Medisinsk-økonomisk interesse for engangseffektivitet® ved montering av en GMK® total knearthroplasty (TKA) (IMEDUU)
Kliniske studier på hjelpemidler til engangsbruk er fortsatt få; medisinsk-økonomiske fordeler må vurderes med hensyn til utforming og bruk.
En forutsigbar økning i antall operasjoner i fremtiden, har en tendens til å endre teknikkene og følgelig stille spørsmål ved den medisinsk-økonomiske konteksten. Engangshjelpemidler forsøker å gi løsninger på dagens imperativer og kan være relevante fra et globalt medisinsk-økonomisk synspunkt.
For øyeblikket gjenbrukes de konvensjonelle hjelpemidlene for TKA etter sterilisering.
Målet med studien er å forbedre smidigheten i intervensjonsprosessen med kostnadskontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter validering av inklusjonskriteriene vil kirurgen utføre randomiseringen (1:1): engangsgruppe eller konvensjonell hjelpegruppe. Kun legeteamet og blokkpersonalet vil bli informert om hjelpegruppen, ikke pasienten.
Bruken av engangstilbehøret induserer ingen modifikasjon av den kirurgiske teknikken for montering av en TKA. Den kirurgiske tilnærmingen er uendret og er spesifikk for kirurgen. Utseendet og bruken av engangsutstyret ligner på det konvensjonelle tilleggsutstyret, bortsett fra materialene som ble brukt til utformingen. Vær oppmerksom på at en foropplæring i begynnelsen av studien vil bli gjennomført med de forskjellige etterforskerne slik at de kan håndtere de forskjellige medisinske utstyrene.
Totalt vil 48 deltakere bli randomisert. Medisinsk-økonomiske vurderinger vil bli utført for 20 pasienter (10 per gruppe) ved mikrokostnad for å evaluere de preoperative, intraoperative og postoperative kostnadene: rekondisjoneringstid, sterilisering og transporttid, forberedelsestid og varighet av intervensjon. Den kvalitative skåren for subjektiv vurdering av operatørens oppfatning av hjelpemidlet målt under intervensjonen. Deltakerne vil evaluere deres QOL ved å fylle ut et spørreskjema 3 måneder og 12 måneder postoperativt. Sikkerhetsparametrene vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mike Persigant, MD
- Telefonnummer: 02 40 08 37 78
- E-post: mike.persigant@chu-nanets.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Bénard
- Telefonnummer: 0253482879
- E-post: ingrid.benard@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
-
Ta kontakt med:
- Mike Persigant, MD
- E-post: mike.persigant@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mike Persigant, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med gonartrose eller inflammatorisk artrose i kneet som fører til kirurgisk indikasjon for total kneartroplastikk
- Informert pasient, i stand til å forstå informasjonen, ikke motsette seg å delta i denne protokollen
- pasienttilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Ekstra ledddeformasjon som krever benassosiert gest
- Preoperativ aktiv eller mistenkt infeksjon
- Lokal evolutiv tumorpatologi
- Medisinsk historie med beinbevegelse på berørt kne
- Pasienten kan ikke eller nekter å gi sitt samtykke
- Gravid kvinne eller i alderen til å bli gravid uten bruk av noen effektiv prevensjonsmetode
- Pasient under opprettholdelse av rettferdighet, veiledning eller vergemål)
- Tilstedeværelse av enhver familie, sosiologisk, politisk eller geografisk situasjon som kan forstyrre protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: metallisk gjenbrukbar tilbehør.
Denne kontrollgruppen vil bestå av pasienter som skal ha GMK®-protesen med gjenbrukbart metallisk hjelpemiddel.
|
-For arm A vil den kirurgiske prosedyren ved total kneprotese bli utført med gjenbrukbart metallisk hjelpemiddel. For arm B vil den kirurgiske prosedyren for total kneprotese bli utført med Efficiency engangsbruk. |
|
Eksperimentell: Arm B: Effektivitet engangsbruk.
Denne gruppen vil bestå av pasienter som skal ha GMK®-protesen med Effektiv engangsbruk.
|
-For arm A vil den kirurgiske prosedyren ved total kneprotese bli utført med gjenbrukbart metallisk hjelpemiddel. For arm B vil den kirurgiske prosedyren for total kneprotese bli utført med Efficiency engangsbruk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig produksjonskostnad for den kirurgiske intervensjonen (total kneproteser) hver arm, fra et sykehusperspektiv, ved bruk av en mikrokostnadsmetode med elementer rapportert i en eCRF
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig produksjonskostnad for det kirurgiske inngrepet i hver arm beregnes takket være 2 trinn: 1) Kvantifisering av helseressurser forbrukt under det kirurgiske inngrepet (transport, rengjøring, rekondisjonering av sterilisering av hjelpemidler, tid brukt av medisinsk personell, sykepleiere og materialer brukt.
(Disse dataene vil bli samlet på et papirark og rapportert i en eCRF for 20 pasienter (10 per gruppe)); 2) Verdivurdering av helseressurser forbrukt med sykehuskostnadsregnskap, gjennomsnittslønn og innkjøpspriser på materialer.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte som sammenligner engangsutstyr versus gjenbrukbart tilleggsutstyr
Tidsramme: 1 år
|
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte som sammenligner engangsbruk kontra gjenbrukte tilleggsutstyr
|
1 år
|
|
klinisk funksjonelt resultat i hver gruppe (Total KSS-score)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Total KSS-poengsum
|
1 år postoperativt
|
|
klinisk funksjonelt resultat i hver arm
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Total KSS-poengsum
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
HKA vinkel
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
HKA-vinkelen vil bli målt ved hjelp av et røntgenbilde av hele beinet (røntgenbilder)
|
1 år postoperativt
|
|
HKA vinkel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
HKA-vinkelen vil bli målt ved hjelp av et røntgenbilde av hele beinet (røntgenbilder)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall uønskede hendelser i hver arm
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Alle komplikasjoner relatert til materialet eller som oppstår i det postoperative året vil bli rapportert og sammenlignet (anemi, flebitt, hematom, arrsplitt, arrnekrose, nosokomial infeksjon, fraktur)
|
1 år postoperativt
|
|
Euroqol EQ-5D-5L spørreskjema for livskvalitet (5 spørsmål med 5 mulige svar)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Svar på EQ-5D-5L brukes til å beregne QALYs som representerer et mål på overlevelse vektet av helserelaterte livskvalitetsfaktorer slik at en vekt på 0 representerer død og en vekt på 1 representerer best tenkelig helsestatus.
|
1 år postoperativt
|
|
Euroqol EQ-5D-5L spørreskjema for livskvalitet (5 spørsmål med 5 mulige svar)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Svar på EQ-5D-5L brukes til å beregne QALYs som representerer et mål på overlevelse vektet av helserelaterte livskvalitetsfaktorer slik at en vekt på 0 representerer død og en vekt på 1 representerer best tenkelig helsestatus.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
kvalitativ poengsum for kirurgens oppfatning om hjelpemiddel (1-Utmerket, 2-God, 3- Vanskelig, 4- Usikker)
Tidsramme: Dag 0
|
Denne kvalitative poengsummen vil bli målt under intervensjonen og vil inkludere 4 nivåer som evaluerer grep og komfort
|
Dag 0
|
|
vekt av avfall
Tidsramme: Dag 0
|
forurenset og uforurenset avfall vil bli veid ved utgangen av operasjonsstuen
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC18_0423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .