Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig atrieflimren ablation med QDOT

29. august 2023 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD

Personlig atrieflimren ablation med QDOT kateteret - QDOT-by-LAW forsøget

Circumferential pulmonal vene isolation (PVI) er blevet en grundpille i behandlingen af ​​atrieflimren (AF), især hos symptomatiske patienter med paroxysmal AF (PAF) intolerante eller refraktære over for medicinsk behandling. Sikkerheden og den kortsigtede ydeevne af det nye QDOT®-kateter (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), der muliggør en højeffekts kortvarig (HPSD) ablation, er allerede blevet evalueret i det kliniske QDOT-FAST-studie , med gunstige data om gennemførlighed og sikkerhed, og reducerede fluoroskopi- og proceduretider, der er nødvendige for at opnå fuldstændig PVI. HPSD-ablation var baseret på øjeblikkelig varmedannelse under den resistive fase, hvilket påvirkede en lille vævsdybde ved 90 W/4 s (skylning ved 8 ml/min) med en temperaturgrænse på 65ºC.

Der er dog indtil dato ingen randomiserede undersøgelser, der vurderer den reelle anvendelighed af QDOT® kateteret. Længerevarende opfølgning er stadig påkrævet for at verificere den langsigtede effektivitet og sammenhænge mellem kortsigtet opfølgning og arytmi-tilbagefald ved brug af dette kateter. Virkningen af ​​dette nye kateter, når det bruges sammen med en personlig ablationsprotokol, der bruger informationen om venstre atriel vægtykkelse (LAWT) til at modulere AI-målet ved hvert ablationspunkt sammenlignet med en standard ablationsprotokol efter de offentliggjorte CLOSE-undersøgelseskriterier er allerede ukendt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Circumferential pulmonal vene isolation (PVI) er blevet en grundpille i behandlingen af ​​atrieflimren (AF), især hos symptomatiske patienter med paroxysmal AF (PAF) intolerante eller refraktære over for medicinsk behandling. Sovende ledning og genforbindelser af lungevener er ansvarlige for gentagelser af AF/atrial takykardi (AT) på grund af ufuldstændige ikke-transmurale ablationslæsioner, der genererer huller på ablationslinjerne.

Fremkomsten af ​​kontaktkraftkatetre (CF) har repræsenteret en væsentlig milepæl, når man opnår bedre effektivitet i RF-levering, hvilket hjælper med at opnå bedre PVI-rater efter AF-ablation. Fordelene ved CF-sensing er allerede blevet demonstreret i både SMART AF (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® kateter til behandling af symptomatisk paroxysmal atrieflimren) og TOCCASTAR (TactiCath® Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation). Desuden er CF-stabilitet også en vigtig forudsigelse for reduceret arytmi-tilbagefald.

For nylig blev ablationsindeks (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, USA) udviklet som en ny markør for læsionskvalitet, der for første gang inkorporerer CF samt varighed og kraftlevering . Den nylige CLOSE kliniske undersøgelse analyserede anvendeligheden af ​​ablationsindeks (AI), en ny formel udviklet til at vurdere realtidseffekten af ​​RF-levering og forbedre frekvensen af ​​permanent PVI, med 91,3 % af patienterne fri for AF/AT/atrieflimren (AFL) ved 12 måneders opfølgning. CLOSE-protokollen målrettede en interlesionsafstand (ILD) på 6 mm og AI ≥ 400 ved bagvæggen og ≥550 ved forvæggen.

En anden nylig undersøgelse afslørede imidlertid, at AI, selv om den er meget pålidelig på tværs af en række CF-værdier, kan blive "straffet" af små kontaktvinkler og højeffekt RF-applikationer, hvilket kan reducere læsionsstørrelsen ved den samme AI. Den lille læsionsstørrelse ved en snæver kontaktvinkel kan forklares med spidstemperaturfald på grund af saltvandsflow fra skyllehuller placeret på siden af ​​kateterspidsen under RF-påføring. Bourier et al. rapporterede, at RF-applikationer med ekstrem høj effekt (> 50 W) resulterede i signifikant mindre læsionsdybde for kortvarige applikationer (n = 120).

I en svinemodel resulterede high-power short-duration (HPSD) ablation i 100 % sammenhængende linjer med alle transmurale læsioner, hvorimod standard ablation (25 W i 20 s) havde lineære huller i 25 % og partielle tykkelseslæsioner i 29 %. Forfatterne af denne eksperimentelle undersøgelse brugte et nyt ablationskateter, der inkorporerer 6 termoelementer symmetrisk indlejret i omkredsen af ​​spidselektroden, kaldet QDOT®-kateter (Biosense Webster, Irvine, CA, USA). Dette kateter gør det muligt at kontrollere den forvirrende virkning af den kolde skyllevæske under ablation, mens den har et forbedret skyllesystem. I samme undersøgelse producerede ablation med HPSD bredere læsioner i lignende dybde og forbedrede læsion-til-læsion ensartethed med sammenlignelige sikkerhedsendepunkter. I betragtning af det førnævnte kan det antages, at større diameter af HPSD-læsioner kan bidrage til en fuldstændig omkredsning af PV ved at sikre bedre sammenhæng mellem tilstødende læsioner, mens den reducerede læsionsdybde stadig kan opnå læsionstransmuralitet i atrielt væv, hvilket mindsker risikoen for collateral. vævsskade.

QDOT®-kateterets sikkerhed og kortsigtede ydeevne (Biosense Webster, Irvine, CA, USA) er allerede blevet evalueret i det kliniske QDOT-FAST-studie (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System) Anvendes med hurtig ablationstilstand til behandling af patienter med paroxysmal atrieflimren), med gunstige data om gennemførlighed og sikkerhed og reducerede gennemlysnings- og proceduretider, der er nødvendige for at opnå fuldstændig PVI. HPSD-ablation var baseret på øjeblikkelig varmedannelse under den resistive fase, hvilket påvirkede en lille vævsdybde ved 90 W/4 s (skylning ved 8 ml/min) med en temperaturgrænse på 65ºC.

Op til dato er der ingen randomiserede undersøgelser, der vurderer den reelle anvendelighed af QDOT® kateteret. Desuden er længerevarende opfølgning påkrævet for at verificere den langsigtede effektivitet og sammenhænge mellem kortvarig opfølgning og arytmi-tilbagefald ved brug af dette kateter. Indvirkningen af ​​QDOT®-kateteret, når det bruges sammen med en personlig ablationsprotokol, der bruger informationen om venstre atriel vægtykkelse (LAWT) til at modulere AI-målet ved hvert ablationspunkt sammenlignet med en standard ablationsprotokol (LUK undersøgelseskriterier) er allerede ukendt.

Vores forskningshypotese er, at QDOT-by-LAW, en personlig protokol, der bruger et dedikeret vHPSD-kateter, en multikanal radiofrekvens (RF) generator med en vHPSD-ablationstilstand og integreret LAWT-information for at tilpasse ablationsindekset (AI) målet til det underliggende LAWT, er sikker, mens den viser mindst samme effektivitet og bedre effektivitet end CLOSE-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Rekruttering
        • Teknon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giulio Falasconi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Indikation for paroxysmal atrieflimren ablation.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Tidligere AF-redo-procedure.
  • Det er umuligt at udføre en CT-scanning før proceduren.
  • Samtidige udredningsbehandlinger.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QDOT-LOV

Et QDOT® 3,5 mm åbent skyllet kontaktkraftregistrerende RF-ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA) vil blive brugt.

Den primære ablationstilstand for PVI vil afhænge af den beregnede LAWT ved hvert atrielt punkt, som følger:

**< 3,5 mm LAWT (røde og gule farver): vHPSD-ablation vil blive udført. Hvis

**> 3,5 mm LAWT (grøn farve): QMODE-ablation vil blive udført. 50 W med AI-mål = 500

Atrieflimren ablation vil blive udført ved hjælp af QDOT® kateteret. Ablationstilstanden vil blive valgt i henhold til de MDCT-afledte LAWT-oplysninger.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
Aktiv komparator: TÆT

I LUK-armen vil brugen af ​​MDCT-afledte LAWT-oplysninger ikke være tilgængelig for operatøren. Der vil blive brugt et ThermoCool® SmartTouch® 3,5 mm åbent skyllet kontaktkraftregistrerende RF-ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Ablationen vil blive udført ved hjælp af en proprietær RF-generator (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).

Ablation vil blive udført i henhold til CLOSE-undersøgelsesindstillingerne: Effektstyret tilstand (uden ramping) med 25 til 35 W (irrigationsflow 30 ml/min). RF vil blive leveret, indtil en AI på ≥ 400 ved bagvæg/tag og ≥ 550 ved forvæg er nået.

Atrieflimren ablation vil blive udført ved hjælp af SmartTouch® kateteret. Ablationsparametrene vil blive justeret i overensstemmelse med de indstillinger, der tidligere er beskrevet i CLOSE-undersøgelsen.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 1 år
Overlevelse fri for enhver atriel arytmi ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: 1 måned
Proceduretid (hud mod hud)
1 måned
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 1 måned
Radiofrekvens tid
1 måned
Antal radiofrekvensapplikationer
Tidsramme: 1 måned
Antal applikationer (i alt/pr. PVI RF-linje/pr. segment)
1 måned
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 måned
Fluoroskopi tid
1 måned
First pass isolationshastighed
Tidsramme: 1 måned
First pass isolationshastighed
1 måned
Tidlig PV gentilslutningshastighed
Tidsramme: 1 måned
Tidlig PV gentilslutningshastighed
1 måned
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner