Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematuritetsrisikovurdering kombinert med kliniske intervensjoner for å forbedre neonatale utfall (PRIME)

8. desember 2023 oppdatert av: Sera Prognostics, Inc.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien evaluerer sikkerheten og effekten av en forebyggingsstrategi for tidlig fødsel (PTB) kontra standardbehandling av svangerskapsbehandling for å redusere forekomsten av uønskede graviditetsutfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil bli randomisert til PTB-forebyggingsstrategien (PTB Prevention-arm) eller til standardbehandling (Kontrollarm). Personer som er randomisert til forebyggingsstrategien for tidlig fødsel vil motta enten rutinemessig standardbehandling av svangerskapsbehandling eller en multimodal intervensjonsprotokoll reservert for svangerskap med høyere risiko basert på resultatene av en kommersielt tilgjengelig laboratorieutviklet test, PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.). Intervensjonsprotokollen bruker veletablerte høyrisiko-svangerskapsintervensjoner for å forbedre mødre- og neonatale helseresultater.

Etter påmelding vil alle forsøkspersoner få tatt en blodprøve én gang mellom 18 0/7 uker og 20 6/7 uker (126-146 dager) av svangerskapet. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å delta i forebyggingsstrategien for tidlig fødsel eller standardomsorgen for graviditet (kontroll). Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil ikke motta PreTRM®-testresultater. Forsøkspersoner som er randomisert til PTB Prevention-armen vil motta resultatene av PreTRM®-testen. Resultatene vil bli rapportert til forsøkspersonen, studieforskeren og forsøkspersonens primære svangerskapsomsorgsperson som "høyere risiko" for prematuritet (≥15%) eller "ikke høyere" risiko. Personer med resultater som er mindre enn 15 % risiko (ikke høyere risikogruppe) ved PreTRM®-testen vil motta standardbehandling under svangerskapet gjennom utskrivning fra sykehus. Personer med resultater med 15 % risiko for prematur fødsel eller høyere (høyere risikogruppe, tilsvarende 2,0 ganger den generelle populasjonsrisikoen) ved PreTRM®-testen vil fullføre en andre samtykkeprosess for å motta en forhåndsspesifisert intervensjonsprotokoll rettet mot å redusere risikoen for uønskede graviditetsutfall inkludert neonatal sykelighet og dødelighet. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt gjennom varigheten av svangerskapet og fødselen, og deres nyfødte frem til første sykehusutskrivning for å vurdere svangerskapsforløpet, fødselen og eventuelle relaterte komplikasjoner hos mor eller foster.

Fødselsutfall vil bli oppnådd, og levendefødte nyfødte følges gjennom sykehusutskrivning. Gjeninnleggelse av spedbarn vil bli vurdert etter 180 dager, 1 år og 3 leveår ved å bruke HealthCore Integrated Research Database for å evaluere langsiktige utfall og kostnader forbundet med prematur fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • UCSD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware/Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, 19801
        • Emerald Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • High Risk Pregnancy Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • UTMB
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VPFW
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • MCW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Emnet er 18 år eller eldre
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og etterkomme intervensjon hvis det er aktuelt
  3. Emnets svangerskapsalder er for øyeblikket innenfor 18 0/7 og 20 6/7 uker ved å bruke beste estimerte forfallsdato
  4. Dette er en singleton intrauterin graviditet
  5. Personen har ingen tegn og/eller symptomer på prematur fødsel og har intakte membraner
  6. Forsøkspersonen har hatt en anatomisk ultralyd i 2. trimester, inkludert evaluering av livmorhalslengden, fullført innen innmeldingsdatoen, men ikke tidligere enn 18.
  7. Etter etterforskerens oppfatning vil pasientens leveringsdata være tilgjengelig innen 20 virkedager fra levering, og neonataldata vil være tilgjengelig for datainnsamlingsformål innen 20 virkedager fra utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har hatt en tidligere spontan prematur fødsel (svangerskapsalder ved fødsel mindre enn 37 0/7 uker svangerskap)
  2. Personen har en livmorhalslengde mindre enn 25 millimeter (mm) på transvaginal ultralyd i 2. trimester på tidspunktet for registrering
  3. Personen har tatt progesteron eller progesteronderivater etter 13 6/7 ukers svangerskap
  4. Singleton-drektighet redusert fra en original multippel-drektighet via embryonal reduksjon eller forsvinnende tvilling
  5. Det er en kjent alvorlig føtal anomali eller kromosomal/genetisk abnormitet
  6. Placenta accreta spectrum disorder (accreta/ increta/ percreta)
  7. Placenta dekker det indre os med mer enn 2,5 centimeter (cm) ved tidspunktet for anatomisk ultralyd i 2. trimester (18 0/7 og 20 6/7 ukers svangerskap)
  8. Pasienten har opplevd vaginal blødning etter 13 6/7 ukers svangerskap
  9. En eller flere av følgende livmorrisikofaktorer er tilstede: fibromer > 5,0 cm, livmormisdannelse, klassisk keisersnitt i anamnesen, tidligere livmorkirurgi med trans-myometrial penetrasjon (ekskluderer lavt tverrgående keisersnitt)
  10. Pasienten har planlagt keisersnitt eller induksjon av fødsel før svangerskapsuke 370/7
  11. Forsøkspersonen fikk plassert en cerclage eller pessar før innmeldingsvinduet i den nåværende svangerskapet
  12. Pasienten har fått enoksaparin, heparin, heparinnatrium eller annet lavmolekylært heparin siden siste menstruasjon
  13. Personen har nåværende diagnose av polyhydramnios
  14. Personen har kjent bruk av ulovlige stoffer i det nåværende svangerskapet, inkludert kokain, metamfetamin og/eller opioidbruksforstyrrelser i nåværende svangerskap
  15. Personen er allergisk mot aspirin eller har opplevd gastrointestinal blødning forbundet med bruk
  16. Personen er allergisk mot peanøtter og/eller peanøttolje brukt i eksogene progesteronformuleringer
  17. Forsøkspersonen deltar i andre intervensjonelle forskningsstudier i løpet av den nåværende svangerskapet
  18. Forsøkspersonen har testet positivt for COVID-19 via en FDA-autorisert diagnostisk test for SARS-CoV-2 innen ti dager før PreTRM® prøvetaking
  19. Emnet har blitt evaluert for COVID-19 fremtredende symptomer i henhold til American College of Obstetrics and Gynecology/ Society for Maternal Fetal Medicine (ACOG/SMFM) "Ambulant vurdering og behandling for gravide kvinner med mistenkt eller bekreftet nytt koronavirus (COVID-19)" i en akuttmottak (ER) eller sykehusinnstilling siden siste menstruasjonsdato (LMP).

  20. Personen har en(e) kronisk(e) medisinsk(e) sykdom(er) som krever intensiv medisinsk overvåking og kan øke risikoen for prematur fødsel til å inkludere:

    • Lupus
    • Kroniske lungesykdommer på oksygenerstatning
    • Hjertesykdom med høy risiko for mødredødelighet, inkludert Marfans syndrom med utvidet aortarot og betydelig pulmonal hypertensjon
    • Nevromuskulære sykdommer med risiko for lungesvikt (f. myotonisk dystrofi)
    • Nyresvikt ved dialyse
    • Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTB-forebygging
Omtrent 6500 kvinner vil bli screenet, gitt samtykke og få PreTRM®-testprøven samlet inn. Randomisering vil skje 1:1 på hvert sted. De som er randomisert til PTB Prevention-armen vil motta PreTRM®-testresultatene. Ved høy risiko vil kvinner samtykke til å delta i intervensjonen. De som ikke har høyere risiko, vil fortsette med standard omsorg.
Annen: Multimodal intervensjonsstrategi
  • En gang ukentlig sykepleierstøtte
  • 200 mg/daglig mikronisert progesteron som vaginal stikkpille
  • 81 mg/daglig lavdose aspirin
  • to transvaginale ultralyder
  • cerclage plassering hvis cervikal lengde er mindre enn eller lik 10 mm før 24 ukers svangerskap
Ingen inngripen: Kontroll
Omtrent 6500 kvinner vil bli screenet, gitt samtykke og få PreTRM®-testprøven samlet inn. Randomisering vil skje 1:1 på hvert sted. De som er randomisert til kontrollarmen vil ikke motta PreTRM®-testresultatene. Kontrollarmer vil fortsette med standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal sykelighet/dødelighet
Tidsramme: Gjennom initial utskrivning av nyfødte fra sykehus etter fødsel for alle nyfødte, vurdert opp til 180 dager.
Reduksjon i sammensatt neonatal sykelighet og dødelighet i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen.
Gjennom initial utskrivning av nyfødte fra sykehus etter fødsel for alle nyfødte, vurdert opp til 180 dager.
Lengde på neonatal sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom initial utskrivning av nyfødte fra sykehus etter fødsel for alle nyfødte, vurdert opp til 180 dager.
Reduksjon i lengden på neonatal sykehusopphold for innleggelser fra fødselstidspunkt til førstegangsutskrivning fra nyfødtsykehus eller neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, i PTB-forebyggende armen versus kontrollarmen.
Gjennom initial utskrivning av nyfødte fra sykehus etter fødsel for alle nyfødte, vurdert opp til 180 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på NICU sykehusopphold for nyfødte reduksjon
Tidsramme: Gjennom første utskrivning av nyfødte fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 180 dager.
Reduksjon i alle dager tilbrakt på neonatal intensivavdeling (NICU) for nyfødte fra fødselstidspunkt til utskrivelse fra hjemmet eller neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen.
Gjennom første utskrivning av nyfødte fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 180 dager.
Øk svangerskapet
Tidsramme: Svangerskapsalder ved fødsel
Økning i varigheten av svangerskapet i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen.
Svangerskapsalder ved fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i forekomst av en eller flere alvorlige neonatale sykeligheter
Tidsramme: 3 års spedbarnsoppfølging
Reduksjon i forekomsten av en eller flere store neonatale sykeligheter (MNM) med høy sannsynlighet for alvorlig kronisk sykdom - cystisk periventrikulær leukomalacia, grad 3 og 4 intraventrikulær blødning, grad 3 eller høyere retinopati av prematuritet og/eller bronkopulmonal dysplasi - i PTB-armen kontra kontrollarmen.
3 års spedbarnsoppfølging
Kostnadsreduksjon ved neonatale innleggelser ved alle innleggelser
Tidsramme: Fødsel frem til neonatal utflod, vurdert inntil 180 dager
Reduksjon i alle årsakskostnader for neonatale sykehusinnleggelser for alle innleggelser fra fødsel til nyfødt utskrivning i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fødsel frem til neonatal utflod, vurdert inntil 180 dager
Kostnadsreduksjon ved neonatale innleggelser for sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fødsel frem til neonatal utflod, vurdert inntil 180 dager
Reduksjon i alle årsakskostnader ved neonatale sykehusinnleggelser, for innleggelser på nyfødtavdelinger fra fødsel til nyfødt utskrivning i PTB-forebyggende armen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fødsel frem til neonatal utflod, vurdert inntil 180 dager
Kostnadsreduksjon ved neonatale innleggelser for PTB-innleggelser
Tidsramme: Fødsel frem til neonatal utflod, vurdert inntil 180 dager
Reduksjon i alle årsakskostnader for neonatale sykehusinnleggelser, for PTB-innleggelser fra fødselstidspunkt til neonatal utskrivning i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fødsel frem til neonatal utflod, vurdert inntil 180 dager
Kostnadsreduksjon ved neonatale innleggelser for PTB-innleggelser etter sPTB
Tidsramme: Fødsel frem til neonatal utflod, vurdert inntil 180 dager
Reduksjon i alle årsakskostnader for neonatale sykehusinnleggelser fra fødselstidspunkt til nyfødte utskrivninger for innleggelse av premature fødsler etter spontan ruptur av membraner eller spontan start av fødsel (sPTB), i PTB Prevention-armen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fødsel frem til neonatal utflod, vurdert inntil 180 dager
Reduksjon i for tidlig fødsel <32 ukers svangerskap
Tidsramme: Leveranse
Reduksjon i frekvensen av prematur fødsel <32 ukers svangerskap i PTB Prevention-armen versus kontrollarmen.
Leveranse
Reduksjon i for tidlig fødsel <35 uker svangerskap
Tidsramme: Leveranse
Reduksjon i frekvensen av prematur fødsel <35 ukers svangerskap i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen
Leveranse
Reduksjon i for tidlig fødsel <37 uker svangerskap
Tidsramme: Leveranse
Reduksjon i frekvensen av prematur fødsel <37 uker med svangerskap i PTB Prevention-armen versus kontrollarmen.
Leveranse
Reduksjon i for tidlig fødsel <32 uker svangerskap etter sPTB
Tidsramme: Leveranse
Reduksjon i frekvensen av prematur fødsel <32 uker med svangerskap etter spontan ruptur av membraner eller spontan start av fødsel (sPTB), i PTB Prevention-armen versus kontroll-armen.
Leveranse
Reduksjon i for tidlig fødsel <35 ukers svangerskap etter sPTB
Tidsramme: Leveranse
Reduksjon i frekvensen av prematur fødsel <35 ukers svangerskap etter spontan ruptur av membraner eller spontan start av fødsel (sPTB), i PTB Prevention-armen versus kontroll-armen.
Leveranse
Reduksjon i for tidlig fødsel <37 uker svangerskap etter sPTB
Tidsramme: Leveranse
Reduksjon i frekvensen av prematur fødsel <37 uker med svangerskap etter spontan ruptur av membraner eller spontan start av fødsel (sPTB), i PTB Prevention-armen versus kontroll-armen.
Leveranse
NICU dager reduksjon/NICU innleggelser <37 uker
Tidsramme: Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
Reduksjon i alle dager tilbrakt på NICU for alle NICU-innleggelser av premature nyfødte (<37 uker, kun PTB med NICU-innleggelse) fra fødselen til nyfødt utskrivning til hjemmet eller neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, i PTB-forebyggende arm kontra kontroll væpne.
Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
NICU dager reduksjon/NICU innleggelser av sPTB nyfødte med NICU innleggelse
Tidsramme: Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
Reduksjon i alle dager tilbrakt på NICU for alle NICU-innleggelser av spontane premature nyfødte (kun sPTB med NICU-innleggelse) fra fødselen til nyfødt utskrivning til hjemmet eller neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, i PTB-forebyggende armen versus kontrollarmen.
Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
NICU dager reduksjon/NICU innleggelser av alle premature nyfødte
Tidsramme: Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
Reduksjon i alle dager tilbrakt på NICU fra fødsel til nyfødt utskrivning til hjemmet eller neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, for alle premature nyfødte (uavhengig av NICU-innleggelse inkludert null-lengde opphold for de som ikke er innlagt), i PTB Prevention-armen versus kontrollarmen.
Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
NICU dager reduksjon/NICU innleggelser av sPTB nyfødte
Tidsramme: Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
Reduksjon i alle dager tilbrakt på NICU fra fødsel til nyfødt utskrivning til hjemmet eller neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, for alle sPTB-nyfødte (uavhengig av NICU-innleggelse inkludert null-lengde opphold for de som ikke er innlagt), i PTB-forebyggende armen versus kontrollarmen.
Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
Reduksjon av prematur neonatal sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
Reduksjon i lengden på neonatal sykehusopphold fra fødsel til nyfødt utskrivning hjemme eller neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, for alle premature nyfødte (<37 uker, alle PTB), i PTB Prevention-armen versus kontrollarmen.
Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
Reduksjon av prematur neonatal sykehusopphold for sPTB
Tidsramme: Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
Reduksjon i lengden på neonatal sykehusopphold fra fødsel til nyfødt utskrivning hjemme eller neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, for alle premature nyfødte (<37 uker, alle sPTB), i PTB Prevention-armen versus kontrollarmen.
Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 180 dager av livet
Reduksjon av opphold på nyfødtsykehus og NICU etter reinnleggelse for alle innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon i antall dager med totalt sykehusopphold og NICU-opphold etter reinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning hjemme og innen 180 dager etter livet for alle innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon av opphold på nyfødtsykehus og NICU etter reinnleggelse for NICU-innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon i antall dager med totalt sykehusopphold og NICU-opphold etter reinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning hjemme og innen 180 dager etter livet for NICU-innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon av opphold på neonatalsykehus og intensivavdeling etter reinnleggelse for PTB-innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon i antall dager med totalt sykehusopphold og NICU-opphold etter reinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning hjemme og innen 180 dager etter livet for PTB-innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon av opphold på neonatalsykehus og intensivavdeling etter reinnleggelse for sPTB-innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon i antall dager med totalt sykehusopphold og NICU-opphold etter reinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning hjemme og innen 180 dager etter livet for sPTB-innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Kostnadsreduksjon for reinnleggelse ved alle innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og innen 180 dager etter livet for alle innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Kostnadsreduksjon for reinnleggelse ved sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og innen 180 dager etter livet for innleggelser på sykehus, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Kostnadsreduksjon på sykehusreduksjon ved PTB-innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og innen 180 dager etter livet for PTB-innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Kostnadsreduksjon for reinnleggelse ved sPTB-innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og innen 180 dager etter livet for sPTB-innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen 180 dager etter livet for de som ble utskrevet før 180 dager av livet
Kostnadsreduksjon for reinnleggelse ved alle innleggelser innen første leveår
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen første leveår
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og innen det første leveåret for alle innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen første leveår
Kostnadsreduksjon for reinnleggelse på sykehus innen første leveår for innleggelser på sykehus
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen første leveår
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og innen det første leveåret for innleggelser på sykehus, i PTB-forebyggende armen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen første leveår
Kostnadsreduksjon i sykehusreduksjon innen første leveår for PTB-innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen første leveår
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og innen det første leveåret for PTB-innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen første leveår
Kostnadsreduksjon for reinnleggelse på sykehus innen første leveår for sPTB-innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen første leveår
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og innen det første leveåret for sPTB-innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opp til 180 dager av livet) og innen første leveår
Kostnadsreduksjon for reinnleggelse på sykehus innen tre første leveår for alle innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opptil 180 dager av livet) og innen de tre første leveårene
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og innen de tre første leveårene for alle innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opptil 180 dager av livet) og innen de tre første leveårene
Kostnadsreduksjon for reinnleggelse på sykehus innen tre første leveår for innleggelser på sykehus
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opptil 180 dager av livet) og innen de tre første leveårene
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og i løpet av de tre første leveårene for innleggelser på sykehus, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opptil 180 dager av livet) og innen de tre første leveårene
Kostnadsreduksjon for reinnleggelse på sykehus innen tre første leveår for PTB-innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opptil 180 dager av livet) og innen de tre første leveårene
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og innen de tre første leveårene for PTB-innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opptil 180 dager av livet) og innen de tre første leveårene
Kostnadsreduksjon for reinnleggelse på sykehus innen tre første leveår for sPTB-innleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opptil 180 dager av livet) og innen de tre første leveårene
Reduksjon i alle årsakskostnader ved sykehusreinnleggelse av spedbarn etter første utskrivning og i løpet av de tre første leveårene for sPTB-innleggelser, i PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen i Anthem-mottakerundergruppen av studiepopulasjonen.
Fra første utskrivning av nyfødte til hjemmet (vurdert opptil 180 dager av livet) og innen de tre første leveårene
NICU innleggelse rate reduksjon
Tidsramme: Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 180 dager
Reduksjon i innleggelsesrater på nyfødtavdelingen i den umiddelbare neonatale perioden før første utskrivning hjemme eller neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, i PTB-forebyggende arm versus kontrollarm.
Gjennom første neonatal utskrivning fra sykehus etter fødsel eller til neonatal død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 180 dager
Observasjon av neonatal morbiditet og dødelighetsindeks
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av avhengigheten av den sammensatte neonatale sykelighets- og dødelighetsindeksens ko-primære endepunkt på alvorlighetsgraden av risikoen som definert av PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoskåre, både i sammenligning av PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen og med stratifisering av begge armer etter PreTRM® testresultat.
Innen ett år etter primæranalyse
Neonatal sykehus liggetid observasjon
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av avhengigheten av lengden på neonatal sykehusopphold co-primært endepunkt på alvorlighetsgraden av risikoen som definert av PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning av PTB Prevention-armen versus kontrollarmen og med stratifisering av begge armer ved PreTRM®-testresultat.
Innen ett år etter primæranalyse
NICU liggetid observasjon
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av avhengigheten av sekundært endepunkt for NICU liggetid på alvorlighetsgraden av risiko som definert av PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning av PTB Prevention-armen versus kontrollarmen og med stratifisering av begge armer med PreTRM® prøve resultater.
Innen ett år etter primæranalyse
Varighet av svangerskapsobservasjon
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av avhengigheten av varigheten av svangerskapets sekundære endepunkt på alvorlighetsgraden av risikoen som definert av PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoskåre, både i sammenligning av PTB Prevention-armen versus kontrollarmen og med stratifisering av begge armene ved PreTRM®-testen resultat.
Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av store neonatale sykeligheter
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av avhengigheten til MNM-utforskende endepunkt på alvorlighetsgraden av risikoen som definert av PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning av PTB Prevention-armen versus kontrollarmen og med stratifisering av begge armer med PreTRM®-testresultat.
Innen ett år etter primæranalyse
NICU liggetid blant premature nyfødte observasjon
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av avhengigheten av det utforskende endepunktet for avhengighet av NICU-oppholdstiden blant premature nyfødte av alvorlighetsgraden av risikoen som definert av PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoskåre, både i sammenligning av PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen og med stratifisering av begge armer etter PreTRM®-testresultat.
Innen ett år etter primæranalyse
Sykehusoppholdstid blant premature nyfødte observasjon
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av avhengigheten av det utforskende endepunktet for avhengighet av sykehusoppholdstiden blant premature nyfødte av alvorlighetsgraden av risikoen som definert av PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning av PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen og med stratifisering av begge armer ved PreTRM®-testresultat.
Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av prematur fødselsrate
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av avhengigheten av det utforskende endepunktet for premature fødselsrate på alvorlighetsgraden av risikoen som definert av PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoskår, både i sammenligning av PTB Prevention-armen versus kontrollarmen og med stratifisering av begge armer ved PreTRM®-test resultat.
Innen ett år etter primæranalyse
Neonatal sykehusinnleggelse kostnadsobservasjon
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av avhengigheten av det eksplorative endepunktet for alle årsakskostnader ved neonatal sykehusinnleggelse på alvorlighetsgraden av risikoen som definert av PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning av PTB-forebyggingsarmen versus kontrollarmen og med stratifisering av begge armer av PreTRM® testresultat.
Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av prematur neonatal sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av avhengigheten av det eksplorative endepunktet for alle årsakskostnader ved neonatal sykehusinnleggelse blant premature nyfødte av alvorlighetsgraden av risikoen som definert av PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoskåre, både i sammenligning av PTB Prevention-armen versus kontrollarmen og med stratifisering av begge armer ved PreTRM® testresultat.
Innen ett år etter primæranalyse
Intervensjonsprotokoll observasjon/neonatal morbiditet og dødelighetsindeks
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av bidraget til komponentene i intervensjonsprotokollen, inkludert vurdering av samtykke og overholdelse, til det co-primære endepunktet av sammensatt neonatal sykelighet og dødelighetsindeks.
Innen ett år etter primæranalyse
Intervensjonsprotokoll observasjon/lengde på neonatal sykehusopphold
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av bidraget til komponentene i intervensjonsprotokollen, inkludert vurdering av samtykke og overholdelse, til det co-primære endepunktet for lengden på neonatal sykehusopphold.
Innen ett år etter primæranalyse
Intervensjonsprotokoll observasjon/lengde på NICU-opphold
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av bidraget til komponentene i intervensjonsprotokollen, inkludert vurdering av samtykke og etterlevelse, til det sekundære endepunktet for lengden på NICU-oppholdet.
Innen ett år etter primæranalyse
Intervensjonsprotokoll observasjon/varighet av svangerskap
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av bidraget til komponentene i intervensjonsprotokollen, inkludert vurdering av samtykke og overholdelse, til det sekundære endepunktet for varigheten av svangerskapet.
Innen ett år etter primæranalyse
Intervensjonsprotokoll observasjon/større neonatale morbiditeter
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av bidraget til komponentene i intervensjonsprotokollen, inkludert vurdering av samtykke og etterlevelse, til MNM og utforskende endepunkt.
Innen ett år etter primæranalyse
Intervensjonsprotokollobservasjon/lengde på NICU-opphold blant premature nyfødte
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av bidraget til komponentene i intervensjonsprotokollen, inkludert vurdering av samtykke og etterlevelse, til det utforskende endepunktet for lengden på NICU-opphold blant premature nyfødte.
Innen ett år etter primæranalyse
Intervensjonsprotokollobservasjon/lengde på sykehusopphold blant premature nyfødte
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av bidraget til komponentene i intervensjonsprotokollen, inkludert vurdering av samtykke og overholdelse, til det utforskende endepunktet for lengden på sykehusopphold blant premature nyfødte.
Innen ett år etter primæranalyse
Intervensjonsprotokoll observasjon/prematur fødselsrate
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av bidraget til komponenter i intervensjonsprotokollen, inkludert vurdering av samtykke og etterlevelse, til det utforskende endepunktet for prematur fødselsrate.
Innen ett år etter primæranalyse
Intervensjonsprotokoll observasjon/neonatal innleggelse
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av bidraget til komponentene i intervensjonsprotokollen, inkludert vurdering av samtykke og etterlevelse, til det utforskende endepunktet for alle årsakskostnader ved neonatal sykehusinnleggelse.
Innen ett år etter primæranalyse
Intervensjonsprotokoll observasjon/neonatal sykehusinnleggelse blant premature nyfødte
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av bidraget til komponentene i intervensjonsprotokollen, inkludert vurdering av samtykke og etterlevelse, til det utforskende endepunktet for alle årsakskostnader ved neonatal sykehusinnleggelse blant premature nyfødte.
Innen ett år etter primæranalyse
Covid-19 primært
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av effekten på primære endepunkter av SARS-CoV-2-positivitet eller fremtredende covid-19-symptomer som krever evaluering på akuttmottak eller sykehus etter innmelding.
Innen ett år etter primæranalyse
COVID-19 sekundær
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av effekten på sekundære endepunkter av SARS-CoV-2-positivitet eller fremtredende symptomer på covid-19 som krever evaluering på akuttmottak eller sykehus etter innmelding.
Innen ett år etter primæranalyse
COVID-19 utforskende
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Observasjon av effekten på utforskende endepunkter av SARS-CoV-2-positivitet eller fremtredende covid-19-symptomer som krever evaluering på akuttmottak eller sykehus etter innmelding.
Innen ett år etter primæranalyse
Angst – generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Endring (gjennomsnittlig forskjell) i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skårer ved påmelding og 6 uker etter påmelding i en undergruppe av fag. Skalaområde 0 - 21, høyere verdier korrelerer med høyere angst
Innen ett år etter primæranalyse
Angst – Screeningskala for perinatal angst (PASS)
Tidsramme: Innen ett år etter primæranalyse
Endring (gjennomsnittlig forskjell) i perinatal angstscreeningsskala (PASS)-score ved påmelding og 6 uker etter påmelding i en undergruppe av fag. Skalaområde 0 - 93, høyere verdier korrelerer med høyere angst
Innen ett år etter primæranalyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sera Prognostics, Inc.

Samarbeidspartnere

High Risk Pregnancy Center, Las Vegas, Nevada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Multimodal intervensjonsstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere