Interesse medico-economico dell'efficienza ausiliaria monouso® nell'adattamento di un'artroplastica totale del ginocchio GMK® (TKA) (IMEDUU)
Gli studi clinici sugli accessori monouso sono ancora pochi; i benefici medico-economici devono essere valutati per quanto riguarda la loro progettazione e utilizzo.
Un prevedibile aumento del numero di interventi chirurgici in futuro, tende a cambiare le tecniche e di conseguenza a mettere in discussione il contesto medico-economico. Gli accessori monouso tentano di fornire soluzioni agli imperativi odierni e potrebbero essere rilevanti da un punto di vista medico-economico globale.
Per il momento, gli accessori convenzionali per TKA vengono riutilizzati dopo la sterilizzazione.
L'obiettivo dello studio è quello di migliorare la fluidità del processo di intervento con il controllo dei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la convalida dei criteri di inclusione, il chirurgo eseguirà la randomizzazione (1:1): gruppo ausiliario monouso o gruppo ausiliario convenzionale. Solo l'équipe medica e il personale del blocco saranno informati del gruppo ausiliario, non del paziente.
L'uso dell'accessorio monouso non induce alcuna modifica della tecnica chirurgica per l'applicazione di una TKA. L'approccio chirurgico è invariato ed è specifico per il chirurgo. L'aspetto e l'uso dell'accessorio monouso sono simili all'accessorio convenzionale ad eccezione dei materiali utilizzati per il loro design. Si prega di notare che all'inizio dello studio verrà effettuata una formazione preliminare con i diversi ricercatori in modo che possano gestire i diversi dispositivi medici.
In totale, saranno randomizzati 48 partecipanti. Le valutazioni medico-economiche saranno eseguite per 20 pazienti (10 per gruppo) mediante micro-costing per valutare i costi preoperatori, intraoperatori e postoperatori: tempo di ricondizionamento, tempo di sterilizzazione e trasporto, tempo di preparazione e durata dell'intervento. Il punteggio qualitativo di valutazione soggettiva della percezione dell'operatore dell'accessorio misurato durante l'intervento. I partecipanti valuteranno la loro QOL completando un questionario 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Verranno raccolti anche i parametri di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mike Persigant, MD
- Numero di telefono: 02 40 08 37 78
- Email: mike.persigant@chu-nanets.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ingrid Bénard
- Numero di telefono: 0253482879
- Email: ingrid.benard@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
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Contatto:
- Mike Persigant, MD
- Email: mike.persigant@chu-nantes.fr
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Investigatore principale:
- Mike Persigant, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con gonartrosi o artrosi infiammatoria del ginocchio che porta a indicazione chirurgica per artroplastica totale del ginocchio
- Paziente informato, in grado di comprendere le informazioni, non contrario a partecipare a questo protocollo
- paziente affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Deformazione extra-articolare che richiede un gesto associato all'osso
- Infezione preoperatoria attiva o sospetta
- Patologia tumorale evolutiva locale
- Anamnesi con gesto osseo sul ginocchio interessato
- Paziente incapace o che rifiuta di dare il proprio consenso
- Donna incinta o in età per essere incinta senza utilizzare alcun metodo contraccettivo efficace
- Paziente sottoposto a mantenimento della giustizia, tutela o tutela legale)
- Presenza di qualsiasi situazione familiare, sociologica, politica o geografica in grado di interferire con il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A: accessorio metallico riutilizzabile.
Questo gruppo di controllo sarà costituito da pazienti che porteranno la protesi GMK® con accessorio metallico riutilizzabile.
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-Per il braccio A, la procedura chirurgica di artroplastica totale del ginocchio sarà eseguita con accessori metallici riutilizzabili. Per il braccio B, la procedura chirurgica di artroplastica totale del ginocchio sarà eseguita con accessorio Efficiency monouso. |
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Sperimentale: Braccio B: Efficienza monouso ausiliario.
Questo gruppo sarà costituito da pazienti che avranno la protesi GMK® con accessorio Efficiency monouso.
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-Per il braccio A, la procedura chirurgica di artroplastica totale del ginocchio sarà eseguita con accessori metallici riutilizzabili. Per il braccio B, la procedura chirurgica di artroplastica totale del ginocchio sarà eseguita con accessorio Efficiency monouso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo medio di produzione dell'intervento chirurgico (artroplastica totale del ginocchio) per ciascun braccio, dal punto di vista ospedaliero, utilizzando un approccio di micro-costo con elementi riportati in una eCRF
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il costo medio di produzione dell'intervento chirurgico in ciascun braccio viene calcolato grazie a 2 fasi: 1) Quantificazione delle risorse sanitarie consumate durante l'intervento chirurgico (trasporto, pulizia, ricondizionamento, sterilizzazione degli accessori, tempo impiegato dal personale medico, infermieristico e materiali utilizzati.
(Questi dati saranno raccolti su un foglio cartaceo e riportati in una eCRF per 20 pazienti (10 per gruppo)) ; 2) Valutazione delle risorse sanitarie consumate con contabilità dei costi ospedalieri, salari medi e prezzi di acquisto dei materiali.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-utilità incrementale che confronta l'accessorio monouso rispetto all'accessorio riutilizzabile
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto costo-utilità incrementale che confronta i prodotti ausiliari monouso rispetto a quelli riutilizzati
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1 anno
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risultato funzionale clinico in ciascun gruppo (punteggio KSS totale)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Punteggio KSS totale
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1 anno postoperatorio
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risultato funzionale clinico in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio KSS totale
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3 mesi dopo l'intervento
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Angolo HKA
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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L'angolo HKA verrà misurato utilizzando una radiografia dell'intera gamba (raggi X)
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1 anno postoperatorio
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Angolo HKA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'angolo HKA verrà misurato utilizzando una radiografia dell'intera gamba (raggi X)
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3 mesi dopo l'intervento
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Numero di eventi avversi in ciascun braccio
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Verranno riportate e confrontate tutte le complicanze legate al materiale o verificatesi nell'anno postoperatorio (anemia, flebite, ematoma, disunità cicatriziale, necrosi cicatriziale, infezione nosocomiale, frattura)
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1 anno postoperatorio
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Euroqol EQ-5D-5L questionario sulla qualità della vita (5 domande con 5 possibili risposte)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Le risposte a EQ-5D-5L vengono utilizzate per calcolare i QALY che rappresentano una misura della sopravvivenza ponderata in base a fattori di qualità della vita relativi alla salute in modo che un peso pari a 0 rappresenti la morte e un peso pari a 1 rappresenti il miglior stato di salute immaginabile.
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1 anno postoperatorio
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Euroqol EQ-5D-5L questionario sulla qualità della vita (5 domande con 5 possibili risposte)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le risposte a EQ-5D-5L vengono utilizzate per calcolare i QALY che rappresentano una misura della sopravvivenza ponderata in base a fattori di qualità della vita relativi alla salute in modo che un peso pari a 0 rappresenti la morte e un peso pari a 1 rappresenti il miglior stato di salute immaginabile.
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3 mesi dopo l'intervento
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punteggio qualitativo della percezione del chirurgo circa l'accessorio (1-Eccellente, 2-Buono, 3- Difficile, 4- Insicuro)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Questo punteggio qualitativo sarà misurato durante l'intervento e includerà 4 livelli che valutano la presa e il comfort
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Giorno 0
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peso dei rifiuti
Lasso di tempo: Giorno 0
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i rifiuti contaminati e non contaminati verranno pesati all'uscita della sala operatoria
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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