Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная абляция мерцательной аритмии с помощью QDOT

29 августа 2023 г. обновлено: Antonio Berruezo, MD, PhD

Индивидуальная абляция мерцательной аритмии с помощью катетера QDOT - испытание QDOT-by-LAW

Изоляция периферических легочных вен (PVI) стала основой в лечении фибрилляции предсердий (AF), особенно у пациентов с симптомами пароксизмальной AF (PAF), непереносимой или рефрактерной к медикаментозному лечению. Безопасность и краткосрочные характеристики нового катетера QDOT® (Biosense Webster, Ирвин, Калифорния, США), который позволяет проводить высокомощную кратковременную (HPSD) аблацию, уже были оценены в клиническом исследовании QDOT-FAST. , с благоприятными данными о выполнимости и безопасности, а также с уменьшенным временем рентгеноскопии и процедур, необходимых для достижения полной PVI. Абляция HPSD была основана на немедленном выделении тепла во время резистивной фазы, воздействующей на небольшую глубину ткани при 90 Вт/4 с (ирригация при 8 мл/мин) с температурным пределом 65ºC.

Однако на сегодняшний день нет рандомизированных исследований, оценивающих реальную полезность катетера QDOT®. По-прежнему требуется более длительное наблюдение для проверки долгосрочной эффективности и корреляции между краткосрочным наблюдением и рецидивом аритмии при использовании этого катетера. Воздействие этого нового катетера при использовании в сочетании с персонализированным протоколом абляции, в котором используется информация о толщине стенки левого предсердия (LAWT) для модуляции целевого значения AI в каждой точке абляции, по сравнению со стандартным протоколом абляции в соответствии с опубликованными критериями исследования CLOSE. уже неизвестно.

Обзор исследования

Подробное описание

Изоляция периферических легочных вен (PVI) стала основой в лечении фибрилляции предсердий (AF), особенно у пациентов с симптомами пароксизмальной AF (PAF), непереносимой или рефрактерной к медикаментозному лечению. Спокойная проводимость и пересоединение легочных вен ответственны за рецидивы ФП/предсердной тахикардии (ПТ) из-за неполных нетрансмуральных абляционных поражений, которые создают разрывы на линиях аблации.

Появление катетеров с контактной силой (CF) стало важной вехой в достижении большей эффективности доставки RF, помогая достичь лучших показателей PVI после аблации ФП. Преимущества определения CF уже были продемонстрированы в исследованиях SMART AF (катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH® для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий) и TOCCASTAR (исследование катетера контактной абляции TactiCath® при фибрилляции предсердий). Более того, стабильность CF также является важным предиктором снижения частоты рецидивов аритмии.

Недавно был разработан индекс абляции (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Даймонд-Бар, Калифорния, США) в качестве нового маркера качества поражения, который впервые включает CF, а также продолжительность и мощность. . Недавнее клиническое исследование CLOSE проанализировало полезность индекса аблации (AI), новой формулы, разработанной для оценки эффекта радиочастотной доставки в реальном времени и улучшения показателей постоянной PVI, с 91,3% пациентов без ФП/ПТ/трепетания предсердий. (AFL) через 12 месяцев наблюдения. Протокол CLOSE нацелен на расстояние между очагами поражения (ILD) 6 мм и AI ≥ 400 на задней стенке и ≥ 550 на передней стенке.

Тем не менее, другое недавнее исследование показало, что ИИ, хотя и является очень надежным в диапазоне значений CF, может быть «оштрафован» малыми краевыми углами и мощными радиочастотными приложениями, которые могут уменьшить размер поражения при том же ИИ. Небольшой размер поражения при узком краевом угле можно объяснить падением температуры кончика из-за потока физиологического раствора из ирригационных отверстий, расположенных сбоку от кончика катетера, во время применения РЧ. Бурье и др. сообщили, что чрезвычайно мощные РЧ-аппликации (> 50 Вт) привели к значительно меньшей глубине поражения при кратковременных аппликациях (n = 120).

В модели на свиньях высокомощная кратковременная (HPSD) абляция привела к 100% непрерывным линиям со всеми трансмуральными поражениями, тогда как стандартная абляция (25 Вт в течение 20 с) имела линейные промежутки в 25% и частичные повреждения толщины в 29%. Авторы этого экспериментального исследования использовали новый абляционный катетер, включающий 6 термопар, симметрично встроенных в окружность концевого электрода, названный катетером QDOT® (Biosense Webster, Ирвин, Калифорния, США). Этот катетер позволяет контролировать смешанный эффект холодной ирригационной жидкости во время абляции, имея при этом улучшенную систему ирригации. В том же исследовании абляция с помощью HPSD приводила к более широким очагам на той же глубине и улучшала однородность очага к очагу с сопоставимыми конечными точками безопасности. Учитывая вышеизложенное, можно предположить, что больший диаметр поражений HPSD может способствовать полному окружению ЛВ, обеспечивая лучшую смежность между соседними поражениями, в то время как уменьшенная глубина поражения может по-прежнему обеспечивать трансмуральность поражения в ткани предсердия, уменьшая риск коллатерального поражения. повреждение тканей.

Безопасность и краткосрочная эффективность катетера QDOT® (Biosense Webster, Ирвин, Калифорния, США) уже оценивались в клиническом исследовании QDOT-FAST (Клиническое исследование безопасности и оценки неотложной эффективности системы THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D). используется с режимом быстрой абляции при лечении пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий), с благоприятными данными о целесообразности и безопасности, а также с уменьшенным временем рентгеноскопии и процедур, необходимых для достижения полной PVI. Абляция HPSD была основана на немедленном выделении тепла во время резистивной фазы, воздействующей на небольшую глубину ткани при 90 Вт/4 с (ирригация при 8 мл/мин) с температурным пределом 65ºC.

На сегодняшний день нет рандомизированных исследований, оценивающих реальную полезность катетера QDOT®. Кроме того, требуется более длительное наблюдение для проверки долгосрочной эффективности и корреляции между краткосрочным наблюдением и рецидивом аритмии при использовании этого катетера. Воздействие катетера QDOT® при использовании в сочетании с персонализированным протоколом абляции, в котором используется информация о толщине стенки левого предсердия (LAWT) для модуляции целевого значения AI в каждой точке абляции, по сравнению со стандартным протоколом абляции (критерии исследования CLOSE) уже неизвестно.

Наша исследовательская гипотеза заключается в том, что QDOT-by-LAW, персонализированный протокол, в котором используется специальный катетер vHPSD, многоканальный радиочастотный (РЧ) генератор с режимом абляции vHPSD и интегрированная информация LAWT для адаптации целевого индекса абляции (AI) к нижележащим LAWT безопасен, хотя и демонстрирует по крайней мере такую ​​же эффективность и лучшую эффективность, чем протокол CLOSE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

77

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08004
        • Рекрутинг
        • Teknon Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Diego Penela, MD, PhD
          • Номер телефона: (+34) 93 290 62 51
          • Электронная почта: penela.maceda@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Giulio Falasconi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Показания к аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременность.
  • Предыдущая повторная процедура AF.
  • Невозможность проведения предоперационной компьютерной томографии.
  • Сопутствующие лечебные процедуры.
  • Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QDOT-ПРАВО

Будет использоваться катетер QDOT® диаметром 3,5 мм с открытым ирригационным контактом, чувствительным к силе, с РЧ-абляцией (Biosense Webster, Inc., Ирвин, Калифорния, США).

Основной режим абляции для PVI будет зависеть от рассчитанного LAWT в каждой предсердной точке следующим образом:

**< 3,5 мм LAWT (красный и желтый цвета): будет выполнена абляция vHPSD. Если

**> 3,5-мм LAWT (зеленый цвет): будет выполняться абляция QMODE. 50 Вт с целью AI = 500

Абляция мерцательной аритмии будет проводиться с использованием катетера QDOT®. Режим абляции будет выбран в соответствии с информацией LAWT, полученной из MDCT.
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены
Активный компаратор: БЛИЗКО

В плече CLOSE оператору будет недоступно использование информации LAWT, полученной из MDCT. Будет использоваться 3,5-мм аблационный катетер ThermoCool® SmartTouch® с открытой ирригацией, чувствительный к силе и контакту (Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США). Абляция будет проводиться с использованием запатентованного радиочастотного генератора (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Даймонд-Бар, Калифорния, США).

Абляция будет выполняться в соответствии с настройками исследования CLOSE: режим с регулируемой мощностью (без линейного изменения) с мощностью от 25 до 35 Вт (поток ирригации 30 мл/мин). РЧ будет выполняться до тех пор, пока не будет достигнут AI ≥ 400 на задней стенке/крыше и ≥ 550 на передней стенке.

Абляцию мерцательной аритмии проводят с помощью катетера SmartTouch®. Параметры абляции будут скорректированы в соответствии с настройками, ранее описанными в исследовании CLOSE.
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без какой-либо предсердной аритмии через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
Время процедуры (кожа к коже)
1 месяц
Радиочастотное время
Временное ограничение: 1 месяц
Радиочастотное время
1 месяц
Количество применений радиочастот
Временное ограничение: 1 месяц
Количество приложений (всего/на линию PVI RF/на сегмент)
1 месяц
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 месяц
Время рентгеноскопии
1 месяц
Скорость изоляции первого прохода
Временное ограничение: 1 месяц
Скорость изоляции первого прохода
1 месяц
Скорость раннего повторного подключения PV
Временное ограничение: 1 месяц
Скорость раннего повторного подключения PV
1 месяц
Частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
Частота перипроцедурных осложнений
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться