Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühgeburtlichkeits-Risikobewertung in Kombination mit klinischen Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse bei Neugeborenen (PRIME)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Sera Prognostics, Inc.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer Strategie zur Frühgeburtenprävention (PTB) im Vergleich zum standardmäßigen Schwangerschaftsmanagement, um die Inzidenz unerwünschter Schwangerschaftsausgänge zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden randomisiert der PTB-Präventionsstrategie (PTB-Präventionsarm) oder dem Standard-of-Care-Management (Kontrollarm) zugeteilt. Patienten, die für die Strategie zur Frühgeburtenverhütung randomisiert wurden, erhalten entweder ein routinemäßiges Standard-Schwangerschaftsmanagement oder ein multimodales Interventionsprotokoll, das Schwangerschaften mit höherem Risiko vorbehalten ist, basierend auf den Ergebnissen eines im Handel erhältlichen, im Labor entwickelten Tests, PreTRM® (Sera Prognostics, Inc). Das Interventionsprotokoll nutzt etablierte Hochrisiko-Schwangerschaftsinterventionen, um die Gesundheitsergebnisse von Müttern und Neugeborenen zu verbessern.

Nach der Registrierung wird allen Probandinnen zwischen 18 0/7 Wochen und 20 6/7 Wochen (126-146 Tage) der Schwangerschaft eine Blutprobe entnommen. Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um am Arm der Frühgeburtenpräventionsstrategie oder am Arm der Standardversorgung für Schwangerschaft (Kontrolle) teilzunehmen. Probanden, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten keine PreTRM®-Testergebnisse. Probanden, die randomisiert dem PTB-Präventionsarm zugeteilt wurden, erhalten die Ergebnisse des PreTRM®-Tests. Die Ergebnisse werden dem Probanden, dem Prüfarzt der Studie und dem primären Schwangerschaftsbetreuer des Probanden als „höheres Risiko“ für Frühgeburtlichkeit (≥15 %) oder „nicht höheres“ Risiko gemeldet. Probanden mit Ergebnissen von weniger als 15 % Risiko (Gruppe ohne höheres Risiko) beim PreTRM®-Test erhalten die Standardbehandlung für die Dauer der Schwangerschaft bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Probanden mit Ergebnissen bei einem Frühgeburtsrisiko von 15 % oder mehr (Gruppe mit höherem Risiko, entspricht dem 2,0-fachen Risiko der Allgemeinbevölkerung) durch den PreTRM®-Test werden einen zweiten Einwilligungsprozess absolvieren, um ein vorab festgelegtes Interventionsprotokoll zu erhalten, das auf die Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen abzielt Schwangerschaftsergebnisse einschließlich neonataler Morbidität und Mortalität. Alle Probanden werden während der Dauer der Schwangerschaft und Entbindung und ihre Neugeborenen bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, um den Verlauf der Schwangerschaft, der Wehen und damit verbundener mütterlicher oder fötaler Komplikationen zu beurteilen.

Geburtsergebnisse werden erhalten und lebendgeborene Neugeborene bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet. Die Wiederaufnahme von Säuglingen wird nach 180 Tagen, 1 Jahr und 3 Lebensjahren unter Verwendung der HealthCore Integrated Research Database bewertet, um längerfristige Ergebnisse und Kosten im Zusammenhang mit Frühgeburten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • UCSD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware/Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 19801
        • Emerald Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • High Risk Pregnancy Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • UTMB
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VPFW
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • MCW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und gegebenenfalls einer Intervention zuzustimmen
  3. Das Gestationsalter der Testperson liegt derzeit zwischen 18 0/7 und 20 6/7 Wochen unter Verwendung des besten geschätzten Fälligkeitsdatums
  4. Dies ist eine intrauterine Einlingsschwangerschaft
  5. Das Subjekt hat keine Anzeichen und/oder Symptome vorzeitiger Wehen und hat intakte Membranen
  6. Der Proband hatte einen anatomischen Ultraschall im 2. Trimester, einschließlich einer Bewertung der Zervixlänge, der bis zum Datum der Registrierung abgeschlossen wurde, jedoch nicht früher als 18
  7. Nach Ansicht des Ermittlers sind die Entbindungsdaten des Probanden innerhalb von 20 Werktagen nach der Entbindung zugänglich, und Neugeborenendaten stehen für Datenerfassungszwecke innerhalb von 20 Werktagen nach der Entlassung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hatte zuvor eine spontane Frühgeburt (Gestationsalter bei der Geburt weniger als 37 0/7 Schwangerschaftswochen)
  2. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine zervikale Länge von weniger als 25 Millimetern (mm) im transvaginalen Ultraschall des 2. Trimesters
  3. Das Subjekt hat nach 13 6/7 Schwangerschaftswochen Progesteron- oder Progesteron-Derivat-Medikamente eingenommen
  4. Einlingsschwangerschaft, die von einer ursprünglichen Mehrlingsschwangerschaft durch embryonale Reduktion oder verschwindenden Zwilling reduziert wurde
  5. Es gibt eine bekannte schwere fötale Anomalie oder chromosomale/genetische Anomalie
  6. Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung (Accreta/ Increta/ Percreta)
  7. Die Plazenta bedeckt den inneren Muttermund um mehr als 2,5 Zentimeter (cm) zum Zeitpunkt des anatomischen Ultraschalls im 2. Trimester (18. 0/7. und 20. 6./7. Schwangerschaftswoche)
  8. Die Testperson hat nach 13 6/7 Schwangerschaftswochen vaginale Blutungen erfahren
  9. Einer oder mehrere der folgenden Uterus-Risikofaktoren liegen vor: Myome > 5,0 cm, Uterusfehlbildung, klassischer Kaiserschnitt in der Anamnese, frühere Uterusoperation mit transmyometriumaler Penetration in der Anamnese (ausgenommen Kaiserschnitt mit niedrigem Querschnitt)
  10. Das Subjekt hat einen geplanten Kaiserschnitt oder eine Geburtseinleitung vor 370/7 Schwangerschaftswochen
  11. Der Patientin wurde vor dem Aufnahmefenster in der aktuellen Schwangerschaft eine Cerclage oder ein Pessar gelegt
  12. Das Subjekt hat seit der letzten Menstruation Enoxaparin, Heparin, Heparin-Natrium oder ein anderes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten
  13. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von Polyhydramnion
  14. Das Subjekt hat in der aktuellen Schwangerschaft illegale Drogen konsumiert, einschließlich Kokain, Methamphetamin und/oder Opioidkonsumstörung in der aktuellen Schwangerschaft
  15. Das Subjekt ist allergisch gegen Aspirin oder hat im Zusammenhang mit der Verwendung gastrointestinale Blutungen erlitten
  16. Das Subjekt ist allergisch gegen Erdnüsse und/oder Erdnussöl, die in der exogenen Progesteronformulierung verwendet werden
  17. Das Subjekt nimmt während der aktuellen Schwangerschaft an anderen interventionellen Forschungsstudien teil
  18. Der Proband wurde innerhalb der zehn Tage vor der PreTRM®-Probenentnahme durch einen von der FDA zugelassenen diagnostischen Test für SARS-CoV-2 positiv auf COVID-19 getestet
  19. Das Subjekt wurde gemäß dem American College of Obstetrics and Gynecology/ Society for Maternal Fetal Medicine (ACOG/SMFM) „Ambulant Assessment and Management for Pregnant Women with Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (COVID-19)“ in auffällige COVID-19-Symptome untersucht eine Notaufnahme (ER) oder Krankenhausumgebung seit dem Datum der letzten Menstruation (LMP).

  20. Das Subjekt hat eine oder mehrere chronische Krankheiten, die eine intensive medizinische Überwachung erfordern und das Risiko einer Frühgeburt erhöhen können, einschließlich:

    • Lupus
    • Chronische Lungenerkrankungen unter Sauerstoffersatz
    • Herzerkrankungen mit hohem Risiko für Müttersterblichkeit, einschließlich Marfan-Syndrom mit dilatierter Aortenwurzel und signifikanter pulmonaler Hypertonie
    • Neuromuskuläre Erkrankungen mit Risiko für Lungeninsuffizienz (z. myotone Dystrophie)
    • Nierenversagen bei der Dialyse
    • Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTB-Prävention
Ungefähr 6500 Frauen werden gescreent, eingewilligt und erhalten die PreTRM®-Testprobe. Die Randomisierung erfolgt 1:1 an jedem Standort. Diejenigen, die dem PTB-Präventionsarm randomisiert wurden, erhalten die PreTRM®-Testergebnisse. Bei hohem Risiko werden Frauen zur Teilnahme an der Intervention zugelassen. Diejenigen ohne höheres Risiko werden mit der Standardbehandlung fortfahren.
Sonstiges: Multimodale Interventionsstrategie
  • Einmal wöchentlich Pflegeunterstützung
  • 200 mg/Tag mikronisiertes Progesteron als Vaginalzäpfchen
  • 81 mg/Tag niedrig dosiertes Aspirin
  • zwei transvaginale Ultraschalluntersuchungen
  • Cerclage-Platzierung, wenn die Zervixlänge vor der 24. Schwangerschaftswoche kleiner oder gleich 10 mm ist
Kein Eingriff: Kontrolle
Ungefähr 6500 Frauen werden gescreent, eingewilligt und erhalten die PreTRM®-Testprobe. Die Randomisierung erfolgt 1:1 an jedem Standort. Diejenigen, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten keine PreTRM®-Testergebnisse. Die Probanden im Kontrollarm werden mit der Standardbehandlung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt für alle Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tage.
Verringerung der kombinierten neonatalen Morbidität und Mortalität im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt für alle Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tage.
Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt für alle Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tage.
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer für Neugeborene ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause oder Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, im Arm der PTB-Prävention im Vergleich zum Kontrollarm.
Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt für alle Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Reduktion von Neugeborenen
Zeitfenster: Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 180 Tage.
Reduzierung aller Tage, die Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verbringen, vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung nach Hause oder Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 180 Tage.
Schwangerschaft erhöhen
Zeitfenster: Gestationsalter bei der Geburt
Verlängerung der Schwangerschaftsdauer im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
Gestationsalter bei der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Auftretens einer oder mehrerer schwerwiegender neonataler Morbiditäten
Zeitfenster: 3-Jahres-Säuglings-Follow-up
Verringerung des Auftretens einer oder mehrerer schwerwiegender neonataler Morbiditäten (MNM) mit hoher Wahrscheinlichkeit einer schweren chronischen Erkrankung – zystische periventrikuläre Leukomalazie, intraventrikuläre Blutungen Grad 3 und 4, Frühgeborenenretinopathie Grad 3 oder höher und/oder bronchopulmonale Dysplasie – im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
3-Jahres-Säuglings-Follow-up
Kostenreduzierung bei Neugeborenen-Krankenhausaufenthalten für alle Aufnahmen
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tagen
Reduzierung der Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte bei Neugeborenen für alle Aufnahmen vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tagen
Kostenreduzierung bei Neugeborenen-Krankenhausaufenthalten für NICU-Einweisungen
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tagen
Reduzierung der Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte bei Neugeborenen für die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tagen
Kostenreduzierung bei Neugeborenen-Krankenhausaufenthalten für PTB-Aufnahmen
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tagen
Reduzierung der Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte bei Neugeborenen für PTB-Aufnahmen vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tagen
Kostenreduzierung bei Neugeborenen-Krankenhausaufenthalten für PTB-Aufnahmen nach sPTB
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tagen
Reduzierung der Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte bei Neugeborenen vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung von Neugeborenen für die Aufnahme von Frühgeburten nach spontanem Blasensprung oder spontanem Wehenbeginn (sPTB) im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm in der Untergruppe der Anthem-Begünstigten der Studienpopulation.
Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 180 Tagen
Reduktion der Frühgeburtenrate <32 SSW
Zeitfenster: Lieferung
Reduktion der Rate an Frühgeburten < 32 Schwangerschaftswochen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
Lieferung
Reduktion der Frühgeburtenrate <35 SSW
Zeitfenster: Lieferung
Reduktion der Rate an Frühgeburten < 35 SSW im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm
Lieferung
Reduktion der Frühgeburtenrate <37 SSW
Zeitfenster: Lieferung
Reduktion der Rate an Frühgeburten < 37 Schwangerschaftswochen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
Lieferung
Reduktion der Frühgeburtenrate <32 SSW nach sPTB
Zeitfenster: Lieferung
Reduktion der Rate an Frühgeburten < 32 Schwangerschaftswochen nach spontanem Blasensprung oder spontanem Wehenbeginn (sPTB) im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
Lieferung
Reduktion der Frühgeburtenrate <35 SSW nach sPTB
Zeitfenster: Lieferung
Reduktion der Rate an Frühgeburten < 35 Schwangerschaftswochen nach spontanem Blasensprung oder spontanem Wehenbeginn (sPTB) im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
Lieferung
Reduktion der Frühgeburtenrate <37 SSW nach sPTB
Zeitfenster: Lieferung
Reduktion der Rate an Frühgeburten < 37 Schwangerschaftswochen nach spontanem Blasensprung oder spontanem Wehenbeginn (sPTB) im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
Lieferung
NICU-Tagesreduktion/NICU-Aufnahmen <37 Wochen
Zeitfenster: Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
Reduzierung aller auf der NICU verbrachten Tage für alle NICU-Einweisungen von Frühgeborenen (< 37 Wochen, nur PTB mit NICU-Einweisung) von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen nach Hause oder zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, im PTB-Präventionsarm gegenüber der Kontrolle Arm.
Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
NICU-Tagesreduktion/NICU-Einweisungen von sPTB-Neugeborenen mit NICU-Einweisung
Zeitfenster: Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
Reduzierung aller auf der NICU verbrachten Tage für alle NICU-Einweisungen von spontanen Frühgeborenen (nur sPTB mit NICU-Einweisung) von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen nach Hause oder zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
NICU-Tagesreduktion/NICU-Einweisungen aller Frühgeborenen
Zeitfenster: Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
Reduzierung aller auf der neonatologischen Intensivstation verbrachten Tage von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen nach Hause oder Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, für alle Frühgeborenen (unabhängig von der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation, einschließlich Null-Aufenthalt für diejenigen, die nicht aufgenommen wurden), im PTB-Präventionsarm gegenüber der Steuerarm.
Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
NICU-Tagesreduktion/NICU-Aufnahmen von sPTB-Neugeborenen
Zeitfenster: Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
Reduzierung aller auf der neonatologischen Intensivstation verbrachten Tage von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen nach Hause oder Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, für alle sPTB-Neugeborenen (unabhängig von der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation, einschließlich Null-Aufenthalt für diejenigen, die nicht aufgenommen wurden), im PTB-Präventionsarm gegenüber der Steuerarm.
Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
Verkürzung des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
Verkürzung der Dauer des Krankenhausaufenthalts von Neugeborenen von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Haus oder Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, für alle Frühgeborenen (< 37 Wochen, alle PTB) im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
Verkürzung des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen bei sPTB
Zeitfenster: Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
Verkürzung der Dauer des Krankenhausaufenthalts von Neugeborenen von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Haus oder Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, für alle Frühgeborenen (< 37 Wochen, alle sPTB) im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
Durch die anfängliche Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Lebenstagen
Verkürzung des Aufenthaltes in Neonatologie und neonataler Intensivstation nach der Wiederaufnahme für alle Aufnahmen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Verkürzung der gesamten Krankenhaus- und NICU-Aufenthaltstage nach Wiederaufnahme von Säuglingen nach der ersten Entlassung nach Hause und innerhalb von 180 Lebenstagen für alle Aufnahmen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Verkürzung des Aufenthaltes in Neugeborenen-Krankenhäusern und auf der Neugeborenen-Intensivstation nach der Wiederaufnahme für Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Verkürzung der gesamten Krankenhaus- und NICU-Aufenthaltstage nach der Wiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung nach Hause und innerhalb von 180 Lebenstagen für die Aufnahme auf der NICU im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Verkürzung des Aufenthaltes in Neonatologie und Intensivstation nach der Wiederaufnahme für PTB-Einweisungen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Verkürzung der Tage des gesamten Krankenhaus- und NICU-Aufenthalts nach der Wiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung nach Hause und innerhalb von 180 Lebenstagen für PTB-Einweisungen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Verkürzung des Aufenthaltes in Neonatologie und Intensivstation nach der Wiederaufnahme für sPTB-Einweisungen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Verkürzung der gesamten Krankenhaus- und NICU-Aufenthaltstage nach der Wiederaufnahme von Säuglingen nach der ersten Entlassung nach Hause und innerhalb von 180 Lebenstagen für sPTB-Einweisungen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Reduzierung der Kosten für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus für alle Aufnahmen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb von 180 Lebenstagen für alle Einweisungen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Reduzierung der Kosten für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus für die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb von 180 Lebenstagen für die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Reduzierung der Kosten für die Krankenhauswiederaufnahme bei PTB-Einweisungen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb von 180 Lebenstagen für PTB-Einweisungen im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Reduzierung der Kosten für die Krankenhauswiederaufnahme bei sPTB-Einweisungen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb von 180 Lebenstagen für sPTB-Einweisungen im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (bewertet bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb von 180 Lebenstagen für diejenigen, die vor 180 Lebenstagen entlassen wurden
Reduzierung der Wiederaufnahmekosten im Krankenhaus für alle Aufnahmen innerhalb des ersten Lebensjahres
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb des ersten Lebensjahres
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb des ersten Lebensjahres für alle Einweisungen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb des ersten Lebensjahres
Reduzierung der Kosten für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb des ersten Lebensjahres für die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb des ersten Lebensjahres
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb des ersten Lebensjahres für die Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb des ersten Lebensjahres
Reduzierung der Kosten für die Krankenhauswiederaufnahme innerhalb des ersten Lebensjahres für PTB-Einweisungen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb des ersten Lebensjahres
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb des ersten Lebensjahres für PTB-Einweisungen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb des ersten Lebensjahres
Reduzierung der Wiederaufnahmekosten im Krankenhaus innerhalb des ersten Lebensjahres für sPTB-Einweisungen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb des ersten Lebensjahres
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb des ersten Lebensjahres für sPTB-Einweisungen im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb des ersten Lebensjahres
Reduzierung der Wiederaufnahmekosten im Krankenhaus innerhalb der ersten drei Lebensjahre für alle Aufnahmen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb der ersten drei Lebensjahre
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb der ersten drei Lebensjahre für alle Einweisungen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb der ersten drei Lebensjahre
Reduzierung der Kosten für die Wiederaufnahme in Krankenhäusern innerhalb der ersten drei Lebensjahre für Aufnahmen auf neonatologischen Intensivstationen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb der ersten drei Lebensjahre
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb der ersten drei Lebensjahre für die Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb der ersten drei Lebensjahre
Reduzierung der Kosten für die Krankenhauswiederaufnahme innerhalb der ersten drei Lebensjahre für PTB-Einweisungen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb der ersten drei Lebensjahre
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb der ersten drei Lebensjahre für PTB-Einweisungen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb der ersten drei Lebensjahre
Reduzierung der Wiederaufnahmekosten im Krankenhaus innerhalb der ersten drei Lebensjahre für sPTB-Einweisungen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb der ersten drei Lebensjahre
Reduzierung der Gesamtkosten für die Krankenhauswiederaufnahme von Säuglingen nach der Erstentlassung und innerhalb der ersten drei Lebensjahre für sPTB-Einweisungen im PTB-Präventionsarm gegenüber dem Kontrollarm in der von Anthem begünstigten Untergruppe der Studienpopulation.
Von der ersten Entlassung des Neugeborenen bis nach Hause (geschätzt bis zu 180 Lebenstagen) und innerhalb der ersten drei Lebensjahre
Ermäßigung der Aufnahmerate auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Tage
Reduzierung der Aufnahmeraten auf neonatologischen Intensivstationen in der unmittelbaren Neugeborenenphase vor der ersten Entlassung nach Hause oder dem Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, im PTB-Präventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
Bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Geburt oder bis zum Tod des Neugeborenen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Tage
Beobachtung des Morbiditäts- und Mortalitätsindex bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Abhängigkeit des kombinierten neonatalen Morbiditäts- und Mortalitätsindex als co-primären Endpunkt vom Schweregrad des Risikos, definiert durch die kategorialen PreTRM®-Testergebnisse und den kontinuierlichen Risiko-Score, sowohl im Vergleich des PTB-Präventionsarms mit dem Kontrollarm als auch mit Stratifizierung beider Arme nach PreTRM®-Testergebnis.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Aufenthaltsdauer im Neugeborenen-Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Abhängigkeit der Dauer des neonatalen Krankenhausaufenthalts, co-primärer Endpunkt, vom Schweregrad des Risikos, definiert durch PreTRM® kategoriale Testergebnisse und kontinuierliches Risiko-Score, sowohl im Vergleich des PTB-Präventionsarms gegenüber dem Kontrollarm als auch mit Stratifizierung beider Arme nach PreTRM®-Testergebnis.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Abhängigkeit der Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation als sekundärer Endpunkt vom Schweregrad des Risikos, definiert durch die Ergebnisse des kategorischen PreTRM®-Tests und den kontinuierlichen Risiko-Score, sowohl im Vergleich des PTB-Präventionsarms mit dem Kontrollarm als auch mit Stratifizierung beider Arme durch PreTRM® Testergebnis.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Dauer der Trächtigkeitsbeobachtung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Abhängigkeit der Schwangerschaftsdauer als sekundärer Endpunkt vom Schweregrad des Risikos gemäß PreTRM®-Kategorietestergebnissen und kontinuierlichem Risiko-Score, sowohl im Vergleich des PTB-Präventionsarms mit dem Kontrollarm als auch bei Stratifizierung beider Arme durch den PreTRM®-Test Ergebnis.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung schwerer neonataler Morbiditäten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Abhängigkeit des explorativen MNM-Endpunkts vom Schweregrad des Risikos, definiert durch PreTRM®-Kategorietestergebnisse und kontinuierliches Risiko-Score, sowohl im Vergleich des PTB-Präventionsarms gegenüber dem Kontrollarm als auch bei Stratifizierung beider Arme nach PreTRM®-Testergebnis.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation bei der Beobachtung von Frühgeborenen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Abhängigkeit des explorativen Endpunkts Abhängigkeit der Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation bei Frühgeborenen vom Schweregrad des Risikos, definiert durch PreTRM®-Kategorietestergebnisse und kontinuierliches Risiko-Score, sowohl im Vergleich des PTB-Präventionsarms mit dem Kontrollarm als auch mit Stratifizierung beider Arme nach PreTRM®-Testergebnis.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Krankenhausaufenthaltsdauer bei Frühgeborenenbeobachtung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Abhängigkeit des explorativen Endpunkts Abhängigkeit der Krankenhausverweildauer bei Frühgeborenen vom Schweregrad des Risikos definiert durch PreTRM® kategoriale Testergebnisse und kontinuierliches Risiko-Score, sowohl im Vergleich des PTB-Präventionsarms gegenüber dem Kontrollarm als auch mit Stratifizierung beider Arme nach PreTRM®-Testergebnis.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Abhängigkeit des explorativen Endpunkts Frühgeburtenrate vom Schweregrad des Risikos definiert durch PreTRM®-Kategorietestergebnisse und kontinuierlichem Risiko-Score, sowohl im Vergleich des PTB-Präventionsarms gegenüber dem Kontrollarm als auch bei Stratifizierung beider Arme durch PreTRM®-Test Ergebnis.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Kosten für den Krankenhausaufenthalt bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Abhängigkeit des explorativen Endpunkts der Gesamtkosten der neonatalen Krankenhauseinweisung vom Schweregrad des Risikos, definiert durch PreTRM®-Kategorietestergebnisse und kontinuierliches Risiko-Score, sowohl im Vergleich des PTB-Präventionsarms mit dem Kontrollarm als auch mit Stratifizierung beider Arme nach PreTRM®-Testergebnis.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung bei Frühgeborenen-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Abhängigkeit des explorativen Endpunkts Gesamtkosten der Krankenhauseinweisung bei Frühgeborenen vom Schweregrad des Risikos, definiert durch PreTRM® kategoriale Testergebnisse und kontinuierliches Risiko-Score, sowohl im Vergleich des PTB-Präventionsarms gegenüber dem Kontrollarm als auch mit Stratifizierung beider Arme nach PreTRM®-Testergebnis.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Interventionsprotokolls/Index der Morbidität und Mortalität von Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Beitrags von Komponenten des Interventionsprotokolls, einschließlich der Berücksichtigung von Zustimmung und Einhaltung, zum co-primären Endpunkt des zusammengesetzten neonatalen Morbiditäts- und Mortalitätsindex.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Interventionsprotokolls/Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Beitrags von Komponenten des Interventionsprotokolls, einschließlich der Berücksichtigung von Zustimmung und Einhaltung, zum co-primären Endpunkt der Dauer des Krankenhausaufenthalts für Neugeborene.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Interventionsprotokolls/Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Beitrags von Komponenten des Interventionsprotokolls, einschließlich der Berücksichtigung von Zustimmung und Einhaltung, zum sekundären Endpunkt der Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Interventionsprotokoll Beobachtung/Dauer der Trächtigkeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Beitrags von Komponenten des Interventionsprotokolls, einschließlich der Berücksichtigung von Zustimmung und Adhärenz, zum sekundären Endpunkt der Schwangerschaftsdauer.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Interventionsprotokoll-Beobachtung/schwerwiegende neonatale Morbiditäten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Beitrags von Komponenten des Interventionsprotokolls, einschließlich der Berücksichtigung von Zustimmung und Einhaltung, zum MNM und zum explorativen Endpunkt.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Interventionsprotokolls/Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Beitrags von Komponenten des Interventionsprotokolls, einschließlich der Berücksichtigung von Zustimmung und Einhaltung, zum explorativen Endpunkt der Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation bei Frühgeborenen.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Interventionsprotokolls/Krankenhausaufenthaltsdauer bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Beitrags von Komponenten des Interventionsprotokolls, einschließlich der Berücksichtigung von Zustimmung und Adhärenz, zum explorativen Endpunkt der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Interventionsprotokollbeobachtung/Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Beitrags von Komponenten des Interventionsprotokolls, einschließlich der Berücksichtigung von Zustimmung und Adhärenz, zum explorativen Endpunkt der Frühgeburtenrate.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Interventionsprotokoll-Beobachtung/Neugeborenen-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Beitrags von Komponenten des Interventionsprotokolls, einschließlich der Berücksichtigung von Zustimmung und Einhaltung, zum explorativen Endpunkt der Gesamtkosten der Krankenhauseinweisung bei Neugeborenen.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Interventionsprotokoll-Beobachtung/Neugeborenen-Krankenhausaufenthalt bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung des Beitrags von Komponenten des Interventionsprotokolls, einschließlich der Berücksichtigung von Einwilligung und Adhärenz, zum explorativen Endpunkt der Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte bei Frühgeborenen.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
COVID-19 primär
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Wirkung auf die primären Endpunkte der SARS-CoV-2-Positivität oder der hervorstechenden COVID-19-Symptome, die nach der Aufnahme in eine Notaufnahme oder ein Krankenhaus evaluiert werden müssen.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
COVID-19 sekundär
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Wirkung auf die sekundären Endpunkte der SARS-CoV-2-Positivität oder der hervorstechenden COVID-19-Symptome, die nach der Registrierung in einer Notaufnahme oder einem Krankenhaus bewertet werden müssen.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
COVID-19 Sondierung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Beobachtung der Wirkung auf die explorativen Endpunkte der SARS-CoV-2-Positivität oder der hervorstechenden COVID-19-Symptome, die nach der Aufnahme in einer Notaufnahme oder einem Krankenhaus bewertet werden müssen.
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Angst - Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Änderung (mittlere Differenz) der 7-Punkte-Werte der generalisierten Angststörung (GAD-7) bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung in einer Untergruppe von Probanden. Skalenbereich 0 - 21, höhere Werte korrelieren mit höherer Angst
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Angst – Perinatale Angst-Screening-Skala (PASS)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse
Änderung (mittlere Differenz) der Ergebnisse der perinatalen Anxiety Screening Scale (PASS) bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung in einer Untergruppe von Probanden. Skalenbereich 0 - 93, höhere Werte korrelieren mit höherer Angst
Innerhalb eines Jahres nach der Primäranalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sera Prognostics, Inc.

Mitarbeiter

High Risk Pregnancy Center, Las Vegas, Nevada

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren