Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttségi kockázatértékelés klinikai beavatkozásokkal kombinálva az újszülöttkori eredmények javítása érdekében (PRIME)

2023. december 8. frissítette: Sera Prognostics, Inc.
Ez a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a koraszülés (PTB) megelőzésére irányuló stratégia biztonságosságát és hatásosságát értékeli, összehasonlítva a terhesség-kezelés standard ellátásával, hogy csökkentsék a nemkívánatos terhességi kimenetelek előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A leendő alanyokat véletlenszerűen besorolják a PTB prevenciós stratégiájába (PTB Prevenciós kar) vagy a standard ellátáskezelésbe (kontroll kar). A koraszülés-megelőzési stratégiába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok vagy rutinszerű gondozási terhesség-kezelést kapnak, vagy multimodális beavatkozási protokollt, amelyet a nagyobb kockázatú terhességek számára tartanak fenn, egy kereskedelmi forgalomban kapható PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.) laboratóriumi teszt eredményei alapján. A beavatkozási protokoll jól bevált, magas kockázatú terhességi beavatkozásokat alkalmaz az anyák és újszülöttek egészségi állapotának javítására.

A beiratkozást követően minden alanynál egyszer vérmintát vesznek a terhesség 18 0/7 hete és 20 6/7 hete (126-146 nap) között. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek a koraszülés megelőzési stratégiai csoportjában vagy a terhességi ellátás standard (kontroll) ágában. A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok nem kapnak PreTRM® teszteredményeket. A PTB prevenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok megkapják a PreTRM® teszt eredményeit. Az eredményeket a vizsgálati alanynak, a vizsgálatot végzőnek és az alany elsődleges terhesség-ellátójának jelentjük, mint a koraszülöttség „magasabb kockázata” (≥15%) vagy „nem magasabb” kockázata. Azok az alanyok, akiknél a PreTRM® teszt alapján 15%-nál kisebb kockázatot jelentenek (nem magasabb kockázati csoport), standard ellátásban részesülnek a terhesség időtartama alatt a kórházi elbocsátással. Azok az alanyok, akiknél a koraszülés kockázata 15%-os vagy annál nagyobb (Magasabb kockázatú csoport, ami az általános populációs kockázat 2,0-szeresének felel meg), egy második beleegyezési folyamatot kell végrehajtani, hogy megkapják az előre meghatározott beavatkozási protokollt, amely a káros hatások kockázatának csökkentésére irányul. terhességi eredmények, beleértve az újszülöttkori morbiditást és mortalitást. Valamennyi alanyt a terhesség és a szülés időtartama alatt, újszülöttjeit pedig az első kórházi elbocsátásig követik, hogy felmérjék a terhesség lefolyását, a szülést, valamint a kapcsolódó anyai vagy magzati szövődményeket.

A születési eredményeket megkapják, és az élve született újszülötteket a kórházból való elbocsátás követi. A csecsemők visszafogadását 180 napos, 1 éves és 3 éves életkorban értékelik a HealthCore Integrált Kutatási Adatbázis segítségével, hogy értékeljék a koraszüléssel kapcsolatos hosszabb távú eredményeket és költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • UCSD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware/Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 19801
        • Emerald Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • High Risk Pregnancy Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0587
        • UTMB
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VPFW
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • MCW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alany 18 éves vagy idősebb
  2. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és adott esetben eleget tenni a beavatkozásnak
  3. Az alany terhességi kora jelenleg 18 0/7 és 20 6/7 héten belül van a legjobb becsült esedékességi dátum alapján
  4. Ez egy egyszeri méhen belüli terhesség
  5. Az alanynak nincsenek koraszülésre utaló jelei és/vagy tünetei, és ép membránjai vannak
  6. Az alany a 2. trimeszterben végzett anatómiai ultrahangon, beleértve a méhnyak hosszának értékelését is, a beiratkozás időpontjáig, de legkorábban 18.
  7. A nyomozó álláspontja szerint az alany kézbesítési adatai a kézbesítéstől számított 20 munkanapon belül, az újszülöttek adatai a mentesítéstől számított 20 munkanapon belül adatgyűjtés céljából hozzáférhetőek lesznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak korábban spontán koraszülése volt (a terhességi kor a születéskor kevesebb, mint 37 0/7 terhességi hét)
  2. Az alany méhnyak hossza kevesebb, mint 25 milliméter (mm) a 2. trimeszterben végzett transzvaginális ultrahangon a felvétel időpontjában
  3. Az alany 13 6/7 hetes terhesség után progeszteront vagy progeszteron-származékot szedett
  4. Az egyszeri vemhesség az eredeti többszörös terhességről embrionális redukcióval vagy eltűnt ikertestvérekkel csökkent
  5. Ismert súlyos magzati anomália vagy kromoszóma/genetikai rendellenesség
  6. Placenta accreta spektrumzavar (accreta/increta/percreta)
  7. A méhlepény több mint 2,5 centiméterrel (cm) fedi be a belső méhet a 2. trimeszter anatómiai ultrahangvizsgálata idején (18 0/7 és 20 6/7 hetes terhesség)
  8. Az alany 13 6/7 hetes terhesség után hüvelyi vérzést tapasztalt
  9. A következő méh rizikófaktorok közül egy vagy több jelen van: mióma > 5,0 cm, méhfejlődési rendellenesség, klasszikus császármetszés a kórelőzményben, korábbi méhműtét trans-myometriális penetrációval (kivéve az alacsony keresztirányú császármetszést)
  10. Az alanynak tervezett császármetszése vagy szülés indukciója van a 370/7 hetes terhesség előtt
  11. Az alanynak cerclage vagy pesszárium került a felvételi ablak előtt az aktuális terhességben
  12. Az alany enoxaparint, heparint, heparin-nátriumot vagy más kis molekulatömegű heparint kapott az utolsó menstruáció óta
  13. Az alanynak jelenleg polihidramnionja van
  14. Az alany ismert tiltott kábítószer-használata a jelenlegi terhességben, beleértve a kokaint, a metamfetamint és/vagy az opioidhasználati rendellenességet a jelenlegi terhesség alatt
  15. Az alany allergiás az aszpirinre, vagy gyomor-bélrendszeri vérzést tapasztalt a használat során
  16. Az alany allergiás az exogén progeszteron készítményben használt földimogyoróra és/vagy földimogyoró-olajra
  17. Az alany a jelenlegi terhesség alatt bármilyen egyéb intervenciós kutatásban vesz részt
  18. Az alany COVID-19-tesztje pozitív lett az FDA által engedélyezett SARS-CoV-2 diagnosztikai teszttel a PreTRM® mintavételt megelőző tíz napon belül
  19. A témát a COVID-19 kiugró tünetek szempontjából értékelte az American College of Obstetrics and Gynecology/ Society for Maternal Fetal Medicine (ACOG/SMFM) „Ambuláns felmérés és kezelés terhes nőknél, akiknek gyanúja vagy igazolt új koronavírusa (COVID-19) van”. sürgősségi osztályon (ER) vagy kórházi környezetben az utolsó menstruációs időszak (LMP) dátuma óta.
  20. Az alany krónikus betegségben szenved, amely intenzív orvosi felügyeletet igényel, és növelheti a koraszülés kockázatát, beleértve:

    • Lupus
    • Krónikus tüdőbetegségek oxigénpótlással kapcsolatban
    • Az anyai halálozás magas kockázatával járó szívbetegség, beleértve a Marfan-szindrómát kitágult aortagyökérrel és jelentős pulmonális hipertóniával
    • A tüdőelégtelenség kockázatának kitett neuromuszkuláris betegségek (pl. myotóniás dystrophia)
    • Veseelégtelenség dialízis alatt
    • Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTB megelőzés
Körülbelül 6500 nőt vizsgálnak meg, adnak bele beleegyezést, és begyűjtik a PreTRM® tesztmintát. A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik minden helyszínen. A PTB megelőzési csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyek megkapják a PreTRM® teszt eredményeit. Ha magas a kockázat, a nők beleegyezést kapnak, hogy részt vegyenek a beavatkozásban. Azok, akiknél nincs nagyobb kockázat, a szokásos ellátás mellett folytatják.
  • Heti egyszeri védőnői támogatás
  • 200 mg/nap mikronizált progeszteron hüvelykúp formájában
  • 81 mg/nap alacsony dózisú aszpirin
  • két transzvaginális ultrahang
  • méhnyak elhelyezése, ha a méhnyak hossza 10 mm-nél kisebb vagy egyenlő a 24 hetes terhesség előtt
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Körülbelül 6500 nőt vizsgálnak meg, adnak bele beleegyezést, és begyűjtik a PreTRM® tesztmintát. A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik minden helyszínen. A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott személyek nem kapják meg a PreTRM® teszteredményeket. A kontroll kar alanyai továbbra is a szokásos gondozás mellett maradnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori morbiditás/mortalitás
Időkeret: Az újszülöttek születés utáni kórházból való első hazabocsátásán keresztül minden újszülött esetében, 180 napig értékelve.
Az összetett újszülöttkori morbiditás és mortalitás csökkenése a PTB prevenciós karban a kontroll karral szemben.
Az újszülöttek születés utáni kórházból való első hazabocsátásán keresztül minden újszülött esetében, 180 napig értékelve.
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: Az újszülöttek születés utáni kórházból való első hazabocsátásán keresztül minden újszülött esetében, 180 napig értékelve.
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának csökkentése a születéstől a kezdeti újszülött kórházi hazabocsátásig vagy az újszülöttkori halálig, amelyik előbb következik be, a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
Az újszülöttek születés utáni kórházból való első hazabocsátásán keresztül minden újszülött esetében, 180 napig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NICU kórházi tartózkodásának időtartama az újszülöttek csökkentése érdekében
Időkeret: Az újszülött születése utáni első kórházi hazabocsátásán keresztül, vagy az újszülött haláláig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 180 napig.
Az újszülöttek újszülött intenzív osztályán (NICU) eltöltött napok számának csökkenése a születéstől a hazabocsátásig vagy az újszülöttkori halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
Az újszülött születése utáni első kórházi hazabocsátásán keresztül, vagy az újszülött haláláig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 180 napig.
Növelje a terhességet
Időkeret: Terhességi kor a szüléskor
A terhesség időtartamának növekedése a PTB prevenciós karban a kontroll karhoz képest.
Terhességi kor a szüléskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy több jelentős újszülöttkori morbiditás előfordulásának csökkentése
Időkeret: 3 éves csecsemőkövetés
Egy vagy több súlyos újszülöttkori megbetegedések (MNM) előfordulásának csökkentése súlyos krónikus betegség - cisztás periventrikuláris leukomalacia, 3. és 4. fokozatú intravénás vérzés, 3. vagy magasabb fokozatú koraszülöttkori retinopátia és/vagy bronchopulmonalis dysplasia - előfordulásának csökkentése a PTB prevenciós karban a Vezérlőkarral szemben.
3 éves csecsemőkövetés
Az újszülöttek kórházi kezelésének költségcsökkentése minden felvételnél
Időkeret: Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
Az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költségeinek csökkenése minden felvételnél a születéstől az újszülött elbocsátásáig a PTB Prevenciós ágban, szemben a Kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
Újszülöttkori kórházi kezelések költségeinek csökkentése a NICU-bevételekhez
Időkeret: Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
Az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból felmerülő költségeinek csökkenése a születéstől az újszülött elbocsátásáig tartó NICU-bevételek esetében a PTB Prevenciós karban, szemben a Kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
Újszülöttkori kórházi kezelések költségeinek csökkentése a PTB-bevételekhez
Időkeret: Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
Az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból felmerülő költségeinek csökkenése a születéstől az újszülött elbocsátásáig tartó PTB esetében a PTB Prevenciós karban, szemben a Kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
Az újszülöttkori kórházi kezelések költségének csökkentése az sPTB utáni PTB-felvételek miatt
Időkeret: Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
Az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a születéstől az újszülött elbocsátásáig a membránok spontán szakadása vagy spontán szülés kezdete (sPTB) utáni koraszülések esetén a PTB prevenciós ágban, szemben a Himnusz kedvezményezettjei alcsoportban a kontroll karral a vizsgált populációból.
Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
A koraszülések arányának csökkenése a 32 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
A 32 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése a PTB prevenciós karon a kontroll karhoz képest.
Szállítás
A koraszülések arányának csökkenése 35 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
A 35 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése a PTB prevenciós karon a kontroll karhoz képest
Szállítás
A koraszülések arányának csökkenése <37 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
A 37 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése a PTB prevenciós karon a kontroll karhoz képest.
Szállítás
A koraszülések arányának csökkenése sPTB után 32 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
A 32 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése a membránok spontán szakadása vagy a spontán szülés kezdete (sPTB) után a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
Szállítás
A koraszülések arányának csökkenése sPTB után 35 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
A 35 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése spontán membránrepedés vagy spontán szülés kezdete (sPTB) után a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
Szállítás
A koraszülések arányának csökkenése sPTB után 37 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
A 37 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése spontán membránrepedés vagy spontán szülés kezdete (sPTB) után a PTB Prevenciós karon a kontroll karral szemben.
Szállítás
NICU-napok csökkentése/NICU-bevétel <37 hét
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
A NICU-ban eltöltött napok számának csökkenése minden koraszülött NICU-bevétele esetén (<37 hét, csak PTB NICU-felvétellel) a születéstől az újszülött elbocsátásáig az otthoni elbocsátásig vagy az újszülöttkori halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a PTB Prevenciós karban a kontrollhoz képest kar.
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
NICU-napok csökkentése/NICU-bevétel sPTB-újszülötteknél NICU-felvétellel
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
A NICU-ban eltöltött napok számának csökkenése a spontán koraszülöttek NICU-ban történő felvétele esetén (csak sPTB NICU-felvétellel) a születéstől az újszülött hazabocsátásáig vagy az újszülöttkori halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a PTB Prevenciós karban a kontroll karral szemben.
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
NICU-napok csökkentése/NICU-felvétel minden koraszülöttnél
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
A NICU-ban eltöltött napok számának csökkenése a születéstől az újszülött hazabocsátásáig vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden koraszülött esetében (függetlenül a NICU-be való felvételtől, beleértve a nulla időtartamú tartózkodást a be nem fogadottak esetében), a PTB megelőzési karon szemben a Vezérlőkar.
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
NICU-napok csökkentése/sPTB újszülöttek NICU-bevétele
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
A NICU-ban eltöltött napok számának csökkenése a születéstől az újszülött hazabocsátásáig vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden sPTB újszülött esetében (függetlenül a NICU-be való felvételtől, beleértve a nulla időtartamú tartózkodást a be nem fogadottak számára), a PTB megelőzési karon szemben a Vezérlőkar.
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
A koraszülött újszülöttek kórházi tartózkodásának csökkentése
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának csökkentése a születéstől az újszülött hazabocsátásáig vagy az újszülöttkori halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden koraszülött (<37 hét, minden PTB) esetében a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
A koraszülött újszülöttek kórházi tartózkodásának csökkentése az sPTB miatt
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának csökkentése a születéstől az újszülött hazabocsátásáig vagy az újszülöttkori halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden koraszülött (<37 hét, minden sPTB) esetében a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
Újszülöttkórház és NICU tartózkodási idő csökkentése a visszafogadás után minden felvétel esetén
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
A teljes kórházi és NICU-ban töltött napok számának csökkenése a csecsemők visszafogadása után az első hazabocsátás után és az életüket követő 180 napon belül minden felvétel esetén a PTB prevenciós karban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
Újszülöttkórház és NICU tartózkodási idő csökkentése a NICU-felvételek visszavétele után
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
A teljes kórházi és NICU-ban töltött napok számának csökkenése a csecsemők visszafogadása után az első hazabocsátás után és az életüket követő 180 napon belül NICU-felvétel esetén a PTB prevenciós karban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett részhalmazában.
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
Újszülöttkórház és NICU tartózkodási idő csökkentése a PTB-felvételek visszavétele után
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
A teljes kórházi és NICU-ban töltött napok számának csökkenése a csecsemők visszafogadása után a kezdeti hazabocsátás után és az életük után 180 napon belül PTB-felvétel esetén a PTB prevenciós karban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
Újszülöttkórházban és NICU-ban való tartózkodás csökkentése sPTB-felvételek esetén
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
A teljes kórházi és NICU-ban töltött napok számának csökkenése a csecsemők visszafogadása után a kezdeti hazabocsátás után és az életüket követő 180 napon belül az sPTB-felvételek esetében a PTB prevenciós karban, szemben a kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezettjei alcsoportjában.
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
Kórházi visszafogadási költségcsökkentés minden felvételnél
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az életük 180. napján belül minden felvétel esetén a PTB megelőzési ágban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése a NICU-felvételeknél
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az életük 180. napján belüli NICU-felvételek esetén a PTB prevenciós ágban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése a PTB-felvételeknél
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és a PTB-be való felvétel esetén az életüket követő 180 napon belül, a PTB Prevenciós ágban, szemben a Kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az sPTB felvételeknél
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az sPTB-felvételek életétől számított 180 napon belül, a PTB prevenciós ágában a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az első életéven belüli összes felvétel esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első életéven belül minden felvétel esetén a PTB Prevenciós ágban, szemben a Kontroll karral a Himnusz kedvezményezettjei részcsoportjában a vizsgálati populációban.
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az élet első évében a NICU-felvételeknél
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első életéven belül a NICU-felvételek esetében a PTB prevenciós ágban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az első életéven belül a PTB-felvételeknél
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első életéven belül a PTB felvétele esetén a PTB megelőzési ágban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az első életéven belül az sPTB-felvételek esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
Csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az sPTB felvételek első életévében a PTB prevenciós ágban, szemben a kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az élet első három évében minden felvétel esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első három életévben minden felvétel esetén a PTB megelőzési ágban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az élet első három évében a NICU-felvételek esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első három életévben a NICU-felvételek esetében a PTB Prevenciós ágban, szemben a Kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az élet első három évében a PTB-felvételek esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első három életévben a PTB felvétele esetén a PTB prevenciós ágában, szemben a kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az élet első három évében az sPTB-felvételek esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
Csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első három életévben az sPTB-felvételek esetében a PTB prevenciós ágában, szemben a kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
NICU felvételi arány csökkentése
Időkeret: A születés utáni első újszülött elbocsátása a kórházból vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 napig
A NICU-bevételek arányának csökkenése a kezdeti hazabocsátás vagy újszülöttkori halál előtti közvetlen újszülöttkori időszakban a PTB prevenciós karban a kontroll karral szemben, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A születés utáni első újszülött elbocsátása a kórházból vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 napig
Újszülöttkori morbiditási és mortalitási index megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Az újszülöttkori morbiditási és mortalitási index együttes elsődleges végpontjának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a kettő rétegződése. karok PreTRM® teszt eredménye szerint.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának társ-elsődleges végpontjának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a két kar rétegződése PreTRM® teszt eredménye alapján.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
NICU tartózkodási idő megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A NICU tartózkodási hosszának másodlagos végpontjának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a PreTRM® mindkét kar rétegződése teszteredmény.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A terhesség megfigyelésének időtartama
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A terhesség másodlagos végpontjának időtartamának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredmények és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a PreTRM® teszt mindkét kar rétegződése eredmény.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Főbb újszülöttkori megbetegedések megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Az MNM feltáró végpont kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredmények és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a PreTRM® teszteredmény alapján mindkét kar rétegződése.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A NICU tartózkodási ideje a koraszülöttek megfigyelése között
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A koraszülöttek NICU-ban való tartózkodásának hosszának függésének feltáró végpontja a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a rétegződéssel mindkét karon a PreTRM® teszt eredménye szerint.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A kórházi tartózkodás időtartama a koraszülöttek megfigyelése között
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A koraszülöttek kórházi tartózkodási idejének függésének feltáró végpontja a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a rétegződéssel mindkét karon a PreTRM® teszt eredménye szerint.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A koraszülési arány megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A koraszülési ráta feltáró végpontjának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredmények és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a PreTRM® teszt mindkét kar rétegződése eredmény.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Újszülöttek kórházi kezelésének költségének megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költsége feltáró végpontjának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése, a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a kettő rétegződése karok PreTRM® teszt eredménye szerint.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Koraszülöttkori kórházi kezelés megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A koraszülötteknél az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költsége feltáró végpontjának a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám által meghatározott kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése, mind a PTB prevenciós kar összehasonlítása a kontroll karral, mind pedig a kockázat súlyosságától. mindkét kar rétegződése a PreTRM® teszteredmény alapján.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Beavatkozási protokoll megfigyelése/újszülöttkori morbiditási és mortalitási index
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, az összetett újszülött morbiditási és mortalitási index társ-elsődleges végpontjához.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll megfigyelése/újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, az újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának társ-elsődleges végpontjához.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll megfigyelése/a NICU tartózkodásának hossza
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, a NICU tartózkodás hosszának másodlagos végpontjához.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Beavatkozási protokoll megfigyelése/a terhesség időtartama
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, a terhesség időtartamának másodlagos végpontjához.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll megfigyelése/jelentős újszülöttkori morbiditások
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése az MNM-hez és a feltáró végponthoz, beleértve a hozzájárulás és a betartás figyelembevételét.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Az intervenciós protokoll megfigyelése/a NICU tartózkodásának hossza a koraszülöttek körében
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Az intervenciós protokoll összetevőinek – ideértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét – hozzájárulásának megfigyelése a koraszülöttek NICU-ben való tartózkodásának hosszának feltáró végpontjához.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll megfigyelése/koraszülöttek kórházi tartózkodásának hossza
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Az intervenciós protokoll összetevőinek – ideértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét – hozzájárulásának megfigyelése a koraszülöttek kórházi tartózkodási idejének feltáró végpontjához.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Beavatkozási protokoll megfigyelése/koraszülési arány
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, a koraszülési ráta feltáró végpontjához.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Beavatkozási protokoll megfigyelése/újszülött kórházi kezelés
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A beavatkozási protokoll összetevőinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költségeinek feltáró végpontjához.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Beavatkozási protokoll megfigyelése/újszülöttkori kórházi kezelés koraszülöttek körében
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Az intervenciós protokoll összetevőinek – ideértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét – hozzájárulásának megfigyelése az újszülöttek koraszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költségeinek feltáró végpontjához.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
COVID-19 elsődleges
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A SARS-CoV-2 pozitivitás vagy a COVID-19 kiemelkedő tünetek elsődleges végpontjaira gyakorolt ​​hatás megfigyelése, amelyek sürgősségi vagy kórházi értékelést igényelnek a felvételt követően.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
COVID-19 másodlagos
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A SARS-CoV-2 pozitivitás másodlagos végpontjaira vagy a COVID-19 kiemelkedő tüneteire gyakorolt ​​hatás megfigyelése, amelyek sürgősségi vagy kórházi értékelést igényelnek a beiratkozás után.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
COVID-19 feltáró
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
A SARS-CoV-2 pozitivitás vagy a COVID-19 kiemelkedő tünetek feltáró végpontjaira gyakorolt ​​hatás megfigyelése, amelyek sürgősségi vagy kórházi vizsgálatot igényelnek a beiratkozás után.
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Szorongás – Generalizált szorongásos zavar, 7. tétel (GAD-7)
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Változás (átlagos különbség) a generalizált szorongásos zavar 7-tételes (GAD-7) pontszámában a beiratkozáskor és a beiratkozás utáni 6 héttel az alanyok egy részében. A skála 0-21, a magasabb értékek magasabb szorongással korrelálnak
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Szorongás – Perinatális szorongás szűrési skála (PASS)
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
Változás (átlagos különbség) a perinatális szorongásos szűrési skála (PASS) pontszámában a beiratkozáskor és a beiratkozás utáni 6 héttel az alanyok egy részében. A skála 0-93, a magasabb értékek magasabb szorongással korrelálnak
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multimodális beavatkozási stratégia

3
Iratkozz fel