Medisch-economisch belang van Ancillary Efficiency® voor eenmalig gebruik bij het plaatsen van een GMK® totale knieartroplastiek (TKA) (IMEDUU)
Er zijn nog maar weinig klinische onderzoeken naar hulpmiddelen voor eenmalig gebruik; medisch-economische voordelen moeten worden beoordeeld op ontwerp en gebruik.
Een voorzienbare toename van het aantal operaties in de toekomst, neigt ertoe de technieken te veranderen en bijgevolg de medisch-economische context in vraag te stellen. Toebehoren voor eenmalig gebruik proberen oplossingen te bieden voor de eisen van vandaag en kunnen relevant zijn vanuit een mondiaal medisch-economisch oogpunt.
Momenteel worden de conventionele hulpmiddelen voor TKP na sterilisatie hergebruikt.
Het doel van de studie is om de doorstroming van het interventieproces te verbeteren met kostenbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na validatie van de inclusiecriteria voert de chirurg de randomisatie uit (1:1): hulpgroep voor eenmalig gebruik of conventionele hulpgroep. Alleen het medisch team en het blokpersoneel worden geïnformeerd over de hulpgroep, niet over de patiënt.
Het gebruik van het hulpstuk voor eenmalig gebruik brengt geen wijziging met zich mee van de chirurgische techniek voor het plaatsen van een TKP. De chirurgische benadering is ongewijzigd en specifiek voor de chirurg. Het uiterlijk en het gebruik van het accessoire voor eenmalig gebruik zijn vergelijkbaar met het conventionele accessoire, met uitzondering van de materialen die voor het ontwerp zijn gebruikt. Houd er rekening mee dat er aan het begin van de studie een voorbereidende training zal worden gegeven met de verschillende onderzoekers, zodat ze de verschillende medische hulpmiddelen kunnen hanteren.
In totaal worden 48 deelnemers gerandomiseerd. De medisch-economische beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor 20 patiënten (10 per groep) door middel van microkosten om de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve kosten te evalueren: hersteltijd, sterilisatie- en transporttijd, voorbereidingstijd en duur van de interventie. De kwalitatieve score van de subjectieve beoordeling van de perceptie van de operator van het hulpstuk, gemeten tijdens de interventie. De deelnemers zullen hun kwaliteit van leven evalueren door 3 maanden en 12 maanden na de operatie een vragenlijst in te vullen. Ook worden de veiligheidsparameters verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mike Persigant, MD
- Telefoonnummer: 02 40 08 37 78
- E-mail: mike.persigant@chu-nanets.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid Bénard
- Telefoonnummer: 0253482879
- E-mail: ingrid.benard@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
-
Contact:
- Mike Persigant, MD
- E-mail: mike.persigant@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mike Persigant, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met gonartrose of inflammatoire artrose van de knie die leidt tot een chirurgische indicatie voor een totale knieprothese
- Geïnformeerde patiënt, in staat om de informatie te begrijpen, geen bezwaar om deel te nemen aan dit protocol
- patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Extra-gewrichtsvervorming vereist botgeassocieerd gebaar
- Preoperatieve actieve of vermoedelijke infectie
- Lokale evolutieve tumorpathologie
- Medische geschiedenis met botgebaar op bezorgde knie
- Patiënt kan of weigert zijn toestemming te geven
- Zwangere vrouw of in de leeftijd om zwanger te zijn zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Patiënt onder handhaving van justitie, voogdij of wettelijke voogdij)
- Aanwezigheid van een familiale, sociologische, politieke of geografische situatie die het protocol kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: metalen herbruikbare accessoire.
Deze controlegroep zal bestaan uit patiënten die de GMK®-prothese met metalen herbruikbare hulpstuk zullen hebben.
|
-Voor arm A wordt de chirurgische ingreep van de totale knieartroplastiek uitgevoerd met een metalen herbruikbaar hulpmiddel. Voor arm B wordt de chirurgische ingreep van totale knieartroplastiek uitgevoerd met Efficiency-hulpmiddel voor eenmalig gebruik. |
|
Experimenteel: Arm B: Efficiëntie hulp voor eenmalig gebruik.
Deze groep zal bestaan uit patiënten die de GMK®-prothese met Efficiency-accessoire voor eenmalig gebruik zullen krijgen.
|
-Voor arm A wordt de chirurgische ingreep van de totale knieartroplastiek uitgevoerd met een metalen herbruikbaar hulpmiddel. Voor arm B wordt de chirurgische ingreep van totale knieartroplastiek uitgevoerd met Efficiency-hulpmiddel voor eenmalig gebruik. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde productiekosten van de chirurgische ingreep (totale knieartroplastiek) per arm, vanuit ziekenhuisperspectief, met behulp van een microkostenberekening met items gerapporteerd in een eCRF
Tijdsspanne: Dag 0
|
De gemiddelde productiekosten van de chirurgische ingreep in elke arm worden berekend aan de hand van 2 stappen: 1) Kwantificering van de gezondheidsmiddelen die tijdens de chirurgische ingreep zijn verbruikt (transport, reiniging, herconditionering, sterilisatie van hulpmiddelen, tijd besteed door medisch personeel, verpleegkundigen en gebruikte materialen.
(Deze gegevens worden verzameld op een papieren blad en gerapporteerd in een eCRF voor 20 patiënten (10 per groep)); 2) Waardering van verbruikte gezondheidsbronnen met boekhouding van ziekenhuiskosten, gemiddelde lonen en aankoopprijzen van materialen.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio waarbij hulp voor eenmalig gebruik wordt vergeleken met herbruikbare hulp
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incrementele kosten-utiliteitsverhouding waarbij eenmalig gebruik wordt vergeleken met hergebruikte hulpapparatuur
|
1 jaar
|
|
klinisch functioneel resultaat in elke groep (totale KSS-score)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Totale KSS-score
|
1 jaar postoperatief
|
|
klinisch functioneel resultaat in elke arm
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Totale KSS-score
|
3 maanden postoperatief
|
|
HKA-hoek
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
HKA-hoek wordt gemeten met behulp van een röntgenfoto van het hele been (röntgenfoto's)
|
1 jaar postoperatief
|
|
HKA-hoek
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
HKA-hoek wordt gemeten met behulp van een röntgenfoto van het hele been (röntgenfoto's)
|
3 maanden postoperatief
|
|
Aantal bijwerkingen in elke arm
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Alle complicaties gerelateerd aan het materiaal of optredend in het postoperatieve jaar worden gerapporteerd en vergeleken (bloedarmoede, flebitis, hematoom, verdeeldheid in littekens, littekennecrose, nosocomiale infectie, fractuur)
|
1 jaar postoperatief
|
|
Euroqol EQ-5D-5L vragenlijst over kwaliteit van leven (5 vragen met 5 mogelijke antwoorden)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Antwoorden op EQ-5D-5L worden gebruikt om QALY's te berekenen die een maatstaf voor overleving vertegenwoordigen, gewogen op basis van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-factoren, zodat een gewicht van 0 staat voor overlijden en een gewicht van 1 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Euroqol EQ-5D-5L vragenlijst over kwaliteit van leven (5 vragen met 5 mogelijke antwoorden)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Antwoorden op EQ-5D-5L worden gebruikt om QALY's te berekenen die een maatstaf voor overleving vertegenwoordigen, gewogen op basis van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-factoren, zodat een gewicht van 0 staat voor overlijden en een gewicht van 1 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
|
3 maanden postoperatief
|
|
kwalitatieve score van de perceptie van de chirurg over hulp (1-uitstekend, 2-goed, 3- moeilijk, 4- onzeker)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Deze kwalitatieve score wordt gemeten tijdens de ingreep en omvat 4 niveaus die de grip en het comfort evalueren
|
Dag 0
|
|
gewicht afval
Tijdsspanne: Dag 0
|
besmet en niet-besmet afval wordt gewogen bij de uitgang van de operatiekamer
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .