신생아 결과 개선을 위한 임상 중재와 결합된 미숙아 위험 평가 (PRIME)
2024년 12월 5일 업데이트: Sera Prognostics, Inc.
이 전향적, 무작위 통제 연구는 불리한 임신 결과의 발생률을 줄이기 위해 조산(PTB) 예방 전략과 치료 표준 임신 관리의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
예상 피험자는 PTB 예방 전략(PTB 예방 부문) 또는 치료 관리 표준(대조군)에 무작위 배정됩니다. 조산 예방 전략에 무작위로 배정된 피험자는 상업적으로 이용 가능한 실험실 개발 테스트인 PreTRM®(Sera Prognostics, Inc)의 결과를 기반으로 일상적인 표준 치료 임신 관리 또는 고위험 임신을 위해 예약된 다중 모드 개입 프로토콜을 받게 됩니다. 개입 프로토콜은 잘 확립된 고위험 임신 개입을 활용하여 산모 및 신생아 건강 결과를 개선합니다.
등록 후 모든 피험자는 임신 18 0/7주와 20 6/7주(126-146일) 사이에 한 번 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 조산 예방 전략 부문 또는 임신 관리 표준(대조군) 부문에 참여하게 됩니다. 컨트롤 암에 무작위 배정된 피험자는 PreTRM® 테스트 결과를 받지 못합니다. PTB 예방군에 무작위 배정된 피험자는 PreTRM® 테스트 결과를 받게 됩니다. 결과는 미숙아의 "높은 위험"(≥15%) 또는 "높지 않은" 위험으로 대상, 연구 조사자 및 대상의 1차 임신 관리 제공자에게 보고될 것입니다. PreTRM® 검사 결과 위험도가 15% 미만인 피험자(고위험군 아님)는 임신 기간 동안 병원 퇴원을 통해 표준 치료를 받게 됩니다. PreTRM® 테스트에서 조산 위험이 15% 이상(고위험군, 일반 인구 위험의 2.0배에 해당) 결과가 나온 피험자는 부작용 위험을 줄이기 위한 사전 지정된 개입 프로토콜을 받기 위해 두 번째 동의 절차를 완료합니다. 신생아 이환율 및 사망률을 포함한 임신 결과. 모든 피험자는 임신 및 분만 기간과 신생아가 초기 퇴원할 때까지 추적하여 임신 과정, 분만 및 관련된 산모 또는 태아 합병증을 평가합니다.
출생 결과가 얻어지고, 살아있는 신생아는 병원 퇴원을 통해 추적됩니다. 유아의 재입원은 조산과 관련된 장기 결과 및 비용을 평가하기 위해 HealthCore 통합 연구 데이터베이스를 사용하여 180일, 1년 및 3년에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- UCSD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Delaware/Christiana Care
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Florida
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Panama City, Florida, 미국, 19801
- Emerald Coast
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky HealthCare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- LSU
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- High Risk Pregnancy Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
- UTMB
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Care Services
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VPFW
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- MCW
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 해당되는 경우 개입에 따를 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자의 재태 연령은 현재 최적의 예상 분만일을 사용하여 18 0/7 및 20 6/7주 이내입니다.
- 이것은 단태 자궁 내 임신입니다.
- 피험자는 조산의 징후 및/또는 증상이 없으며 양막이 손상되지 않았습니다.
- 대상자는 등록일까지 완료되었지만 18세 이전에는 자궁경부 길이 평가를 포함하여 임신 후기 해부학적 초음파 검사를 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자의 분만 데이터는 분만 후 영업일 기준 20일 이내에 액세스할 수 있으며 신생아 데이터는 퇴원일로부터 영업일 기준 20일 이내에 데이터 수집 목적으로 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 자연 조산(출산 시 재태 연령 37 0/7주 미만)을 경험한 적이 있습니다.
- 대상자는 등록 당시 임신 중기 경질 초음파에서 자궁경부 길이가 25밀리미터(mm) 미만입니다.
- 피험자는 임신 13 6/7주 후에 프로게스테론 또는 프로게스테론 파생 약물을 복용했습니다.
- 배아감소 또는 소실쌍둥이를 통해 원래의 다태임신에서 감소된 단태임신
- 주요 태아 기형 또는 염색체/유전적 이상이 알려진 경우
- 유착 태반 스펙트럼 장애(accreta/ increta/ percreta)
- 태반은 임신 중기 해부학적 초음파(임신 18 0/7주 및 20 6/7주)에 내부 os를 2.5cm 이상 덮습니다.
- 피험자는 임신 13 6/7주 후에 질 출혈을 경험했습니다.
- 다음 자궁 위험 인자 중 하나 이상이 존재합니다: 섬유종 > 5.0cm, 자궁 기형, 고전적 제왕절개 병력, 경근층 관통을 통한 이전 자궁 수술 병력(낮은 횡단 제왕절개 제외)
- 대상자는 임신 370/7주 이전에 계획된 제왕절개 또는 분만 유도가 있습니다.
- 대상자는 현재 임신의 등록 기간 이전에 봉합 또는 페서리를 배치했습니다.
- 피험자는 마지막 생리 기간 이후 에녹사파린, 헤파린, 헤파린 나트륨 또는 기타 저분자량 헤파린을 투여받았습니다.
- 피험자는 현재 양수다한증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 현재 임신 중에 코카인, 메탐페타민 및/또는 오피오이드 사용 장애를 포함하여 현재 임신 중에 불법 약물을 사용한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 아스피린에 알레르기가 있거나 사용과 관련된 위장관 출혈을 경험했습니다.
- 피험자는 외인성 프로게스테론 제제에 사용되는 땅콩 및/또는 땅콩 기름에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 현재 임신 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상자는 PreTRM® 샘플 수집 전 10일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 FDA 승인 진단 테스트를 통해 COVID-19 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 미국산부인과학회/산모태아의학회(ACOG/SMFM) "신종 코로나바이러스가 의심되거나 확인된 임산부를 위한 외래 환자 평가 및 관리(COVID-19)"에 따라 COVID-19 두드러진 증상에 대해 평가되었습니다. 마지막 생리 기간(LMP) 날짜 이후 응급실(ER) 또는 병원 환경.
피험자는 집중적인 의료 감시가 필요하고 조산의 위험을 증가시킬 수 있는 다음과 같은 만성 의학적 질병이 있습니다.
- 낭창
- 산소 대체에 대한 만성 폐 질환
- 대동맥 근위 확장을 동반한 마르판 증후군 및 심각한 폐고혈압을 포함하여 산모 사망 위험이 높은 심장 질환
- 폐 기능 부전의 위험이 있는 신경근 질환(예: 근긴장성 이영양증)
- 투석 중 신부전
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTB 예방
약 6,500명의 여성이 검사를 받고 동의를 얻은 후 PreTRM® 테스트 샘플을 수집하게 됩니다.
무작위 배정은 각 사이트에서 1:1로 이루어집니다.
PTB 예방군에 무작위 배정된 사람들은 PreTRM® 테스트 결과를 받게 됩니다.
위험이 높은 경우 여성이 개입에 참여하는 데 동의합니다.
위험이 높지 않은 사람들은 표준 치료를 계속합니다.
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간섭 없음: 제어
약 6,500명의 여성이 검사를 받고 동의를 얻은 후 PreTRM® 테스트 샘플을 수집하게 됩니다.
무작위 배정은 각 사이트에서 1:1로 이루어집니다.
컨트롤 암에 무작위 배정된 사람들은 PreTRM® 테스트 결과를 받지 못합니다.
컨트롤 암 피험자는 표준 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 이환율/사망율
기간: 모든 신생아에 대해 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원을 통해 최대 180일까지 평가.
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대조군 대비 PTB 예방군에서 복합 신생아 이환율 및 사망률 감소.
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모든 신생아에 대해 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원을 통해 최대 180일까지 평가.
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신생아 입원 기간
기간: 모든 신생아에 대해 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원을 통해 최대 180일까지 평가.
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PTB 예방군과 대조군에서 출생 시부터 초기 신생아 병원 퇴원 또는 신생아 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 입원을 위한 신생아 입원 기간 단축.
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모든 신생아에 대해 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원을 통해 최대 180일까지 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 NICU 입원 기간 감소
기간: 출생 후 초기 신생아 퇴원 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 180일까지 평가됩니다.
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PTB 예방군과 대조군에서 신생아 중환자실(NICU)에서 출생부터 퇴원 또는 신생아 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 신생아 집중 치료실(NICU)에서 보낸 모든 일수가 감소했습니다.
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출생 후 초기 신생아 퇴원 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 180일까지 평가됩니다.
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임신 증가
기간: 분만 시 재태 연령
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대조군 대비 PTB 예방군에서 임신 기간의 증가.
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분만 시 재태 연령
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 주요 신생아 이환율 발생 감소
기간: 3년 유아 후속 조치
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PTB 예방군에서 주요 만성 질환(낭포성 뇌실주위 백질연화증, 3등급 및 4등급 뇌실내 출혈, 3등급 이상의 미숙아 망막병증 및/또는 기관지폐 이형성증) 가능성이 높은 하나 이상의 주요 신생아 이환율(MNM) 발생 감소 컨트롤 암과 비교.
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3년 유아 후속 조치
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모든 입원에 대한 신생아 입원 비용 절감
기간: 출생부터 신생아 퇴원까지, 최대 180일 평가
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 대조군군에서 출생부터 신생아 퇴원까지의 모든 입원에 대한 신생아 입원의 모든 원인 비용 감소.
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출생부터 신생아 퇴원까지, 최대 180일 평가
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NICU 입원을 위한 신생아 입원 비용 절감
기간: 출생부터 신생아 퇴원까지, 최대 180일 평가
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방 부문 대 통제 부문에서 출생 시부터 신생아 퇴원까지 NICU 입원에 대한 신생아 입원의 모든 원인 비용 감소.
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출생부터 신생아 퇴원까지, 최대 180일 평가
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PTB 입원을 위한 신생아 입원 비용 절감
기간: 출생부터 신생아 퇴원까지, 최대 180일 평가
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방 부문 대 통제 부문에서 출생 시부터 신생아 퇴원까지의 PTB 입원에 대한 신생아 입원의 모든 원인 비용 감소.
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출생부터 신생아 퇴원까지, 최대 180일 평가
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SPTB 후 PTB 입원을 위한 신생아 입원 비용 절감
기간: 출생부터 신생아 퇴원까지, 최대 180일 평가
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Anthem 수혜자 하위 집합의 PTB 예방 부문과 대조 부문에서 양막의 자발적 파열 또는 자발적 진통(sPTB) 후 조산 입원에 대해 출생 시부터 신생아 퇴원까지 모든 원인으로 인한 신생아 입원 비용 감소 연구 인구의.
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출생부터 신생아 퇴원까지, 최대 180일 평가
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임신 32주 미만 조산율 감소
기간: 배달
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대조군 대비 PTB 예방군에서 임신 32주 미만의 조산율 감소.
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배달
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임신 35주 미만의 조산율 감소
기간: 배달
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대조군 대비 PTB 예방군에서 임신 35주 미만의 조산율 감소
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배달
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임신 37주 미만의 조산율 감소
기간: 배달
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대조군 대비 PTB 예방군에서 임신 37주 미만의 조산율 감소.
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배달
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SPTB 후 임신 32주 미만의 조산율 감소
기간: 배달
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PTB 예방군과 대조군에서 양막의 자발적 파열 또는 자발적 진통(sPTB) 후 임신 32주 미만의 조산율 감소.
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배달
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SPTB 후 임신 35주 미만의 조산율 감소
기간: 배달
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PTB 예방군과 대조군에서 양막의 자발적 파열 또는 자발적 진통(sPTB) 후 임신 35주 미만의 조산율 감소.
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배달
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SPTB 후 임신 37주 미만의 조산율 감소
기간: 배달
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PTB 예방군과 대조군에서 양막의 자발적 파열 또는 자발적 진통(sPTB) 후 임신 37주 미만의 조산율 감소.
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배달
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NICU 일수 감소/NICU 입원 <37주
기간: 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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출생부터 신생아 퇴원, 집 또는 신생아 사망 중 먼저 발생하는 조산아(37주 미만, NICU 입원이 포함된 PTB만)의 모든 NICU 입원에 대해 NICU에서 보낸 모든 일수 감소, PTB 예방군 대 대조군 팔.
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출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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NICU 입원이 있는 sPTB 신생아의 NICU 일수 단축/NICU 입원
기간: 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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PTB 예방군과 대조군에서 출생부터 신생아 퇴원, 집 또는 신생아 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 자발 조산 신생아(NICU 입원이 있는 sPTB만)의 모든 NICU 입원에 대해 NICU에서 보낸 모든 일수가 감소했습니다.
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출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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모든 미숙아의 NICU 일수 단축/NICU 입원
기간: 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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모든 미숙아(입원하지 않은 신생아에 대한 입원 기간이 0인 경우를 포함하여 NICU 입원과 무관)에 대해 출생부터 신생아 퇴원, 집 또는 신생아 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 NICU에서 보낸 모든 일수 감소 컨트롤 암.
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출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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SPTB 신생아의 NICU 일수 단축/NICU 입원
기간: 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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모든 sPTB 신생아(입원하지 않은 신생아의 입원 기간이 0인 경우를 포함하여 NICU 입원과 무관)에 대해 출생부터 신생아 퇴원, 집 또는 신생아 사망 중 먼저 발생하는 날까지 NICU에서 보낸 모든 일수 감소는 PTB 예방군 대비 컨트롤 암.
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출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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조산 신생아 입원 감소
기간: 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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PTB 예방군과 대조군에서 모든 조산아(<37주, 모든 PTB)에 대해 출생부터 신생아 퇴원 또는 신생아 사망까지의 신생아 입원 기간 단축.
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출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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SPTB에 대한 조산 신생아 입원 감소
기간: 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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PTB 예방군과 대조군에서 모든 조산아(<37주, 모든 sPTB)에 대해 출생부터 신생아 퇴원 또는 신생아 사망까지의 신생아 입원 기간 단축.
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출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원까지 또는 신생아 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 180일
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모든 입원에 대한 재입원 후 신생아 병원 및 NICU 체류 감소
기간: 최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 초기 퇴원 후 영아 재입원 후 모든 입원에 대해 생후 180일 이내에 총 병원 및 NICU 체류 일수가 감소했습니다.
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최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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NICU 입원을 위한 재입원 후 신생아 병원 및 NICU 체류 감소
기간: 최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 초기 퇴원 후 영아 재입원 후 NICU 입원의 경우 생후 180일 이내에 총 병원 및 NICU 체류 일수가 감소했습니다.
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최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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PTB 입원 재입원 후 신생아 병원 및 NICU 체류 감소
기간: 최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 초기 퇴원 후 영아 재입원 후 PTB 입원의 경우 생후 180일 이내에 총 병원 및 NICU 체류 일수가 감소했습니다.
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최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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SPTB 입원 재입원 후 신생아 병원 및 NICU 체류 감소
기간: 최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 초기 퇴원 후 영아 재입원 후 sPTB 입원의 경우 생후 180일 이내에 총 병원 및 NICU 체류 일수 감소.
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최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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모든 입원에 대한 병원 재입원 비용 절감
기간: 최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방 부문과 통제 부문에서 최초 퇴원 후 및 모든 입원에 대해 생후 180일 이내에 영아의 병원 재입원의 모든 원인 비용 감소.
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최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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NICU 입원을 위한 병원 재입원 비용 절감
기간: 최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방 부문과 통제 부문에서 초기 퇴원 후 NICU 입원의 경우 생후 180일 이내에 영아의 병원 재입원의 모든 원인 비용 감소.
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최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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PTB 입원을 위한 병원 재입원 비용 절감
기간: 최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 초기 퇴원 후 및 PTB 입원의 경우 생후 180일 이내에 영아의 병원 재입원에 드는 모든 원인 비용 감소.
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최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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SPTB 입원을 위한 병원 재입원 비용 절감
기간: 최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 최초 퇴원 후 및 sPTB 입원의 경우 생후 180일 이내에 영아의 병원 재입원의 모든 원인 비용 감소.
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최초 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 180일 이전에 퇴원한 경우 생후 180일 이내
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생후 1년 이내 모든 입원에 대한 병원 재입원 비용 감면
기간: 초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 1년 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방 부문과 대조 부문에서 초기 퇴원 후 생후 1년 이내에 모든 입원에 대한 영아의 병원 재입원에 드는 모든 원인 비용 감소.
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초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 1년 이내
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NICU 입원의 경우 생후 1년 이내에 병원 재입원 비용 절감
기간: 초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 1년 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방 부문과 대조 부문에서 초기 퇴원 후 NICU 입원의 경우 생후 1년 이내에 영아의 병원 재입원의 모든 원인 비용 감소.
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초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 1년 이내
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PTB 입원의 경우 생후 1년 이내에 병원 재입원 비용 절감
기간: 초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 1년 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 초기 퇴원 후 및 PTB 입원을 위한 생후 1년 이내에 유아의 병원 재입원의 모든 원인 비용 감소.
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초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 1년 이내
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SPTB 입원을 위한 생후 1년 이내에 병원 재입원 비용 절감
기간: 초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 1년 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 초기 퇴원 후 및 sPTB 입원을 위한 생후 1년 이내에 유아의 병원 재입원의 모든 원인 비용 감소.
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초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 1년 이내
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모든 입원에 대해 생후 3년 이내 병원 재입원 비용 절감
기간: 초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 첫 3년 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방 부문과 대조 부문에서 최초 퇴원 후 및 생후 첫 3년 이내에 모든 입원에 대한 영아의 병원 재입원의 모든 원인 비용 감소.
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초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 첫 3년 이내
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NICU 입원의 경우 생후 3년 이내에 병원 재입원 비용 절감
기간: 초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 첫 3년 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 초기 퇴원 후 NICU 입원의 경우 생후 첫 3년 이내에 영아의 병원 재입원의 모든 원인 비용 감소.
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초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 첫 3년 이내
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PTB 입원의 경우 생후 3년 이내에 병원 재입원 비용 절감
기간: 초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 첫 3년 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 초기 퇴원 후 및 PTB 입원을 위한 생후 첫 3년 이내에 영아의 병원 재입원의 모든 원인 비용 감소.
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초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 첫 3년 이내
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SPTB 입원의 경우 생후 3년 이내에 병원 재입원 비용 절감
기간: 초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 첫 3년 이내
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연구 모집단의 Anthem 수혜자 하위 집합에서 PTB 예방군 대 통제군에서 최초 퇴원 후 및 sPTB 입원을 위한 생후 첫 3년 이내에 영아의 병원 재입원의 모든 원인 비용 감소.
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초기 신생아 퇴원부터 집까지(생후 180일까지 평가), 생후 첫 3년 이내
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NICU 입학률 감소
기간: 출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원 또는 신생아 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 180일 평가
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PTB 예방군 대 대조군군에서 초기 퇴원 또는 신생아 사망 중 먼저 발생하기 전 신생아 시기의 NICU 입원률 감소.
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출생 후 병원에서 초기 신생아 퇴원 또는 신생아 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 180일 평가
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신생아 이환율 및 사망률 지수 관찰
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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PTB 예방군과 대조군군을 비교하고 둘 다 계층화하여 PreTRM® 범주별 테스트 결과 및 연속 위험 점수로 정의된 위험 중증도에 대한 복합 신생아 이환율 및 사망률 지수 공동 1차 종점의 의존성 관찰 PreTRM® 테스트 결과에 따른 팔.
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1차 분석 후 1년 이내
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신생아 병원 체류 기간 관찰
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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PTB 예방군과 대조군군을 비교하고 양군을 계층화하여 PreTRM® 범주별 검사 결과 및 연속 위험 점수로 정의된 위험 중증도에 대한 신생아 입원 기간의 공동 1차 종점 의존성 관찰 PreTRM® 테스트 결과.
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1차 분석 후 1년 이내
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NICU 체류 기간 관찰
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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PreTRM® 범주형 테스트 결과 및 연속 위험 점수에 의해 정의된 위험의 심각도에 대한 NICU 재원 기간 2차 종점의 의존성 관찰, 둘 다 PTB 예방군 대 대조군 군의 비교 및 PreTRM®에 의한 양군 계층화 검사 결과.
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1차 분석 후 1년 이내
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임신 관찰 기간
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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PreTRM® 범주 테스트 결과 및 연속 위험 점수에 의해 정의된 위험의 중증도에 대한 임신 기간의 2차 종점 의존성 관찰, 둘 다 PTB 예방군 대 대조군 군의 비교 및 PreTRM® 시험에 의한 양군 계층화 결과.
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1차 분석 후 1년 이내
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주요 신생아 이환율 관찰
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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PreTRM® 범주별 테스트 결과 및 연속 위험 점수에 의해 정의된 위험의 심각도에 대한 MNM 탐색적 종점의 의존성 관찰, 둘 다 PTB 예방군 대 대조군군의 비교 및 PreTRM® 테스트 결과에 의한 양군 계층화.
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1차 분석 후 1년 이내
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미숙아 관찰 중 NICU 체류 기간
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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PTB 예방 암 대 대조군 암과 계층화를 비교하여 PreTRM® 범주 테스트 결과 및 연속 위험 점수로 정의된 위험의 중증도에 대한 조산아 사이의 NICU 체류 기간 의존성의 탐색적 종점의 의존성 관찰 PreTRM® 테스트 결과에 따라 양팔의
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1차 분석 후 1년 이내
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미숙아 관찰 중 병원 체류 기간
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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PTB 예방군 대 대조군군과 계층화를 비교하여 PreTRM® 범주 시험 결과 및 연속 위험 점수에 의해 정의된 위험의 중증도에 대한 미숙아 사이의 병원 체류 기간 의존성의 탐색적 종점의 의존성 관찰 PreTRM® 테스트 결과에 따라 양팔의
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1차 분석 후 1년 이내
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조산율 관찰
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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PreTRM® 범주별 테스트 결과 및 연속 위험 점수에 의해 정의된 위험의 심각도에 대한 조산아 출생률 탐색적 종점의 의존성 관찰 결과.
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1차 분석 후 1년 이내
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신생아 입원비용 관찰
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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PTB 예방군 대 대조군군을 비교하고 둘 다 계층화하여 PreTRM® 범주형 검사 결과 및 연속 위험 점수에 의해 정의된 위험 중증도에 대한 신생아 입원의 모든 원인 비용의 탐색적 종점의 의존성 관찰 PreTRM® 테스트 결과에 따른 팔.
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1차 분석 후 1년 이내
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조산 신생아 입원 관찰
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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PTB 예방군과 대조군의 비교 및 PreTRM® 테스트 결과에 의한 양 팔의 계층화.
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1차 분석 후 1년 이내
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개입 프로토콜 관찰/신생아 이환율 및 사망률 지수
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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복합 신생아 이환율 및 사망률 지수의 공동 1차 종점에 대한 동의 및 준수 고려를 포함하여 개입 프로토콜 구성 요소의 기여 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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중재 프로토콜 관찰/신생아 입원 기간
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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신생아 입원 기간의 공동 1차 종점에 대한 동의 및 준수 고려를 포함하여 개입 프로토콜의 구성요소 기여 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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중재 프로토콜 관찰/NICU 체류 기간
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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NICU 체류 기간의 2차 종점에 대한 동의 및 준수 고려를 포함하여 개입 프로토콜의 구성 요소 기여 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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중재 프로토콜 관찰/임신 기간
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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임신 기간의 2차 종점에 대한 동의 및 준수 고려를 포함하여 개입 프로토콜의 구성요소 기여 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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개입 프로토콜 관찰/주요 신생아 이환율
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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동의 및 준수 고려를 포함하여 MNM 및 탐색적 종점에 대한 중재 프로토콜 구성 요소의 기여 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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중재 프로토콜 관찰/미숙아 사이에 NICU 체류 기간
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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미숙아 사이에서 NICU 체류 기간의 탐색적 종점에 대한 동의 및 준수 고려를 포함하여 중재 프로토콜의 구성 요소 기여 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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미숙아의 개입 프로토콜 관찰/입원 기간
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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미숙아 사이에서 입원 기간의 탐색적 종점에 대한 동의 및 준수 고려를 포함하여 중재 프로토콜의 구성 요소 기여 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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개입 프로토콜 관찰/조산율
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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조기 출생률의 탐색적 종점에 대한 동의 및 준수 고려를 포함하여 개입 프로토콜의 구성요소 기여 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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개입 프로토콜 관찰/신생아 입원
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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신생아 입원의 모든 원인 비용의 탐색적 종점에 대한 동의 및 준수 고려를 포함하여 개입 프로토콜의 구성 요소의 기여 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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미숙아 사이의 중재 프로토콜 관찰/신생아 입원
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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조산아 사이에서 신생아 입원의 모든 원인 비용의 탐색 종점에 대한 동의 및 준수 고려를 포함하여 개입 프로토콜의 구성 요소 기여 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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COVID-19 기본
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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등록 후 응급실 또는 병원 환경에서 평가가 필요한 SARS-CoV-2 양성 또는 COVID-19 두드러진 증상의 1차 종점에 미치는 영향 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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COVID-19 보조
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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등록 후 응급실 또는 병원 환경에서 평가가 필요한 SARS-CoV-2 양성 또는 COVID-19 두드러진 증상의 2차 종점에 미치는 영향 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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COVID-19 탐구
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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등록 후 응급실 또는 병원 환경에서 평가가 필요한 SARS-CoV-2 양성 또는 COVID-19 두드러진 증상의 탐색적 종점에 미치는 영향 관찰.
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1차 분석 후 1년 이내
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불안 - 범불안장애 7항목(GAD-7)
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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대상자의 하위 집합에서 등록 시 및 등록 후 6주에 범불안 장애 7-항목(GAD-7) 점수의 변화(평균 차이).
척도 범위 0 - 21, 높은 값은 높은 불안과 관련이 있습니다.
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1차 분석 후 1년 이내
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불안 - 주산기 불안 선별 척도(PASS)
기간: 1차 분석 후 1년 이내
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대상자의 하위 집합에서 등록 시 및 등록 후 6주에 주산기 불안 선별 척도(PASS) 점수의 변화(평균 차이).
척도 범위 0 - 93, 높은 값은 높은 불안과 관련이 있습니다.
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1차 분석 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .