- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298177
Ablación de fibrilación auricular personalizada con QDOT
Ablación de fibrilación auricular personalizada con el catéter QDOT - El ensayo QDOT-by-LAW
El aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (PVI) se ha convertido en un pilar en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), particularmente en pacientes sintomáticos con FA paroxística (PAF) intolerantes o refractarios al tratamiento médico. La seguridad y el rendimiento a corto plazo del novedoso catéter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EE. UU.), que permite una ablación de alta potencia y corta duración (HPSD), ya se evaluó en el estudio clínico QDOT-FAST , con datos favorables sobre viabilidad y seguridad, y menores tiempos de fluoroscopia y de procedimiento necesarios para lograr una AVP completa. La ablación HPSD se basó en la formación inmediata de calor durante la fase resistiva, afectando una pequeña profundidad de tejido a 90 W/4 s (irrigación a 8 ml/min) con un límite de temperatura de 65ºC.
Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios aleatorizados que evalúen la utilidad real del catéter QDOT®. Todavía se requiere un seguimiento a más largo plazo para verificar la eficacia a largo plazo y las correlaciones entre el seguimiento a corto plazo y la recurrencia de la arritmia cuando se usa este catéter. El impacto de este novedoso catéter, cuando se usa junto con un protocolo de ablación personalizado que utiliza la información del grosor de la pared auricular izquierda (LAWT) para modular el objetivo de la IA en cada punto de ablación, en comparación con un protocolo de ablación estándar que sigue los criterios del estudio CLOSE publicado ya es desconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (PVI) se ha convertido en un pilar en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), particularmente en pacientes sintomáticos con FA paroxística (PAF) intolerantes o refractarios al tratamiento médico. La conducción latente y las reconexiones de las venas pulmonares son responsables de las recurrencias de FA/taquicardia auricular (TA) debido a lesiones de ablación no transmural incompletas que generan brechas en las líneas de ablación.
El advenimiento de los catéteres de fuerza de contacto (FC) ha representado un hito significativo al alcanzar una mayor eficiencia en la administración de RF, ayudando a lograr mejores tasas de PVI después de la ablación de la FA. Los beneficios de la detección de FQ ya se han demostrado en los estudios SMART AF (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation) y TOCCASTAR (TactiCath® Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation). Además, la estabilidad de la FQ también es un predictor importante de la reducción de la recurrencia de la arritmia.
Recientemente, se desarrolló el índice de ablación (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, EE. UU.) como un marcador novedoso de la calidad de la lesión que, por primera vez, incorpora CF, así como la duración y la entrega de potencia. . El reciente estudio clínico CLOSE analizó la utilidad del índice de ablación (IA), una fórmula novedosa desarrollada para evaluar el efecto en tiempo real de la administración de radiofrecuencia y mejorar las tasas de IVP permanente, con el 91,3 % de los pacientes libres de FA/TA/aleteo auricular (AFL) a los 12 meses de seguimiento. El protocolo CLOSE apuntó a una distancia entre lesiones (ILD) de 6 mm y AI ≥ 400 en la pared posterior y ≥ 550 en la pared anterior.
Sin embargo, otro estudio reciente reveló que la IA, si bien es muy confiable en un rango de valores de CF, puede ser 'penalizada' por ángulos de contacto pequeños y aplicaciones de RF de alta potencia, lo que podría disminuir el tamaño de la lesión en la misma IA. El tamaño pequeño de la lesión en el ángulo de contacto estrecho puede explicarse por la caída de la temperatura de la punta debido al flujo de solución salina de los orificios de irrigación ubicados en el costado de la punta del catéter durante la aplicación de radiofrecuencia. Bourier et al. informaron que las aplicaciones de RF de potencia extremadamente alta (> 50 W) dieron como resultado una profundidad de lesión significativamente menor para aplicaciones de corta duración (n = 120).
En un modelo porcino, la ablación de alta potencia y corta duración (HPSD) resultó en un 100 % de líneas contiguas con todas las lesiones transmurales, mientras que la ablación estándar (25 W durante 20 s) tuvo espacios lineales en el 25 % y lesiones de espesor parcial en el 29 %. Los autores de este estudio experimental utilizaron un catéter de ablación novedoso que incorpora 6 termopares incrustados simétricamente en la circunferencia del electrodo de punta, llamado catéter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EE. UU.). Este catéter permite controlar el efecto de confusión del fluido de irrigación frío durante la ablación, al mismo tiempo que se tiene un sistema de irrigación mejorado. En el mismo estudio, la ablación con HPSD produjo lesiones más amplias a una profundidad similar y mejoró la uniformidad de lesión a lesión con criterios de valoración de seguridad comparables. Dado lo anterior, se puede plantear la hipótesis de que un mayor diámetro de las lesiones HPSD podría contribuir a un cerco completo de PV, al garantizar una mejor contigüidad entre las lesiones adyacentes, mientras que la profundidad reducida de la lesión aún puede lograr la transmuralidad de la lesión en el tejido auricular, disminuyendo el riesgo de lesiones colaterales. daño al tejido.
La seguridad y el rendimiento a corto plazo del catéter QDOT® (Biosense Webster, Irvine, CA, EE. UU.) ya se evaluó en el estudio clínico QDOT-FAST (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System utilizado con el modo de ablación rápida en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística), con datos favorables sobre viabilidad y seguridad, y tiempos de fluoroscopia y procedimientos reducidos necesarios para lograr una AVP completa. La ablación HPSD se basó en la formación inmediata de calor durante la fase resistiva, afectando una pequeña profundidad de tejido a 90 W/4 s (irrigación a 8 ml/min) con un límite de temperatura de 65ºC.
Hasta la fecha no existen estudios aleatorizados que evalúen la utilidad real del catéter QDOT®. Además, se requiere un seguimiento a más largo plazo para verificar la eficacia a largo plazo y las correlaciones entre el seguimiento a corto plazo y la recurrencia de la arritmia cuando se usa este catéter. El impacto del catéter QDOT®, cuando se usa junto con un protocolo de ablación personalizado que utiliza la información del grosor de la pared auricular izquierda (LAWT) para modular el objetivo de la IA en cada punto de ablación, en comparación con un protocolo de ablación estándar (criterios del estudio CLOSE) ya es desconocido.
Nuestra hipótesis de investigación es que QDOT-by-LAW, un protocolo personalizado que utiliza un catéter vHPSD dedicado, un generador de radiofrecuencia (RF) multicanal con un modo de ablación vHPSD e información LAWT integrada para adaptar el objetivo del índice de ablación (AI) al subyacente LAWT, es seguro, mostrando al menos la misma eficacia y mejor eficiencia que el protocolo CLOSE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: (+34) 93 290 62 51
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Jáuregui, MD
- Número de teléfono: (+34) 93 290 62 51
- Correo electrónico: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08004
- Reclutamiento
- Teknon Medical Center
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Contacto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: (+34) 93 290 62 51
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Contacto:
- Diego Penela, MD, PhD
- Número de teléfono: (+34) 93 290 62 51
- Correo electrónico: penela.maceda@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Giulio Falasconi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Indicación para la ablación de la fibrilación auricular paroxística.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- El embarazo.
- Procedimiento de rehacer AF anterior.
- Imposibilidad de realizar una tomografía computarizada previa al procedimiento.
- Tratamientos de investigación concomitantes.
- Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QDOT-LEY
Se utilizará un catéter de ablación por RF con sensor de fuerza de contacto de irrigación abierta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EE. UU.). El modo de ablación primaria para PVI dependerá de la LAWT calculada en cada punto auricular, de la siguiente manera: **< LAWT de 3,5 mm (colores rojo y amarillo): se realizará la ablación de vHPSD. Si **> LAWT de 3,5 mm (color verde): se realizará la ablación QMODE. 50 W con objetivo AI = 500 |
La ablación de la fibrilación auricular se realizará con el catéter QDOT®.
El modo de ablación se seleccionará de acuerdo con la información LAWT derivada de MDCT.
Otros nombres:
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Comparador activo: CERRAR
En el brazo CERRADO, el uso de la información LAWT derivada de MDCT no estará disponible para el operador. Se utilizará un catéter de ablación RF con sensor de fuerza de contacto de irrigación abierta ThermoCool® SmartTouch® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.). La ablación se realizará utilizando un generador de RF patentado (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.). La ablación se realizará de acuerdo con la configuración del estudio CLOSE: Modo controlado por potencia (sin rampa) con 25 a 35 W (flujo de irrigación 30 ml/min). Se administrará RF hasta que se alcance un AI de ≥ 400 en la pared/techo posterior y ≥ 550 en la pared anterior. |
La ablación de la fibrilación auricular se realizará con el catéter SmartTouch®.
Los parámetros de ablación se ajustarán de acuerdo con la configuración descrita anteriormente en el estudio CLOSE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de cualquier arritmia auricular en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo de procedimiento (piel con piel)
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1 mes
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Tiempo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo de radiofrecuencia
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1 mes
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Número de aplicaciones de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de aplicaciones (total/por línea PVI RF/por segmento)
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1 mes
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo de fluoroscopia
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1 mes
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Tasa de aislamiento de primer paso
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de aislamiento de primer paso
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1 mes
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Tasa de reconexión fotovoltaica anticipada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de reconexión fotovoltaica anticipada
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1 mes
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Reddy VY, Pollak S, Lindsay BD, McElderry HT, Natale A, Kantipudi C, Mansour M, Melby DP, Lakkireddy D, Levy T, Izraeli D, Sangli C, Wilber D. Relationship Between Catheter Stability and 12-Month Success After Pulmonary Vein Isolation: A Subanalysis of the SMART-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Nov;2(6):691-699. doi: 10.1016/j.jacep.2016.07.014. Epub 2016 Nov 21.
- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Kawaji T, Hojo S, Kushiyama A, Nakatsuma K, Kaneda K, Kato M, Yokomatsu T, Miki S. Limitations of lesion quality estimated by ablation index: An in vitro study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):926-933. doi: 10.1111/jce.13928. Epub 2019 Apr 2.
- Bourier F, Duchateau J, Vlachos K, Lam A, Martin CA, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Cheniti G, Pambrun T, Klotz N, Denis A, Derval N, Cochet H, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. High-power short-duration versus standard radiofrequency ablation: Insights on lesion metrics. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1570-1575. doi: 10.1111/jce.13724. Epub 2018 Sep 25.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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