Kertakäyttöisen Ancillary Efficiency®:n lääketieteellinen ja taloudellinen etu GMK®-polven artroplastian (TKA) asentamisessa (IMEDUU)
Kertakäyttöisiä lisälaitteita koskevia kliinisiä tutkimuksia on vielä vähän; lääketieteelliset ja taloudelliset hyödyt on arvioitava niiden suunnittelun ja käytön osalta.
Leikkausten määrän ennakoitavissa oleva kasvu tulevaisuudessa muuttaa tekniikoita ja siten kyseenalaistaa lääketieteellisen ja taloudellisen kontekstin. Kertakäyttöiset apulaitteet yrittävät tarjota ratkaisuja tämän päivän tarpeisiin ja voivat olla merkityksellisiä maailmanlaajuisesta lääketieteellisestä ja taloudellisesta näkökulmasta.
Toistaiseksi TKA:n perinteiset apulaitteet käytetään uudelleen steriloinnin jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa interventioprosessin sujuvuutta kustannusten hallinnan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerien validoinnin jälkeen kirurgi suorittaa satunnaistuksen (1:1): kertakäyttöinen apuryhmä tai tavanomainen apuryhmä. Apuryhmästä tiedotetaan vain lääkintätiimille ja lohkon henkilökunnalle, ei potilaalle.
Kertakäyttöisen apuvälineen käyttö ei aiheuta muutoksia TKA:n sovituksen kirurgiseen tekniikkaan. Kirurginen lähestymistapa on muuttumaton ja on kirurgikohtainen. Kertakäyttöisen lisälaitteen ulkonäkö ja käyttö ovat samanlaisia kuin perinteiset lisälaitteet, lukuun ottamatta niiden suunnittelussa käytettyjä materiaaleja. Huomioithan, että tutkimuksen alussa tehdään esikoulutus eri tutkijoiden kanssa, jotta he voivat käsitellä erilaisia lääkinnällisiä laitteita.
Yhteensä 48 osallistujaa satunnaistetaan. Lääketieteelliset ja taloudelliset arvioinnit suoritetaan 20 potilaalle (10 per ryhmä) mikrokustannuslaskentaan, jotta voidaan arvioida ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja leikkauksen jälkeisiä kustannuksia: kuntoutusaika, sterilointi- ja kuljetusaika, valmisteluaika ja toimenpiteen kesto. Subjektiivisen arvioinnin laadullinen pistemäärä operaattorin näkemyksestä toimenpiteen aikana mitatusta sivuvaikutuksesta. Osallistujat arvioivat elämänlaatuaan täyttämällä kyselyn 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Myös turvallisuusparametrit kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mike Persigant, MD
- Puhelinnumero: 02 40 08 37 78
- Sähköposti: mike.persigant@chu-nanets.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingrid Bénard
- Puhelinnumero: 0253482879
- Sähköposti: ingrid.benard@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Persigant, MD
- Sähköposti: mike.persigant@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Mike Persigant, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on polven gonartroosi tai tulehduksellinen niveltulehdus, joka johtaa kirurgiseen indikaatioon polven kokonaisartroplastiaan
- Tietoinen potilas, joka pystyy ymmärtämään tiedot, ei vastusta osallistumista tähän protokollaan
- potilaan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelen ulkopuolinen muodonmuutos, joka vaatii luuhun liittyvää elettä
- Preoperatiivinen aktiivinen tai epäilty infektio
- Paikallinen evolutiivinen kasvainpatologia
- Lääketieteellinen historia ja luun ele asianomaisessa polvessa
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumustaan tai kieltäytyy antamasta suostumustaan
- Raskaana oleva tai raskaana oleva nainen ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
- potilas on oikeuden, huoltajan tai laillisen huoltajan alainen)
- Mikä tahansa perhe-, sosiologinen, poliittinen tai maantieteellinen tilanne, joka voi häiritä protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi A: metallinen uudelleenkäytettävä lisälaite.
Tämä kontrolliryhmä muodostuu potilaista, joilla on GMK®-proteesi, jossa on metallinen uudelleenkäytettävä apuväline.
|
- Käsivarren A kirurginen toimenpide polven kokonaisnivelleikkaus tehdään metallilla uudelleenkäytettävällä apuvälineellä. Käsivarren B kirurginen toimenpide polven kokonaisartroplastia tehdään Efficiency-kertakäyttöisen apuvälineen avulla. |
|
Kokeellinen: Varsi B: Tehokkuus kertakäyttöinen apuväline.
Tämä ryhmä muodostuu potilaista, joilla on GMK®-proteesi, jossa on Efficiency-kertakäyttöinen apuväline.
|
- Käsivarren A kirurginen toimenpide polven kokonaisnivelleikkaus tehdään metallilla uudelleenkäytettävällä apuvälineellä. Käsivarren B kirurginen toimenpide polven kokonaisartroplastia tehdään Efficiency-kertakäyttöisen apuvälineen avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen (polven kokonaisnivelleikkauksen) keskimääräiset tuotantokustannukset, sairaalan näkökulmasta, käyttämällä mikrokustannusmenetelmää eCRF:ssä raportoiduilla kohteilla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kirurgisen toimenpiteen keskimääräiset tuotantokustannukset kummassakin käsissä lasketaan kahdella vaiheella: 1) Kirurgisen toimenpiteen aikana kulutettujen terveysresurssien kvantifiointi (kuljetus, puhdistus, apulaitteiden sterilointi, lääkintähenkilöstön, sairaanhoitajien ja käytetyt materiaalit).
(Nämä tiedot kerätään paperiarkille ja raportoidaan eCRF:ssä 20 potilaalta (10 per ryhmä)) ; 2) Kulutetun terveydenhuollon resurssien arvostus sairaalakustannuslaskennan, keskipalkkojen ja materiaalien ostohintojen avulla.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvava kustannus-hyötysuhde vertaamalla kertakäyttöisiä ja uudelleenkäytettäviä lisälaitteita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvava kustannus-hyötysuhde, jossa verrataan kertakäyttöisiä ja uudelleenkäytettyjä apulaitteita
|
1 vuosi
|
|
kliininen toiminnallinen tulos kussakin ryhmässä (KSS-pisteet yhteensä)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
KSS-pisteet yhteensä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
kliininen toiminnallinen tulos kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS-pisteet yhteensä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HKA kulma
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
HKA-kulma mitataan koko jalan röntgenkuvalla (röntgenkuvat)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
HKA kulma
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HKA-kulma mitataan koko jalan röntgenkuvalla (röntgenkuvat)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien lukumäärä kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kaikki materiaaliin liittyvät tai leikkauksen jälkeisenä vuonna ilmenevät komplikaatiot raportoidaan ja niitä verrataan (anemia, flebiitti, hematooma, arpiero, arpinekroosi, sairaalainfektio, murtuma)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Euroqol EQ-5D-5L elämänlaatukysely (5 kysymystä ja 5 mahdollista vastausta)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L:n vastauksia käytetään laskettaessa QALY-arvoja, jotka edustavat terveyteen liittyvillä elämänlaatutekijöillä painotettua selviytymisen mittaa siten, että paino 0 edustaa kuolemaa ja paino 1 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Euroqol EQ-5D-5L elämänlaatukysely (5 kysymystä ja 5 mahdollista vastausta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L:n vastauksia käytetään laskettaessa QALY-arvoja, jotka edustavat terveyteen liittyvillä elämänlaatutekijöillä painotettua selviytymisen mittaa siten, että paino 0 edustaa kuolemaa ja paino 1 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
laadullinen pistemäärä kirurgin käsityksestä sivutoimista (1-erinomainen, 2-hyvä, 3-vaikea, 4- epävarma)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämä laadullinen pistemäärä mitataan toimenpiteen aikana, ja se sisältää 4 tasoa, jotka arvioivat pitoa ja mukavuutta
|
Päivä 0
|
|
jätteen paino
Aikaikkuna: Päivä 0
|
saastuneet ja saastumattomat jätteet punnitaan leikkaussalin uloskäynnissä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18_0423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .