Interesse médico-econômico da Efficiency® auxiliar de uso único na adaptação de uma artroplastia total de joelho GMK® (ATJ) (IMEDUU)
Estudos clínicos sobre auxiliares de uso único ainda são poucos; os benefícios médico-económicos têm de ser avaliados relativamente à sua concepção e utilização.
Um previsível aumento do número de cirurgias no futuro, tende a alterar as técnicas e consequentemente a questionar o contexto médico-económico. Auxiliares de uso único tentam fornecer soluções para os imperativos de hoje e podem ser relevantes do ponto de vista médico-econômico global.
Por enquanto, os auxiliares convencionais para ATJ são reutilizados após a esterilização.
O objetivo do estudo é melhorar a fluidez do processo de intervenção com controle de custos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a validação dos critérios de inclusão, o cirurgião fará a randomização (1:1): grupo auxiliar de uso único ou grupo auxiliar convencional. Apenas a equipe médica e o pessoal do bloco serão informados sobre o grupo auxiliar, não o paciente.
O uso do auxiliar de uso único não induz qualquer modificação da técnica cirúrgica para adaptação de uma ATJ. A abordagem cirúrgica é inalterada e é específica para o cirurgião. A aparência e o uso do acessório de uso único são semelhantes aos do acessório convencional, exceto pelos materiais usados em seu design. Observe que um treinamento preliminar no início do estudo será realizado com os diferentes investigadores para que eles possam lidar com os diferentes dispositivos médicos.
No total, 48 participantes serão randomizados. As avaliações médico-econômicas serão realizadas para 20 pacientes (10 por grupo) por microcusteio para avaliar os custos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios: tempo de recondicionamento, tempo de esterilização e transporte, tempo de preparo e duração da intervenção. O escore qualitativo da avaliação subjetiva da percepção do operador sobre o auxiliar medido durante a intervenção. Os participantes avaliarão sua qualidade de vida por meio do preenchimento de um questionário 3 meses e 12 meses após a cirurgia. Os parâmetros de segurança também serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mike Persigant, MD
- Número de telefone: 02 40 08 37 78
- E-mail: mike.persigant@chu-nanets.fr
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid Bénard
- Número de telefone: 0253482879
- E-mail: ingrid.benard@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
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Contato:
- Mike Persigant, MD
- E-mail: mike.persigant@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Mike Persigant, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com gonartrose ou artrose inflamatória do joelho com indicação cirúrgica para artroplastia total do joelho
- Paciente informado, capaz de entender as informações, não se opondo a participar deste protocolo
- paciente filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- Deformação extra-articular que requer gesto associado ao osso
- Infecção pré-operatória ativa ou suspeita
- Patologia tumoral evolutiva local
- Histórico médico com gesto ósseo no joelho afetado
- Paciente incapaz ou recusando-se a dar seu consentimento
- Grávida ou em idade de engravidar sem uso de método contraceptivo eficaz
- Paciente sob manutenção da justiça, tutela ou tutela judicial)
- Presença de qualquer situação familiar, sociológica, política ou geográfica capaz de interferir no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: auxiliar metálico reutilizável.
Este grupo controle será constituído de pacientes que terão a prótese GMK® com ancilar metálico reutilizável.
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-Para o Braço A, o procedimento cirúrgico de artroplastia total do joelho será feito com ancilar metálico reutilizável. Para o Braço B, o procedimento cirúrgico de artroplastia total do joelho será feito com auxiliar Efficiency de uso único. |
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Experimental: Braço B: Eficiência auxiliar de uso único.
Este grupo será constituído por pacientes que terão a prótese GMK® com auxiliar de uso único Efficiency.
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-Para o Braço A, o procedimento cirúrgico de artroplastia total do joelho será feito com ancilar metálico reutilizável. Para o Braço B, o procedimento cirúrgico de artroplastia total do joelho será feito com auxiliar Efficiency de uso único. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo médio de produção da intervenção cirúrgica (artroplastia total do joelho) de cada braço, na perspectiva hospitalar, usando uma abordagem de microcusto com itens relatados em uma eCRF
Prazo: Dia 0
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O custo médio de produção da intervenção cirúrgica em cada braço é calculado graças a 2 etapas: 1) Quantificação dos recursos de saúde consumidos durante a intervenção cirúrgica (transporte, limpeza, recondicionamento, esterilização de auxiliares, tempo gasto pela equipe médica, enfermeiras e materiais utilizados.
(Esses dados serão coletados em folha de papel e relatados em eCRF para 20 pacientes (10 por grupo)); 2) Valorização dos recursos de saúde consumidos com contabilidade de custos hospitalares, salários médios e preços de compra de materiais.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação custo-utilidade incremental comparando o auxiliar de uso único versus o auxiliar reutilizável
Prazo: 1 ano
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Relação custo-utilidade incremental comparando uso único versus auxiliares reutilizados
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1 ano
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resultado funcional clínico em cada grupo (escore KSS total)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Pontuação KSS total
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1 ano pós-operatório
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resultado clínico funcional em cada braço
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Pontuação KSS total
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3 meses pós-operatório
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Ângulo HKA
Prazo: 1 ano pós-operatório
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O ângulo HKA será medido usando uma radiografia de toda a perna (raios-X)
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1 ano pós-operatório
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Ângulo HKA
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O ângulo HKA será medido usando uma radiografia de toda a perna (raios-X)
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3 meses pós-operatório
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Número de eventos adversos em cada braço
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Todas as complicações relacionadas ao material ou ocorridas no ano pós-operatório serão relatadas e comparadas (anemia, flebite, hematoma, desunião cicatricial, necrose cicatricial, infecção nosocomial, fratura)
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1 ano pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida Euroqol EQ-5D-5L (5 perguntas com 5 respostas possíveis)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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As respostas para EQ-5D-5L são usadas para calcular QALYs que representam uma medida de sobrevivência ponderada por fatores de qualidade de vida relacionados à saúde, de modo que um peso de 0 representa a morte e um peso de 1 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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1 ano pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida Euroqol EQ-5D-5L (5 perguntas com 5 respostas possíveis)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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As respostas para EQ-5D-5L são usadas para calcular QALYs que representam uma medida de sobrevivência ponderada por fatores de qualidade de vida relacionados à saúde, de modo que um peso de 0 representa a morte e um peso de 1 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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3 meses pós-operatório
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pontuação qualitativa da percepção do cirurgião sobre auxiliares (1-Excelente, 2-Bom, 3- Difícil, 4- Inseguro)
Prazo: Dia 0
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Esta pontuação qualitativa será medida durante a intervenção e incluirá 4 níveis de avaliação de aderência e conforto
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Dia 0
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peso de resíduos
Prazo: Dia 0
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resíduos contaminados e não contaminados serão pesados na saída da sala cirúrgica
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC18_0423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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