Risikovurdering for præmaturitet kombineret med kliniske interventioner til forbedring af neonatale resultater (PRIME)
5. december 2024 opdateret af: Sera Prognostics, Inc.
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af en forebyggelsesstrategi for præterm fødsel (PTB) versus standardbehandling af graviditetshåndtering for at reducere forekomsten af uønskede graviditetsresultater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner vil blive randomiseret til PTB-forebyggelsesstrategien (PTB Prevention-arm) eller til standardbehandling (Control-arm). Forsøgspersoner, der er randomiseret til forebyggelsesstrategien for tidlig fødsel, vil enten modtage rutinemæssig standardbehandling af graviditetsbehandling eller en multimodal interventionsprotokol, der er reserveret til højrisikograviditeter baseret på resultaterne af en kommercielt tilgængelig laboratorieudviklet test, PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.). Interventionsprotokollen anvender veletablerede højrisiko-graviditetsinterventioner til at forbedre mødres og neonatale sundhedsresultater.
Efter tilmelding vil alle forsøgspersoner få taget en blodprøve én gang mellem 18 0/7 uger og 20 6/7 uger (126-146 dage) af graviditeten. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at deltage i den præterm fødselsforebyggende strategiarm eller standardbehandling for graviditet (kontrol). Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage PreTRM®-testresultater. Forsøgspersoner, der er randomiseret til PTB-forebyggelsesarmen, vil modtage resultaterne af PreTRM®-testen. Resultater vil blive rapporteret til forsøgspersonen, undersøgelsens efterforsker og forsøgspersonens primære graviditetsplejer som "højere risiko" for præmaturitet (≥15%) eller "ikke højere" risiko. Forsøgspersoner med resultater på mindre end 15 % risiko (ikke højere risikogruppe) ved PreTRM®-testen vil modtage standardbehandling under graviditetens varighed gennem hospitalsudskrivning. Forsøgspersoner med resultater med 15 % risiko for præmatur fødsel eller mere (højere risikogruppe, svarende til 2,0 gange den generelle befolkningsrisiko) ved PreTRM®-testen vil gennemføre en anden samtykkeproces for at modtage en forudbestemt interventionsprotokol rettet mod at reducere risikoen for bivirkninger graviditetsresultater inklusive neonatal morbiditet og mortalitet. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt gennem varigheden af graviditeten og fødslen, og deres nyfødte indtil den første hospitalsudskrivning for at vurdere graviditetsforløbet, fødslen og eventuelle relaterede komplikationer hos moderen eller fosteret.
Fødselsresultater vil blive opnået, og levendefødte nyfødte vil blive fulgt gennem hospitalsudskrivning. Genindlæggelse af spædbørn vil blive vurderet efter 180 dage, 1 år og 3 leveår ved hjælp af HealthCore Integrated Research Database til at evaluere langsigtede resultater og omkostninger forbundet med for tidlig fødsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- UCSD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Delaware/Christiana Care
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 19801
- Emerald Coast
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- LSU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- High Risk Pregnancy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
- UTMB
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Health Care Services
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- VPFW
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- MCW
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde indgreb, hvis det er relevant
- Emnets gestationsalder er i øjeblikket inden for 18 0/7 og 20 6/7 uger ved brug af bedste estimerede forfaldsdato
- Dette er en enkeltstående intrauterin graviditet
- Personen har ingen tegn og/eller symptomer på for tidlig fødsel og har intakte membraner
- Forsøgspersonen har fået en anatomisk ultralydsundersøgelse i 2. trimester, inklusive evaluering af livmoderhalslængde, afsluttet på tilmeldingsdatoen, dog tidligst 18.
- Efter efterforskerens mening vil forsøgspersonens leveringsdata være tilgængelige inden for 20 hverdage fra levering, og neonatale data vil være tilgængelige til dataindsamlingsformål inden for 20 hverdage efter udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har haft en tidligere spontan præmatur fødsel (svangerskabsalder ved fødslen mindre end 37 0/7 ugers svangerskab)
- Forsøgspersonen har en cervikal længde på mindre end 25 millimeter (mm) på 2. trimester transvaginal ultralyd på tidspunktet for indskrivning
- Forsøgsperson har taget progesteron eller progesteron-derivat medicin efter 13 6/7 ugers svangerskab
- Singleton-drægtighed reduceret fra en original flerfoldsdrægtighed via embryonal reduktion eller forsvindende tvilling
- Der er en kendt større føtal anomali eller kromosomal/genetisk abnormitet
- Placenta accreta spektrum lidelse (accreta/increta/percreta)
- Placenta dækker det indre os med mere end 2,5 centimeter (cm) på tidspunktet for 2. trimester anatomisk ultralyd (18 0/7 og 20 6/7 ugers svangerskab)
- Forsøgspersonen har oplevet vaginal blødning efter 13 6/7 ugers graviditet
- En eller flere af følgende uterine risikofaktorer er til stede: fibromer > 5,0 cm, uterin misdannelse, historie med klassisk kejsersnit, anamnese med tidligere livmoderkirurgi med trans-myometriel penetration (ekskluderer lavt tværgående kejsersnit)
- Forsøgspersonen har et planlagt kejsersnit eller induktion af fødsel før 370/7 svangerskabsuge
- Forsøgspersonen fik anbragt en cerclage eller pessar før tilmeldingsvinduet i den aktuelle graviditet
- Forsøgspersonen har modtaget enoxaparin, heparin, heparinnatrium eller andet lavmolekylært heparin siden sidste menstruation
- Forsøgspersonen har aktuel diagnose af polyhydramnios
- Personen har kendt brug af ulovlige stoffer i den aktuelle graviditet, herunder kokain-, metamfetamin- og/eller opioidbrugsforstyrrelser i den aktuelle graviditet
- Personen er allergisk over for aspirin eller har oplevet gastrointestinal blødning i forbindelse med brugen
- Personen er allergisk over for jordnødder og/eller jordnøddeolie, der anvendes i eksogene progesteronformuleringer
- Forsøgspersonen deltager i andre interventionelle forskningsundersøgelser under den nuværende graviditet
- Forsøgspersonen er testet positiv for COVID-19 via en FDA-autoriseret diagnostisk test for SARS-CoV-2 inden for de ti dage før PreTRM® prøveindsamling
- Emnet er blevet evalueret for COVID-19 fremtrædende symptomer ifølge American College of Obstetrics and Gynecology/ Society for Maternal Fetal Medicine (ACOG/SMFM) "Ambulant vurdering og behandling for gravide kvinder med mistænkt eller bekræftet ny coronavirus (COVID-19)" i en skadestue (ER) eller hospitalsindstilling siden sidste menstruationsdato (LMP).
Forsøgspersonen har en eller flere kroniske medicinske sygdomme, som kræver intensiv medicinsk overvågning og kan øge risikoen for for tidlig fødsel til at omfatte:
- Lupus
- Kroniske lungesygdomme på ilterstatning
- Hjertesygdom med høj risiko for mødredødelighed, herunder Marfans syndrom med udvidet aortarod og signifikant pulmonal hypertension
- Neuromuskulære sygdomme med risiko for lungeinsufficiens (f. myotonisk dystrofi)
- Nyresvigt ved dialyse
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hyperthyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTB forebyggelse
Ca. 6500 kvinder vil blive screenet, givet samtykke og få prøvet PreTRM®-testprøven.
Randomisering vil ske 1:1 på hvert sted.
De, der er randomiseret til PTB Prevention-armen, vil modtage PreTRM®-testresultaterne.
Hvis der er høj risiko, vil kvinder få samtykke til at deltage i interventionen.
De, der ikke har højere risiko, vil fortsætte med standardbehandling.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ca. 6500 kvinder vil blive screenet, givet samtykke og få prøvet PreTRM®-testprøven.
Randomisering vil ske 1:1 på hvert sted.
De, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage PreTRM®-testresultaterne.
Kontrolarmspersoner vil fortsætte med standard pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal morbiditet/dødelighed
Tidsramme: Gennem indledende nyfødtudskrivning fra hospital efter fødslen for alle nyfødte, vurderet op til 180 dage.
|
Reduktion i sammensat neonatal morbiditet og dødelighed i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Gennem indledende nyfødtudskrivning fra hospital efter fødslen for alle nyfødte, vurderet op til 180 dage.
|
|
Længden af neonatal hospitalsophold
Tidsramme: Gennem indledende nyfødtudskrivning fra hospital efter fødslen for alle nyfødte, vurderet op til 180 dage.
|
Reduktion i varigheden af neonatal hospitalsophold for indlæggelser fra fødslen til den første neonatale hospitalsudskrivning hjemme eller neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Gennem indledende nyfødtudskrivning fra hospital efter fødslen for alle nyfødte, vurderet op til 180 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af NICU hospitalsophold for nyfødte reduktion
Tidsramme: Gennem indledende nyfødtudskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage.
|
Reduktion af alle dage tilbragt på neonatal intensivafdeling (NICU) for nyfødte fra fødslen til udskrivelse eller neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Gennem indledende nyfødtudskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage.
|
|
Øg drægtighed
Tidsramme: Gestationsalder ved fødslen
|
Forøgelse af varigheden af graviditeten i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Gestationsalder ved fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i forekomsten af en eller flere større neonatale sygeligheder
Tidsramme: 3 års spædbarnsopfølgning
|
Reduktion i forekomsten af en eller flere større neonatale morbiditeter (MNM) med høj sandsynlighed for alvorlig kronisk sygdom - cystisk periventrikulær leukomalaci, grad 3 og 4 intraventrikulær blødning, grad 3 eller højere retinopati af præmaturitet og/eller bronkopulmonal dysplasi - forebyggelse af PTB-armen kontra kontrolarmen.
|
3 års spædbarnsopfølgning
|
|
Omkostningsreduktion af neonatale indlæggelser for alle indlæggelser
Tidsramme: Fødsel op til neonatal udflåd, vurderet op til 180 dage
|
Reduktion i alle årsager til neonatale hospitalsindlæggelser for alle indlæggelser fra fødslen til neonatal udskrivning i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fødsel op til neonatal udflåd, vurderet op til 180 dage
|
|
Omkostningsreduktion ved neonatale indlæggelser til NICU-indlæggelser
Tidsramme: Fødsel op til neonatal udflåd, vurderet op til 180 dage
|
Reduktion i alle årsager til neonatale hospitalsindlæggelser for NICU-indlæggelser fra fødslen til neonatal udskrivelse i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fødsel op til neonatal udflåd, vurderet op til 180 dage
|
|
Omkostningsreduktion af neonatale indlæggelser for PTB-indlæggelser
Tidsramme: Fødsel op til neonatal udflåd, vurderet op til 180 dage
|
Reduktion i alle årsager til neonatale hospitalsindlæggelser for PTB-indlæggelser fra fødslen til neonatal udskrivning i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fødsel op til neonatal udflåd, vurderet op til 180 dage
|
|
Omkostningsreduktion af neonatale indlæggelser for PTB-indlæggelser efter sPTB
Tidsramme: Fødsel op til neonatal udflåd, vurderet op til 180 dage
|
Reduktion i alle årsager til neonatale hospitalsindlæggelser fra fødslen til neonatal udskrivelse for indlæggelser af præmature fødsler efter spontant brud på membraner eller spontant indtræden af fødsel (sPTB), i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fødsel op til neonatal udflåd, vurderet op til 180 dage
|
|
Reduktion af for tidlig fødsel <32 ugers svangerskab
Tidsramme: Levering
|
Reduktion i frekvensen af for tidlig fødsel <32 ugers graviditet i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Levering
|
|
Reduktion i for tidlig fødsel <35 ugers svangerskab
Tidsramme: Levering
|
Reduktion i antallet af præterm fødsel <35 ugers graviditet i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen
|
Levering
|
|
Reduktion i for tidlig fødsel <37 ugers svangerskab
Tidsramme: Levering
|
Reduktion i frekvensen af for tidlig fødsel <37 ugers graviditet i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Levering
|
|
Reduktion i for tidlig fødsel <32 ugers svangerskab efter sPTB
Tidsramme: Levering
|
Reduktion i frekvensen af for tidlig fødsel <32 ugers svangerskab efter spontant brud på membraner eller spontant begyndende fødsel (sPTB), i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Levering
|
|
Reduktion i for tidlig fødsel <35 ugers svangerskab efter sPTB
Tidsramme: Levering
|
Reduktion i frekvensen af for tidlig fødsel <35 ugers svangerskab efter spontant brud på membraner eller spontant begyndende fødsel (sPTB), i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Levering
|
|
Reduktion i for tidlig fødsel <37 ugers svangerskab efter sPTB
Tidsramme: Levering
|
Reduktion i frekvensen af for tidlig fødsel <37 ugers svangerskab efter spontant brud på membraner eller spontant indtræden af veer (sPTB), i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Levering
|
|
Reduktion af NICU-dage/NICU-indlæggelser <37 uger
Tidsramme: Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
Reduktion af alle dage tilbragt på NICU for alle NICU-indlæggelser af præmature nyfødte (<37 uger, kun PTB med NICU-indlæggelse) fra fødslen til neonatal udskrivelse til hjemmet eller neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolgruppen arm.
|
Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
|
Reduktion af NICU-dage/NICU-indlæggelser af sPTB-nyfødte med NICU-indlæggelse
Tidsramme: Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
Reduktion af alle dage tilbragt på NICU for alle NICU-indlæggelser af spontane præmature nyfødte (kun sPTB med NICU-indlæggelse) fra fødslen til neonatal udskrivning til hjemmet eller neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
|
Reduktion af NICU-dage/NICU-indlæggelser af alle præmature nyfødte
Tidsramme: Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
Reduktion i alle dage tilbragt på NICU fra fødslen til neonatal udskrivning til hjemmet eller neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, for alle præmature nyfødte (uafhængig af NICU-indlæggelse inklusive nul-længde ophold for dem, der ikke er indlagt), i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
|
NICU-dage reduktion/NICU-indlæggelser af sPTB-nyfødte
Tidsramme: Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
Reduktion i alle dage tilbragt på NICU fra fødslen til neonatal udskrivning til hjemmet eller neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, for alle sPTB-nyfødte (uafhængig af NICU-indlæggelse inklusive nul-længde ophold for dem, der ikke er indlagt), i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
|
Reduktion af præmatur neonatal hospitalsophold
Tidsramme: Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
Reduktion i længden af neonatal hospitalsophold fra fødslen til neonatal udskrivelse fra hjemmet eller neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, for alle præmature nyfødte (<37 uger, alle PTB), i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
|
Reduktion af præmatur neonatal hospitalsophold for sPTB
Tidsramme: Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
Reduktion i længden af neonatal hospitalsophold fra fødslen til neonatal udskrivelse fra hjemmet eller neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, for alle præmature nyfødte (<37 uger, alle sPTB), i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 180 dages levetid
|
|
Neonatal hospital og NICU opholdsreduktion efter genindlæggelse for alle indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
Reduktion i antallet af dage med totalt hospitalsophold og NICU-ophold efter genindlæggelse af spædbørn efter første udskrivning til hjemmet og inden for 180 dage efter livet for alle indlæggelser, i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
|
Neonatal hospital og NICU ophold reduktion efter genindlæggelse for NICU indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
Reduktion i dage med totalt hospitalsophold og NICU-ophold efter genindlæggelse af spædbørn efter første udskrivning til hjemmet og inden for 180 dage efter livet for NICU-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
|
Neonatal hospital og NICU ophold reduktion efter genindlæggelse for PTB indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
Reduktion af antallet af dage med totalt hospitalsophold og NICU-ophold efter genindlæggelse af spædbørn efter første udskrivning fra hjemmet og inden for 180 dage efter livet for PTB-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
|
Neonatal hospital og NICU ophold reduktion efter genindlæggelse for sPTB indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
Reduktion i antallet af dage med totalt hospitalsophold og NICU-ophold efter genindlæggelse af spædbørn efter første udskrivning fra hjemmet og inden for 180 dage efter livet for sPTB-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse på hospitalet for alle indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
Reduktion i alle årsagsomkostninger ved hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter første udskrivelse og inden for 180 dage efter livet for alle indlæggelser, i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse på hospitalet for indlæggelser på NICU
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
Reduktion i alle årsagsomkostninger ved hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter den første udskrivelse og inden for 180 dage efter livet for NICU-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse ved PTB-indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
Reduktion af alle årsagsomkostninger ved hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter første udskrivelse og inden for 180 dage efter livet for PTB-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse på hospitalet for sPTB-indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
Reduktion af alle årsagsomkostninger til hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter første udskrivelse og inden for 180 dage efter livet for sPTB-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for 180 dage efter livet for dem, der er udskrevet før 180 levedage
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse på hospitalet for alle indlæggelser inden for første leveår
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for det første leveår
|
Reduktion i alle årsagsomkostninger ved hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter første udskrivelse og inden for det første leveår for alle indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for det første leveår
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse på hospital inden for det første leveår for indlæggelser på NICU
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for det første leveår
|
Reduktion af alle årsagsomkostninger ved hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter første udskrivelse og inden for det første leveår for NICU-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for det første leveår
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse på hospital inden for første leveår for PTB-indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for det første leveår
|
Reduktion af alle årsagsomkostninger ved hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter første udskrivelse og inden for det første leveår for PTB-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for det første leveår
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse på hospital inden for første leveår for sPTB-indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for det første leveår
|
Reduktion af alle årsagsomkostninger ved hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter den første udskrivelse og inden for det første leveår for sPTB-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 levedage) og inden for det første leveår
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse på hospital inden for de første tre leveår for alle indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 dage af livet) og inden for de første tre leveår
|
Reduktion i alle årsager til hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter første udskrivning og inden for de første tre leveår for alle indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 dage af livet) og inden for de første tre leveår
|
|
Reduktion af omkostningerne til genindlæggelse på hospitalet inden for de første tre leveår for NICU-indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 dage af livet) og inden for de første tre leveår
|
Reduktion i alle årsagsomkostninger ved hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter første udskrivelse og inden for de første tre leveår for NICU-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 dage af livet) og inden for de første tre leveår
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse på hospital inden for de første tre leveår for PTB-indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 dage af livet) og inden for de første tre leveår
|
Reduktion i alle årsagsomkostninger ved hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter første udskrivelse og inden for de første tre leveår for PTB-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 dage af livet) og inden for de første tre leveår
|
|
Reduktion af udgifter til genindlæggelse på hospital inden for de første tre leveår for sPTB-indlæggelser
Tidsramme: Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 dage af livet) og inden for de første tre leveår
|
Reduktion af alle årsagsomkostninger ved hospitalsgenindlæggelse af spædbørn efter indledende udskrivelse og inden for de første tre leveår for sPTB-indlæggelser i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen i Anthem-modtagerundergruppen af undersøgelsespopulationen.
|
Fra den første neonatale udskrivning til hjemmet (vurderet op til 180 dage af livet) og inden for de første tre leveår
|
|
Reduktion af NICU-indlæggelsesraten
Tidsramme: Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage
|
Reduktion i antallet af indlæggelser på NICU i den umiddelbare neonatale periode før den første udskrivning fra hjemmet eller neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, i PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen.
|
Gennem indledende neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen eller indtil neonatal død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage
|
|
Observation af neonatal morbiditet og dødelighedsindeks
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af afhængigheden af det sammensatte neonatale morbiditets- og mortalitetsindeks co-primære endepunkt på risikoens sværhedsgrad som defineret af PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning af PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen og med stratificering af begge arme ved PreTRM® testresultat.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Observation på neonatalhospitalets liggetid
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af afhængigheden af længden af neonatal hospitalsopholds co-primære endepunkt på risikoens sværhedsgrad som defineret af PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning af PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen og med stratificering af begge arme ved PreTRM® testresultat.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
NICU liggetid observation
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af afhængigheden af det sekundære endepunkt for NICU-opholdslængden af risikoens sværhedsgrad som defineret af PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning af PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen og med stratificering af begge arme med PreTRM® testresultat.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Varighed af graviditetsobservation
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af afhængigheden af varigheden af graviditetens sekundære endepunkt af risikoens sværhedsgrad som defineret af PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning af PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen og med stratificering af begge arme ved PreTRM®-test resultat.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Observation af større neonatale morbiditeter
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af afhængigheden af det MNM-eksplorerende endepunkt af risikoens sværhedsgrad som defineret af PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning af PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen og med stratificering af begge arme ved PreTRM®-testresultat.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
NICU varighed af ophold blandt præmature nyfødte observation
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af afhængigheden af det eksplorative endepunkt for afhængighed af NICU-opholdstid blandt præmature nyfødte af risikoens sværhedsgrad som defineret af PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning af PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen og med stratificering af begge arme ved PreTRM® testresultat.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Opholdslængde på hospitalet blandt præmature nyfødte observation
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af afhængigheden af det eksplorative endepunkt for afhængighed af hospitalsophold blandt præmature nyfødte af risikoens sværhedsgrad som defineret af PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning af PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen og med stratificering af begge arme ved PreTRM® testresultat.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Observation af for tidlig fødselsrate
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af afhængigheden af det eksplorative endepunkt for præmature fødselsrate af risikoens sværhedsgrad som defineret af PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning af PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen og med stratificering af begge arme ved PreTRM®-test resultat.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Neonatal indlæggelse koster observation
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af afhængigheden af det eksplorative endepunkt af alle årsagsomkostninger ved neonatal hospitalsindlæggelse på risikoens sværhedsgrad som defineret af PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning af PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen og med stratificering af begge arme ved PreTRM® testresultat.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Observation af præmatur neonatal indlæggelse
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af afhængigheden af det eksplorative endepunkt af alle årsagsomkostninger ved neonatal hospitalsindlæggelse blandt præmature nyfødte af risikoens sværhedsgrad som defineret af PreTRM® kategoriske testresultater og kontinuerlig risikoscore, både i sammenligning af PTB-forebyggelsesarmen versus kontrolarmen og med lagdeling af begge arme ved PreTRM® testresultat.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Interventionsprotokol observation/neonatal morbiditet og dødelighedsindeks
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af bidraget af komponenter i interventionsprotokollen, herunder overvejelse af samtykke og overholdelse, til det co-primære endepunkt af sammensat neonatal morbiditet og dødelighedsindeks.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Interventionsprotokol observation/længde af neonatal hospitalsophold
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af bidraget af komponenter i interventionsprotokollen, herunder overvejelse af samtykke og overholdelse, til det co-primære endepunkt for varigheden af neonatal hospitalsophold.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Interventionsprotokol observation/længde af NICU ophold
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af bidraget fra komponenter i interventionsprotokollen, herunder overvejelse af samtykke og overholdelse, til det sekundære endepunkt for varigheden af NICU-opholdet.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Interventionsprotokol observation/drægtighedsvarighed
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af bidraget fra komponenter i interventionsprotokollen, herunder overvejelse af samtykke og overholdelse, til det sekundære endepunkt for varigheden af graviditeten.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Interventionsprotokol observation/større neonatale morbiditeter
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af bidraget fra komponenter i interventionsprotokollen, herunder overvejelse af samtykke og overholdelse, til MNM og eksplorativt endepunkt.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Interventionsprotokol observation/længde af NICU-ophold blandt præmature nyfødte
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af bidraget af komponenter i interventionsprotokollen, herunder overvejelse af samtykke og overholdelse, til det udforskende endepunkt for varigheden af NICU-ophold blandt præmature nyfødte.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Interventionsprotokol observation/længde af hospitalsophold blandt præmature nyfødte
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af bidraget af komponenter i interventionsprotokollen, herunder overvejelse af samtykke og overholdelse, til det udforskende endepunkt for længden af hospitalsophold blandt præmature nyfødte.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Interventionsprotokol observation/præmatur fødselsrate
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af bidraget af komponenter i interventionsprotokollen, herunder overvejelse af samtykke og overholdelse, til det udforskende endepunkt for præterm fødselsrate.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Interventionsprotokol observation/neonatal indlæggelse
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af bidraget af komponenter i interventionsprotokollen, herunder overvejelse af samtykke og overholdelse, til det udforskende endepunkt for alle årsagsomkostninger ved neonatal hospitalsindlæggelse.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Interventionsprotokol observation/neonatal indlæggelse blandt præmature nyfødte
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af bidraget fra komponenter i interventionsprotokollen, herunder overvejelse af samtykke og overholdelse, til det udforskende endepunkt for alle årsagsomkostninger ved neonatal hospitalsindlæggelse blandt præmature nyfødte.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
COVID-19 primært
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af effekten på primære endepunkter af SARS-CoV-2-positivitet eller fremtrædende COVID-19-symptomer, der kræver evaluering i en akutmodtagelse eller hospitalsindstilling efter indskrivning.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
COVID-19 sekundær
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af effekten på sekundære endepunkter af SARS-CoV-2-positivitet eller fremtrædende COVID-19-symptomer, der kræver evaluering i en akutmodtagelse eller hospitalsindstilling efter indskrivning.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
COVID-19 undersøgende
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Observation af effekten på udforskende endepunkter af SARS-CoV-2-positivitet eller fremtrædende COVID-19-symptomer, der kræver evaluering på en skadestue eller hospitalsmiljø efter indskrivning.
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Angst - Generaliseret angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Ændring (gennemsnitlig forskel) i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) score ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding i en undergruppe af fag.
Skalaområde 0 - 21, højere værdier korrelerer med højere angst
|
Inden for et år efter primær analyse
|
|
Angst - Perinatal angstscreeningsskala (PASS)
Tidsramme: Inden for et år efter primær analyse
|
Ændring (gennemsnitlig forskel) i perinatal angstscreeningsskala (PASS)-score ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding i en undergruppe af fag.
Skalaområde 0 - 93, højere værdier korrelerer med højere angst
|
Inden for et år efter primær analyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .