Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka wcześniactwa połączona z interwencjami klinicznymi w celu poprawy wyników leczenia noworodków (PRIME)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sera Prognostics, Inc.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność strategii zapobiegania porodom przedwczesnym (PTB) w porównaniu ze standardowym zarządzaniem ciążą w celu zmniejszenia częstości występowania niekorzystnych wyników ciąży.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej strategią zapobiegania PTB (grupa zapobiegania PTB) lub do standardowej opieki (grupa kontrolna). Pacjentki losowo przydzielone do strategii zapobiegania porodom przedwczesnym otrzymają albo rutynowy standard postępowania w ciąży, albo multimodalny protokół interwencji zarezerwowany dla ciąż wysokiego ryzyka w oparciu o wyniki dostępnego w handlu testu laboratoryjnego PreTRM® (Sera Prognostics, Inc). Protokół interwencji wykorzystuje dobrze ugruntowane interwencje związane z ciążą wysokiego ryzyka w celu poprawy wyników zdrowotnych matki i noworodka.

Po włączeniu wszystkie pacjentki będą miały raz pobraną próbkę krwi między 18 0/7 tygodniem a 20 6/7 tygodniem (126-146 dni) ciąży. Pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy objętej strategią zapobiegania porodom przedwczesnym lub grupy standardowej opieki nad ciążą (grupa kontrolna). Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają wyników testu PreTRM®. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PTB Prevention otrzymają wyniki testu PreTRM®. Wyniki zostaną przekazane pacjentce, badaczowi badania i głównemu lekarzowi prowadzącemu ciążę jako „wyższe ryzyko” wcześniactwa (≥15%) lub „nie wyższe” ryzyko. Osoby z wynikami poniżej 15% ryzyka (grupa bez wyższego ryzyka) w teście PreTRM® otrzymają standardową opiekę przez cały okres ciąży do wypisu ze szpitala. Pacjentki z wynikiem 15% ryzyka porodu przedwczesnego lub wyższym (Grupa Wyższego Ryzyka, równoważna 2,0-krotności ryzyka w populacji ogólnej) w teście PreTRM® przejdą drugi proces wyrażania zgody na otrzymanie wcześniej określonego protokołu interwencji ukierunkowanego na zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych wyniki ciąży, w tym chorobowość i śmiertelność noworodków. Wszystkie pacjentki będą obserwowane przez cały okres ciąży i porodu, a ich noworodki aż do pierwszego wypisu ze szpitala, aby ocenić przebieg ciąży, poród i wszelkie powiązane komplikacje u matki lub płodu.

Uzyskane zostaną wyniki porodu, a żywo urodzone noworodki będą monitorowane przez wypis ze szpitala. Ponowne przyjęcie niemowląt zostanie ocenione po 180 dniach, 1 roku i 3 latach życia przy użyciu zintegrowanej bazy danych HealthCore w celu oceny długoterminowych wyników i kosztów związanych z porodem przedwczesnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • UCSD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware/Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 19801
        • Emerald Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • High Risk Pregnancy Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
        • UTMB
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VPFW
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • MCW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  2. Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zastosowania się do interwencji, jeśli ma to zastosowanie
  3. Wiek ciążowy pacjentki mieści się obecnie w granicach 18 0/7 i 20 6/7 tygodni przy zastosowaniu najbardziej szacowanej daty porodu
  4. Jest to pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna
  5. Pacjentka nie ma oznak i/lub objawów porodu przedwczesnego i ma nienaruszone błony płodowe
  6. Pacjentka miała wykonane USG anatomiczne drugiego trymestru, w tym ocenę długości szyjki macicy, zakończone do dnia rejestracji, ale nie wcześniej niż 18
  7. W opinii badacza dane dotyczące porodu będą dostępne w ciągu 20 dni roboczych od porodu, a dane noworodków będą dostępne do celów gromadzenia danych w ciągu 20 dni roboczych od wypisu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka miała wcześniej spontaniczny poród przedwczesny (wiek ciążowy przy urodzeniu poniżej 37 0/7 tygodnia ciąży)
  2. Pacjentka ma długość szyjki macicy mniejszą niż 25 milimetrów (mm) w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym drugiego trymestru w momencie rejestracji
  3. Pacjentka przyjmowała progesteron lub leki pochodne progesteronu po 13 6/7 tygodniu ciąży
  4. Ciąża pojedyncza zmniejszona z pierwotnej ciąży mnogiej poprzez redukcję zarodka lub znikającego bliźniaka
  5. Znana jest poważna anomalia płodu lub aberracja chromosomalna/genetyczna
  6. Zaburzenia ze spektrum łożyska przyrośniętego (accreta/ increta/ percreta)
  7. Łożysko zakrywa ujście wewnętrzne na więcej niż 2,5 centymetra (cm) w czasie USG anatomicznego drugiego trymestru (18 0/7 i 20 6/7 tydzień ciąży)
  8. Pacjentka doświadczyła krwawienia z pochwy po 13 6/7 tygodniach ciąży
  9. Obecny jest jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka macicy: mięśniaki > 5,0 cm, malformacja macicy, klasyczne cięcie cesarskie w wywiadzie, wcześniejsza operacja macicy z penetracją przez mięśniówkę macicy (z wyłączeniem cięcia cesarskiego poprzecznego dolnego)
  10. Pacjentka ma zaplanowane cesarskie cięcie lub indukcję porodu przed 370/7 tygodniem ciąży
  11. Pacjentce założono szew okrężny lub pessar przed oknem rejestracji w bieżącej ciąży
  12. Pacjentka otrzymywała enoksaparynę, heparynę, heparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową od ostatniej miesiączki
  13. Podmiot ma aktualne rozpoznanie wielowodzia
  14. Znane jest zażywanie przez pacjentkę nielegalnych narkotyków w obecnej ciąży, w tym kokainy, metamfetaminy i/lub zaburzeń związanych z używaniem opioidów w obecnej ciąży
  15. Tester jest uczulony na aspirynę lub doświadczył krwawienia z przewodu pokarmowego związanego z używaniem
  16. Podmiot jest uczulony na orzeszki ziemne i/lub olej arachidowy stosowany w preparacie egzogennego progesteronu
  17. Pacjentka uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych podczas obecnej ciąży
  18. Tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu diagnostycznego na SARS-CoV-2 w ciągu dziesięciu dni przed pobraniem próbki PreTRM®
  19. Pacjent został oceniony pod kątem istotnych objawów COVID-19 zgodnie z American College of Obstetrics and Gynecology/ Society for Maternal Fetal Medicine (ACOG/SMFM) „Ambulatoryjna ocena i zarządzanie kobietami w ciąży z podejrzeniem lub potwierdzonym nowym koronawirusem (COVID-19)” w izba przyjęć (ER) lub szpital od daty ostatniej miesiączki (LMP).

  20. Uczestnik cierpi na przewlekłą chorobę medyczną, która wymaga intensywnego nadzoru medycznego i może zwiększać ryzyko porodu przedwczesnego, w tym:

    • Toczeń
    • Przewlekłe choroby płuc podczas wymiany tlenu
    • Choroby serca związane z dużym ryzykiem zgonu matki, w tym zespół Marfana z poszerzonym pniem aorty i znacznym nadciśnieniem płucnym
    • Choroby nerwowo-mięśniowe zagrożone niewydolnością płuc (np. dystrofia miotoniczna)
    • Niewydolność nerek podczas dializy
    • Niekontrolowana lub źle kontrolowana nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie PTB
Około 6500 kobiet zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, uzyskaniu zgody i pobraniu próbki do testu PreTRM®. Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1 w każdym miejscu. Osoby przydzielone losowo do ramienia PTB Prevention otrzymają wyniki testu PreTRM®. W przypadku wysokiego ryzyka kobiety zostaną dopuszczone do udziału w interwencji. Ci, którzy nie są bardziej zagrożeni, będą kontynuować standardową opiekę.
Inny: Multimodalna strategia interwencji
  • Raz w tygodniu wsparcie pielęgniarskie
  • 200 mg/dzień mikronizowanego progesteronu w postaci czopków dopochwowych
  • 81 mg/dziennie mała dawka aspiryny
  • dwa USG przezpochwowe
  • założenie szwu okrężnego, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza lub równa 10 mm przed 24 tygodniem ciąży
Brak interwencji: Kontrola
Około 6500 kobiet zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, uzyskaniu zgody i pobraniu próbki do testu PreTRM®. Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1 w każdym miejscu. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają wyników testu PreTRM®. Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność/śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Przez wstępne wypisanie noworodka ze szpitala po urodzeniu dla wszystkich noworodków, ocenianych do 180 dni.
Zmniejszenie złożonej zachorowalności i śmiertelności noworodków w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Przez wstępne wypisanie noworodka ze szpitala po urodzeniu dla wszystkich noworodków, ocenianych do 180 dni.
Długość pobytu noworodka w szpitalu
Ramy czasowe: Przez wstępne wypisanie noworodka ze szpitala po urodzeniu dla wszystkich noworodków, ocenianych do 180 dni.
Skrócenie długości pobytu noworodka w szpitalu w przypadku przyjęcia od urodzenia do pierwszego wypisu noworodka ze szpitala do domu lub śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Przez wstępne wypisanie noworodka ze szpitala po urodzeniu dla wszystkich noworodków, ocenianych do 180 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja długości pobytu noworodków w szpitalu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 180 dni.
Skrócenie liczby wszystkich dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) od momentu urodzenia do wypisu do domu lub śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 180 dni.
Zwiększ ciążę
Ramy czasowe: Wiek ciążowy przy porodzie
Wydłużenie czasu trwania ciąży w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Wiek ciążowy przy porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania jednej lub więcej poważnych chorób noworodków
Ramy czasowe: Obserwacja 3-letniego dziecka
Zmniejszenie częstości występowania jednej lub więcej poważnych chorób noworodkowych (MNM) z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia poważnej choroby przewlekłej – torbielowatej leukomalacji okołokomorowej, krwotoku dokomorowego stopnia 3 i 4, retinopatii wcześniaków stopnia 3 lub wyższego i/lub dysplazji oskrzelowo-płucnej – w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Obserwacja 3-letniego dziecka
Redukcja kosztów hospitalizacji noworodków dla wszystkich przyjęć
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu noworodka, oceniane do 180 dni
Zmniejszenie całkowitych kosztów hospitalizacji noworodków dla wszystkich przyjęć od momentu urodzenia do wypisu noworodka w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Narodziny do wypisu noworodka, oceniane do 180 dni
Redukcja kosztów hospitalizacji noworodków w przypadku przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu noworodka, oceniane do 180 dni
Zmniejszenie całkowitych kosztów hospitalizacji noworodków w przypadku przyjęć na OIOM dla noworodków od momentu urodzenia do wypisu ze szpitala w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Narodziny do wypisu noworodka, oceniane do 180 dni
Redukcja kosztów hospitalizacji noworodków w przypadku przyjęć PTB
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu noworodka, oceniane do 180 dni
Zmniejszenie całkowitych kosztów hospitalizacji noworodków, w przypadku przyjęć PTB od momentu urodzenia do wypisu noworodka w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Narodziny do wypisu noworodka, oceniane do 180 dni
Redukcja kosztów hospitalizacji noworodków w przypadku przyjęć PTB po sPTB
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu noworodka, oceniane do 180 dni
Redukcja ogólnych kosztów hospitalizacji noworodków od momentu porodu do wypisu noworodka ze szpitala w przypadku przyjęć porodów przedwczesnych po samoistnym pęknięciu błon płodowych lub samoistnym rozpoczęciu porodu (sPTB) w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem badanej populacji.
Narodziny do wypisu noworodka, oceniane do 180 dni
Zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych <32 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Dostawa
Zmniejszenie odsetka porodów przedwczesnych <32 tygodni ciąży w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Dostawa
Zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych <35 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Dostawa
Zmniejszenie odsetka porodów przedwczesnych <35 tygodni ciąży w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Dostawa
Zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych <37 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Dostawa
Zmniejszenie odsetka porodów przedwczesnych <37 tygodni ciąży w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Dostawa
Zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych <32 tygodnia ciąży po sPTB
Ramy czasowe: Dostawa
Zmniejszenie odsetka porodów przedwczesnych <32 tygodni ciąży po samoistnym pęknięciu błon płodowych lub samoistnym rozpoczęciu porodu (sPTB) w ramieniu PTB Prewencja w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Dostawa
Zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych <35 tygodni ciąży po sPTB
Ramy czasowe: Dostawa
Zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych <35 tygodnia ciąży po samoistnym pęknięciu błon płodowych lub samoistnym rozpoczęciu porodu (sPTB) w ramieniu PTB Prewencja w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Dostawa
Zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych <37 tygodnia ciąży po sPTB
Ramy czasowe: Dostawa
Zmniejszenie odsetka porodów przedwczesnych <37 tygodni ciąży po samoistnym pęknięciu błon płodowych lub samoistnym rozpoczęciu porodu (sPTB) w ramieniu PTB Prewencja w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Dostawa
Redukcja liczby dni na OIOM/przyjęć na OIOM <37 tygodni
Ramy czasowe: Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Skrócenie liczby wszystkich dni spędzonych na OIOM dla wszystkich przyjęć na OIOM noworodków urodzonych przedwcześnie (<37 tygodni, tylko PTB z przyjęciem na OIOM) od urodzenia do wypisu noworodka do domu lub śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w grupie PTB Profilaktyka w porównaniu z grupą kontrolną ramię.
Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Redukcja liczby dni na OIOM/przyjęć na OIOM dla noworodków sPTB z przyjęciem na OIOM
Ramy czasowe: Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Skrócenie wszystkich dni spędzonych na OIT dla wszystkich przyjęć na OIOM noworodków spontanicznie urodzonych przedwcześnie urodzonych (tylko sPTB z przyjęciem na OIOM) od urodzenia do wypisu noworodka do domu lub śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Redukcja liczby dni na OIOM/przyjęć na OIOM wszystkich wcześniaków
Ramy czasowe: Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Skrócenie liczby dni spędzonych na OIOM od urodzenia do wypisu noworodka do domu lub zgonu noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla wszystkich noworodków urodzonych przedwcześnie (niezależnie od przyjęcia na OIOM, w tym zerowej długości pobytu dla tych, którzy nie zostali przyjęci), w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z Ramię kontrolne.
Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Redukcja dni NICU/przyjęć NICU noworodków sPTB
Ramy czasowe: Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Skrócenie liczby wszystkich dni spędzonych na OIOM od urodzenia do wypisu noworodka do domu lub zgonu noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla wszystkich noworodków z sPTB (niezależnie od przyjęcia na OIOM, w tym zerowej długości pobytu dla tych, którzy nie zostali przyjęci), w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu Ramię kontrolne.
Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Skrócenie pobytu w szpitalu noworodków urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Skrócenie długości pobytu noworodka w szpitalu od urodzenia do wypisu noworodka do domu lub zgonu noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla wszystkich noworodków urodzonych przedwcześnie (<37 tygodni, wszystkie PTB) w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Skrócenie pobytu wcześniaków w szpitalu z powodu sPTB
Ramy czasowe: Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Skrócenie długości pobytu noworodka w szpitalu od urodzenia do wypisu noworodka do domu lub śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla wszystkich noworodków urodzonych przedwcześnie (<37 tygodni, wszystkie sPTB) w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 180 dni życia
Skrócenie pobytu w szpitalu noworodkowym i na OIOM-ie po readmisji dla wszystkich przyjęć
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Skrócenie całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie po ponownym przyjęciu niemowląt po pierwszym wypisie do domu iw ciągu 180 dni życia dla wszystkich przyjęć w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Redukcja pobytu w szpitalu noworodkowym i na OIOM-ie po readmisji w przypadku przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Skrócenie całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie po ponownym przyjęciu niemowląt po pierwszym wypisie do domu i w ciągu 180 dni życia w przypadku przyjęć na OIOM w grupie PTB Profilaktyka w porównaniu z grupą kontrolną w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Redukcja pobytu w szpitalu noworodkowym i na OIOM-ie po readmisji w przypadku przyjęć PTB
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Skrócenie całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie po ponownym przyjęciu niemowląt po pierwszym wypisaniu do domu i w ciągu 180 dni życia w przypadku przyjęć PTB w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Skrócenie pobytu w szpitalu noworodkowym i na OIOM-ie po readmisji w przypadku przyjęć do sPTB
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Skrócenie całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie po ponownym przyjęciu niemowląt po pierwszym wypisaniu do domu i w ciągu 180 dni życia w przypadku przyjęć sPTB w grupie PTB Profilaktyka w porównaniu z grupą kontrolną w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Redukcja kosztów ponownego przyjęcia do szpitala dla wszystkich przyjęć
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisie ze szpitala iw ciągu 180 dni życia dla wszystkich przyjęć w grupie PTB Profilaktyka w porównaniu z grupą kontrolną w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Redukcja kosztów readmisji do szpitala w przypadku przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisaniu ze szpitala iw ciągu 180 dni życia w przypadku przyjęć na OIOM w grupie PTB Profilaktyka w porównaniu z grupą kontrolną w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Redukcja kosztów readmisji do szpitala w przypadku przyjęć PTB
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisie ze szpitala iw ciągu 180 dni życia w przypadku przyjęć PTB w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Redukcja kosztów readmisji do szpitala dla przyjęć sPTB
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisaniu ze szpitala iw ciągu 180 dni życia w przypadku przyjęć sPTB w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (oceniany do 180 dnia życia) i w ciągu 180 dni życia dla osób wypisanych przed 180 dniem życia
Redukcja kosztów readmisji do szpitala dla wszystkich przyjęć w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w pierwszym roku życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisie ze szpitala iw ciągu pierwszego roku życia dla wszystkich przyjęć w grupie PTB Profilaktyka w porównaniu z grupą kontrolną w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w pierwszym roku życia
Redukcja kosztów readmisji do szpitala w ciągu pierwszego roku życia w przypadku przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w pierwszym roku życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisie ze szpitala iw ciągu pierwszego roku życia w przypadku przyjęć na OIOM w grupie PTB Profilaktyka w porównaniu z grupą kontrolną w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w pierwszym roku życia
Redukcja kosztów readmisji do szpitala w pierwszym roku życia w przypadku przyjęć PTB
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w pierwszym roku życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisie ze szpitala iw ciągu pierwszego roku życia w przypadku przyjęć PTB w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w pierwszym roku życia
Redukcja kosztów readmisji do szpitala w ciągu pierwszego roku życia w przypadku przyjęć sPTB
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w pierwszym roku życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisie ze szpitala iw ciągu pierwszego roku życia w przypadku przyjęć sPTB w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w pierwszym roku życia
Redukcja kosztów ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu pierwszych trzech lat życia dla wszystkich przyjęć
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w ciągu pierwszych trzech lat życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisie ze szpitala iw ciągu pierwszych trzech lat życia dla wszystkich przyjęć w grupie PTB Profilaktyka w porównaniu z grupą kontrolną w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w ciągu pierwszych trzech lat życia
Redukcja kosztów readmisji do szpitala w ciągu pierwszych trzech lat życia w przypadku przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w ciągu pierwszych trzech lat życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisaniu ze szpitala iw ciągu pierwszych trzech lat życia w przypadku przyjęć na OIOM w grupie PTB Profilaktyka w porównaniu z grupą kontrolną w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w ciągu pierwszych trzech lat życia
Redukcja kosztów readmisji do szpitala w ciągu pierwszych trzech lat życia w przypadku przyjęć PTB
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w ciągu pierwszych trzech lat życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisie ze szpitala iw ciągu pierwszych trzech lat życia w przypadku przyjęć PTB w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w ciągu pierwszych trzech lat życia
Redukcja kosztów readmisji do szpitala w ciągu pierwszych trzech lat życia w przypadku przyjęć sPTB
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w ciągu pierwszych trzech lat życia
Zmniejszenie całkowitych kosztów ponownej hospitalizacji niemowląt po pierwszym wypisie ze szpitala iw ciągu pierwszych trzech lat życia w przypadku przyjęć sPTB w ramieniu PTB Profilaktyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym w podgrupie beneficjentów programu Anthem w badanej populacji.
Od pierwszego wypisu noworodka do domu (do 180 dnia życia) i w ciągu pierwszych trzech lat życia
Zmniejszenie wskaźnika przyjęć na NICU
Ramy czasowe: Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni
Zmniejszenie odsetka przyjęć na OIOM-y w bezpośrednim okresie noworodkowym przed pierwszym wypisem do domu lub śmiercią noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w grupie PTB Profilaktyka w porównaniu z Grupą kontrolną.
Przez początkowy wypis noworodka ze szpitala po urodzeniu lub do śmierci noworodka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni
Obserwacja wskaźnika zachorowalności i umieralności noworodków
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja zależności równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego złożonego wskaźnika zachorowalności i śmiertelności noworodków od ciężkości ryzyka zdefiniowanego na podstawie wyników testów kategorycznych PreTRM® i ciągłej punktacji ryzyka, zarówno w porównaniu ramienia PTB Profilaktyka z ramieniem kontrolnym, jak i ze stratyfikacją obu ramiona według wyniku testu PreTRM®.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja długości pobytu w szpitalu noworodka
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja zależności długości pobytu noworodka w szpitalu jako równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy od ciężkości ryzyka zdefiniowanego na podstawie wyników testów kategorycznych PreTRM® i ciągłej punktacji ryzyka, zarówno w porównaniu grupy PTB Profilaktyka z grupą kontrolną, jak i z stratyfikacjami obu grup przez wynik testu PreTRM®.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja długości pobytu na NICU
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja zależności długości pobytu na OIOM-ie dla noworodków w drugorzędowym punkcie końcowym od dotkliwości ryzyka zdefiniowanej na podstawie wyników testów kategorycznych PreTRM® i ciągłej oceny ryzyka, zarówno w porównaniu grupy PTB Prewencja z grupą kontrolną, jak i z stratyfikacjami obu grup metodą PreTRM® wynik testu.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Czas trwania obserwacji ciąży
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja zależności czasu trwania ciąży w drugorzędowym punkcie końcowym od ciężkości ryzyka określonego na podstawie wyników testu kategorycznego PreTRM® i ciągłej oceny ryzyka, zarówno w porównaniu ramienia PTB Profilaktyka z ramieniem kontrolnym, jak i z stratyfikacji obu ramion testem PreTRM® wynik.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja głównych chorób noworodków
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja zależności eksploracyjnego punktu końcowego MNM od ciężkości ryzyka zdefiniowanej na podstawie wyników testu kategorycznego PreTRM® i ciągłej punktacji ryzyka, zarówno w porównaniu ramienia PTB Prewencja z ramieniem kontrolnym, jak i z rozwarstwieniem obu ramion na podstawie wyniku testu PreTRM®.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Długość pobytu na OIOM wśród obserwacji noworodków urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja zależności eksploracyjnego punktu końcowego zależności długości pobytu na OIOM-ie noworodków urodzonych przedwcześnie od ciężkości ryzyka, zgodnie z wynikami testów kategorycznych PreTRM® i punktacją ciągłego ryzyka, zarówno w porównaniu grupy PTB Prewencja z grupą kontrolną, jak i z stratyfikacją obu ramion na podstawie wyniku testu PreTRM®.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Długość pobytu w szpitalu wśród obserwacji noworodków urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja zależności eksploracyjnego punktu końcowego zależności długości pobytu w szpitalu wśród noworodków urodzonych przedwcześnie od ciężkości ryzyka zdefiniowanego na podstawie wyników testów kategorycznych PreTRM® i ciągłej punktacji ryzyka, zarówno w porównaniu grupy PTB Prewencja z grupą kontrolną, jak i z stratyfikacjami obu ramion na podstawie wyniku testu PreTRM®.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja wskaźnika urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja zależności eksploracyjnego punktu końcowego wskaźnika urodzeń przedwczesnych od ciężkości ryzyka zdefiniowanego na podstawie wyników testu kategorycznego PreTRM® i ciągłej oceny ryzyka, zarówno w porównaniu ramienia PTB Prewencja z ramieniem kontrolnym, jak i ze stratyfikacją obu ramion testem PreTRM® wynik.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja kosztów hospitalizacji noworodka
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja zależności eksploracyjnego punktu końcowego, jakim jest całkowity koszt hospitalizacji noworodka, od ciężkości ryzyka zdefiniowanego na podstawie wyników testów kategorycznych PreTRM® i ciągłej oceny ryzyka, zarówno w porównaniu grupy PTB Profilaktyka z grupą kontrolną, jak i ze stratyfikacją obu grup ramiona według wyniku testu PreTRM®.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja hospitalizacji noworodka przedwcześnie urodzonego
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja zależności eksploracyjnego punktu końcowego, jakim jest całkowity koszt hospitalizacji noworodków urodzonych przedwcześnie, od ciężkości ryzyka zdefiniowanego na podstawie wyników testów kategorycznych PreTRM® i oceny ciągłego ryzyka, zarówno w porównaniu ramienia PTB Profilaktyka z ramieniem kontrolnym, jak i z rozwarstwienie obu ramion na podstawie wyniku testu PreTRM®.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Protokół interwencji obserwacja/wskaźnik zachorowalności i śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja wpływu elementów protokołu interwencji, w tym rozważenia zgody i przestrzegania zaleceń, na równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy złożonego wskaźnika zachorowalności i śmiertelności noworodków.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Protokół interwencji obserwacja/długość pobytu noworodka w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja wpływu elementów protokołu interwencji, w tym rozważenia zgody i przestrzegania zaleceń, na równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest długość pobytu noworodka w szpitalu.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Protokół interwencji obserwacja/długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja udziału elementów protokołu interwencji, w tym rozważenia zgody i przestrzegania zaleceń, w drugorzędowym punkcie końcowym długości pobytu na OIOM-ie.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Protokół interwencji obserwacja/czas trwania ciąży
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja wpływu elementów protokołu interwencji, w tym rozważenie zgody i przestrzegania zaleceń, na drugorzędowy punkt końcowy, jakim jest czas trwania ciąży.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja protokołu interwencji/główne choroby noworodków
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja udziału elementów protokołu interwencji, w tym rozważenie zgody i przestrzegania, w MNM i eksploracyjnym punkcie końcowym.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Protokół interwencji obserwacja/długość pobytu na OIOM wśród wcześniaków
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja udziału elementów protokołu interwencji, w tym rozważenia zgody i przestrzegania zaleceń, w eksploracyjnym punkcie końcowym długości pobytu na OIOM wśród wcześniaków.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja protokołu interwencji/długość pobytu w szpitalu wśród wcześniaków
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja udziału elementów protokołu interwencji, w tym rozważenia zgody i przestrzegania zaleceń, w eksploracyjnym punkcie końcowym długości pobytu w szpitalu wśród wcześniaków.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Protokół interwencji obserwacja/wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja udziału elementów protokołu interwencji, w tym rozważenie zgody i przestrzegania zaleceń, w eksploracyjnym punkcie końcowym dotyczącym wskaźnika urodzeń przedwczesnych.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Protokół interwencji obserwacja/hospitalizacja noworodka
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja udziału elementów protokołu interwencyjnego, w tym rozważenia zgody i przestrzegania zaleceń, w eksploracyjnym punkcie końcowym kosztów hospitalizacji noworodka ze wszystkich przyczyn.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Protokół interwencji obserwacja/hospitalizacja noworodków u wcześniaków
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja udziału elementów protokołu interwencyjnego, w tym rozważenia zgody i przestrzegania zaleceń, w eksploracyjnym punkcie końcowym kosztu całokształtu hospitalizacji noworodków urodzonych przedwcześnie.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
COVID-19 podstawowy
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja wpływu na pierwszorzędowe punkty końcowe dodatniego wyniku SARS-CoV-2 lub istotnych objawów COVID-19, wymagająca oceny na ostrym dyżurze lub w szpitalu po włączeniu.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
COVID-19 wtórny
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja wpływu na drugorzędowe punkty końcowe pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 lub istotnych objawów COVID-19, wymagająca oceny na ostrym dyżurze lub w szpitalu po włączeniu.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
COVID-19 eksploracyjny
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Obserwacja wpływu na eksploracyjne punkty końcowe pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 lub istotnych objawów COVID-19 wymagających oceny na oddziale ratunkowym lub w szpitalu po włączeniu.
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Lęk – uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Zmiana (średnia różnica) w wynikach 7-itemowej oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) w momencie włączenia do badania i 6 tygodni po włączeniu do podgrupy pacjentów. Zakres skali 0 - 21, wyższe wartości korelują z większym lękiem
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Lęk - skala przesiewowa lęku okołoporodowego (PASS)
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy
Zmiana (średnia różnica) w wynikach okołoporodowej Skali Przesiewowej Lęku (PASS) w momencie włączenia i 6 tygodni po włączeniu w podgrupie badanych. Zakres skali 0 - 93, wyższe wartości korelują z większym lękiem
W ciągu jednego roku od pierwotnej analizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sera Prognostics, Inc.

Współpracownicy

High Risk Pregnancy Center, Las Vegas, Nevada

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multimodalna strategia interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj