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Ablación de fibrilación auricular personalizada con QDOT

29 de agosto de 2023 actualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD

Ablación de fibrilación auricular personalizada con el catéter QDOT - El ensayo QDOT-by-LAW

El aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (PVI) se ha convertido en un pilar en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), particularmente en pacientes sintomáticos con FA paroxística (PAF) intolerantes o refractarios al tratamiento médico. La seguridad y el rendimiento a corto plazo del novedoso catéter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EE. UU.), que permite una ablación de alta potencia y corta duración (HPSD), ya se evaluó en el estudio clínico QDOT-FAST , con datos favorables sobre viabilidad y seguridad, y menores tiempos de fluoroscopia y de procedimiento necesarios para lograr una AVP completa. La ablación HPSD se basó en la formación inmediata de calor durante la fase resistiva, afectando una pequeña profundidad de tejido a 90 W/4 s (irrigación a 8 ml/min) con un límite de temperatura de 65ºC.

Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios aleatorizados que evalúen la utilidad real del catéter QDOT®. Todavía se requiere un seguimiento a más largo plazo para verificar la eficacia a largo plazo y las correlaciones entre el seguimiento a corto plazo y la recurrencia de la arritmia cuando se usa este catéter. El impacto de este novedoso catéter, cuando se usa junto con un protocolo de ablación personalizado que utiliza la información del grosor de la pared auricular izquierda (LAWT) para modular el objetivo de la IA en cada punto de ablación, en comparación con un protocolo de ablación estándar que sigue los criterios del estudio CLOSE publicado ya es desconocido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (PVI) se ha convertido en un pilar en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), particularmente en pacientes sintomáticos con FA paroxística (PAF) intolerantes o refractarios al tratamiento médico. La conducción latente y las reconexiones de las venas pulmonares son responsables de las recurrencias de FA/taquicardia auricular (TA) debido a lesiones de ablación no transmural incompletas que generan brechas en las líneas de ablación.

El advenimiento de los catéteres de fuerza de contacto (FC) ha representado un hito significativo al alcanzar una mayor eficiencia en la administración de RF, ayudando a lograr mejores tasas de PVI después de la ablación de la FA. Los beneficios de la detección de FQ ya se han demostrado en los estudios SMART AF (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation) y TOCCASTAR (TactiCath® Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation). Además, la estabilidad de la FQ también es un predictor importante de la reducción de la recurrencia de la arritmia.

Recientemente, se desarrolló el índice de ablación (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, EE. UU.) como un marcador novedoso de la calidad de la lesión que, por primera vez, incorpora CF, así como la duración y la entrega de potencia. . El reciente estudio clínico CLOSE analizó la utilidad del índice de ablación (IA), una fórmula novedosa desarrollada para evaluar el efecto en tiempo real de la administración de radiofrecuencia y mejorar las tasas de IVP permanente, con el 91,3 % de los pacientes libres de FA/TA/aleteo auricular (AFL) a los 12 meses de seguimiento. El protocolo CLOSE apuntó a una distancia entre lesiones (ILD) de 6 mm y AI ≥ 400 en la pared posterior y ≥ 550 en la pared anterior.

Sin embargo, otro estudio reciente reveló que la IA, si bien es muy confiable en un rango de valores de CF, puede ser 'penalizada' por ángulos de contacto pequeños y aplicaciones de RF de alta potencia, lo que podría disminuir el tamaño de la lesión en la misma IA. El tamaño pequeño de la lesión en el ángulo de contacto estrecho puede explicarse por la caída de la temperatura de la punta debido al flujo de solución salina de los orificios de irrigación ubicados en el costado de la punta del catéter durante la aplicación de radiofrecuencia. Bourier et al. informaron que las aplicaciones de RF de potencia extremadamente alta (> 50 W) dieron como resultado una profundidad de lesión significativamente menor para aplicaciones de corta duración (n = 120).

En un modelo porcino, la ablación de alta potencia y corta duración (HPSD) resultó en un 100 % de líneas contiguas con todas las lesiones transmurales, mientras que la ablación estándar (25 W durante 20 s) tuvo espacios lineales en el 25 % y lesiones de espesor parcial en el 29 %. Los autores de este estudio experimental utilizaron un catéter de ablación novedoso que incorpora 6 termopares incrustados simétricamente en la circunferencia del electrodo de punta, llamado catéter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EE. UU.). Este catéter permite controlar el efecto de confusión del fluido de irrigación frío durante la ablación, al mismo tiempo que se tiene un sistema de irrigación mejorado. En el mismo estudio, la ablación con HPSD produjo lesiones más amplias a una profundidad similar y mejoró la uniformidad de lesión a lesión con criterios de valoración de seguridad comparables. Dado lo anterior, se puede plantear la hipótesis de que un mayor diámetro de las lesiones HPSD podría contribuir a un cerco completo de PV, al garantizar una mejor contigüidad entre las lesiones adyacentes, mientras que la profundidad reducida de la lesión aún puede lograr la transmuralidad de la lesión en el tejido auricular, disminuyendo el riesgo de lesiones colaterales. daño al tejido.

La seguridad y el rendimiento a corto plazo del catéter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EE. UU.) ya se evaluó en el estudio clínico QDOT-FAST (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System utilizado con el modo de ablación rápida en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística), con datos favorables sobre viabilidad y seguridad, y tiempos de fluoroscopia y procedimientos reducidos necesarios para lograr una AVP completa. La ablación HPSD se basó en la formación inmediata de calor durante la fase resistiva, afectando una pequeña profundidad de tejido a 90 W/4 s (irrigación a 8 ml/min) con un límite de temperatura de 65ºC.

Hasta la fecha no existen estudios aleatorizados que evalúen la utilidad real del catéter QDOT®. Además, se requiere un seguimiento a más largo plazo para verificar la eficacia a largo plazo y las correlaciones entre el seguimiento a corto plazo y la recurrencia de la arritmia cuando se usa este catéter. El impacto del catéter QDOT®, cuando se usa junto con un protocolo de ablación personalizado que utiliza la información del grosor de la pared auricular izquierda (LAWT) para modular el objetivo de la IA en cada punto de ablación, en comparación con un protocolo de ablación estándar (criterios del estudio CLOSE) ya es desconocido.

Nuestra hipótesis de investigación es que QDOT-by-LAW, un protocolo personalizado que utiliza un catéter vHPSD dedicado, un generador de radiofrecuencia (RF) multicanal con un modo de ablación vHPSD e información LAWT integrada para adaptar el objetivo del índice de ablación (AI) al subyacente LAWT, es seguro, mostrando al menos la misma eficacia y mejor eficiencia que el protocolo CLOSE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

77

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08004
        • Reclutamiento
        • Teknon Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giulio Falasconi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Indicación para la ablación de la fibrilación auricular paroxística.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • El embarazo.
  • Procedimiento de rehacer AF anterior.
  • Imposibilidad de realizar una tomografía computarizada previa al procedimiento.
  • Tratamientos de investigación concomitantes.
  • Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QDOT-LEY

Se utilizará un catéter de ablación por RF con sensor de fuerza de contacto de irrigación abierta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EE. UU.).

El modo de ablación primaria para PVI dependerá de la LAWT calculada en cada punto auricular, de la siguiente manera:

**< LAWT de 3,5 mm (colores rojo y amarillo): se realizará la ablación de vHPSD. Si

**> LAWT de 3,5 mm (color verde): se realizará la ablación QMODE. 50 W con objetivo AI = 500

La ablación de la fibrilación auricular se realizará con el catéter QDOT®. El modo de ablación se seleccionará de acuerdo con la información LAWT derivada de MDCT.
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares
Comparador activo: CERRAR

En el brazo CERRADO, el uso de la información LAWT derivada de MDCT no estará disponible para el operador. Se utilizará un catéter de ablación RF con sensor de fuerza de contacto de irrigación abierta ThermoCool® SmartTouch® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.). La ablación se realizará utilizando un generador de RF patentado (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.).

La ablación se realizará de acuerdo con la configuración del estudio CLOSE: Modo controlado por potencia (sin rampa) con 25 a 35 W (flujo de irrigación 30 ml/min). Se administrará RF hasta que se alcance un AI de ≥ 400 en la pared/techo posterior y ≥ 550 en la pared anterior.

La ablación de la fibrilación auricular se realizará con el catéter SmartTouch®. Los parámetros de ablación se ajustarán de acuerdo con la configuración descrita anteriormente en el estudio CLOSE.
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de cualquier arritmia auricular en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Tiempo de procedimiento (piel con piel)
1 mes
Tiempo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 1 mes
Tiempo de radiofrecuencia
1 mes
Número de aplicaciones de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de aplicaciones (total/por línea PVI RF/por segmento)
1 mes
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 mes
Tiempo de fluoroscopia
1 mes
Tasa de aislamiento de primer paso
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de aislamiento de primer paso
1 mes
Tasa de reconexión fotovoltaica anticipada
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de reconexión fotovoltaica anticipada
1 mes
Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencia de complicaciones periprocedimiento
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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