Mediko-økonomisk interesse for engangseffektivitet® i tilpasning af en GMK® total knæarthroplastik (TKA) (IMEDUU)
Kliniske undersøgelser af hjælpemidler til engangsbrug er stadig få; medicinsk-økonomiske fordele skal vurderes med hensyn til deres design og anvendelse.
En forudsigelig stigning i antallet af operationer i fremtiden har en tendens til at ændre teknikkerne og dermed sætte spørgsmålstegn ved den medico-økonomiske kontekst. Engangstilbehør forsøger at levere løsninger på nutidens imperativer og kunne være relevante fra et globalt medico-økonomisk synspunkt.
I øjeblikket genbruges de konventionelle hjælpemidler til TKA efter sterilisering.
Formålet med undersøgelsen er at forbedre fluiditeten af interventionsprocessen med omkostningskontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter validering af inklusionskriterierne vil kirurgen udføre randomiseringen (1:1): engangsgruppe eller konventionel hjælpegruppe. Kun lægeteamet og blokpersonalet vil blive informeret om hjælpegruppen, ikke patienten.
Brugen af engangstilbehøret inducerer ikke nogen ændring af den kirurgiske teknik til montering af en TKA. Den kirurgiske tilgang er uændret og er specifik for kirurgen. Udseendet og brugen af engangstilbehøret ligner det konventionelle hjælpeudstyr med undtagelse af de materialer, der er brugt til deres design. Bemærk venligst, at der i begyndelsen af undersøgelsen vil blive gennemført en foruddannelse med de forskellige efterforskere, så de kan håndtere de forskellige medicinske anordninger.
I alt vil 48 deltagere blive randomiseret. De medicinsk-økonomiske vurderinger vil blive udført for 20 patienter (10 pr. gruppe) ved mikroomkostninger for at evaluere de præoperative, intraoperative og postoperative omkostninger: rekonditioneringstid, sterilisering og transporttid, forberedelsestid og varighed af intervention. Den kvalitative score af subjektiv vurdering af operatørens opfattelse af hjælpemidlet målt under interventionen. Deltagerne vil evaluere deres QOL ved at udfylde et spørgeskema 3 måneder og 12 måneder postoperativt. Sikkerhedsparametrene vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mike Persigant, MD
- Telefonnummer: 02 40 08 37 78
- E-mail: mike.persigant@chu-nanets.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Bénard
- Telefonnummer: 0253482879
- E-mail: ingrid.benard@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
-
Kontakt:
- Mike Persigant, MD
- E-mail: mike.persigant@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mike Persigant, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med gonartrose eller inflammatorisk artrose i knæet, der fører til kirurgisk indikation for total knæarthroplastik
- Informeret patient, i stand til at forstå informationen, ikke imod at deltage i denne protokol
- patienttilknytning til social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Ekstra leddeformation kræver knogleassocieret gestus
- Preoperativ aktiv eller mistænkt infektion
- Lokal evolutiv tumorpatologi
- Sygehistorie med knoglebevægelse på det pågældende knæ
- Patienten ude af stand til eller nægter at give sit samtykke
- Gravid kvinde eller i alderen til at være gravid uden brug af nogen effektiv præventionsmetode
- Patient under opretholdelse af retfærdighed, vejledning eller værgemål)
- Tilstedeværelse af enhver familie, sociologisk, politisk eller geografisk situation, der kan forstyrre protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: metallisk genanvendelig tilbehør.
Denne kontrolgruppe vil bestå af patienter, som vil have GMK®-protesen med metallisk genanvendeligt hjælpeudstyr.
|
-For arm A vil den kirurgiske procedure for total knæ-arthroplastik blive udført med metallisk genanvendeligt hjælpemiddel. For arm B vil den kirurgiske procedure for total knæarthroplastik blive udført med Efficiency engangsbrug. |
|
Eksperimentel: Arm B: Effektivitet til engangsbrug.
Denne gruppe vil bestå af patienter, som vil have GMK®-protesen med Effektiv engangsbrug.
|
-For arm A vil den kirurgiske procedure for total knæ-arthroplastik blive udført med metallisk genanvendeligt hjælpemiddel. For arm B vil den kirurgiske procedure for total knæarthroplastik blive udført med Efficiency engangsbrug. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige produktionsomkostninger for det kirurgiske indgreb (total knæarthroplasty) hver arm, set fra et hospitalsperspektiv, ved hjælp af en mikroomkostningstilgang med elementer rapporteret i en eCRF
Tidsramme: Dag 0
|
Gennemsnitlige produktionsomkostninger for det kirurgiske indgreb i hver arm beregnes takket være 2 trin: 1) Kvantificering af sundhedsressourcer, der forbruges under det kirurgiske indgreb (transport, rengøring, rekonditionering af sterilisering af hjælpemidler, tid brugt af medicinsk personale, sygeplejersker og anvendte materialer.
(Disse data vil blive indsamlet på et papirark og rapporteret i en eCRF for 20 patienter (10 pr. gruppe)); 2) Værdiansættelse af sundhedsressourcer forbrugt med hospitalsomkostningsregnskab, middelløn og indkøbspriser på materialer.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold, der sammenligner engangstilbehør versus genanvendeligt tilbehør
Tidsramme: 1 år
|
Inkrementelt forhold mellem omkostninger og nytte, der sammenligner engangsbrug versus genbrugte tilbehør
|
1 år
|
|
klinisk funktionelt resultat i hver gruppe (Total KSS-score)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Samlet KSS-score
|
1 år efter operationen
|
|
klinisk funktionelt resultat i hver arm
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Samlet KSS-score
|
3 måneder efter operationen
|
|
HKA vinkel
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
HKA vinkel vil blive målt ved hjælp af et røntgenbillede af hele ben (røntgenbilleder)
|
1 år efter operationen
|
|
HKA vinkel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
HKA vinkel vil blive målt ved hjælp af et røntgenbillede af hele ben (røntgenbilleder)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Antal bivirkninger i hver arm
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Alle komplikationer relateret til materialet eller forekommende i det postoperative år vil blive rapporteret og sammenlignet (anæmi, phlebitis, hæmatom, ar splittelse, ar nekrose, nosokomial infektion, fraktur)
|
1 år efter operationen
|
|
Euroqol EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema (5 spørgsmål med 5 mulige svar)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Svar på EQ-5D-5L bruges til at beregne QALY'er, som repræsenterer et mål for overlevelse vægtet af sundhedsrelaterede livskvalitetsfaktorer, således at en vægt på 0 repræsenterer døden og en vægt på 1 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedsstatus.
|
1 år efter operationen
|
|
Euroqol EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema (5 spørgsmål med 5 mulige svar)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Svar på EQ-5D-5L bruges til at beregne QALY'er, som repræsenterer et mål for overlevelse vægtet af sundhedsrelaterede livskvalitetsfaktorer, således at en vægt på 0 repræsenterer døden og en vægt på 1 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedsstatus.
|
3 måneder efter operationen
|
|
kvalitativ score for kirurgens opfattelse af accessoriske (1-Udmærket, 2-God, 3- Svært, 4- Usikker)
Tidsramme: Dag 0
|
Denne kvalitative score vil blive målt under interventionen og vil omfatte 4 niveauer, der evaluerer greb og komfort
|
Dag 0
|
|
vægt af affald
Tidsramme: Dag 0
|
forurenet og uforurenet affald vil blive vejet ved udgangen af operationsstuen
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC18_0423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .