GMK® 人工膝関節全置換術 (TKA) の装着におけるシングルユース Ancillary Efficiency® の医学経済的利益 (IMEDUU)
使い捨て補助剤に関する臨床研究はまだ少ない。医療経済的利点は、その設計と使用に関して評価する必要があります。
将来的には手術件数が増加すると予測されており、技術が変化する傾向があり、その結果、医療経済的状況に疑問が生じることになります。 シングルユース補助剤は、今日の緊急課題に対する解決策を提供しようとするものであり、世界的な医療経済的観点から関連性がある可能性があります。
現時点では、TKA 用の従来の付属品は滅菌後に再利用されます。
研究の目的は、コスト管理による介入プロセスの流動性を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準の検証後、外科医はランダム化 (1:1) を実行します: 単回使用補助グループまたは従来の補助グループ。 補助グループについては医療チームとブロックスタッフのみに通知され、患者には通知されません。
使い捨て補助器具の使用は、TKA を取り付けるための外科手術技術の変更を誘発するものではありません。 外科的アプローチは変わっておらず、外科医に固有のものです。 使い捨て付属品の外観と使用方法は、設計に使用される材料を除いて従来の付属品と同様です。 研究の開始時に、さまざまな医療機器を扱えるように、さまざまな研究者とともに事前トレーニングが実施されることに注意してください。
合計 48 人の参加者がランダムに割り当てられます。 医療経済評価は、術前、術中、および術後の費用（再調整時間、滅菌および輸送時間、準備時間および介入期間）を評価するために、マイクロコスト計算によって 20 人の患者（グループあたり 10 人）に対して実行されます。 介入中に測定された補助装置に対するオペレータの認識の主観的評価の定性スコア。 参加者は術後 3 か月後と 12 か月後にアンケートに回答することで QOL を評価します。 安全パラメータも収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mike Persigant, MD
- 電話番号：02 40 08 37 78
- メール：mike.persigant@chu-nanets.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid Bénard
- 電話番号：0253482879
- メール：ingrid.benard@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
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コンタクト：
- Mike Persigant, MD
- メール：mike.persigant@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Mike Persigant, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全膝関節形成術の外科的適応につながる変形性膝関節症または炎症性膝関節症の患者
- 患者に説明があり、情報を理解でき、このプロトコルへの参加に反対しない
- 社会保障に加入する患者
除外基準:
- 骨に関連するジェスチャが必要な関節外変形
- 術前の活動性感染症または感染症の疑い
- 局所の進化性腫瘍病理
- 問題のある膝の骨の動きを伴う病歴
- 患者が同意できない、または同意を拒否している
- 効果的な避妊法を使用していない妊婦または妊娠の可能性のある年齢の女性
- 正義、保護、または法的後見の維持を受けている患者）
- プロトコルを妨げる可能性のある家族、社会学的、政治的または地理的状況の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: 金属製の再利用可能な付属品。
この対照群は、金属製の再利用可能な補助具を備えた GMK® プロテーゼを装着する患者で構成されます。
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- アーム A では、膝関節全置換術の手術手順が金属製の再利用可能な補助器具を使用して行われます。 アーム B の場合、膝関節全置換術の外科手術は効率単回使用補助装置を使用して行われます。 |
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実験的：アーム B: 効率の高い使い捨て補助装置。
このグループは、効率単回使用補助装置を備えた GMK® プロテーゼを装着する患者で構成されます。
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- アーム A では、膝関節全置換術の手術手順が金属製の再利用可能な補助器具を使用して行われます。 アーム B の場合、膝関節全置換術の外科手術は効率単回使用補助装置を使用して行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECRF で報告された項目を使用したマイクロ原価計算アプローチを使用した、病院の観点から見た外科的介入 (人工膝関節全置換術) の各アームの平均生産コスト
時間枠：0日目
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各アームにおける外科的介入の平均生産コストは、次の 2 つのステップによって計算されます。 1) 外科的介入中に消費される医療資源の定量化 (輸送、洗浄、付属品の再調整滅菌、医療スタッフ、看護師、および使用された材料が費やした時間)。
（これらのデータは紙に収集され、20 人の患者（グループあたり 10 人）の eCRF で報告されます）。 2) 病院の原価計算で消費される医療資源の評価、平均賃金、材料の購入価格。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使い捨て補助器具と再利用可能な補助器具を比較した増分コストユーティリティ比
時間枠：1年
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使い捨て付属品と再利用付属品を比較した増分費用ユーティリティ比
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1年
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各グループの臨床機能結果（合計 KSS スコア）
時間枠：術後1年
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合計 KSS スコア
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術後1年
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各アームの臨床機能結果
時間枠：術後3ヶ月
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合計 KSS スコア
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術後3ヶ月
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HKA アングル
時間枠：術後1年
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HKA 角度は、脚全体の X 線写真 (X 線) を使用して測定されます。
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術後1年
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HKA アングル
時間枠：術後3ヶ月
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HKA 角度は、脚全体の X 線写真 (X 線) を使用して測定されます。
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術後3ヶ月
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各群の有害事象の数
時間枠：術後1年
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材料に関連する、または術後年に発生したすべての合併症が報告され、比較されます（貧血、静脈炎、血腫、瘢痕不一致、瘢痕壊死、院内感染、骨折）。
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術後1年
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Euroqol EQ-5D-5L 生活の質アンケート (5 つの質問と 5 つの回答)
時間枠：術後1年
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EQ-5D-5L への回答は、健康関連の生活の質要因によって重み付けされた生存の尺度を表す QALY の計算に使用されます。重み 0 は死亡を表し、重み 1 は考えられる限り最高の健康状態を表します。
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術後1年
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Euroqol EQ-5D-5L 生活の質アンケート (5 つの質問と 5 つの回答)
時間枠：術後3ヶ月
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EQ-5D-5L への回答は、健康関連の生活の質要因によって重み付けされた生存の尺度を表す QALY の計算に使用されます。重み 0 は死亡を表し、重み 1 は考えられる限り最高の健康状態を表します。
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術後3ヶ月
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補助手術に関する外科医の認識の定性スコア (1-優れている、2-良好、3-困難、4-不明)
時間枠：0日目
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この定性的スコアは介入中に測定され、グリップと快適さを評価する 4 つのレベルが含まれます。
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0日目
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廃棄物の重量
時間枠：0日目
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汚染された廃棄物と汚染されていない廃棄物は手術室の出口で計量されます。
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0日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。