新生児転帰改善のための臨床的介入と組み合わせた未熟児リスク評価 (PRIME)
2024年12月5日 更新者：Sera Prognostics, Inc.
この前向き無作為対照試験では、早産（PTB）予防戦略と標準的な妊娠管理の安全性と有効性を評価して、有害な妊娠転帰の発生率を減らします。
調査の概要
詳細な説明
見込みのある被験者は、PTB予防戦略（PTB予防アーム）または標準治療管理（コントロールアーム）に無作為に割り付けられます。 早産予防戦略に無作為に割り付けられた被験者は、通常の標準的な妊娠管理、または市販の実験室で開発されたテストであるPreTRM®（Sera Prognostics、Inc）の結果に基づいて、よりリスクの高い妊娠のために予約されたマルチモーダル介入プロトコルのいずれかを受けます。 介入プロトコルは、十分に確立された高リスク妊娠介入を利用して、母体と新生児の健康転帰を改善します。
登録後、すべての被験者は、妊娠18 0/7週から20 6/7週（126〜146日）の間に1回血液サンプルを採取します。 被験者は、早産予防戦略アームまたは妊娠の標準治療（コントロール）アームに参加するために1：1で無作為化されます。 対照群に無作為に割り付けられた被験者は、PreTRM® テストの結果を受け取れません。 PTB 予防群に無作為に割り付けられた被験者は、PreTRM® テストの結果を受け取ります。 結果は、未熟児の「リスクが高い」（15％以上）または「高くない」リスクとして、被験者、治験責任医師、および被験者の主な妊娠医療提供者に報告されます。 PreTRM® テストの結果が 15% 未満のリスク (リスクが高くないグループではない) の被験者は、退院までの妊娠期間中、標準的なケアを受けます。 PreTRM® テストの結果、早産のリスクが 15% 以上 (より高いリスク グループ、一般集団のリスクの 2.0 倍に相当) の結果が得られた被験者は、2 回目の同意プロセスを完了し、有害事象のリスクを軽減することを目的とした事前に指定された介入プロトコルを受け取ります。新生児の罹患率と死亡率を含む妊娠転帰。 すべての被験者は、妊娠、分娩、および関連する母体または胎児の合併症の経過を評価するために、最初の退院まで、妊娠および出産の期間を通じて追跡されます。
出生結果が得られ、生きた新生児は退院まで追跡されます。 乳児の再入院は、HealthCore統合研究データベースを使用して生後180日、1年、および3年で評価され、早産に関連する長期的な結果と費用が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- UCSD
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware/Christiana Care
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Florida
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Panama City、Florida、アメリカ、19801
- Emerald Coast
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky HealthCare
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- LSU
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- High Risk Pregnancy Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
- UTMB
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Care Services
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VPFW
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- MCW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 対象者は18歳以上です
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、該当する場合は介入を順守する意思と能力があります
- -対象の妊娠期間は現在、18 0/7 および 20 6/7 週以内であり、最良の推定出産予定日を使用しています
- 子宮内単胎妊娠です
- 被験者は早産の徴候および/または症状がなく、無傷の膜を持っています
- -被験者は、子宮頸部の長さの評価を含む第2学期の解剖学的超音波検査を受け、登録日までに完了しましたが、18歳まで
- 治験責任医師の意見では、被験者の分娩データは分娩から 20 営業日以内にアクセス可能になり、新生児データは退院から 20 営業日以内にデータ収集の目的で利用できるようになります。
除外基準:
- -被験者は以前に自然早産をしたことがあります（出生時の在胎週数が37 0/7週未満）
- -被験者は、登録時に妊娠第2期の経膣超音波検査で子宮頸管の長さが25ミリメートル（mm）未満です
- -被験者は、妊娠13 6/7週後にプロゲステロンまたはプロゲステロン誘導体の薬を服用しました
- 単胎妊娠は、胚の減少または消失双生児を介して元の多胎妊娠から減少しました
- 既知の重大な胎児異常または染色体/遺伝子異常がある
- 胎盤癒着スペクトラム障害（accreta/increta/percreta）
- 胎盤は、妊娠第 2 期の解剖学的超音波検査 (妊娠 18 0/7 および 20 6/7 週) の時点で、内部口を 2.5 センチメートル (cm) 以上カバーしています。
- 被験者は、妊娠13 6/7週後に膣出血を経験しました
- -次の子宮の危険因子の1つ以上が存在します：子宮筋腫> 5.0cm、子宮奇形、古典的な帝王切開の既往、経子宮筋層浸透を伴う以前の子宮手術の既往（低横断帝王切開を除く）
- -被験者は計画された帝王切開または妊娠370/7週前の分娩誘発を持っています
- -被験者は、現在の妊娠の登録ウィンドウの前に締結またはペッサリーを配置されていました
- -被験者は、最後の月経期間からエノキサパリン、ヘパリン、ヘパリンナトリウムまたは他の低分子量ヘパリンを投与されました
- 被験者は現在、羊水過多症と診断されています
- -被験者は、現在の妊娠中にコカイン、メタンフェタミン、および/またはオピオイド使用障害を含む、現在の妊娠中に違法薬物を使用していることがわかっている
- -被験者はアスピリンにアレルギーがあるか、使用に関連する消化管出血を経験しています
- -被験者は、外因性プロゲステロン製剤に使用されるピーナッツおよび/またはピーナッツ油にアレルギーがあります
- -被験者は現在の妊娠中に他の介入研究に参加しています
- -被験者は、PreTRM®サンプル収集前の10日以内にSARS-CoV-2のFDA承認の診断テストを介してCOVID-19の検査で陽性でした
- 被験者は、米国産科婦人科学会/母体胎児医学会 (ACOG/SMFM) の「新型コロナウイルス (COVID-19) が疑われる、または確認された妊婦の外来患者の評価と管理」に従って、COVID-19 の顕著な症状について評価されています。最終月経（LMP）日以降の緊急治療室（ER）または病院の設定。
-被験者は、集中的な医学的監視を必要とする慢性疾患を患っており、早産のリスクを高める可能性があります。
- ルプス
- 酸素置換の慢性肺疾患
- 大動脈起始部の拡張と重大な肺高血圧症を伴うマルファン症候群を含む、妊産婦死亡のリスクが高い心臓病
- 肺不全のリスクがある神経筋疾患（例： 筋強直性ジストロフィー）
- 透析中の腎不全
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な甲状腺機能亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTB 防止
約 6,500 人の女性がスクリーニングされ、同意を得て、PreTRM® テスト サンプルが収集されます。
無作為化は、各サイトで 1:1 で行われます。
PTB 予防部門に無作為に割り付けられた人は、PreTRM® テストの結果を受け取ります。
リスクが高い場合、女性は介入に参加することに同意します。
リスクが高くない人は、標準的なケアを続けます。
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介入なし：コントロール
約 6,500 人の女性がスクリーニングされ、同意を得て、PreTRM® テスト サンプルが収集されます。
無作為化は、各サイトで 1:1 で行われます。
対照群に無作為に割り付けられた人は、PreTRM® テストの結果を受け取れません。
対照群の被験者は、標準治療を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の罹患率/死亡率
時間枠：すべての新生児について、出生後の最初の新生児退院まで、最長 180 日間評価されます。
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PTB 予防群と対照群の複合新生児罹患率と死亡率の減少。
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すべての新生児について、出生後の最初の新生児退院まで、最長 180 日間評価されます。
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新生児の入院期間
時間枠：すべての新生児について、出生後の最初の新生児退院まで、最長 180 日間評価されます。
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PTB 予防群と対照群では、出生時から最初の新生児病院退院または新生児死亡のいずれか先に発生した方までの入院における新生児入院期間の短縮。
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すべての新生児について、出生後の最初の新生児退院まで、最長 180 日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児のNICU入院期間の短縮
時間枠：出生後の最初の新生児の退院から、または新生児の死亡のいずれか早い方まで、最大 180 日まで評価されます。
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PTB 予防群と対照群における、出生時から退院または新生児死亡までの新生児集中治療室 (NICU) で費やされるすべての日数の短縮。
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出生後の最初の新生児の退院から、または新生児の死亡のいずれか早い方まで、最大 180 日まで評価されます。
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妊娠を増やす
時間枠：分娩時の在胎週数
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PTB 予防群と対照群の妊娠期間の増加。
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分娩時の在胎週数
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つまたは複数の主要な新生児罹患率の発生の減少
時間枠：3年間の乳児のフォローアップ
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重大な慢性疾患の可能性が高い 1 つまたは複数の主要な新生児罹患率 (MNM) - 嚢胞性脳室周囲白質軟化症、グレード 3 および 4 の脳室内出血、未熟児および/または気管支肺異形成症のグレード 3 以上の網膜症 - の発生の減少 - PTB 予防アーム対コントロール アーム。
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3年間の乳児のフォローアップ
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すべての入院に対する新生児入院費の削減
時間枠：出生から退院まで、180日まで評価
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における出生時から新生児退院までのすべての入院に対する新生児入院の全原因費用の削減。
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出生から退院まで、180日まで評価
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NICU入院のための新生児入院費用の削減
時間枠：出生から退院まで、180日まで評価
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における出生時から新生児退院までの NICU 入院について、新生児入院のすべての原因による費用の削減。
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出生から退院まで、180日まで評価
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PTB入院のための新生児入院費用の削減
時間枠：出生から退院まで、180日まで評価
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出生時から新生児退院までの PTB 入院について、調査母集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群との対比で、新生児入院のすべての原因による費用の削減。
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出生から退院まで、180日まで評価
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SPTB 後の PTB 入院のための新生児入院のコスト削減
時間枠：出生から退院まで、180日まで評価
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Anthem 受益者サブセットの PTB 予防群と対照群で、膜の自然破裂または自然分娩開始 (sPTB) 後の早産の入院のための出生時から新生児退院までの新生児入院のすべての原因による費用の削減研究集団の。
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出生から退院まで、180日まで評価
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妊娠32週未満の早産率の低下
時間枠：配達
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PTB 予防群と対照群では、妊娠 32 週未満の早産率の低下。
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配達
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妊娠35週未満の早産率の低下
時間枠：配達
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PTB 予防群と対照群では妊娠 35 週未満の早産率が低下
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配達
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妊娠37週未満の早産率の低下
時間枠：配達
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PTB 予防群と対照群では、妊娠 37 週未満の早産率の低下。
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配達
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SPTB後の妊娠32週未満の早産率の低下
時間枠：配達
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PTB 予防群と対照群における、自然破水または自然分娩開始 (sPTB) 後の妊娠 32 週未満の早産率の低下。
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配達
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SPTB後の妊娠35週未満の早産率の低下
時間枠：配達
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PTB 予防群と対照群における、破水後または自然分娩開始 (sPTB) 後の妊娠 35 週未満の早産率の低下。
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配達
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SPTB後の妊娠37週未満の早産率の低下
時間枠：配達
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PTB 予防群と対照群における、自然破水または自然分娩開始 (sPTB) 後の妊娠 37 週未満の早産率の低下。
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配達
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NICU 日数の短縮/NICU 入院 <37 週間
時間枠：出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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PTB 予防群と対照群における、出生から新生児退院までのすべての NICU 入院 (<37 週、NICU 入院を伴う PTB のみ) または新生児死亡のいずれか早いほうで、NICU で費やされたすべての日数の減少腕。
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出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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NICU に入院した sPTB 新生児の NICU 日数の短縮/NICU 入院
時間枠：出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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PTB 予防群と対照群における、出生から新生児退院までのすべての NICU 入院 (NICU 入院を伴う sPTB のみ) または新生児死亡のいずれか早い方で、NICU で費やされたすべての日数の減少。
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出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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すべての早産児の NICU 日数の短縮/NICU 入院
時間枠：出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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すべての早産児について、出生から新生児退院または新生児死亡までのNICUで過ごす全日数の短縮（入院していない新生児のゼロ期間滞在を含むNICU入院とは無関係）対PTB予防群コントロールアーム。
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出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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SPTB 新生児の NICU 日数短縮/NICU 入院
時間枠：出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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すべての sPTB 新生児について、出生から新生児退院または新生児死亡のいずれか早い方まで NICU で過ごしたすべての日数の減少 (入院していない新生児のゼロ期間滞在を含む NICU 入院とは無関係) 対 PTB 予防群コントロールアーム。
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出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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早産児の入院期間の短縮
時間枠：出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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すべての早産児（37 週未満、すべて PTB）について、出生から新生児退院または新生児死亡までの新生児入院期間の短縮。PTB 予防群と対照群との比較。
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出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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SPTB による早期新生児入院期間の短縮
時間枠：出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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PTB 予防群と対照群における、すべての早産児 (<37 週、すべて sPTB) について、出生から新生児退院または新生児死亡のいずれか早い方までの新生児入院期間の短縮。
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出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、生後 180 日まで
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すべての入院の再入院後の新生児病院とNICU滞在の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後の乳児の再入院後、およびすべての入院の生後 180 日以内の総入院日数と NICU 滞在日数の減少。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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NICU 入院のための再入院後の新生児病院と NICU 滞在の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後の乳児の再入院後および NICU 入院の生後 180 日以内の総入院日数と NICU 滞在日数の短縮。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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PTB入院のための再入院後の新生児病院とNICU滞在の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後の乳児の再入院後、および PTB 入院の生後 180 日以内の総入院日数と NICU 滞在日数の減少。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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SPTB 入院のための再入院後の新生児病院と NICU 滞在の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後の乳児の再入院後および sPTB 入院の生後 180 日以内の総入院日数と NICU 滞在日数の減少。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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すべての入院に対する再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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調査母集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後および生後 180 日以内の乳児の再入院のすべての原因による費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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NICU入院の再入院費用削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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調査母集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、初期退院後および生後 180 日以内の乳児の再入院の総費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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PTB 入院の再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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調査母集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後および生後 180 日以内の PTB 入院の乳児の再入院のすべての原因による費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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SPTB 入院の再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、sPTB 入院の生後 180 日以内の初回退院後および生後 180 日以内の乳児の再入院のすべての原因による費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後 180 日まで評価）、生後 180 日より前に退院した場合は生後 180 日以内
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生後1年以内のすべての入院に対する再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後180日まで評価）、生後1年以内
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後および生後 1 年以内の乳児の再入院のすべての原因による費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後180日まで評価）、生後1年以内
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NICU 入院の生後 1 年以内の再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後180日まで評価）、生後1年以内
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調査母集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後および生後 1 年以内の乳児の再入院のすべての原因による費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後180日まで評価）、生後1年以内
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PTB 入院の生後 1 年以内の再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後180日まで評価）、生後1年以内
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調査母集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後および生後 1 年以内の PTB 入院の乳児の再入院のすべての原因による費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後180日まで評価）、生後1年以内
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SPTB 入院の生後 1 年以内の再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅まで（生後180日まで評価）、生後1年以内
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後および sPTB 入院の生後 1 年以内の乳児の再入院のすべての原因による費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅まで（生後180日まで評価）、生後1年以内
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すべての入院について生後3年以内の再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅への退院（生後180日まで評価）および生後3年以内
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後および生後 3 年以内の乳児の再入院のすべての原因による費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅への退院（生後180日まで評価）および生後3年以内
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NICU 入院の生後 3 年以内の再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅への退院（生後180日まで評価）および生後3年以内
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調査母集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、初期退院後および生後 3 年以内の乳児の再入院にかかる全費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅への退院（生後180日まで評価）および生後3年以内
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PTB 入院の生後 3 年以内の再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅への退院（生後180日まで評価）および生後3年以内
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調査母集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、最初の退院後および生後 3 年以内の PTB 入院の乳児の再入院のすべての原因による費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅への退院（生後180日まで評価）および生後3年以内
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SPTB 入院の生後 3 年以内の再入院費用の削減
時間枠：新生児の最初の退院から自宅への退院（生後180日まで評価）および生後3年以内
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研究集団の Anthem 受益者サブセットにおける PTB 予防群と対照群における、sPTB 入院の生後 3 年以内の最初の退院後および生後 3 年以内の乳児の再入院のすべての原因による費用の削減。
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新生児の最初の退院から自宅への退院（生後180日まで評価）および生後3年以内
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NICU入院率の引き下げ
時間枠：出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、最大 180 日間評価
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PTB 予防群と対照群における、最初の退院前または新生児死亡のいずれか早いほうの新生児期の NICU 入院率の低下。
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出生後の最初の新生児退院から、または新生児死亡のいずれか早い方まで、最大 180 日間評価
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新生児の罹患率と死亡率の観察
時間枠：一次解析から1年以内
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PTB 予防群と対照群の比較および両方の層別化による、PreTRM® カテゴリカル テスト結果および連続リスク スコアによって定義されるリスクの重症度に対する、複合新生児罹患率および死亡率指数の主要エンドポイントの依存性の観察Arms by PreTRM® テスト結果。
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一次解析から1年以内
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新生児入院期間経過観察
時間枠：一次解析から1年以内
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PTB 予防群と対照群の比較および両方の群の層別化による、PreTRM® カテゴリカル テスト結果および連続リスク スコアによって定義される、リスクの重症度に対する新生児入院期間の長さの依存性の観察PreTRM®テスト結果による。
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一次解析から1年以内
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NICU入院期間経過観察
時間枠：一次解析から1年以内
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PTB 予防群と対照群の比較、および PreTRM® による両方の群の層別化の両方で、PreTRM® カテゴリカル テスト結果と連続リスク スコアによって定義されるリスクの重症度に対する NICU 滞在期間の副次評価項目の依存性の観察テスト結果。
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一次解析から1年以内
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妊娠観察期間
時間枠：一次解析から1年以内
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PTB 予防群と対照群の比較、および PreTRM® テストによる両群の層別化の両方で、PreTRM® カテゴリカル テストの結果と連続リスク スコアによって定義される、リスクの重症度に対する妊娠期間の副次評価項目の依存性の観察結果。
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一次解析から1年以内
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主な新生児罹患率の観察
時間枠：一次解析から1年以内
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PTB 予防群と対照群の比較、および PreTRM® テスト結果による両群の層別化の両方で、PreTRM® カテゴリカル テスト結果と連続リスク スコアによって定義されるリスクの重症度に対する MNM 探索的エンドポイントの依存性の観察。
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一次解析から1年以内
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早産児観察におけるNICU滞在期間
時間枠：一次解析から1年以内
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PTB 予防群と対照群の比較および層別化の両方で、PreTRM® カテゴリカル テスト結果および連続リスク スコアによって定義されるリスクの重症度に対する早産児の NICU 滞在期間の依存性の探索的エンドポイントの依存性の観察PreTRM® テスト結果による両腕の
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一次解析から1年以内
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早産児観察における入院期間
時間枠：一次解析から1年以内
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PTB 予防群と対照群の比較および層別化の両方における、PreTRM® カテゴリカル テスト結果および連続リスク スコアによって定義されるリスクの重症度に対する早産児の入院期間の依存性の探索的エンドポイントの依存性の観察PreTRM® テスト結果による両腕の
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一次解析から1年以内
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早産率の観察
時間枠：一次解析から1年以内
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PTB 予防アームとコントロールアームの比較、および PreTRM® テストによる両アームの層別化の両方で、PreTRM® カテゴリテスト結果と連続リスクスコアによって定義されるリスクの重症度に対する早産率の探索的エンドポイントの依存性の観察結果。
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一次解析から1年以内
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新生児入院費の観察
時間枠：一次解析から1年以内
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PTB 予防群と対照群の比較および両方の層別化による、PreTRM® カテゴリカル テスト結果および連続リスク スコアによって定義される、新生児入院の全原因費用の探索的エンドポイントのリスクの重症度への依存性の観察Arms by PreTRM® テスト結果。
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一次解析から1年以内
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早産新生児入院観察
時間枠：一次解析から1年以内
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PTB 予防群と対照群の比較、およびPreTRM® テスト結果による両腕の層別化。
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一次解析から1年以内
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介入プロトコルの観察/新生児の罹患率および死亡率指数
時間枠：一次解析から1年以内
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複合新生児罹患率および死亡率指数の共同主要評価項目に対する、同意および順守の考慮を含む、介入プロトコルの構成要素の寄与の観察。
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一次解析から1年以内
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介入プロトコル観察/新生児入院期間
時間枠：一次解析から1年以内
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新生児の入院期間の長さの共同主要評価項目に対する、同意と順守の考慮を含む、介入プロトコルの構成要素の寄与の観察。
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一次解析から1年以内
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介入プロトコル観察/NICU滞在期間
時間枠：一次解析から1年以内
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NICU 滞在期間の副次評価項目に対する、同意および順守の考慮を含む、介入プロトコルの構成要素の寄与の観察。
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一次解析から1年以内
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介入プロトコルの観察/妊娠期間
時間枠：一次解析から1年以内
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妊娠期間の副次評価項目に対する、同意と順守の考慮を含む、介入プロトコルの構成要素の寄与の観察。
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一次解析から1年以内
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介入プロトコルの観察/主要な新生児の罹患率
時間枠：一次解析から1年以内
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MNM および探索的エンドポイントに対する、同意および順守の考慮を含む、介入プロトコルの構成要素の寄与の観察。
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一次解析から1年以内
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介入プロトコルの観察/早産児のNICU滞在期間
時間枠：一次解析から1年以内
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早産児のNICU滞在期間の探索的エンドポイントに対する、同意と順守の考慮を含む、介入プロトコルのコンポーネントの寄与の観察。
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一次解析から1年以内
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介入プロトコルの観察/早産児の入院期間
時間枠：一次解析から1年以内
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早産児の入院期間の探索的エンドポイントに対する、同意と順守の考慮を含む、介入プロトコルの構成要素の寄与の観察。
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一次解析から1年以内
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介入プロトコル観察/早産率
時間枠：一次解析から1年以内
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早産率の探索的エンドポイントに対する、同意と順守の考慮を含む、介入プロトコルのコンポーネントの寄与の観察。
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一次解析から1年以内
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介入プロトコル観察/新生児入院
時間枠：一次解析から1年以内
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新生児入院の全原因費用の探索的エンドポイントに対する、同意と順守の考慮を含む、介入プロトコルの構成要素の寄与の観察。
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一次解析から1年以内
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介入プロトコル観察/早産児の新生児入院
時間枠：一次解析から1年以内
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早産児の新生児入院の全原因費用の探索的エンドポイントに対する、同意と順守の考慮を含む、介入プロトコルのコンポーネントの寄与の観察。
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一次解析から1年以内
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COVID-19 プライマリー
時間枠：一次解析から1年以内
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登録後にERまたは病院環境での評価を必要とするSARS-CoV-2陽性またはCOVID-19の顕著な症状の主要評価項目への影響の観察。
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一次解析から1年以内
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COVID-19二次
時間枠：一次解析から1年以内
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SARS-CoV-2 陽性または COVID-19 の顕著な症状の副次評価項目に対する効果の観察には、登録後に ER または病院環境での評価が必要です。
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一次解析から1年以内
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COVID-19 探索的
時間枠：一次解析から1年以内
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SARS-CoV-2陽性または登録後にERまたは病院環境での評価を必要とするCOVID-19の顕著な症状の探索的エンドポイントに対する効果の観察。
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一次解析から1年以内
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不安 - 全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠：一次解析から1年以内
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被験者のサブセットにおける登録時および登録後 6 週間の全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スコアの変化 (平均差)。
スケール範囲 0 ～ 21、値が高いほど不安度が高くなります
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一次解析から1年以内
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不安 - 周産期不安スクリーニング スケール (PASS)
時間枠：一次解析から1年以内
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被験者のサブセットにおける登録時および登録後 6 週間の周産期不安スクリーニング スケール (PASS) スコアの変化 (平均差)。
スケール範囲 0 ～ 93、値が高いほど不安度が高くなります
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一次解析から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Iriye, MD、High Risk Pregnancy Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。