Intérêt médico-économique de l'Ancillary Efficiency® à usage unique dans la pose d'une prothèse totale de genou (PTG) GMK® (IMEDUU)
Les études cliniques sur les ancillaires à usage unique sont encore peu nombreuses ; les avantages médico-économiques doivent être évalués au regard de leur conception et de leur utilisation.
Une augmentation prévisible du nombre de chirurgies dans le futur, tend à faire évoluer les techniques et par conséquent à interroger le contexte médico-économique. Les ancillaires à usage unique tentent d'apporter des solutions aux impératifs actuels et pourraient être pertinents d'un point de vue médico-économique global.
Pour l'instant, les ancillaires conventionnels pour PTG sont réutilisés après stérilisation.
L'objectif de l'étude est d'améliorer la fluidité du processus d'intervention avec une maîtrise des coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après validation des critères d'inclusion, le chirurgien procédera à la randomisation (1:1) : groupe ancillaire à usage unique ou groupe ancillaire conventionnel. Seuls l'équipe médicale et le personnel du bloc seront informés du groupe auxiliaire, pas le patient.
L'utilisation de l'ancillaire à usage unique n'induit aucune modification de la technique chirurgicale de pose d'une PTG. L'approche chirurgicale est inchangée et propre au chirurgien. L'aspect et l'utilisation de l'ancillaire à usage unique sont similaires à l'ancillaire conventionnel à l'exception des matériaux utilisés pour leur conception. A noter qu'une formation préalable au début de l'étude sera réalisée avec les différents investigateurs afin qu'ils puissent manipuler les différents dispositifs médicaux.
Au total, 48 participants seront randomisés. Les bilans médico-économiques seront réalisés pour 20 patients (10 par groupe) par micro-costing pour évaluer les coûts préopératoires, peropératoires et postopératoires : temps de reconditionnement, temps de stérilisation et de transport, temps de préparation et durée d'intervention. Le score qualitatif d'appréciation subjective de la perception de l'ancillaire par l'opérateur mesuré lors de l'intervention. Les participants évalueront leur qualité de vie en remplissant un questionnaire 3 mois et 12 mois postopératoires. Les paramètres de sécurité seront également collectés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mike Persigant, MD
- Numéro de téléphone: 02 40 08 37 78
- E-mail: mike.persigant@chu-nanets.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ingrid Bénard
- Numéro de téléphone: 0253482879
- E-mail: ingrid.benard@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes, France
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
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Contact:
- Mike Persigant, MD
- E-mail: mike.persigant@chu-nantes.fr
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Chercheur principal:
- Mike Persigant, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de gonarthrose ou d'arthrose inflammatoire du genou conduisant à une indication chirurgicale pour une arthroplastie totale du genou
- Patient informé, capable de comprendre l'information, ne s'opposant pas à participer à ce protocole
- patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Déformation extra-articulaire nécessitant un geste associé à l'os
- Infection préopératoire active ou suspectée
- Pathologie tumorale évolutive locale
- Antécédents médicaux avec geste osseux sur le genou concerné
- Patient incapable ou refusant de donner son consentement
- Femme enceinte ou en âge d'être enceinte sans utiliser de méthode contraceptive efficace
- Patient sous maintien de justice, tutelle ou tutelle légale)
- Présence de toute situation familiale, sociologique, politique ou géographique pouvant interférer avec le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A : ancillaire métallique réutilisable.
Ce groupe témoin sera constitué de patients qui auront la prothèse GMK® avec ancillaire métallique réutilisable.
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-Pour le Bras A, le geste chirurgical de prothèse totale de genou se fera avec un ancillaire métallique réutilisable. Pour le Bras B, le geste chirurgical de prothèse totale de genou se fera avec un ancillaire à usage unique Efficiency. |
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Expérimental: Bras B : Auxiliaire efficacité à usage unique.
Ce groupe sera constitué de patients qui auront la prothèse GMK® avec ancillaire à usage unique Efficiency.
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-Pour le Bras A, le geste chirurgical de prothèse totale de genou se fera avec un ancillaire métallique réutilisable. Pour le Bras B, le geste chirurgical de prothèse totale de genou se fera avec un ancillaire à usage unique Efficiency. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût moyen de production de l'intervention chirurgicale (arthroplastie totale du genou) de chaque bras, du point de vue hospitalier, en utilisant une approche de micro-coûts avec des éléments rapportés dans un eCRF
Délai: Jour 0
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Le coût moyen de production de l'intervention chirurgicale dans chaque bras est calculé en 2 étapes : 1) Quantification des ressources sanitaires consommées lors de l'intervention chirurgicale (transport, nettoyage, reconditionnement stérilisation des ancillaires, temps passé par le personnel médical, les infirmiers et le matériel utilisé.
(Ces données seront recueillies sur une feuille papier et rapportées dans un eCRF pour 20 patients (10 par groupe)) ; 2) Valorisation des ressources de santé consommées avec comptabilité analytique hospitalière, salaires moyens et prix d'achat des matériels.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-utilité incrémental comparant l'accessoire à usage unique à l'accessoire réutilisable
Délai: 1 an
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Rapport coût-utilité différentiel comparant les accessoires à usage unique aux accessoires réutilisés
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1 an
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résultat fonctionnel clinique dans chaque groupe (score KSS total)
Délai: 1 an postopératoire
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Score KSS total
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1 an postopératoire
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résultat fonctionnel clinique dans chaque bras
Délai: 3 mois post opératoire
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Score KSS total
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3 mois post opératoire
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Angle HKA
Délai: 1 an postopératoire
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L'angle HKA sera mesuré à l'aide d'une radiographie de la jambe entière (rayons X)
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1 an postopératoire
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Angle HKA
Délai: 3 mois post opératoire
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L'angle HKA sera mesuré à l'aide d'une radiographie de la jambe entière (rayons X)
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3 mois post opératoire
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Nombre d'événements indésirables dans chaque bras
Délai: 1 an postopératoire
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Toutes les complications liées au matériel ou survenant dans l'année postopératoire seront rapportées et comparées (anémie, phlébite, hématome, désunion cicatricielle, nécrose cicatricielle, infection nosocomiale, fracture)
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1 an postopératoire
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Questionnaire qualité de vie Euroqol EQ-5D-5L (5 questions avec 5 réponses possibles)
Délai: 1 an postopératoire
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Les réponses à EQ-5D-5L sont utilisées pour calculer les QALY qui représentent une mesure de la survie pondérée par des facteurs de qualité de vie liés à la santé, de sorte qu'un poids de 0 représente le décès et un poids de 1 représente le meilleur état de santé imaginable.
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1 an postopératoire
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Questionnaire qualité de vie Euroqol EQ-5D-5L (5 questions avec 5 réponses possibles)
Délai: 3 mois post opératoire
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Les réponses à EQ-5D-5L sont utilisées pour calculer les QALY qui représentent une mesure de la survie pondérée par des facteurs de qualité de vie liés à la santé, de sorte qu'un poids de 0 représente le décès et un poids de 1 représente le meilleur état de santé imaginable.
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3 mois post opératoire
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score qualitatif de la perception du chirurgien sur l'ancillaire (1-Excellent, 2-Bien, 3- Difficile, 4- Incertain)
Délai: Jour 0
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Ce score qualitatif sera mesuré au cours de l'intervention et comprendra 4 niveaux évaluant l'adhérence et le confort
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Jour 0
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poids des déchets
Délai: Jour 0
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les déchets contaminés et non contaminés seront pesés à la sortie du bloc opératoire
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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