- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298177
Personlig tilpasset atrieflimmerablasjon med QDOT
Personlig tilpasset atrieflimmerablasjon med QDOT-kateteret - QDOT-by-LAW-forsøket
Circumferential pulmonal vene isolation (PVI) har blitt en bærebjelke i behandlingen av atrieflimmer (AF), spesielt hos symptomatiske pasienter med paroksysmal AF (PAF) intolerante eller refraktære overfor medisinsk behandling. Sikkerheten og den kortsiktige ytelsen til det nye QDOT®-kateteret (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), som muliggjør en høyeffekts kortvarig (HPSD) ablasjon, er allerede evaluert i den kliniske QDOT-FAST-studien , med gunstige data om gjennomførbarhet og sikkerhet, og reduserte fluoroskopi- og prosedyretider som trengs for å oppnå fullstendig PVI. HPSD-ablasjon var basert på umiddelbar varmedannelse under den resistive fasen, og påvirket en liten vevsdybde på 90 W/4 s (irrigasjon ved 8 ml/min) med en temperaturgrense på 65ºC.
Ajourført er det imidlertid ingen randomiserte studier som evaluerer den virkelige nytten av QDOT®-kateteret. Langsiktig oppfølging er fortsatt nødvendig for å verifisere den langsiktige effektiviteten og korrelasjonene mellom korttidsoppfølging og tilbakefall av arytmi ved bruk av dette kateteret. Virkningen av dette nye kateteret, når det brukes i forbindelse med en personlig ablasjonsprotokoll som bruker informasjonen om venstre atrieveggtykkelse (LAWT) for å modulere AI-målet ved hvert ablasjonspunkt, sammenlignet med en standard ablasjonsprotokoll etter de publiserte CLOSE-studiekriteriene er allerede ukjent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Circumferential pulmonal vene isolation (PVI) har blitt en bærebjelke i behandlingen av atrieflimmer (AF), spesielt hos symptomatiske pasienter med paroksysmal AF (PAF) intolerante eller refraktære overfor medisinsk behandling. Sovende ledning og gjenkoblinger av lungevene er ansvarlige for tilbakefall av AF/atrial takykardi (AT) på grunn av ufullstendige ikke-transmurale ablasjonslesjoner som genererer hull på ablasjonslinjene.
Fremkomsten av kontaktkraftkatetre (CF) har representert en betydelig milepæl når man oppnår bedre effektivitet i RF-tilførsel, og bidrar til å oppnå bedre PVI-rater etter AF-ablasjon. Fordelene med CF-sensing er allerede demonstrert i både SMART AF (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® kateter for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer) og TOCCASTAR (TactiCath® Contact Force Ablation Catheter Study for Atrieflimmer). Dessuten er CF-stabilitet også en viktig prediktor for redusert tilbakefall av arytmi.
Nylig ble ablasjonsindeks (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, USA) utviklet som en ny markør for lesjonskvalitet som for første gang inkluderer CF så vel som varighet og krafttilførsel . Den nylige CLOSE kliniske studien analyserte nytten av ablasjonsindeks (AI), en ny formel utviklet for å vurdere sanntidseffekten av RF-levering og forbedre frekvensen av permanent PVI, med 91,3 % av pasientene fri for AF/AT/atrieflutter. (AFL) ved 12 måneders oppfølging. CLOSE-protokollen målrettet en interlesjonsavstand (ILD) på 6 mm og AI ≥ 400 ved bakveggen og ≥550 ved fremveggen.
En annen nylig studie avslørte imidlertid at AI, selv om den er veldig pålitelig på tvers av en rekke CF-verdier, kan bli "straffet" av små kontaktvinkler og høyeffekts RF-applikasjoner, noe som kan redusere lesjonsstørrelsen ved samme AI. Den lille lesjonsstørrelsen ved smal kontaktvinkel kan forklares med temperaturfall på spissen på grunn av saltvannsstrømning fra skyllehull plassert på siden av kateterspissen under RF-påføring. Bourier et al. rapporterte at RF-applikasjoner med ekstremt høy effekt (> 50 W) resulterte i betydelig mindre lesjonsdybde for kortvarige applikasjoner (n = 120).
I en svinemodell resulterte høyeffekt kortvarig (HPSD) ablasjon i 100 % sammenhengende linjer med alle transmurale lesjoner, mens standard ablasjon (25 W i 20 s) hadde lineære gap i 25 % og partielle tykkelseslesjoner hos 29 %. Forfatterne av denne eksperimentelle studien brukte et nytt ablasjonskateter som inneholder 6 termoelementer symmetrisk innebygd i omkretsen av spisselektroden, kalt QDOT®-kateter (Biosense Webster, Irvine, CA, USA). Dette kateteret tillater å kontrollere den forvirrende effekten av den kalde skyllevæsken under ablasjon, samtidig som den har et forbedret skyllesystem. I den samme studien ga ablasjon med HPSD bredere lesjoner på lignende dybde, og forbedret lesjon-til-lesjon ensartethet med sammenlignbare sikkerhetsendepunkter. Gitt det ovennevnte, kan det antas at større diameter av HPSD-lesjoner kan bidra til en fullstendig omringing av PV, ved å sikre bedre sammenheng mellom tilstøtende lesjoner, mens den reduserte lesjonsdybden fortsatt kan oppnå transmuralitet av lesjon i atrievev, noe som reduserer risikoen for sikkerhet. vevsskade.
Sikkerheten og den kortsiktige ytelsen til QDOT®-kateteret (Biosense Webster, Irvine, CA, USA) er allerede evaluert i den kliniske studien QDOT-FAST (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System) Brukes med rask ablasjonsmodus i behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer), med gunstige data om gjennomførbarhet og sikkerhet, og reduserte gjennomlysnings- og prosedyretider som trengs for å oppnå fullstendig PVI. HPSD-ablasjon var basert på umiddelbar varmedannelse under den resistive fasen, og påvirket en liten vevsdybde på 90 W/4 s (irrigasjon ved 8 ml/min) med en temperaturgrense på 65ºC.
Oppdatert er det ingen randomiserte studier som evaluerer den virkelige nytten av QDOT®-kateteret. Videre er det nødvendig med langsiktig oppfølging for å verifisere den langsiktige effektiviteten og korrelasjonene mellom korttidsoppfølging og tilbakefall av arytmi ved bruk av dette kateteret. Effekten av QDOT®-kateteret, når det brukes sammen med en personlig ablasjonsprotokoll som bruker informasjonen om venstre atrieveggtykkelse (LAWT) for å modulere AI-målet ved hvert ablasjonspunkt, sammenlignet med en standard ablasjonsprotokoll (LUKK studiekriterier) er allerede ukjent.
Vår forskningshypotese er at QDOT-by-LAW, en personlig protokoll som bruker et dedikert vHPSD-kateter, en flerkanals radiofrekvensgenerator (RF) med en vHPSD-ablasjonsmodus og integrert LAWT-informasjon for å tilpasse ablasjonsindeksen (AI) målet til underliggende LAWT, er trygt, samtidig som den viser minst samme effekt og bedre effektivitet enn CLOSE-protokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08004
- Rekruttering
- Teknon Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Ta kontakt med:
- Diego Penela, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: penela.maceda@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Giulio Falasconi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Indikasjon for paroksysmal atrieflimmerablasjon.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Svangerskap.
- Tidligere AF-redo-prosedyre.
- Umulig å utføre en pre-prosedyre CT-skanning.
- Samtidig utredningsbehandlinger.
- Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke. Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QDOT-LOV
Et QDOT® 3,5 mm åpent irrigert kontaktkraftfølende RF-ablasjonskateter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA) vil bli brukt. Den primære ablasjonsmodusen for PVI vil avhenge av den beregnede LAWT ved hvert atriepunkt, som følger: **< 3,5 mm LAWT (røde og gule farger): vHPSD-ablasjon vil bli utført. Hvis **> 3,5 mm LAWT (grønn farge): QMODE-ablasjon vil bli utført. 50 W med AI-mål = 500 |
Atrieflimmerablasjon vil bli utført ved bruk av QDOT®-kateteret.
Ablasjonsmodusen vil bli valgt i henhold til MDCT-avledet LAWT-informasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LUKK
I CLOSE-armen vil ikke bruken av MDCT-avledet LAWT-informasjon være tilgjengelig for operatøren. Et ThermoCool® SmartTouch® 3,5 mm åpent irrigert kontaktkraftfølende RF-ablasjonskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) vil bli brukt. Ablasjonen vil bli utført ved hjelp av en proprietær RF-generator (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Ablasjon vil bli utført i henhold til CLOSE-studieinnstillingene: Effektkontrollert modus (uten ramping) med 25 til 35 W (irrigasjonsstrøm 30 ml/min). RF vil bli levert inntil en AI på ≥ 400 ved bakvegg/tak og ≥ 550 ved forvegg er nådd. |
Atrieflimmerablasjon vil bli utført ved hjelp av SmartTouch®-kateteret.
Ablasjonsparametrene vil bli justert i henhold til innstillingene tidligere beskrevet i CLOSE-studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse uten atriearytmi ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 1 måned
|
Prosedyretid (hud mot hud)
|
1 måned
|
|
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 1 måned
|
Radiofrekvens tid
|
1 måned
|
|
Antall radiofrekvensapplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Antall applikasjoner (totalt/per PVI RF-linje/per segment)
|
1 måned
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 måned
|
Fluoroskopi tid
|
1 måned
|
|
Isolasjonsrate for første passering
Tidsramme: 1 måned
|
Isolasjonsrate for første passering
|
1 måned
|
|
Tidlig PV gjentilkoblingshastighet
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlig PV gjentilkoblingshastighet
|
1 måned
|
|
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Reddy VY, Pollak S, Lindsay BD, McElderry HT, Natale A, Kantipudi C, Mansour M, Melby DP, Lakkireddy D, Levy T, Izraeli D, Sangli C, Wilber D. Relationship Between Catheter Stability and 12-Month Success After Pulmonary Vein Isolation: A Subanalysis of the SMART-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Nov;2(6):691-699. doi: 10.1016/j.jacep.2016.07.014. Epub 2016 Nov 21.
- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Kawaji T, Hojo S, Kushiyama A, Nakatsuma K, Kaneda K, Kato M, Yokomatsu T, Miki S. Limitations of lesion quality estimated by ablation index: An in vitro study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):926-933. doi: 10.1111/jce.13928. Epub 2019 Apr 2.
- Bourier F, Duchateau J, Vlachos K, Lam A, Martin CA, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Cheniti G, Pambrun T, Klotz N, Denis A, Derval N, Cochet H, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. High-power short-duration versus standard radiofrequency ablation: Insights on lesion metrics. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1570-1575. doi: 10.1111/jce.13724. Epub 2018 Sep 25.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QDOT-by-LAW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .