Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen eteisvärinäablaatio QDOT:lla

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD

Henkilökohtainen eteisvärinäablaatio QDOT-katetrilla - QDOT-by-LAW-koe

Ympäröivän keuhkolaskimon eristämisestä (PVI) on tullut eteisvärinän (AF) hoidossa tärkein tukipilari, erityisesti oireellisilla potilailla, jotka eivät siedä kohtauksia tai jotka eivät kestä lääkehoitoa. Uuden QDOT®-katetrin (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), joka mahdollistaa suuren tehon lyhytkestoisen (HPSD) ablaation, turvallisuutta ja lyhytaikaista suorituskykyä on arvioitu kliinisessä QDOT-FAST-tutkimuksessa. , jolla on suotuisat tiedot toteutettavuudesta ja turvallisuudesta sekä lyhyemmät fluoroskopia- ja toimenpideajat, jotka tarvitaan täydellisen PVI:n saavuttamiseen. HPSD-ablaatio perustui välittömään lämmönmuodostukseen resistiivisen vaiheen aikana, mikä vaikutti pieneen kudossyvyyteen nopeudella 90 W/4 s (kastelu nopeudella 8 ml/min) lämpötilarajan ollessa 65 ºC.

Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, jotka arvioisivat QDOT®-katetrin todellista hyödyllisyyttä. Pidempiaikainen seuranta on edelleen tarpeen, jotta voidaan varmistaa pitkän aikavälin tehokkuus ja korrelaatiot lyhytaikaisen seurannan ja rytmihäiriöiden uusiutumisen välillä, kun tätä katetria käytetään. Tämän uuden katetrin vaikutus, kun sitä käytetään yhdessä henkilökohtaisen ablaatioprotokollan kanssa, joka käyttää vasemman eteisen seinämän paksuuden (LAWT) tietoja moduloimaan AI-kohdetta kussakin ablaatiopisteessä verrattuna standardiin ablaatioprotokollaan, joka noudattaa julkaistuja CLOSE-tutkimuksen kriteerejä. on jo tuntematon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ympäröivän keuhkolaskimon eristämisestä (PVI) on tullut eteisvärinän (AF) hoidossa tärkein tukipilari, erityisesti oireellisilla potilailla, jotka eivät siedä kohtauksia tai jotka eivät kestä lääkehoitoa. Lepotilassa oleva johtuminen ja keuhkolaskimoiden uudelleenyhteydet ovat vastuussa AF:n/eteistakykardian (AT) uusiutumisesta epätäydellisten ei-transmuraalisten ablaatioleesioiden vuoksi, jotka synnyttävät aukkoja ablaatiolinjoihin.

Kosketusvoimakatetrien (CF) tulo on ollut merkittävä virstanpylväs paremman tehokkuuden saavuttamisessa RF-jakelussa, mikä on auttanut saavuttamaan parempia PVI-nopeuksia AF-ablaation jälkeen. CF-tunnistuksen hyödyt on jo osoitettu sekä SMART AF- (THERMOCOOL® SMARTTOUCH® -katetri oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon) että TOCCASTAR-tutkimuksessa (TactiCath®-kontaktivoiman ablaatiokatetritutkimus eteisvärinää varten). Lisäksi CF-stabiilisuus on myös tärkeä rytmihäiriöiden uusiutumisen ennustaja.

Äskettäin kehitettiin ablaatioindeksi (AI) (CARTO3® V4; Biosense Webster, Inc, Diamond Bar, CA, USA) uudeksi leesion laadun merkkiaineeksi, joka ensimmäistä kertaa sisältää CF:n sekä keston ja tehonsiirron. . Äskettäisessä CLOSE-kliinisessä tutkimuksessa analysoitiin ablaatioindeksin (AI) käyttökelpoisuutta. Uusi kaava on kehitetty arvioimaan RF-lähetyksen reaaliaikaista vaikutusta ja parantamaan pysyvän PVI:n määrää. 91,3 %:lla potilaista ei esiintynyt AF/AT/eteislepatusta. (AFL) 12 kuukauden seurannassa. CLOSE-protokolla kohdistui 6 mm:n interleesioetäisyyteen (ILD) ja AI ≥ 400 takaseinään ja ≥ 550 etuseinään.

Toinen äskettäinen tutkimus paljasti kuitenkin, että vaikka tekoäly onkin erittäin luotettava useilla CF-arvoilla, se voi kärsiä pienistä kosketuskulmista ja suuritehoisista RF-sovelluksista, jotka voivat pienentää leesion kokoa samalla tekoälyllä. Pieni leesion koko kapeassa kosketuskulmassa voidaan selittää kärjen lämpötilan laskulla, joka johtuu suolaliuoksen virtauksesta katetrin kärjen sivulla sijaitsevista huuhtelurei'istä RF-sovelluksen aikana. Bourier et ai. raportoivat, että erittäin suuritehoiset RF-sovellukset (> 50 W) johtivat merkittävästi pienempään leesion syvyyteen lyhytkestoisissa sovelluksissa (n = 120).

Sikamallissa suuritehoinen lyhytkestoinen (HPSD) ablaatio johti 100 % vierekkäisiin linjoihin kaikissa transmuraalisissa vaurioissa, kun taas normaalissa ablaatiossa (25 W 20 s) lineaarisia aukkoja oli 25 %:ssa ja osittaisia ​​paksuuksia 29 %:ssa. Tämän kokeellisen tutkimuksen kirjoittajat käyttivät uutta ablaatiokatetria, joka sisältää 6 termoparia symmetrisesti upotettuna kärkielektrodin kehään, nimeltään QDOT®-katetri (Biosense Webster, Irvine, CA, USA). Tämä katetri mahdollistaa kylmän huuhtelunesteen hämmentävän vaikutuksen hallinnan ablaation aikana, samalla kun sillä on parannettu huuhtelujärjestelmä. Samassa tutkimuksessa ablaatio HPSD:llä tuotti laajempia leesioita samalla syvyydellä ja paransi leesioiden välistä tasaisuutta verrattavissa olevilla turvallisuuspäätepisteillä. Edellä sanotun perusteella voidaan olettaa, että HPSD-leesioiden suurempi halkaisija saattaa myötävaikuttaa PV:n täydelliseen ympäröimiseen varmistamalla paremman vierekkäisten leesioiden välisen läheisyyden, kun taas pienempi leesion syvyys voi silti saada aikaan leesion transmuraalisuuden eteiskudokseen, mikä vähentää sivuvaikutusten riskiä. kudosvaurio.

QDOT®-katetrin (Biosense Webster, Irvine, CA, USA) turvallisuus ja lyhytaikainen suorituskyky on jo arvioitu kliinisessä QDOT-FAST-tutkimuksessa (Clinical Study for Safety and Acute Performance Evaluation of theRMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D System). Käytetään nopean ablaatiotilan kanssa paroksysmaalisesta eteisvärinästä kärsivien potilaiden hoidossa), joiden toteutettavuudesta ja turvallisuudesta on saatu suotuisat tiedot sekä lyhyemmät fluoroskopia- ja toimenpideajat, jotka tarvitaan täydellisen PVI:n saavuttamiseen. HPSD-ablaatio perustui välittömään lämmönmuodostukseen resistiivisen vaiheen aikana, mikä vaikutti pieneen kudossyvyyteen nopeudella 90 W/4 s (kastelu nopeudella 8 ml/min) lämpötilarajan ollessa 65 ºC.

Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, jotka arvioisivat QDOT®-katetrin todellista hyödyllisyyttä. Lisäksi tarvitaan pidemmän aikavälin seurantaa, jotta voidaan varmistaa pitkän aikavälin tehokkuus ja korrelaatiot lyhytaikaisen seurannan ja rytmihäiriön uusiutumisen välillä tätä katetria käytettäessä. QDOT®-katetrin vaikutus, kun sitä käytetään yhdessä henkilökohtaisen ablaatioprotokollan kanssa, joka käyttää vasemman eteisen seinämän paksuuden (LAWT) tietoja moduloimaan AI-kohdetta kussakin ablaatiopisteessä verrattuna standardiin ablaatioprotokollaan (CLOSE-tutkimuksen kriteerit) on jo tuntematon.

Tutkimushypoteesimme on, että QDOT-by-LAW, henkilökohtainen protokolla, joka käyttää omistettua vHPSD-katetria, monikanavaista radiotaajuusgeneraattoria (RF) vHPSD-ablaatiotilassa ja integroitua LAWT-tietoa ablaatioindeksin (AI) mukauttamiseksi alapuolelle. LAWT on turvallinen, mutta sen tehokkuus ja tehokkuus ovat vähintään yhtä hyvät kuin CLOSE-protokolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08004
        • Rekrytointi
        • Teknon Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giulio Falasconi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Indikaatio paroksysmaaliseen eteisvärinän ablaatioon.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • Edellinen AF-uudelleentoiminto.
  • Toimenpidettä edeltävän TT-skannauksen suorittaminen on mahdotonta.
  • Samanaikaiset tutkimushoidot.
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QDOT-LAKI

Käytetään QDOT® 3,5 mm:n avointa kosketusvoimaa tunnistavaa RF-ablaatiokatetria (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA).

PVI:n ensisijainen ablaatiotila riippuu lasketusta LAWT-arvosta kussakin eteispisteessä seuraavasti:

**< 3,5 mm LAWT (punainen ja keltainen värit): vHPSD-ablaatio suoritetaan. Jos

**> 3,5 mm LAWT (vihreä väri): QMODE-ablaatio suoritetaan. 50 W AI-tavoitteella = 500

Eteisvärinäablaatio suoritetaan QDOT®-katetrilla. Ablaatiotila valitaan MDCT-peräisten LAWT-tietojen mukaan.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen
Active Comparator: KIINNI

CLOSE-varressa MDCT-pohjaisten LAWT-tietojen käyttö ei ole käyttäjän käytettävissä. Käytetään ThermoCool® SmartTouch® 3,5 mm:n avointa kosketusvoimaa tunnistavaa RF-ablaatiokatetria (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Ablaatio suoritetaan käyttämällä patentoitua RF-generaattoria (SMARTABLATE®; Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).

Ablaatio suoritetaan KIINNI-tutkimusasetusten mukaisesti: Tehoohjattu tila (ilman ramppia) 25 - 35 W (kasteluvirtaus 30 ml/min). RF toimitetaan, kunnes saavutetaan AI ≥ 400 takaseinässä/katossa ja ≥ 550 etuseinässä.

Eteisvärinäablaatio suoritetaan SmartTouch®-katetrilla. Ablaatioparametrit säädetään aiemmin CLOSE-tutkimuksessa kuvattujen asetusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selviytyminen eteisrytmihäiriöistä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toimenpideaika (ihosta iholle)
1 kuukausi
Radiotaajuusaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Radiotaajuusaika
1 kuukausi
Radiotaajuussovellusten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sovellusten määrä (yhteensä / PVI RF -linjaa kohden / segmenttiä kohti)
1 kuukausi
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Fluoroskopian aika
1 kuukausi
Ensikierron eristysaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensikierron eristysaste
1 kuukausi
Varhainen PV-uudelleenkytkentänopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varhainen PV-uudelleenkytkentänopeus
1 kuukausi
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa