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Valutazione del rischio di prematurità combinata con interventi clinici per migliorare gli esiti neonatali (PRIME)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Sera Prognostics, Inc.
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato valuta la sicurezza e l'efficacia di una strategia di prevenzione del parto pretermine (PTB) rispetto allo standard di cura della gestione della gravidanza per ridurre l'incidenza di esiti avversi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno randomizzati alla strategia di prevenzione PTB (braccio Prevenzione PTB) o allo standard di gestione delle cure (braccio di controllo). I soggetti randomizzati alla strategia di prevenzione delle nascite pretermine riceveranno uno standard di gestione della gravidanza standard di routine o un protocollo di intervento multimodale riservato a gravidanze a rischio più elevato basato sui risultati di un test sviluppato in laboratorio disponibile in commercio, PreTRM® (Sera Prognostics, Inc). Il protocollo di intervento utilizza interventi di gravidanza ad alto rischio consolidati per migliorare i risultati di salute materna e neonatale.

Dopo l'arruolamento, a tutti i soggetti verrà prelevato un campione di sangue una volta tra le 18 0/7 settimane e le 20 6/7 settimane (126-146 giorni) di gravidanza. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per partecipare al braccio della strategia di prevenzione della nascita pretermine o al braccio standard di cura per la gravidanza (controllo). I soggetti randomizzati al braccio di controllo non riceveranno i risultati del test PreTRM®. I soggetti randomizzati al braccio Prevenzione PTB riceveranno i risultati del test PreTRM®. I risultati saranno riportati al soggetto, allo sperimentatore dello studio e al fornitore primario di cure per la gravidanza del soggetto come "rischio più elevato" di prematurità (≥15%) o rischio "non più elevato". I soggetti con risultati inferiori al 15% di rischio (gruppo di rischio non più elevato) dal test PreTRM® riceveranno cure standard per tutta la durata della gravidanza fino alla dimissione dall'ospedale. I soggetti con risultati al 15% di rischio di parto pretermine o superiore (Gruppo ad alto rischio, equivalente a 2,0 volte il rischio della popolazione generale) dal test PreTRM® completeranno un secondo processo di consenso per ricevere un protocollo di intervento prespecificato diretto a ridurre il rischio di avversità esiti della gravidanza comprensivi di morbilità e mortalità neonatale. Tutti i soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del parto, e i loro neonati fino alla prima dimissione dall'ospedale per valutare il decorso della gravidanza, del travaglio e di eventuali complicanze materne o fetali correlate.

Verranno ottenuti gli esiti della nascita e i neonati nati vivi saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale. La riammissione dei neonati sarà valutata a 180 giorni, 1 anno e 3 anni di vita utilizzando il database di ricerca integrato HealthCore per valutare i risultati e i costi a lungo termine associati al parto pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • UCSD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware/Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 19801
        • Emerald Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • High Risk Pregnancy Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • UTMB
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VPFW
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • MCW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di conformarsi all'intervento, se applicabile
  3. L'età gestazionale del soggetto è attualmente compresa tra 18 0/7 e 20 6/7 settimane utilizzando la migliore data di scadenza stimata
  4. Questa è una gravidanza intrauterina singola
  5. Il soggetto non ha segni e/o sintomi di travaglio pretermine e ha le membrane intatte
  6. Il soggetto ha avuto un'ecografia anatomica del 2o trimestre, inclusa la valutazione della lunghezza cervicale, completata entro la data di iscrizione, ma non prima di 18
  7. Secondo l'opinione dello Sperimentatore, i dati del parto del soggetto saranno accessibili entro 20 giorni lavorativi dalla consegna e i dati neonatali saranno disponibili ai fini della raccolta dei dati entro 20 giorni lavorativi dalla dimissione

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto un precedente parto pretermine spontaneo (età gestazionale alla nascita inferiore a 37 0/7 settimane di gestazione)
  2. Il soggetto ha una lunghezza cervicale inferiore a 25 millimetri (mm) all'ecografia transvaginale del 2° trimestre al momento dell'arruolamento
  3. Il soggetto ha assunto progesterone o farmaci derivati ​​dal progesterone dopo 13 6/7 settimane di gestazione
  4. Gestazione singola ridotta da una gestazione multipla originaria attraverso la riduzione embrionale o la scomparsa del gemello
  5. È nota una grave anomalia fetale o un'anomalia cromosomica/genetica
  6. Disturbo dello spettro della placenta accreta (accreta/ increta/ percreta)
  7. La placenta copre il sistema operativo interno di oltre 2,5 centimetri (cm) al momento dell'ecografia anatomica del 2° trimestre (18 0/7 e 20 6/7 settimane di gestazione)
  8. Il soggetto ha manifestato sanguinamento vaginale dopo 13 6/7 settimane di gestazione
  9. Sono presenti uno o più dei seguenti fattori di rischio uterino: fibromi > 5,0 cm, malformazione uterina, anamnesi di taglio cesareo classico, anamnesi di precedente intervento chirurgico uterino con penetrazione transmiometriale (escluso taglio cesareo trasversale basso)
  10. Il soggetto ha un taglio cesareo pianificato o l'induzione del travaglio prima della gestazione di 370/7 settimane
  11. Il soggetto aveva un cerchiaggio o un pessario posizionato prima della finestra di registrazione nella gravidanza in corso
  12. Il soggetto ha ricevuto enoxaparina, eparina, eparina sodica o altra eparina a basso peso molecolare dall'ultimo periodo mestruale
  13. Il soggetto ha una diagnosi attuale di polidramnios
  14. Il soggetto ha fatto uso noto di droghe illecite durante la gravidanza in corso, tra cui cocaina, metanfetamina e/o disturbo da uso di oppioidi durante la gravidanza in corso
  15. Il soggetto è allergico all'aspirina o ha manifestato sanguinamento gastrointestinale associato all'uso
  16. Il soggetto è allergico alle arachidi e/o all'olio di arachidi utilizzato nella formulazione di progesterone esogeno
  17. - Il soggetto sta partecipando a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica durante l'attuale gravidanza
  18. Il soggetto è risultato positivo al test COVID-19 tramite un test diagnostico autorizzato dalla FDA per SARS-CoV-2 nei dieci giorni precedenti la raccolta del campione PreTRM®
  19. Il soggetto è stato valutato per i sintomi salienti di COVID-19 secondo l'American College of Obstetrics and Gynecology/ Society for Maternal Fetal Medicine (ACOG/SMFM) "Outpatient Assessment and Management for Pregnant Women with Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (COVID-19)" in un pronto soccorso (ER) o un ambiente ospedaliero dalla data dell'ultimo periodo mestruale (LMP).

  20. Il soggetto ha una o più malattie mediche croniche che richiedono un'intensa sorveglianza medica e possono aumentare il rischio di parto pretermine per includere:

    • Lupus
    • Malattie polmonari croniche sulla sostituzione dell'ossigeno
    • Malattie cardiache ad alto rischio di mortalità materna, inclusa la sindrome di Marfan con radice aortica dilatata e ipertensione polmonare significativa
    • Malattie neuromuscolari a rischio di insufficienza polmonare (es. distrofia miotonica)
    • Insufficienza renale in dialisi
    • Ipertiroidismo non controllato o scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione PTB
Circa 6500 donne saranno sottoposte a screening, acconsentite e riceveranno il campione di test PreTRM® raccolto. La randomizzazione avverrà 1:1 in ciascun sito. Quelli randomizzati al braccio Prevenzione PTB riceveranno i risultati del test PreTRM®. Se ad alto rischio, le donne saranno acconsentite a prendere parte all'intervento. Quelli a rischio non più elevato continueranno con lo standard di cura.
Altro: Strategia di intervento multimodale
  • Supporto infermieristico una volta alla settimana
  • 200 mg/giorno di progesterone micronizzato come supposta vaginale
  • 81 mg/giorno di aspirina a basso dosaggio
  • due ecografie transvaginali
  • posizionamento del cerchiaggio se la lunghezza cervicale è inferiore o uguale a 10 mm prima della 24a settimana di gestazione
Nessun intervento: Controllo
Circa 6500 donne saranno sottoposte a screening, acconsentite e riceveranno il campione di test PreTRM® raccolto. La randomizzazione avverrà 1:1 in ciascun sito. Quelli randomizzati al braccio di controllo non riceveranno i risultati del test PreTRM®. I soggetti del braccio di controllo continueranno con lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità/mortalità neonatale
Lasso di tempo: Attraverso la prima dimissione neonatale dall'ospedale dopo la nascita per tutti i neonati, valutata fino a 180 giorni.
Riduzione della morbilità e mortalità neonatale composita nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Attraverso la prima dimissione neonatale dall'ospedale dopo la nascita per tutti i neonati, valutata fino a 180 giorni.
Durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: Attraverso la prima dimissione neonatale dall'ospedale dopo la nascita per tutti i neonati, valutata fino a 180 giorni.
Riduzione della durata della degenza ospedaliera neonatale per i ricoveri dal momento della nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale iniziale a casa o alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Attraverso la prima dimissione neonatale dall'ospedale dopo la nascita per tutti i neonati, valutata fino a 180 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera in terapia intensiva neonatale per la riduzione dei neonati
Lasso di tempo: Fino alla prima dimissione neonatale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima, valutata fino a 180 giorni.
Riduzione di tutti i giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per i neonati dal momento della nascita fino alla dimissione a casa o alla morte neonatale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Fino alla prima dimissione neonatale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima, valutata fino a 180 giorni.
Aumenta la gestazione
Lasso di tempo: Età gestazionale al parto
Aumento della durata della gestazione nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Età gestazionale al parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'occorrenza di una o più patologie neonatali maggiori
Lasso di tempo: Follow-up infantile a 3 anni
Riduzione dell'occorrenza di una o più patologie neonatali maggiori (MNM) con elevata probabilità di malattie croniche maggiori - leucomalacia cistica periventricolare, emorragia intraventricolare di grado 3 e 4, retinopatia del prematuro di grado 3 o superiore e/o displasia broncopolmonare - nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio di controllo.
Follow-up infantile a 3 anni
Riduzione dei costi dei ricoveri neonatali per tutti i ricoveri
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione neonatale, valutata fino a 180 giorni
Riduzione del costo per tutte le cause dei ricoveri neonatali per tutti i ricoveri dal momento della nascita fino alla dimissione neonatale nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla nascita fino alla dimissione neonatale, valutata fino a 180 giorni
Riduzione dei costi dei ricoveri neonatali per i ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione neonatale, valutata fino a 180 giorni
Riduzione del costo per tutte le cause dei ricoveri neonatali, per i ricoveri in terapia intensiva neonatale dal momento della nascita fino alla dimissione neonatale nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla nascita fino alla dimissione neonatale, valutata fino a 180 giorni
Riduzione dei costi dei ricoveri neonatali per ricoveri prematuri
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione neonatale, valutata fino a 180 giorni
Riduzione del costo per tutte le cause dei ricoveri neonatali, per i ricoveri PTB dal momento della nascita fino alla dimissione neonatale nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla nascita fino alla dimissione neonatale, valutata fino a 180 giorni
Riduzione dei costi dei ricoveri neonatali per ricoveri pretermine dopo sPTB
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione neonatale, valutata fino a 180 giorni
Riduzione del costo per tutte le cause dei ricoveri neonatali dal momento della nascita fino alla dimissione neonatale per i ricoveri di parti pretermine dopo la rottura spontanea delle membrane o l'inizio spontaneo del travaglio (sPTB), nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla nascita fino alla dimissione neonatale, valutata fino a 180 giorni
Riduzione del tasso di parto pretermine <32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <32 settimane di gestazione nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <35 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <35 settimane di gestazione nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo
Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <37 settimane di gestazione nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <32 settimane di gestazione dopo sPTB
Lasso di tempo: Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <32 settimane di gestazione dopo la rottura spontanea delle membrane o l'inizio spontaneo del travaglio (sPTB), nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <35 settimane di gestazione dopo sPTB
Lasso di tempo: Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <35 settimane di gestazione dopo la rottura spontanea delle membrane o l'inizio spontaneo del travaglio (sPTB), nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <37 settimane di gestazione dopo sPTB
Lasso di tempo: Consegna
Riduzione del tasso di parto pretermine <37 settimane di gestazione dopo la rottura spontanea delle membrane o l'inizio spontaneo del travaglio (sPTB), nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Consegna
Riduzione dei giorni in terapia intensiva neonatale/ricoveri in terapia intensiva neonatale <37 settimane
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione di tutti i giorni trascorsi in terapia intensiva neonatale per tutti i ricoveri in terapia intensiva neonatale di neonati pretermine (<37 settimane, solo PTB con ricovero in terapia intensiva neonatale) dalla nascita fino alla dimissione neonatale a casa o alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al Controllo braccio.
Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione dei giorni in terapia intensiva neonatale/ricoveri in terapia intensiva neonatale di neonati sPTB con ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione di tutti i giorni trascorsi in terapia intensiva neonatale per tutti i ricoveri in terapia intensiva neonatale di neonati pretermine spontanei (solo sPTB con ricovero in terapia intensiva neonatale) dalla nascita fino alla dimissione neonatale a casa o alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione dei giorni in terapia intensiva neonatale/ricoveri in terapia intensiva neonatale di tutti i neonati prematuri
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione di tutti i giorni trascorsi in terapia intensiva neonatale dalla nascita fino alla dimissione neonatale a casa o alla morte neonatale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, per tutti i neonati pretermine (indipendentemente dal ricovero in terapia intensiva neonatale, inclusi i soggiorni di durata zero per quelli non ricoverati), nel braccio Prevenzione PTB rispetto a il braccio di controllo.
Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione dei giorni in terapia intensiva neonatale/ricoveri in terapia intensiva neonatale di neonati sPTB
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione di tutti i giorni trascorsi in terapia intensiva neonatale dalla nascita fino alla dimissione neonatale a casa o morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per tutti i neonati sPTB (indipendentemente dal ricovero in terapia intensiva neonatale inclusi i soggiorni di durata zero per quelli non ricoverati), nel braccio Prevenzione PTB rispetto il braccio di controllo.
Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione della degenza ospedaliera neonatale pretermine
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione della durata della degenza ospedaliera neonatale dalla nascita fino alla dimissione neonatale o alla morte neonatale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, per tutti i neonati prematuri (<37 settimane, tutti i pretermine), nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione della degenza ospedaliera neonatale pretermine per sPTB
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione della durata della degenza ospedaliera neonatale dalla nascita fino alla dimissione neonatale o alla morte neonatale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, per tutti i neonati prematuri (<37 settimane, tutti sPTB), nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo.
Attraverso la dimissione neonatale iniziale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 180 giorni di vita
Riduzione della degenza in ospedale neonatale e terapia intensiva neonatale dopo la riammissione per tutti i ricoveri
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei giorni di degenza totale in ospedale e in terapia intensiva neonatale dopo la riammissione dei neonati dopo la dimissione iniziale a casa ed entro 180 giorni di vita per tutti i ricoveri, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione della degenza in ospedale neonatale e terapia intensiva neonatale dopo la riammissione per i ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei giorni di degenza totale in ospedale e in terapia intensiva neonatale dopo la riammissione dei neonati dopo la dimissione iniziale a casa ed entro 180 giorni di vita per i ricoveri in terapia intensiva neonatale, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione della degenza in ospedale neonatale e terapia intensiva neonatale dopo riammissione per ricoveri prematuri
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei giorni di degenza totale in ospedale e in terapia intensiva neonatale dopo la riammissione dei neonati dopo la dimissione iniziale a casa ed entro 180 giorni di vita per i ricoveri pretermine, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione della degenza in ospedale neonatale e terapia intensiva neonatale dopo riammissione per ricoveri sPTB
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei giorni di degenza totale in ospedale e in terapia intensiva neonatale dopo la riammissione dei neonati dopo la dimissione iniziale a casa ed entro 180 giorni di vita per i ricoveri sPTB, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera per tutti i ricoveri
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro 180 giorni di vita per tutti i ricoveri, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera per i ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro 180 giorni di vita per i ricoveri in terapia intensiva neonatale, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera per i ricoveri PTB
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro 180 giorni di vita per i ricoveri PTB, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera per i ricoveri sPTB
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro 180 giorni di vita per i ricoveri sPTB, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro 180 giorni di vita per quelli dimessi prima di 180 giorni di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera per tutti i ricoveri entro il primo anno di vita
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro il primo anno di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro il primo anno di vita per tutti i ricoveri, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro il primo anno di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera entro il primo anno di vita per i ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro il primo anno di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro il primo anno di vita per i ricoveri in terapia intensiva neonatale, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro il primo anno di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera entro il primo anno di vita per i ricoveri prematuri
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro il primo anno di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro il primo anno di vita per i ricoveri PTB, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro il primo anno di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera entro il primo anno di vita per ricoveri sPTB
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro il primo anno di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro il primo anno di vita per i ricoveri sPTB, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro il primo anno di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera entro i primi tre anni di vita per tutti i ricoveri
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro i primi tre anni di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro i primi tre anni di vita per tutti i ricoveri, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro i primi tre anni di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera entro i primi tre anni di vita per i ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro i primi tre anni di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause della riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro i primi tre anni di vita per i ricoveri in terapia intensiva neonatale, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro i primi tre anni di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera entro i primi tre anni di vita per i ricoveri prematuri
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro i primi tre anni di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro i primi tre anni di vita per i ricoveri PTB, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro i primi tre anni di vita
Riduzione dei costi di riammissione ospedaliera entro i primi tre anni di vita per i ricoveri sPTB
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro i primi tre anni di vita
Riduzione dei costi per tutte le cause di riammissione ospedaliera dei neonati dopo la dimissione iniziale ed entro i primi tre anni di vita per i ricoveri sPTB, nel braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo nel sottogruppo beneficiario Anthem della popolazione in studio.
Dalla prima dimissione neonatale a casa (valutata fino a 180 giorni di vita) ed entro i primi tre anni di vita
Riduzione del tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Attraverso la prima dimissione neonatale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni
Riduzione dei tassi di ricovero in terapia intensiva neonatale nell'immediato periodo neonatale prima della dimissione iniziale a casa o del decesso neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nel braccio di prevenzione PTB rispetto al braccio di controllo.
Attraverso la prima dimissione neonatale dall'ospedale dopo la nascita o fino alla morte neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni
Osservazione dell'indice di morbilità e mortalità neonatale
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della dipendenza dell'endpoint co-primario dell'indice composito di morbilità e mortalità neonatale sulla gravità del rischio come definito dai risultati del test categorico PreTRM® e dal punteggio di rischio continuo, sia rispetto al braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo sia con la stratificazione di entrambi braccia in base al risultato del test PreTRM®.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della durata della degenza ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della dipendenza dell'endpoint co-primario della durata della degenza neonatale in ospedale dalla gravità del rischio come definito dai risultati del test categorico PreTRM® e dal punteggio di rischio continuo, sia rispetto al braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo sia con la stratificazione di entrambi i bracci dal risultato del test PreTRM®.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della dipendenza dell'endpoint secondario della durata della degenza in terapia intensiva neonatale dalla gravità del rischio come definito dai risultati dei test categorici PreTRM® e dal punteggio di rischio continuo, sia rispetto al braccio di prevenzione PTB rispetto al braccio di controllo sia con la stratificazione di entrambi i bracci in base a PreTRM® Risultato del test.
Entro un anno dall'analisi primaria
Durata dell'osservazione della gestazione
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della dipendenza dell'endpoint secondario della durata della gestazione dalla gravità del rischio come definito dai risultati del test categorico PreTRM® e dal punteggio di rischio continuo, sia rispetto al braccio di prevenzione PTB rispetto al braccio di controllo sia con la stratificazione di entrambi i bracci mediante il test PreTRM® risultato.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione delle principali morbilità neonatali
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della dipendenza dell'endpoint esplorativo MNM dalla gravità del rischio come definito dai risultati del test categorico PreTRM® e dal punteggio di rischio continuo, sia rispetto al braccio di prevenzione PTB rispetto al braccio di controllo sia con la stratificazione di entrambi i bracci in base al risultato del test PreTRM®.
Entro un anno dall'analisi primaria
Durata della degenza in terapia intensiva neonatale durante l'osservazione dei neonati prematuri
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della dipendenza dell'endpoint esplorativo della dipendenza della durata della degenza in terapia intensiva neonatale tra i neonati prematuri sulla gravità del rischio come definito dai risultati dei test categorici PreTRM® e dal punteggio di rischio continuo, sia rispetto al braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo sia con la stratificazione di entrambi i bracci in base al risultato del test PreTRM®.
Entro un anno dall'analisi primaria
Durata della degenza in ospedale tra l'osservazione dei neonati prematuri
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della dipendenza dell'endpoint esplorativo della dipendenza dalla durata della degenza ospedaliera tra i neonati pretermine sulla gravità del rischio come definito dai risultati del test categorico PreTRM® e dal punteggio di rischio continuo, sia rispetto al braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo sia con la stratificazione di entrambi i bracci in base al risultato del test PreTRM®.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della dipendenza dell'endpoint esplorativo del tasso di natalità pretermine dalla gravità del rischio come definito dai risultati del test categorico PreTRM® e dal punteggio di rischio continuo, sia rispetto al braccio di prevenzione PTB rispetto al braccio di controllo sia con la stratificazione di entrambi i bracci mediante il test PreTRM® risultato.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione dei costi di ricovero neonatale
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della dipendenza dell'endpoint esplorativo del costo per tutte le cause dell'ospedalizzazione neonatale sulla gravità del rischio come definito dai risultati del test categorico PreTRM® e dal punteggio di rischio continuo, sia rispetto al braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo sia con la stratificazione di entrambi braccia in base al risultato del test PreTRM®.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del ricovero neonatale pretermine
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione della dipendenza dell'endpoint esplorativo del costo per tutte le cause dell'ospedalizzazione neonatale tra i neonati pretermine sulla gravità del rischio come definito dai risultati del test categorico PreTRM® e dal punteggio di rischio continuo, sia rispetto al braccio Prevenzione PTB rispetto al braccio Controllo sia con stratificazione di entrambi i bracci in base al risultato del test PreTRM®.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del protocollo di intervento/indice di morbilità e mortalità neonatale
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del contributo dei componenti del protocollo di intervento, inclusa la considerazione del consenso e dell'aderenza, all'endpoint co-primario dell'indice composito di morbilità e mortalità neonatale.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del protocollo di intervento/durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del contributo dei componenti del protocollo di intervento, inclusa la considerazione del consenso e dell'aderenza, all'endpoint co-primario della durata della degenza neonatale.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del protocollo di intervento/durata della degenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del contributo dei componenti del protocollo di intervento, inclusa la considerazione del consenso e dell'adesione, all'endpoint secondario della durata della degenza in terapia intensiva neonatale.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del protocollo di intervento/durata della gestazione
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del contributo dei componenti del protocollo di intervento, inclusa la considerazione del consenso e dell'aderenza, all'endpoint secondario della durata della gestazione.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del protocollo di intervento/maggiori morbilità neonatali
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del contributo dei componenti del protocollo di intervento, inclusa la considerazione del consenso e dell'adesione, all'MNM e all'endpoint esplorativo.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del protocollo di intervento/durata della degenza in terapia intensiva neonatale tra i neonati prematuri
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del contributo dei componenti del protocollo di intervento, inclusa la considerazione del consenso e dell'adesione, all'endpoint esplorativo della durata della degenza in terapia intensiva neonatale tra i neonati prematuri.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del protocollo di intervento/durata della degenza ospedaliera tra i neonati prematuri
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del contributo dei componenti del protocollo di intervento, inclusa la considerazione del consenso e dell'adesione, all'endpoint esplorativo della durata della degenza ospedaliera tra i neonati prematuri.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del protocollo di intervento/tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del contributo dei componenti del protocollo di intervento, inclusa la considerazione del consenso e dell'adesione, all'endpoint esplorativo del tasso di natalità pretermine.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del protocollo di intervento/ricovero neonatale
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del contributo dei componenti del protocollo di intervento, inclusa la considerazione del consenso e dell'adesione, all'endpoint esplorativo del costo per tutte le cause del ricovero neonatale.
Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del protocollo di intervento/ricovero neonatale tra i neonati prematuri
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione del contributo dei componenti del protocollo di intervento, inclusa la considerazione del consenso e dell'adesione, all'endpoint esplorativo del costo per tutte le cause dell'ospedalizzazione neonatale tra i neonati prematuri.
Entro un anno dall'analisi primaria
Primaria COVID-19
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione dell'effetto sugli endpoint primari della positività SARS-CoV-2 o dei sintomi salienti di COVID-19 che richiedono una valutazione in un pronto soccorso o in ospedale dopo l'arruolamento.
Entro un anno dall'analisi primaria
Secondario COVID-19
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione dell'effetto sugli endpoint secondari della positività SARS-CoV-2 o dei sintomi salienti di COVID-19 che richiedono una valutazione in un pronto soccorso o in ospedale dopo l'arruolamento.
Entro un anno dall'analisi primaria
Esplorazione COVID-19
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Osservazione dell'effetto sugli endpoint esplorativi della positività SARS-CoV-2 o dei sintomi salienti di COVID-19 che richiedono una valutazione in un pronto soccorso o in ospedale dopo l'arruolamento.
Entro un anno dall'analisi primaria
Ansia - Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Variazione (differenza media) nei punteggi del disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) all'arruolamento e 6 settimane dopo l'arruolamento in un sottogruppo di soggetti. Intervallo di scala 0 - 21, valori più alti sono correlati a maggiore ansia
Entro un anno dall'analisi primaria
Ansia - Scala di screening dell'ansia perinatale (PASS)
Lasso di tempo: Entro un anno dall'analisi primaria
Variazione (differenza media) nei punteggi della Scala di screening dell'ansia perinatale (PASS) all'arruolamento e 6 settimane dopo l'arruolamento in un sottogruppo di soggetti. Intervallo di scala 0 - 93, valori più alti sono correlati a maggiore ansia
Entro un anno dall'analisi primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sera Prognostics, Inc.

Collaboratori

High Risk Pregnancy Center, Las Vegas, Nevada

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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