførbarhet og sikkerhet, og reduserte fluoroskopi- og prosedyretider som trengs for å oppnå fullstendig PVI. HPSD-ablasjon var basert på umiddelbar varmedannelse under den resistive fasen, og påvirket en liten vevsdybde på 90 W/4 s (irrigasjon ved 8 ml/min) med en temperaturgrense på 65ºC.

Ajourført er det imidlertid ingen randomiserte studier som evaluerer den virkelige nytten av QDOT®-kateteret. Langsiktig oppfølging er fortsatt nødvendig for å verifisere den langsiktige effektiviteten og korrelasjonene mellom korttidsoppfølging og tilbakefall av arytmi ved bruk av dette kateteret. Virkningen av dette nye kateteret, når det brukes i forbindelse med en personlig ablasjonsprotokoll som bruker informasjonen om venstre atrieveggtykkelse (LAWT) for å modulere AI-målet ved hvert ablasjonspunkt, sammenlignet med en standard ablasjonsprotokoll etter de publiserte CLOSE-studiekriteriene er allerede ukjent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Circumferential pulmonal vene isolation (PVI) har blitt en bærebjelke i behandlingen av atrieflimmer (AF), spesielt hos symptomatiske pasienter med paroksysmal AF (PAF) intolerante eller refraktære overfor medisinsk behandling. Sovende ledning og gjenkoblinger av lungevene er ansvarlige for tilbakefall av AF/atrial takykardi (AT) på grunn av ufullstendige ikke-transmurale ablasjonslesjoner som genererer hull på ablasjonslinjene.

Fremkomsten av kontaktkraftkatetre (CF) har representert en betydelig milepæl når man oppnår bedre effektivitet i RF-tilførsel, og bidrar til å oppnå bedre PVI-rater etter AF-ablasjon. Fordelene med CF-sensing er allerede demonstrert i både SMART AF (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® kateter for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer) og TOCCASTAR (TactiCath® Contact Force Ablation Catheter Study for Atrieflimmer). Dessuten er CF-stabilitet også en viktig prediktor for redusert tilbakefall av arytmi.

Nylig ble ablasjonsindeks (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, USA) utviklet som en ny markør for lesjonskvalitet som for første gang inkluderer CF så vel som varighet og krafttilførsel . Den nylige CLOSE kliniske studien analyserte nytten av ablasjonsindeks (AI), en ny formel utviklet for å vurdere sanntidseffekten av RF-levering og forbedre frekvensen av permanent PVI, med 91,3 % av pasientene fri for AF/AT/atrieflutter. (AFL) ved 12 måneders oppfølging. CLOSE-protokollen målrettet en interlesjonsavstand (ILD) på 6 mm og AI ≥ 400 ved bakveggen og ≥550 ved fremveggen.

En annen nylig studie avslørte imidlertid at AI, selv om den er veldig pålitelig på tvers av en rekke CF-verdier, kan bli "straffet" av små kontaktvinkler og høyeffekts RF-applikasjoner, noe som kan redusere lesjonsstørrelsen ved samme AI. Den lille lesjonsstørrelsen ved smal kontaktvinkel kan forklares med temperaturfall på spissen på grunn av saltvannsstrømning fra skyllehull plassert på siden av kateterspissen under RF-påføring. Bourier et al. rapporterte at RF-applikasjoner med ekstremt høy effekt (> 50 W) resulterte i betydelig mindre lesjonsdybde for kortvarige applikasjoner (n = 120).

I en svinemodell resulterte høyeffekt kortvarig (HPSD) ablasjon i 100 % sammenhengende linjer med alle transmurale lesjoner, mens standard ablasjon (25 W i 20 s) hadde lineære gap i 25 % og partielle tykkelseslesjoner hos 29 %. Forfatterne av denne eksperimentelle studien brukte et nytt ablasjonskateter som inneholder 6 termoelementer symmetrisk innebygd i omkretsen av spisselektroden, kalt QDOT®-kateter (Biosense Webster, Irvine, CA, USA). Dette kateteret tillater å kontrollere den forvirrende effekten av den kalde skyllevæsken under ablasjon, samtidig som den har et forbedret skyllesystem. I den samme studien ga ablasjon med HPSD bredere lesjoner på lignende dybde, og forbedret lesjon-til-lesjon ensartethet med sammenlignbare sikkerhetsendepunkter. Gitt det ovennevnte, kan det antas at større diameter av HPSD-lesjoner kan bidra til en fullstendig omringing av PV, ved å sikre bedre sammenheng mellom tilstøtende lesjoner, mens den reduserte lesjonsdybden fortsatt kan oppnå transmuralitet av lesjon i atrievev, noe som reduserer risikoen for sikkerhet. vevsskade.

Sikkerheten og den kortsiktige ytelsen til QDOT®-kateteret (Biosense Webster, Irvine, CA, USA) er allerede evaluert i den kliniske studien QDOT-FAST (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System) Brukes med rask ablasjonsmodus i behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer), med gunstige data om gjennomførbarhet og sikkerhet, og reduserte gjennomlysnings- og prosedyretider som trengs for å oppnå fullstendig PVI. HPSD-ablasjon var basert på umiddelbar varmedannelse under den resistive fasen, og påvirket en liten vevsdybde på 90 W/4 s (irrigasjon ved 8 ml/min) med en temperaturgrense på 65ºC.

Oppdatert er det ingen randomiserte studier som evaluerer den virkelige nytten av QDOT®-kateteret. Videre er det nødvendig med langsiktig oppfølging for å verifisere den langsiktige effektiviteten og korrelasjonene mellom korttidsoppfølging og tilbakefall av arytmi ved bruk av dette kateteret. Effekten av QDOT®-kateteret, når det brukes sammen med en personlig ablasjonsprotokoll som bruker informasjonen om venstre atrieveggtykkelse (LAWT) for å modulere AI-målet ved hvert ablasjonspunkt, sammenlignet med en standard ablasjonsprotokoll (LUKK studiekriterier) er allerede ukjent.

Vår forskningshypotese er at QDOT-by-LAW, en personlig protokoll som bruker et dedikert vHPSD-kateter, en flerkanals radiofrekvensgenerator (RF) med en vHPSD-ablasjonsmodus og integrert LAWT-informasjon for å tilpasse ablasjonsindeksen (AI) målet til underliggende LAWT, er trygt, samtidig som den viser minst samme effekt og bedre effektivitet enn CLOSE-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08004
        • Rekruttering
        • Teknon Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giulio Falasconi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Indikasjon for paroksysmal atrieflimmerablasjon.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Svangerskap.
  • Tidligere AF-redo-prosedyre.
  • Umulig å utføre en pre-prosedyre CT-skanning.
  • Samtidig utredningsbehandlinger.
  • Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke. Pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QDOT-LOV

Et QDOT® 3,5 mm åpent irrigert kontaktkraftfølende RF-ablasjonskateter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA) vil bli brukt.

Den primære ablasjonsmodusen for PVI vil avhenge av den beregnede LAWT ved hvert atriepunkt, som følger:

**< 3,5 mm LAWT (røde og gule farger): vHPSD-ablasjon vil bli utført. Hvis

**> 3,5 mm LAWT (grønn farge): QMODE-ablasjon vil bli utført. 50 W med AI-mål = 500

Atrieflimmerablasjon vil bli utført ved bruk av QDOT®-kateteret. Ablasjonsmodusen vil bli valgt i henhold til MDCT-avledet LAWT-informasjon.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene
Aktiv komparator: LUKK

I CLOSE-armen vil ikke bruken av MDCT-avledet LAWT-informasjon være tilgjengelig for operatøren. Et ThermoCool® SmartTouch® 3,5 mm åpent irrigert kontaktkraftfølende RF-ablasjonskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) vil bli brukt. Ablasjonen vil bli utført ved hjelp av en proprietær RF-generator (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).

Ablasjon vil bli utført i henhold til CLOSE-studieinnstillingene: Effektkontrollert modus (uten ramping) med 25 til 35 W (irrigasjonsstrøm 30 ml/min). RF vil bli levert inntil en AI på ≥ 400 ved bakvegg/tak og ≥ 550 ved forvegg er nådd.

Atrieflimmerablasjon vil bli utført ved hjelp av SmartTouch®-kateteret. Ablasjonsparametrene vil bli justert i henhold til innstillingene tidligere beskrevet i CLOSE-studien.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 1 år
Overlevelse uten atriearytmi ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 1 måned
Prosedyretid (hud mot hud)
1 måned
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 1 måned
Radiofrekvens tid
1 måned
Antall radiofrekvensapplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Antall applikasjoner (totalt/per PVI RF-linje/per segment)
1 måned
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 måned
Fluoroskopi tid
1 måned
Isolasjonsrate for første passering
Tidsramme: 1 måned
Isolasjonsrate for første passering
1 måned
Tidlig PV gjentilkoblingshastighet
Tidsramme: 1 måned
Tidlig PV gjentilkoblingshastighet
1 måned
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere