Медико-экономический интерес одноразовой вспомогательной эффективности® при установке тотального эндопротезирования коленного сустава GMK® (TKA) (IMEDUU)
Клинические исследования одноразовых вспомогательных средств все еще немногочисленны; медико-экономические выгоды должны быть оценены в отношении их дизайна и использования.
Предсказуемый рост числа операций в будущем, как правило, меняет методы и, следовательно, ставит под вопрос медико-экономический контекст. Одноразовые вспомогательные средства призваны решить сегодняшние императивы и могут иметь значение с глобальной медико-экономической точки зрения.
На данный момент традиционные вспомогательные вещества для ТКА повторно используются после стерилизации.
Целью исследования является повышение плавности процесса вмешательства с контролем затрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После подтверждения критериев включения хирург выполнит рандомизацию (1:1): вспомогательная группа одноразового использования или обычная вспомогательная группа. О вспомогательной группе будет проинформирована только медицинская бригада и персонал блока, но не пациент.
Использование одноразового вспомогательного инструмента не влечет за собой каких-либо модификаций хирургической техники установки ТКА. Хирургический доступ неизменен и зависит от хирурга. Внешний вид и использование одноразовых вспомогательных устройств аналогичны обычным вспомогательным устройствам, за исключением материалов, использованных для их конструкции. Обратите внимание, что в начале исследования будет проведено предварительное обучение с разными исследователями, чтобы они могли обращаться с различными медицинскими устройствами.
Всего будет рандомизировано 48 участников. Медико-экономические оценки будут проведены для 20 пациентов (по 10 в группе) с помощью микростоимости для оценки предоперационных, интраоперационных и послеоперационных затрат: время восстановления, время стерилизации и транспортировки, время подготовки и продолжительность вмешательства. Качественная оценка субъективной оценки восприятия оператором вспомогательного оборудования, измеренного во время вмешательства. Участники будут оценивать свое качество жизни, заполнив анкету через 3 и 12 месяцев после операции. Параметры безопасности также будут собраны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mike Persigant, MD
- Номер телефона: 02 40 08 37 78
- Электронная почта: mike.persigant@chu-nanets.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingrid Bénard
- Номер телефона: 0253482879
- Электронная почта: ingrid.benard@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
-
Контакт:
- Mike Persigant, MD
- Электронная почта: mike.persigant@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Mike Persigant, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гонартрозом или воспалительным артрозом коленного сустава, что приводит к хирургическому показанию к тотальному эндопротезированию коленного сустава
- Информированный пациент, способный понять информацию, не возражающий против участия в данном протоколе
- пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Внесуставная деформация, требующая жеста, связанного с костью
- Предоперационная активная или предполагаемая инфекция
- Локальная эволютивная опухолевая патология
- История болезни с костным жестом на заинтересованном колене
- Пациент не может или отказывается дать свое согласие
- Беременная женщина или беременная женщина без использования какого-либо эффективного метода контрацепции
- Пациент, находящийся под защитой правосудия, опеки или законной опеки)
- Наличие любой семейной, социологической, политической или географической ситуации, способной помешать протоколу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав A: металлический многоразовый вспомогательный элемент.
Эта контрольная группа будет состоять из пациентов, у которых будет протез GMK® с металлической многоразовой насадкой.
|
-Для руки A хирургическая процедура тотального эндопротезирования коленного сустава будет выполняться с использованием металлического многоразового вспомогательного устройства. Для руки B хирургическая процедура тотального эндопротезирования коленного сустава будет выполняться с одноразовым вспомогательным устройством Efficiency. |
|
Экспериментальный: Группа B: эффективное одноразовое вспомогательное средство.
Эта группа будет состоять из пациентов, у которых будет протез GMK® с одноразовым вспомогательным оборудованием Efficiency.
|
-Для руки A хирургическая процедура тотального эндопротезирования коленного сустава будет выполняться с использованием металлического многоразового вспомогательного устройства. Для руки B хирургическая процедура тотального эндопротезирования коленного сустава будет выполняться с одноразовым вспомогательным устройством Efficiency. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя производственная стоимость хирургического вмешательства (тотальное эндопротезирование коленного сустава) для каждой руки с точки зрения больницы с использованием подхода микрозатрат с элементами, указанными в электронной ИРК
Временное ограничение: День 0
|
Средние производственные затраты на хирургическое вмешательство в каждой руке рассчитываются благодаря 2 этапам: 1) Количественная оценка ресурсов здравоохранения, затраченных во время хирургического вмешательства (транспорт, очистка, восстановительная стерилизация вспомогательных органов, время, затраченное медицинским персоналом, медсестрами и использованными материалами).
(Эти данные будут собраны на бумажном листе и зарегистрированы в eCRF для 20 пациентов (по 10 в группе)); 2) Оценка потребляемых ресурсов здравоохранения с учетом больничных затрат, средней заработной платы и закупочных цен на материалы.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение дополнительных затрат и полезности, сравнивающее одноразовое вспомогательное оборудование с многоразовым вспомогательным
Временное ограничение: 1 год
|
Соотношение дополнительных затрат и полезности, сравнивающее одноразовое использование с повторно используемыми вспомогательными средствами
|
1 год
|
|
клинико-функциональный результат в каждой группе (общий балл KSS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Общий балл KSS
|
1 год после операции
|
|
клинический функциональный результат в каждой руке
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Общий балл KSS
|
3 месяца после операции
|
|
Угол ХКА
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Угол HKA будет измеряться с помощью рентгенограммы всей ноги (рентгеновские снимки).
|
1 год после операции
|
|
Угол ХКА
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Угол HKA будет измеряться с помощью рентгенограммы всей ноги (рентгеновские снимки).
|
3 месяца после операции
|
|
Количество нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будут зарегистрированы и сопоставлены все осложнения, связанные с материалом или возникшие в послеоперационном году (анемия, флебит, гематома, расхождение рубца, некроз рубца, внутрибольничная инфекция, перелом)
|
1 год после операции
|
|
Опросник качества жизни Euroqol EQ-5D-5L (5 вопросов с 5 вариантами ответов)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Ответы на вопрос EQ-5D-5L используются для расчета QALY, которые представляют собой меру выживаемости, взвешенную по факторам качества жизни, связанным со здоровьем, так что вес 0 соответствует смерти, а вес 1 соответствует наилучшему вообразимому состоянию здоровья.
|
1 год после операции
|
|
Опросник качества жизни Euroqol EQ-5D-5L (5 вопросов с 5 вариантами ответов)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Ответы на вопрос EQ-5D-5L используются для расчета QALY, которые представляют собой меру выживаемости, взвешенную по факторам качества жизни, связанным со здоровьем, так что вес 0 соответствует смерти, а вес 1 соответствует наилучшему вообразимому состоянию здоровья.
|
3 месяца после операции
|
|
качественная оценка восприятия хирургом вспомогательного средства (1-отлично, 2-хорошо, 3-сложно, 4-неуверенно)
Временное ограничение: День 0
|
Этот качественный показатель будет измеряться во время вмешательства и будет включать 4 уровня оценки сцепления и комфорта.
|
День 0
|
|
вес отходов
Временное ограничение: День 0
|
загрязненные и незагрязненные отходы будут взвешиваться на выходе из операционной
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .