- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04298177
Персонализированная абляция мерцательной аритмии с помощью QDOT
Индивидуальная абляция мерцательной аритмии с помощью катетера QDOT - испытание QDOT-by-LAW
Изоляция периферических легочных вен (PVI) стала основой в лечении фибрилляции предсердий (AF), особенно у пациентов с симптомами пароксизмальной AF (PAF), непереносимой или рефрактерной к медикаментозному лечению. Безопасность и краткосрочные характеристики нового катетера QDOT® (Biosense Webster, Ирвин, Калифорния, США), который позволяет проводить высокомощную кратковременную (HPSD) аблацию, уже были оценены в клиническом исследовании QDOT-FAST. , с благоприятными данными о выполнимости и безопасности, а также с уменьшенным временем рентгеноскопии и процедур, необходимых для достижения полной PVI. Абляция HPSD была основана на немедленном выделении тепла во время резистивной фазы, воздействующей на небольшую глубину ткани при 90 Вт/4 с (ирригация при 8 мл/мин) с температурным пределом 65ºC.
Однако на сегодняшний день нет рандомизированных исследований, оценивающих реальную полезность катетера QDOT®. По-прежнему требуется более длительное наблюдение для проверки долгосрочной эффективности и корреляции между краткосрочным наблюдением и рецидивом аритмии при использовании этого катетера. Воздействие этого нового катетера при использовании в сочетании с персонализированным протоколом абляции, в котором используется информация о толщине стенки левого предсердия (LAWT) для модуляции целевого значения AI в каждой точке абляции, по сравнению со стандартным протоколом абляции в соответствии с опубликованными критериями исследования CLOSE. уже неизвестно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Изоляция периферических легочных вен (PVI) стала основой в лечении фибрилляции предсердий (AF), особенно у пациентов с симптомами пароксизмальной AF (PAF), непереносимой или рефрактерной к медикаментозному лечению. Спокойная проводимость и пересоединение легочных вен ответственны за рецидивы ФП/предсердной тахикардии (ПТ) из-за неполных нетрансмуральных абляционных поражений, которые создают разрывы на линиях аблации.
Появление катетеров с контактной силой (CF) стало важной вехой в достижении большей эффективности доставки RF, помогая достичь лучших показателей PVI после аблации ФП. Преимущества определения CF уже были продемонстрированы в исследованиях SMART AF (катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH® для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий) и TOCCASTAR (исследование катетера контактной абляции TactiCath® при фибрилляции предсердий). Более того, стабильность CF также является важным предиктором снижения частоты рецидивов аритмии.
Недавно был разработан индекс абляции (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Даймонд-Бар, Калифорния, США) в качестве нового маркера качества поражения, который впервые включает CF, а также продолжительность и мощность. . Недавнее клиническое исследование CLOSE проанализировало полезность индекса аблации (AI), новой формулы, разработанной для оценки эффекта радиочастотной доставки в реальном времени и улучшения показателей постоянной PVI, с 91,3% пациентов без ФП/ПТ/трепетания предсердий. (AFL) через 12 месяцев наблюдения. Протокол CLOSE нацелен на расстояние между очагами поражения (ILD) 6 мм и AI ≥ 400 на задней стенке и ≥ 550 на передней стенке.
Тем не менее, другое недавнее исследование показало, что ИИ, хотя и является очень надежным в диапазоне значений CF, может быть «оштрафован» малыми краевыми углами и мощными радиочастотными приложениями, которые могут уменьшить размер поражения при том же ИИ. Небольшой размер поражения при узком краевом угле можно объяснить падением температуры кончика из-за потока физиологического раствора из ирригационных отверстий, расположенных сбоку от кончика катетера, во время применения РЧ. Бурье и др. сообщили, что чрезвычайно мощные РЧ-аппликации (> 50 Вт) привели к значительно меньшей глубине поражения при кратковременных аппликациях (n = 120).
В модели на свиньях высокомощная кратковременная (HPSD) абляция привела к 100% непрерывным линиям со всеми трансмуральными поражениями, тогда как стандартная абляция (25 Вт в течение 20 с) имела линейные промежутки в 25% и частичные повреждения толщины в 29%. Авторы этого экспериментального исследования использовали новый абляционный катетер, включающий 6 термопар, симметрично встроенных в окружность концевого электрода, названный катетером QDOT® (Biosense Webster, Ирвин, Калифорния, США). Этот катетер позволяет контролировать смешанный эффект холодной ирригационной жидкости во время абляции, имея при этом улучшенную систему ирригации. В том же исследовании абляция с помощью HPSD приводила к более широким очагам на той же глубине и улучшала однородность очага к очагу с сопоставимыми конечными точками безопасности. Учитывая вышеизложенное, можно предположить, что больший диаметр поражений HPSD может способствовать полному окружению ЛВ, обеспечивая лучшую смежность между соседними поражениями, в то время как уменьшенная глубина поражения может по-прежнему обеспечивать трансмуральность поражения в ткани предсердия, уменьшая риск коллатерального поражения. повреждение тканей.
Безопасность и краткосрочная эффективность катетера QDOT® (Biosense Webster, Ирвин, Калифорния, США) уже оценивались в клиническом исследовании QDOT-FAST (Клиническое исследование безопасности и оценки неотложной эффективности системы THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D). используется с режимом быстрой абляции при лечении пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий), с благоприятными данными о целесообразности и безопасности, а также с уменьшенным временем рентгеноскопии и процедур, необходимых для достижения полной PVI. Абляция HPSD была основана на немедленном выделении тепла во время резистивной фазы, воздействующей на небольшую глубину ткани при 90 Вт/4 с (ирригация при 8 мл/мин) с температурным пределом 65ºC.
На сегодняшний день нет рандомизированных исследований, оценивающих реальную полезность катетера QDOT®. Кроме того, требуется более длительное наблюдение для проверки долгосрочной эффективности и корреляции между краткосрочным наблюдением и рецидивом аритмии при использовании этого катетера. Воздействие катетера QDOT® при использовании в сочетании с персонализированным протоколом абляции, в котором используется информация о толщине стенки левого предсердия (LAWT) для модуляции целевого значения AI в каждой точке абляции, по сравнению со стандартным протоколом абляции (критерии исследования CLOSE) уже неизвестно.
Наша исследовательская гипотеза заключается в том, что QDOT-by-LAW, персонализированный протокол, в котором используется специальный катетер vHPSD, многоканальный радиочастотный (РЧ) генератор с режимом абляции vHPSD и интегрированная информация LAWT для адаптации целевого индекса абляции (AI) к нижележащим LAWT безопасен, хотя и демонстрирует по крайней мере такую же эффективность и лучшую эффективность, чем протокол CLOSE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: (+34) 93 290 62 51
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatriz Jáuregui, MD
- Номер телефона: (+34) 93 290 62 51
- Электронная почта: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08004
- Рекрутинг
- Teknon Medical Center
-
Контакт:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: (+34) 93 290 62 51
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Контакт:
- Diego Penela, MD, PhD
- Номер телефона: (+34) 93 290 62 51
- Электронная почта: penela.maceda@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Giulio Falasconi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Показания к аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Беременность.
- Предыдущая повторная процедура AF.
- Невозможность проведения предоперационной компьютерной томографии.
- Сопутствующие лечебные процедуры.
- Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QDOT-ПРАВО
Будет использоваться катетер QDOT® диаметром 3,5 мм с открытым ирригационным контактом, чувствительным к силе, с РЧ-абляцией (Biosense Webster, Inc., Ирвин, Калифорния, США). Основной режим абляции для PVI будет зависеть от рассчитанного LAWT в каждой предсердной точке следующим образом: **< 3,5 мм LAWT (красный и желтый цвета): будет выполнена абляция vHPSD. Если **> 3,5-мм LAWT (зеленый цвет): будет выполняться абляция QMODE. 50 Вт с целью AI = 500 |
Абляция мерцательной аритмии будет проводиться с использованием катетера QDOT®.
Режим абляции будет выбран в соответствии с информацией LAWT, полученной из MDCT.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БЛИЗКО
В плече CLOSE оператору будет недоступно использование информации LAWT, полученной из MDCT. Будет использоваться 3,5-мм аблационный катетер ThermoCool® SmartTouch® с открытой ирригацией, чувствительный к силе и контакту (Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США). Абляция будет проводиться с использованием запатентованного радиочастотного генератора (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Даймонд-Бар, Калифорния, США). Абляция будет выполняться в соответствии с настройками исследования CLOSE: режим с регулируемой мощностью (без линейного изменения) с мощностью от 25 до 35 Вт (поток ирригации 30 мл/мин). РЧ будет выполняться до тех пор, пока не будет достигнут AI ≥ 400 на задней стенке/крыше и ≥ 550 на передней стенке. |
Абляцию мерцательной аритмии проводят с помощью катетера SmartTouch®.
Параметры абляции будут скорректированы в соответствии с настройками, ранее описанными в исследовании CLOSE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без какой-либо предсердной аритмии через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время процедуры (кожа к коже)
|
1 месяц
|
|
Радиочастотное время
Временное ограничение: 1 месяц
|
Радиочастотное время
|
1 месяц
|
|
Количество применений радиочастот
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество приложений (всего/на линию PVI RF/на сегмент)
|
1 месяц
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время рентгеноскопии
|
1 месяц
|
|
Скорость изоляции первого прохода
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скорость изоляции первого прохода
|
1 месяц
|
|
Скорость раннего повторного подключения PV
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скорость раннего повторного подключения PV
|
1 месяц
|
|
Частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота перипроцедурных осложнений
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Reddy VY, Pollak S, Lindsay BD, McElderry HT, Natale A, Kantipudi C, Mansour M, Melby DP, Lakkireddy D, Levy T, Izraeli D, Sangli C, Wilber D. Relationship Between Catheter Stability and 12-Month Success After Pulmonary Vein Isolation: A Subanalysis of the SMART-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Nov;2(6):691-699. doi: 10.1016/j.jacep.2016.07.014. Epub 2016 Nov 21.
- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Kawaji T, Hojo S, Kushiyama A, Nakatsuma K, Kaneda K, Kato M, Yokomatsu T, Miki S. Limitations of lesion quality estimated by ablation index: An in vitro study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):926-933. doi: 10.1111/jce.13928. Epub 2019 Apr 2.
- Bourier F, Duchateau J, Vlachos K, Lam A, Martin CA, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Cheniti G, Pambrun T, Klotz N, Denis A, Derval N, Cochet H, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. High-power short-duration versus standard radiofrequency ablation: Insights on lesion metrics. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1570-1575. doi: 10.1111/jce.13724. Epub 2018 Sep 25.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QDOT-by-LAW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .