Medyczno-ekonomiczny interes jednorazowego użytku Ancillary Efficiency® w dopasowaniu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) GMK® (IMEDUU)
Wciąż niewiele jest badań klinicznych nad jednorazowymi środkami pomocniczymi; korzyści medyczno-ekonomiczne należy ocenić pod kątem ich projektu i zastosowania.
Przewidywalny wzrost liczby operacji w przyszłości skłania do zmiany technik iw konsekwencji do zakwestionowania kontekstu medyczno-ekonomicznego. Pomocnicze produkty jednorazowego użytku stanowią próbę rozwiązania dzisiejszych imperatywów i mogą mieć znaczenie z globalnego medyczno-ekonomicznego punktu widzenia.
Obecnie konwencjonalne środki pomocnicze do TKA są ponownie używane po sterylizacji.
Celem badania jest poprawa płynności procesu interwencji przy kontroli kosztów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu kryteriów włączenia chirurg przeprowadzi randomizację (1:1): grupa pomocnicza jednorazowego użytku lub konwencjonalna grupa pomocnicza. O grupie pomocniczej zostanie poinformowany tylko zespół medyczny i personel blokowy, a nie pacjent.
Korzystanie z jednorazowego użytku pomocniczego nie pociąga za sobą żadnej modyfikacji techniki chirurgicznej zakładania TKA. Podejście chirurgiczne pozostaje niezmienione i jest specyficzne dla chirurga. Wygląd i zastosowanie jednorazowego wyposażenia pomocniczego są podobne do konwencjonalnego wyposażenia pomocniczego, z wyjątkiem materiałów użytych do ich zaprojektowania. Należy pamiętać, że na początku badania zostanie przeprowadzone wstępne szkolenie z różnymi badaczami, aby mogli oni obsługiwać różne urządzenia medyczne.
W sumie 48 uczestników zostanie wylosowanych. Oceny medyczno-ekonomiczne zostaną przeprowadzone dla 20 pacjentów (10 na grupę) za pomocą mikro-kosztów w celu oszacowania kosztów przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych: czas regeneracji, czas sterylizacji i transportu, czas przygotowania i czas trwania interwencji. Jakościowy wynik subiektywnej oceny postrzegania przez operatora urządzenia pomocniczego mierzonego podczas interwencji. Uczestnicy ocenią swoją QOL, wypełniając kwestionariusz 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji. Zbierane będą również parametry bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mike Persigant, MD
- Numer telefonu: 02 40 08 37 78
- E-mail: mike.persigant@chu-nanets.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingrid Bénard
- Numer telefonu: 0253482879
- E-mail: ingrid.benard@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
-
Kontakt:
- Mike Persigant, MD
- E-mail: mike.persigant@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Mike Persigant, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych lub chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ze wskazaniem do zabiegu alloplastyki stawu kolanowego
- Poinformowany pacjent, zdolny do zrozumienia informacji, nie sprzeciwiający się uczestnictwu w tym protokole
- podmiot stowarzyszony pacjenta z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja pozastawowa wymagająca gestu związanego z kością
- Przedoperacyjna aktywna lub podejrzewana infekcja
- Lokalna ewolucyjna patologia nowotworowa
- Historia medyczna z gestem kości na zaniepokojonym kolanie
- Pacjent nie może lub odmawia wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub w wieku ciąży, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjent pozostający pod opieką wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli prawnej)
- Obecność jakiejkolwiek sytuacji rodzinnej, socjologicznej, politycznej lub geograficznej, która może zakłócić protokół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: metalowe wyposażenie pomocnicze wielokrotnego użytku.
Ta grupa kontrolna będzie się składać z pacjentów, którzy będą mieli protezę GMK® z metalowymi elementami pomocniczymi wielokrotnego użytku.
|
-W przypadku ramienia A zabieg chirurgiczny całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego zostanie wykonany przy użyciu metalowych elementów pomocniczych wielokrotnego użytku. W przypadku ramienia B zabieg chirurgiczny całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego zostanie wykonany przy użyciu jednorazowego narzędzia pomocniczego Efficiency. |
|
Eksperymentalny: Ramię B: Wydajność jednorazowego użytku pomocnicza.
Ta grupa będzie się składać z pacjentów, którzy będą mieli protezę GMK® z jednorazowym wyposażeniem dodatkowym Efficiency.
|
-W przypadku ramienia A zabieg chirurgiczny całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego zostanie wykonany przy użyciu metalowych elementów pomocniczych wielokrotnego użytku. W przypadku ramienia B zabieg chirurgiczny całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego zostanie wykonany przy użyciu jednorazowego narzędzia pomocniczego Efficiency. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni koszt produkcji interwencji chirurgicznej (całkowita alloplastyka stawu kolanowego) dla każdego ramienia, z perspektywy szpitala, przy użyciu podejścia opartego na mikrokosztach z pozycjami zgłoszonymi w eCRF
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Średni koszt produkcji interwencji chirurgicznej w każdym ramieniu jest obliczany na podstawie 2 etapów: 1) Kwantyfikacja zasobów zdrowotnych zużytych podczas interwencji chirurgicznej (transport, czyszczenie, regeneracja, sterylizacja narzędzi pomocniczych, czas spędzony przez personel medyczny, pielęgniarki i użyte materiały).
(Dane te zostaną zebrane na kartce papieru i przedstawione w eCRF dla 20 pacjentów (10 na grupę)); 2) Wycena zużytych środków ochrony zdrowia wraz z rachunkiem kosztów szpitala, średnimi płacami i cenami zakupu materiałów.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności porównujący jednorazowe wyposażenie dodatkowe z wyposażeniem wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności porównujący narzędzia jednorazowe i ponownie używane
|
1 rok
|
|
kliniczny wynik czynnościowy w każdej grupie (całkowity wynik KSS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Całkowity wynik KSS
|
1 rok po operacji
|
|
kliniczny wynik czynnościowy w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Całkowity wynik KSS
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kąt HKA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Kąt HKA zostanie zmierzony za pomocą radiogramu całej nogi (zdjęcia rentgenowskie)
|
1 rok po operacji
|
|
Kąt HKA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kąt HKA zostanie zmierzony za pomocą radiogramu całej nogi (zdjęcia rentgenowskie)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wszystkie powikłania związane z materiałem lub występujące w roku pooperacyjnym zostaną opisane i porównane (niedokrwistość, zapalenie żył, krwiak, rozwarstwienie blizny, martwica blizny, zakażenie szpitalne, złamanie)
|
1 rok po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia Euroqol EQ-5D-5L (5 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odpowiedzi na pytania EQ-5D-5L są wykorzystywane do obliczania QALY, które reprezentują miarę przeżycia ważoną czynnikami jakości życia związanymi ze zdrowiem, tak aby waga 0 oznaczała śmierć, a waga 1 — najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
1 rok po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia Euroqol EQ-5D-5L (5 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odpowiedzi na pytania EQ-5D-5L są wykorzystywane do obliczania QALY, które reprezentują miarę przeżycia ważoną czynnikami jakości życia związanymi ze zdrowiem, tak aby waga 0 oznaczała śmierć, a waga 1 — najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
3 miesiące po operacji
|
|
jakościowy wynik postrzegania przez chirurga pomocy (1-doskonały, 2-dobry, 3-trudny, 4-niepewny)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ten wynik jakościowy będzie mierzony podczas interwencji i będzie obejmował 4 poziomy oceny przyczepności i komfortu
|
Dzień 0
|
|
waga odpadów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
zanieczyszczone i niezanieczyszczone odpady będą ważone przy wyjściu z sali operacyjnej
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .