- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04298177
Personlig atrieflimren ablation med QDOT
Personlig atrieflimren ablation med QDOT kateteret - QDOT-by-LAW forsøget
Circumferential pulmonal vene isolation (PVI) er blevet en grundpille i behandlingen af atrieflimren (AF), især hos symptomatiske patienter med paroxysmal AF (PAF) intolerante eller refraktære over for medicinsk behandling. Sikkerheden og den kortsigtede ydeevne af det nye QDOT®-kateter (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), der muliggør en højeffekts kortvarig (HPSD) ablation, er allerede blevet evalueret i det kliniske QDOT-FAST-studie , med gunstige data om gennemførlighed og sikkerhed, og reducerede fluoroskopi- og proceduretider, der er nødvendige for at opnå fuldstændig PVI. HPSD-ablation var baseret på øjeblikkelig varmedannelse under den resistive fase, hvilket påvirkede en lille vævsdybde ved 90 W/4 s (skylning ved 8 ml/min) med en temperaturgrænse på 65ºC.
Der er dog indtil dato ingen randomiserede undersøgelser, der vurderer den reelle anvendelighed af QDOT® kateteret. Længerevarende opfølgning er stadig påkrævet for at verificere den langsigtede effektivitet og sammenhænge mellem kortsigtet opfølgning og arytmi-tilbagefald ved brug af dette kateter. Virkningen af dette nye kateter, når det bruges sammen med en personlig ablationsprotokol, der bruger informationen om venstre atriel vægtykkelse (LAWT) til at modulere AI-målet ved hvert ablationspunkt sammenlignet med en standard ablationsprotokol efter de offentliggjorte CLOSE-undersøgelseskriterier er allerede ukendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Circumferential pulmonal vene isolation (PVI) er blevet en grundpille i behandlingen af atrieflimren (AF), især hos symptomatiske patienter med paroxysmal AF (PAF) intolerante eller refraktære over for medicinsk behandling. Sovende ledning og genforbindelser af lungevener er ansvarlige for gentagelser af AF/atrial takykardi (AT) på grund af ufuldstændige ikke-transmurale ablationslæsioner, der genererer huller på ablationslinjerne.
Fremkomsten af kontaktkraftkatetre (CF) har repræsenteret en væsentlig milepæl, når man opnår bedre effektivitet i RF-levering, hvilket hjælper med at opnå bedre PVI-rater efter AF-ablation. Fordelene ved CF-sensing er allerede blevet demonstreret i både SMART AF (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® kateter til behandling af symptomatisk paroxysmal atrieflimren) og TOCCASTAR (TactiCath® Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation). Desuden er CF-stabilitet også en vigtig forudsigelse for reduceret arytmi-tilbagefald.
For nylig blev ablationsindeks (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, USA) udviklet som en ny markør for læsionskvalitet, der for første gang inkorporerer CF samt varighed og kraftlevering . Den nylige CLOSE kliniske undersøgelse analyserede anvendeligheden af ablationsindeks (AI), en ny formel udviklet til at vurdere realtidseffekten af RF-levering og forbedre frekvensen af permanent PVI, med 91,3 % af patienterne fri for AF/AT/atrieflimren (AFL) ved 12 måneders opfølgning. CLOSE-protokollen målrettede en interlesionsafstand (ILD) på 6 mm og AI ≥ 400 ved bagvæggen og ≥550 ved forvæggen.
En anden nylig undersøgelse afslørede imidlertid, at AI, selv om den er meget pålidelig på tværs af en række CF-værdier, kan blive "straffet" af små kontaktvinkler og højeffekt RF-applikationer, hvilket kan reducere læsionsstørrelsen ved den samme AI. Den lille læsionsstørrelse ved en snæver kontaktvinkel kan forklares med spidstemperaturfald på grund af saltvandsflow fra skyllehuller placeret på siden af kateterspidsen under RF-påføring. Bourier et al. rapporterede, at RF-applikationer med ekstrem høj effekt (> 50 W) resulterede i signifikant mindre læsionsdybde for kortvarige applikationer (n = 120).
I en svinemodel resulterede high-power short-duration (HPSD) ablation i 100 % sammenhængende linjer med alle transmurale læsioner, hvorimod standard ablation (25 W i 20 s) havde lineære huller i 25 % og partielle tykkelseslæsioner i 29 %. Forfatterne af denne eksperimentelle undersøgelse brugte et nyt ablationskateter, der inkorporerer 6 termoelementer symmetrisk indlejret i omkredsen af spidselektroden, kaldet QDOT®-kateter (Biosense Webster, Irvine, CA, USA). Dette kateter gør det muligt at kontrollere den forvirrende virkning af den kolde skyllevæske under ablation, mens den har et forbedret skyllesystem. I samme undersøgelse producerede ablation med HPSD bredere læsioner i lignende dybde og forbedrede læsion-til-læsion ensartethed med sammenlignelige sikkerhedsendepunkter. I betragtning af det førnævnte kan det antages, at større diameter af HPSD-læsioner kan bidrage til en fuldstændig omkredsning af PV ved at sikre bedre sammenhæng mellem tilstødende læsioner, mens den reducerede læsionsdybde stadig kan opnå læsionstransmuralitet i atrielt væv, hvilket mindsker risikoen for collateral. vævsskade.
QDOT®-kateterets sikkerhed og kortsigtede ydeevne (Biosense Webster, Irvine, CA, USA) er allerede blevet evalueret i det kliniske QDOT-FAST-studie (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System) Anvendes med hurtig ablationstilstand til behandling af patienter med paroxysmal atrieflimren), med gunstige data om gennemførlighed og sikkerhed og reducerede gennemlysnings- og proceduretider, der er nødvendige for at opnå fuldstændig PVI. HPSD-ablation var baseret på øjeblikkelig varmedannelse under den resistive fase, hvilket påvirkede en lille vævsdybde ved 90 W/4 s (skylning ved 8 ml/min) med en temperaturgrænse på 65ºC.
Op til dato er der ingen randomiserede undersøgelser, der vurderer den reelle anvendelighed af QDOT® kateteret. Desuden er længerevarende opfølgning påkrævet for at verificere den langsigtede effektivitet og sammenhænge mellem kortvarig opfølgning og arytmi-tilbagefald ved brug af dette kateter. Indvirkningen af QDOT®-kateteret, når det bruges sammen med en personlig ablationsprotokol, der bruger informationen om venstre atriel vægtykkelse (LAWT) til at modulere AI-målet ved hvert ablationspunkt sammenlignet med en standard ablationsprotokol (LUK undersøgelseskriterier) er allerede ukendt.
Vores forskningshypotese er, at QDOT-by-LAW, en personlig protokol, der bruger et dedikeret vHPSD-kateter, en multikanal radiofrekvens (RF) generator med en vHPSD-ablationstilstand og integreret LAWT-information for at tilpasse ablationsindekset (AI) målet til det underliggende LAWT, er sikker, mens den viser mindst samme effektivitet og bedre effektivitet end CLOSE-protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08004
- Rekruttering
- Teknon Medical Center
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Diego Penela, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: penela.maceda@gmail.com
-
Underforsker:
- Giulio Falasconi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Indikation for paroxysmal atrieflimren ablation.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Graviditet.
- Tidligere AF-redo-procedure.
- Det er umuligt at udføre en CT-scanning før proceduren.
- Samtidige udredningsbehandlinger.
- Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QDOT-LOV
Et QDOT® 3,5 mm åbent skyllet kontaktkraftregistrerende RF-ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA) vil blive brugt. Den primære ablationstilstand for PVI vil afhænge af den beregnede LAWT ved hvert atrielt punkt, som følger: **< 3,5 mm LAWT (røde og gule farver): vHPSD-ablation vil blive udført. Hvis **> 3,5 mm LAWT (grøn farve): QMODE-ablation vil blive udført. 50 W med AI-mål = 500 |
Atrieflimren ablation vil blive udført ved hjælp af QDOT® kateteret.
Ablationstilstanden vil blive valgt i henhold til de MDCT-afledte LAWT-oplysninger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TÆT
I LUK-armen vil brugen af MDCT-afledte LAWT-oplysninger ikke være tilgængelig for operatøren. Der vil blive brugt et ThermoCool® SmartTouch® 3,5 mm åbent skyllet kontaktkraftregistrerende RF-ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Ablationen vil blive udført ved hjælp af en proprietær RF-generator (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Ablation vil blive udført i henhold til CLOSE-undersøgelsesindstillingerne: Effektstyret tilstand (uden ramping) med 25 til 35 W (irrigationsflow 30 ml/min). RF vil blive leveret, indtil en AI på ≥ 400 ved bagvæg/tag og ≥ 550 ved forvæg er nået. |
Atrieflimren ablation vil blive udført ved hjælp af SmartTouch® kateteret.
Ablationsparametrene vil blive justeret i overensstemmelse med de indstillinger, der tidligere er beskrevet i CLOSE-undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse fri for enhver atriel arytmi ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: 1 måned
|
Proceduretid (hud mod hud)
|
1 måned
|
|
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 1 måned
|
Radiofrekvens tid
|
1 måned
|
|
Antal radiofrekvensapplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Antal applikationer (i alt/pr. PVI RF-linje/pr. segment)
|
1 måned
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 måned
|
Fluoroskopi tid
|
1 måned
|
|
First pass isolationshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
First pass isolationshastighed
|
1 måned
|
|
Tidlig PV gentilslutningshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlig PV gentilslutningshastighed
|
1 måned
|
|
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Reddy VY, Pollak S, Lindsay BD, McElderry HT, Natale A, Kantipudi C, Mansour M, Melby DP, Lakkireddy D, Levy T, Izraeli D, Sangli C, Wilber D. Relationship Between Catheter Stability and 12-Month Success After Pulmonary Vein Isolation: A Subanalysis of the SMART-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Nov;2(6):691-699. doi: 10.1016/j.jacep.2016.07.014. Epub 2016 Nov 21.
- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Kawaji T, Hojo S, Kushiyama A, Nakatsuma K, Kaneda K, Kato M, Yokomatsu T, Miki S. Limitations of lesion quality estimated by ablation index: An in vitro study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):926-933. doi: 10.1111/jce.13928. Epub 2019 Apr 2.
- Bourier F, Duchateau J, Vlachos K, Lam A, Martin CA, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Cheniti G, Pambrun T, Klotz N, Denis A, Derval N, Cochet H, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. High-power short-duration versus standard radiofrequency ablation: Insights on lesion metrics. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1570-1575. doi: 10.1111/jce.13724. Epub 2018 Sep 25.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QDOT-by-LAW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .