GMK® 슬관절 전치환술(TKA) 피팅에 있어 일회용 보조 효율성®의 의료-경제적 관심 (IMEDUU)
일회용 보조제에 대한 임상 연구는 여전히 적습니다. 의료 경제적 이점은 설계 및 사용과 관련하여 평가되어야 합니다.
향후 수술 횟수의 예측 가능한 증가는 기술을 변경하고 결과적으로 의료 경제적 맥락에 의문을 제기하는 경향이 있습니다. 일회용 보조 장치는 오늘날의 필수 사항에 대한 솔루션을 제공하려고 시도하며 글로벌 의료 경제적 관점에서 관련이 있을 수 있습니다.
현재 TKA를 위한 기존 보조 장치는 멸균 후 재사용됩니다.
이 연구의 목적은 비용 통제를 통해 개입 프로세스의 유동성을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 확인한 후 외과의는 무작위화(1:1)를 수행합니다: 일회용 보조 그룹 또는 기존 보조 그룹. 환자가 아닌 보조군에 대한 정보는 의료진과 블록 스태프에게만 전달된다.
일회용 보조 장치를 사용한다고 해서 TKA를 맞추는 수술 기술이 수정되는 것은 아닙니다. 외과적 접근 방식은 변경되지 않았으며 외과의사에 따라 다릅니다. 일회용 보조기의 모양과 용도는 디자인에 사용된 재료를 제외하고 기존 보조기와 유사합니다. 연구 시작 시 예비 교육은 다양한 의료 기기를 다룰 수 있도록 다양한 연구자와 함께 수행됩니다.
총 48명의 참가자가 무작위로 선정됩니다. 20명의 환자(그룹당 10명)에 대해 수술 전, 수술 중 및 수술 후 비용(재조정 시간, 멸균 및 운송 시간, 준비 시간 및 개입 기간)을 평가하기 위해 의료 경제적 평가를 수행할 것입니다. 개입 중에 측정된 보조 장치에 대한 조작자의 인식에 대한 주관적 평가의 질적 점수입니다. 참가자는 수술 후 3개월 및 12개월에 설문지를 작성하여 QOL을 평가합니다. 안전 매개변수도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mike Persigant, MD
- 전화번호: 02 40 08 37 78
- 이메일: mike.persigant@chu-nanets.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Bénard
- 전화번호: 0253482879
- 이메일: ingrid.benard@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
-
연락하다:
- Mike Persigant, MD
- 이메일: mike.persigant@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Mike Persigant, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술을 위한 외과적 적응증을 유발하는 무릎의 임질 또는 염증성 관절증이 있는 환자
- 환자가 정보를 이해할 수 있고 이 프로토콜에 참여하는 것을 반대하지 않음
- 환자 사회 보장 가입
제외 기준:
- 뼈 관련 제스처가 필요한 추가 관절 변형
- 수술 전 활성 또는 의심되는 감염
- 국소 진화 종양 병리학
- 우려되는 무릎에 뼈 제스처가 있는 병력
- 동의를 할 수 없거나 거부하는 환자
- 효과적인 피임법을 사용하지 않고 임신 중이거나 임신할 나이에 있는 여성
- 정의, 후견인 또는 법적 후견인의 유지 하에 있는 환자)
- 프로토콜을 방해할 수 있는 가족, 사회학적, 정치적 또는 지리적 상황의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 암 A: 재사용 가능한 금속 보조 장치.
이 통제 그룹은 금속 재사용 가능 보조 장치가 있는 GMK® 보철물을 갖게 될 환자로 구성됩니다.
|
-A 팔은 재사용이 가능한 금속 보조기를 사용하여 슬관절 전치환술을 시행합니다. 팔 B의 경우 슬관절 전치환술 수술 절차는 Efficiency 일회용 보조 장치로 수행됩니다. |
|
실험적: 암 B: 효율성 일회용 보조 장치.
이 그룹은 효율성 일회용 보조 장치가 있는 GMK® 보철물을 갖게 될 환자로 구성됩니다.
|
-A 팔은 재사용이 가능한 금속 보조기를 사용하여 슬관절 전치환술을 시행합니다. 팔 B의 경우 슬관절 전치환술 수술 절차는 Efficiency 일회용 보조 장치로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECRF에 보고된 항목과 함께 미시 비용 접근 방식을 사용하여 병원 관점에서 각 팔의 외과 개입(무릎 관절 성형술)의 평균 생산 비용
기간: 0일
|
각 팔의 외과 개입의 평균 생산 비용은 다음 2단계 덕분에 계산됩니다. 1) 외과 개입 동안 소비되는 건강 자원의 정량화(운송, 세척, 보조 장치의 재조정 멸균, 의료진, 간호사 및 사용된 재료가 소비한 시간).
(이러한 데이터는 종이 시트에 수집되고 20명의 환자(그룹당 10명)에 대한 eCRF에 보고됩니다.) 2) 병원원가계산, 평균임금, 재료구입가격으로 소모되는 건강자원의 평가.
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일회용 보조 장치와 재사용 가능한 보조 장치를 비교하는 증분 비용-효용 비율
기간: 일년
|
단일 사용 대 재사용 보조 장치를 비교하는 증분 비용-효용 비율
|
일년
|
|
각 군의 임상적 기능적 결과 (Total KSS score)
기간: 수술 후 1년
|
총 KSS 점수
|
수술 후 1년
|
|
각 팔의 임상적 기능적 결과
기간: 수술 후 3개월
|
총 KSS 점수
|
수술 후 3개월
|
|
HKA 각도
기간: 수술 후 1년
|
HKA 각도는 전체 다리 방사선 사진(X선)을 사용하여 측정됩니다.
|
수술 후 1년
|
|
HKA 각도
기간: 수술 후 3개월
|
HKA 각도는 전체 다리 방사선 사진(X선)을 사용하여 측정됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
각 부문의 부작용 수
기간: 수술 후 1년
|
재료와 관련되거나 수술 후 연도에 발생하는 모든 합병증을 보고하고 비교합니다(빈혈, 정맥염, 혈종, 반흔 분열, 반흔 괴사, 병원 감염, 골절).
|
수술 후 1년
|
|
Euroqol EQ-5D-5L 삶의 질 설문지(5개의 답변이 있는 5개의 질문)
기간: 수술 후 1년
|
EQ-5D-5L에 대한 답변은 QALY를 계산하는 데 사용됩니다. QALY는 건강 관련 삶의 질 요인에 의해 가중치가 부여된 생존 척도를 나타내므로 가중치 0은 사망을 나타내고 가중치 1은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
|
수술 후 1년
|
|
Euroqol EQ-5D-5L 삶의 질 설문지(5개의 답변이 있는 5개의 질문)
기간: 수술 후 3개월
|
EQ-5D-5L에 대한 답변은 QALY를 계산하는 데 사용됩니다. QALY는 건강 관련 삶의 질 요인에 의해 가중치가 부여된 생존 척도를 나타내므로 가중치 0은 사망을 나타내고 가중치 1은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
|
수술 후 3개월
|
|
보조에 대한 외과 의사의 인식에 대한 질적 점수(1-우수, 2-좋음, 3-어려움, 4-확실하지 않음)
기간: 0일
|
이 질적 점수는 개입 중에 측정되며 그립과 편안함을 평가하는 4단계를 포함합니다.
|
0일
|
|
폐기물의 무게
기간: 0일
|
수술실 출구에서 오염된 폐기물과 오염되지 않은 폐기물의 무게를 잰다.
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .