Interés médico-económico de Ancillary Efficiency® de un solo uso en la adaptación de una artroplastia total de rodilla (TKA) GMK® (IMEDUU)
Los estudios clínicos sobre auxiliares de un solo uso aún son escasos; los beneficios médico-económicos deben evaluarse con respecto a su diseño y uso.
Un previsible aumento del número de cirugías en el futuro, tiende a cambiar las técnicas y en consecuencia a cuestionar el contexto médico-económico. Los accesorios de un solo uso intentan proporcionar soluciones a los imperativos actuales y podrían ser relevantes desde un punto de vista médico-económico global.
Por el momento, los accesorios convencionales para ATR se reutilizan después de la esterilización.
El objetivo del estudio es mejorar la fluidez del proceso de intervención con control de costes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la validación de los criterios de inclusión, el cirujano realizará la aleatorización (1:1): grupo auxiliar de un solo uso o grupo auxiliar convencional. Solo se informará al equipo médico y al personal de bloque sobre el grupo auxiliar, no al paciente.
El uso del auxiliar de un solo uso no induce ninguna modificación de la técnica quirúrgica para la colocación de una ATR. El abordaje quirúrgico no ha cambiado y es específico para el cirujano. El aspecto y uso del auxiliar de un solo uso son similares a los del auxiliar convencional excepto por los materiales utilizados para su diseño. Tenga en cuenta que se realizará un entrenamiento previo al comienzo del estudio con los diferentes investigadores para que puedan manejar los diferentes dispositivos médicos.
En total, 48 participantes serán aleatorizados. Las evaluaciones médico-económicas se realizarán para 20 pacientes (10 por grupo) mediante microcosteo para evaluar los costos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios: tiempo de reacondicionamiento, tiempo de esterilización y transporte, tiempo de preparación y duración de la intervención. La puntuación cualitativa de la evaluación subjetiva de la percepción del operador del auxiliar medida durante la intervención. Los participantes evaluarán su QOL completando un cuestionario 3 meses y 12 meses después de la operación. También se recogerán los parámetros de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mike Persigant, MD
- Número de teléfono: 02 40 08 37 78
- Correo electrónico: mike.persigant@chu-nanets.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Bénard
- Número de teléfono: 0253482879
- Correo electrónico: ingrid.benard@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
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Contacto:
- Mike Persigant, MD
- Correo electrónico: mike.persigant@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Mike Persigant, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con gonartrosis o artrosis inflamatoria de rodilla con indicación quirúrgica de artroplastia total de rodilla
- Paciente informado, capaz de entender la información, no oponerse a participar de este protocolo
- paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Deformación extraarticular que necesita un gesto asociado al hueso
- Infección preoperatoria activa o sospechada
- Patología tumoral evolutiva local
- Historia clínica con gesto óseo en rodilla afectada
- Paciente que no puede o se niega a dar su consentimiento
- Mujer embarazada o en edad de estarlo sin utilizar ningún método anticonceptivo eficaz
- Paciente bajo mantenimiento de justicia, tutela o tutela legal)
- Presencia de cualquier situación familiar, sociológica, política o geográfica que pueda interferir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: auxiliar metálico reutilizable.
Este grupo control estará constituido por pacientes que llevarán la prótesis GMK® con auxiliar metálico reutilizable.
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-Para el Brazo A, el procedimiento quirúrgico de artroplastia total de rodilla se realizará con auxiliar metálico reutilizable. Para el brazo B, el procedimiento quirúrgico de artroplastia total de rodilla se realizará con el auxiliar Efficiency de un solo uso. |
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Experimental: Brazo B: Eficiencia auxiliar de un solo uso.
Este grupo estará constituido por pacientes que tendrán como auxiliar la prótesis GMK® con Eficiencia de un solo uso.
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-Para el Brazo A, el procedimiento quirúrgico de artroplastia total de rodilla se realizará con auxiliar metálico reutilizable. Para el brazo B, el procedimiento quirúrgico de artroplastia total de rodilla se realizará con el auxiliar Efficiency de un solo uso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coste medio de producción de la intervención quirúrgica (artroplastia total de rodilla) de cada brazo, desde una perspectiva hospitalaria, utilizando un enfoque de microcostes con elementos informados en un eCRF
Periodo de tiempo: Día 0
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El coste medio de producción de la intervención quirúrgica en cada brazo se calcula gracias a 2 pasos: 1) Cuantificación de los recursos sanitarios consumidos durante la intervención quirúrgica (transporte, limpieza, reacondicionamiento, esterilización de auxiliares, tiempo empleado por el personal médico, enfermeras y materiales utilizados).
(Estos datos se recopilarán en una hoja de papel y se informarán en un eCRF para 20 pacientes (10 por grupo)); 2) Valoración de los recursos sanitarios consumidos con contabilidad de costes hospitalarios, salarios medios y precios de compra de materiales.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación costo-utilidad incremental comparando auxiliares de un solo uso versus auxiliares reutilizables
Periodo de tiempo: 1 año
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Relación costo-utilidad incremental que compara accesorios de un solo uso versus reutilizados
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1 año
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resultado funcional clínico en cada grupo (puntuación KSS total)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Puntaje total de KSS
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1 año postoperatorio
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resultado clínico funcional en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Puntaje total de KSS
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3 meses postoperatorio
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Ángulo HKA
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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El ángulo HKA se medirá mediante una radiografía de toda la pierna (rayos X)
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1 año postoperatorio
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Ángulo HKA
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El ángulo HKA se medirá mediante una radiografía de toda la pierna (rayos X)
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3 meses postoperatorio
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Número de eventos adversos en cada brazo
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Se reportarán y compararán todas las complicaciones relacionadas con el material o que ocurran en el año postoperatorio (anemia, flebitis, hematoma, desunión de cicatriz, necrosis de cicatriz, infección nosocomial, fractura)
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1 año postoperatorio
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Cuestionario de calidad de vida Euroqol EQ-5D-5L (5 preguntas con 5 posibles respuestas)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Las respuestas a EQ-5D-5L se utilizan para calcular los QALY, que representan una medida de supervivencia ponderada por factores de calidad de vida relacionados con la salud, de modo que una ponderación de 0 representa la muerte y una ponderación de 1 representa el mejor estado de salud imaginable.
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1 año postoperatorio
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Cuestionario de calidad de vida Euroqol EQ-5D-5L (5 preguntas con 5 posibles respuestas)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Las respuestas a EQ-5D-5L se utilizan para calcular los QALY, que representan una medida de supervivencia ponderada por factores de calidad de vida relacionados con la salud, de modo que una ponderación de 0 representa la muerte y una ponderación de 1 representa el mejor estado de salud imaginable.
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3 meses postoperatorio
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puntuación cualitativa de la percepción del cirujano sobre el auxiliar (1-Excelente, 2-Bueno, 3- Difícil, 4- Inseguro)
Periodo de tiempo: Día 0
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Esta puntuación cualitativa se medirá durante la intervención e incluirá 4 niveles que evalúan el agarre y la comodidad.
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Día 0
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peso de los residuos
Periodo de tiempo: Día 0
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Los residuos contaminados y no contaminados serán pesados a la salida del quirófano
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18_0423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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