- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04301518
Koraszülöttségi kockázatértékelés klinikai beavatkozásokkal kombinálva az újszülöttkori eredmények javítása érdekében (PRIME)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leendő alanyokat véletlenszerűen besorolják a PTB prevenciós stratégiájába (PTB Prevenciós kar) vagy a standard ellátáskezelésbe (kontroll kar). A koraszülés-megelőzési stratégiába véletlenszerűen besorolt alanyok vagy rutinszerű gondozási terhesség-kezelést kapnak, vagy multimodális beavatkozási protokollt, amelyet a nagyobb kockázatú terhességek számára tartanak fenn, egy kereskedelmi forgalomban kapható PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.) laboratóriumi teszt eredményei alapján. A beavatkozási protokoll jól bevált, magas kockázatú terhességi beavatkozásokat alkalmaz az anyák és újszülöttek egészségi állapotának javítására.
A beiratkozást követően minden alanynál egyszer vérmintát vesznek a terhesség 18 0/7 hete és 20 6/7 hete (126-146 nap) között. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek a koraszülés megelőzési stratégiai csoportjában vagy a terhességi ellátás standard (kontroll) ágában. A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok nem kapnak PreTRM® teszteredményeket. A PTB prevenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok megkapják a PreTRM® teszt eredményeit. Az eredményeket a vizsgálati alanynak, a vizsgálatot végzőnek és az alany elsődleges terhesség-ellátójának jelentjük, mint a koraszülöttség „magasabb kockázata” (≥15%) vagy „nem magasabb” kockázata. Azok az alanyok, akiknél a PreTRM® teszt alapján 15%-nál kisebb kockázatot jelentenek (nem magasabb kockázati csoport), standard ellátásban részesülnek a terhesség időtartama alatt a kórházi elbocsátással. Azok az alanyok, akiknél a koraszülés kockázata 15%-os vagy annál nagyobb (Magasabb kockázatú csoport, ami az általános populációs kockázat 2,0-szeresének felel meg), egy második beleegyezési folyamatot kell végrehajtani, hogy megkapják az előre meghatározott beavatkozási protokollt, amely a káros hatások kockázatának csökkentésére irányul. terhességi eredmények, beleértve az újszülöttkori morbiditást és mortalitást. Valamennyi alanyt a terhesség és a szülés időtartama alatt, újszülöttjeit pedig az első kórházi elbocsátásig követik, hogy felmérjék a terhesség lefolyását, a szülést, valamint a kapcsolódó anyai vagy magzati szövődményeket.
A születési eredményeket megkapják, és az élve született újszülötteket a kórházból való elbocsátás követi. A csecsemők visszafogadását 180 napos, 1 éves és 3 éves életkorban értékelik a HealthCore Integrált Kutatási Adatbázis segítségével, hogy értékeljék a koraszüléssel kapcsolatos hosszabb távú eredményeket és költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- UCSD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Delaware/Christiana Care
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 19801
- Emerald Coast
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Ochsner
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- LSU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- High Risk Pregnancy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0587
- UTMB
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health Care Services
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- VPFW
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- MCW
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és adott esetben eleget tenni a beavatkozásnak
- Az alany terhességi kora jelenleg 18 0/7 és 20 6/7 héten belül van a legjobb becsült esedékességi dátum alapján
- Ez egy egyszeri méhen belüli terhesség
- Az alanynak nincsenek koraszülésre utaló jelei és/vagy tünetei, és ép membránjai vannak
- Az alany a 2. trimeszterben végzett anatómiai ultrahangon, beleértve a méhnyak hosszának értékelését is, a beiratkozás időpontjáig, de legkorábban 18.
- A nyomozó álláspontja szerint az alany kézbesítési adatai a kézbesítéstől számított 20 munkanapon belül, az újszülöttek adatai a mentesítéstől számított 20 munkanapon belül adatgyűjtés céljából hozzáférhetőek lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak korábban spontán koraszülése volt (a terhességi kor a születéskor kevesebb, mint 37 0/7 terhességi hét)
- Az alany méhnyak hossza kevesebb, mint 25 milliméter (mm) a 2. trimeszterben végzett transzvaginális ultrahangon a felvétel időpontjában
- Az alany 13 6/7 hetes terhesség után progeszteront vagy progeszteron-származékot szedett
- Az egyszeri vemhesség az eredeti többszörös terhességről embrionális redukcióval vagy eltűnt ikertestvérekkel csökkent
- Ismert súlyos magzati anomália vagy kromoszóma/genetikai rendellenesség
- Placenta accreta spektrumzavar (accreta/increta/percreta)
- A méhlepény több mint 2,5 centiméterrel (cm) fedi be a belső méhet a 2. trimeszter anatómiai ultrahangvizsgálata idején (18 0/7 és 20 6/7 hetes terhesség)
- Az alany 13 6/7 hetes terhesség után hüvelyi vérzést tapasztalt
- A következő méh rizikófaktorok közül egy vagy több jelen van: mióma > 5,0 cm, méhfejlődési rendellenesség, klasszikus császármetszés a kórelőzményben, korábbi méhműtét trans-myometriális penetrációval (kivéve az alacsony keresztirányú császármetszést)
- Az alanynak tervezett császármetszése vagy szülés indukciója van a 370/7 hetes terhesség előtt
- Az alanynak cerclage vagy pesszárium került a felvételi ablak előtt az aktuális terhességben
- Az alany enoxaparint, heparint, heparin-nátriumot vagy más kis molekulatömegű heparint kapott az utolsó menstruáció óta
- Az alanynak jelenleg polihidramnionja van
- Az alany ismert tiltott kábítószer-használata a jelenlegi terhességben, beleértve a kokaint, a metamfetamint és/vagy az opioidhasználati rendellenességet a jelenlegi terhesség alatt
- Az alany allergiás az aszpirinre, vagy gyomor-bélrendszeri vérzést tapasztalt a használat során
- Az alany allergiás az exogén progeszteron készítményben használt földimogyoróra és/vagy földimogyoró-olajra
- Az alany a jelenlegi terhesség alatt bármilyen egyéb intervenciós kutatásban vesz részt
- Az alany COVID-19-tesztje pozitív lett az FDA által engedélyezett SARS-CoV-2 diagnosztikai teszttel a PreTRM® mintavételt megelőző tíz napon belül
- A témát a COVID-19 kiugró tünetek szempontjából értékelte az American College of Obstetrics and Gynecology/ Society for Maternal Fetal Medicine (ACOG/SMFM) „Ambuláns felmérés és kezelés terhes nőknél, akiknek gyanúja vagy igazolt új koronavírusa (COVID-19) van”. sürgősségi osztályon (ER) vagy kórházi környezetben az utolsó menstruációs időszak (LMP) dátuma óta.
Az alany krónikus betegségben szenved, amely intenzív orvosi felügyeletet igényel, és növelheti a koraszülés kockázatát, beleértve:
- Lupus
- Krónikus tüdőbetegségek oxigénpótlással kapcsolatban
- Az anyai halálozás magas kockázatával járó szívbetegség, beleértve a Marfan-szindrómát kitágult aortagyökérrel és jelentős pulmonális hipertóniával
- A tüdőelégtelenség kockázatának kitett neuromuszkuláris betegségek (pl. myotóniás dystrophia)
- Veseelégtelenség dialízis alatt
- Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált hyperthyreosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PTB megelőzés
Körülbelül 6500 nőt vizsgálnak meg, adnak bele beleegyezést, és begyűjtik a PreTRM® tesztmintát.
A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik minden helyszínen.
A PTB megelőzési csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyek megkapják a PreTRM® teszt eredményeit.
Ha magas a kockázat, a nők beleegyezést kapnak, hogy részt vegyenek a beavatkozásban.
Azok, akiknél nincs nagyobb kockázat, a szokásos ellátás mellett folytatják.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Körülbelül 6500 nőt vizsgálnak meg, adnak bele beleegyezést, és begyűjtik a PreTRM® tesztmintát.
A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik minden helyszínen.
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott személyek nem kapják meg a PreTRM® teszteredményeket.
A kontroll kar alanyai továbbra is a szokásos gondozás mellett maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszülöttkori morbiditás/mortalitás
Időkeret: Az újszülöttek születés utáni kórházból való első hazabocsátásán keresztül minden újszülött esetében, 180 napig értékelve.
|
Az összetett újszülöttkori morbiditás és mortalitás csökkenése a PTB prevenciós karban a kontroll karral szemben.
|
Az újszülöttek születés utáni kórházból való első hazabocsátásán keresztül minden újszülött esetében, 180 napig értékelve.
|
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: Az újszülöttek születés utáni kórházból való első hazabocsátásán keresztül minden újszülött esetében, 180 napig értékelve.
|
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának csökkentése a születéstől a kezdeti újszülött kórházi hazabocsátásig vagy az újszülöttkori halálig, amelyik előbb következik be, a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
|
Az újszülöttek születés utáni kórházból való első hazabocsátásán keresztül minden újszülött esetében, 180 napig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A NICU kórházi tartózkodásának időtartama az újszülöttek csökkentése érdekében
Időkeret: Az újszülött születése utáni első kórházi hazabocsátásán keresztül, vagy az újszülött haláláig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 180 napig.
|
Az újszülöttek újszülött intenzív osztályán (NICU) eltöltött napok számának csökkenése a születéstől a hazabocsátásig vagy az újszülöttkori halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
|
Az újszülött születése utáni első kórházi hazabocsátásán keresztül, vagy az újszülött haláláig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 180 napig.
|
Növelje a terhességet
Időkeret: Terhességi kor a szüléskor
|
A terhesség időtartamának növekedése a PTB prevenciós karban a kontroll karhoz képest.
|
Terhességi kor a szüléskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy vagy több jelentős újszülöttkori morbiditás előfordulásának csökkentése
Időkeret: 3 éves csecsemőkövetés
|
Egy vagy több súlyos újszülöttkori megbetegedések (MNM) előfordulásának csökkentése súlyos krónikus betegség - cisztás periventrikuláris leukomalacia, 3. és 4. fokozatú intravénás vérzés, 3. vagy magasabb fokozatú koraszülöttkori retinopátia és/vagy bronchopulmonalis dysplasia - előfordulásának csökkentése a PTB prevenciós karban a Vezérlőkarral szemben.
|
3 éves csecsemőkövetés
|
Az újszülöttek kórházi kezelésének költségcsökkentése minden felvételnél
Időkeret: Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
|
Az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költségeinek csökkenése minden felvételnél a születéstől az újszülött elbocsátásáig a PTB Prevenciós ágban, szemben a Kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
|
Újszülöttkori kórházi kezelések költségeinek csökkentése a NICU-bevételekhez
Időkeret: Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
|
Az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból felmerülő költségeinek csökkenése a születéstől az újszülött elbocsátásáig tartó NICU-bevételek esetében a PTB Prevenciós karban, szemben a Kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
|
Újszülöttkori kórházi kezelések költségeinek csökkentése a PTB-bevételekhez
Időkeret: Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
|
Az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból felmerülő költségeinek csökkenése a születéstől az újszülött elbocsátásáig tartó PTB esetében a PTB Prevenciós karban, szemben a Kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
|
Az újszülöttkori kórházi kezelések költségének csökkentése az sPTB utáni PTB-felvételek miatt
Időkeret: Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
|
Az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a születéstől az újszülött elbocsátásáig a membránok spontán szakadása vagy spontán szülés kezdete (sPTB) utáni koraszülések esetén a PTB prevenciós ágban, szemben a Himnusz kedvezményezettjei alcsoportban a kontroll karral a vizsgált populációból.
|
Születés az újszülöttkori elbocsátásig, 180 napig értékelve
|
A koraszülések arányának csökkenése a 32 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
|
A 32 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése a PTB prevenciós karon a kontroll karhoz képest.
|
Szállítás
|
A koraszülések arányának csökkenése 35 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
|
A 35 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése a PTB prevenciós karon a kontroll karhoz képest
|
Szállítás
|
A koraszülések arányának csökkenése <37 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
|
A 37 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése a PTB prevenciós karon a kontroll karhoz képest.
|
Szállítás
|
A koraszülések arányának csökkenése sPTB után 32 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
|
A 32 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése a membránok spontán szakadása vagy a spontán szülés kezdete (sPTB) után a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
|
Szállítás
|
A koraszülések arányának csökkenése sPTB után 35 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
|
A 35 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése spontán membránrepedés vagy spontán szülés kezdete (sPTB) után a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
|
Szállítás
|
A koraszülések arányának csökkenése sPTB után 37 hetes terhesség alatt
Időkeret: Szállítás
|
A 37 hetes terhesség alatti koraszülések arányának csökkenése spontán membránrepedés vagy spontán szülés kezdete (sPTB) után a PTB Prevenciós karon a kontroll karral szemben.
|
Szállítás
|
NICU-napok csökkentése/NICU-bevétel <37 hét
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
A NICU-ban eltöltött napok számának csökkenése minden koraszülött NICU-bevétele esetén (<37 hét, csak PTB NICU-felvétellel) a születéstől az újszülött elbocsátásáig az otthoni elbocsátásig vagy az újszülöttkori halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a PTB Prevenciós karban a kontrollhoz képest kar.
|
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
NICU-napok csökkentése/NICU-bevétel sPTB-újszülötteknél NICU-felvétellel
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
A NICU-ban eltöltött napok számának csökkenése a spontán koraszülöttek NICU-ban történő felvétele esetén (csak sPTB NICU-felvétellel) a születéstől az újszülött hazabocsátásáig vagy az újszülöttkori halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a PTB Prevenciós karban a kontroll karral szemben.
|
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
NICU-napok csökkentése/NICU-felvétel minden koraszülöttnél
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
A NICU-ban eltöltött napok számának csökkenése a születéstől az újszülött hazabocsátásáig vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden koraszülött esetében (függetlenül a NICU-be való felvételtől, beleértve a nulla időtartamú tartózkodást a be nem fogadottak esetében), a PTB megelőzési karon szemben a Vezérlőkar.
|
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
NICU-napok csökkentése/sPTB újszülöttek NICU-bevétele
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
A NICU-ban eltöltött napok számának csökkenése a születéstől az újszülött hazabocsátásáig vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden sPTB újszülött esetében (függetlenül a NICU-be való felvételtől, beleértve a nulla időtartamú tartózkodást a be nem fogadottak számára), a PTB megelőzési karon szemben a Vezérlőkar.
|
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
A koraszülött újszülöttek kórházi tartózkodásának csökkentése
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának csökkentése a születéstől az újszülött hazabocsátásáig vagy az újszülöttkori halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden koraszülött (<37 hét, minden PTB) esetében a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
|
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
A koraszülött újszülöttek kórházi tartózkodásának csökkentése az sPTB miatt
Időkeret: A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának csökkentése a születéstől az újszülött hazabocsátásáig vagy az újszülöttkori halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden koraszülött (<37 hét, minden sPTB) esetében a PTB prevenciós karon a kontroll karral szemben.
|
A születés utáni újszülöttek első kórházi hazabocsátásával vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 életnapig
|
Újszülöttkórház és NICU tartózkodási idő csökkentése a visszafogadás után minden felvétel esetén
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
A teljes kórházi és NICU-ban töltött napok számának csökkenése a csecsemők visszafogadása után az első hazabocsátás után és az életüket követő 180 napon belül minden felvétel esetén a PTB prevenciós karban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
Újszülöttkórház és NICU tartózkodási idő csökkentése a NICU-felvételek visszavétele után
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
A teljes kórházi és NICU-ban töltött napok számának csökkenése a csecsemők visszafogadása után az első hazabocsátás után és az életüket követő 180 napon belül NICU-felvétel esetén a PTB prevenciós karban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett részhalmazában.
|
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
Újszülöttkórház és NICU tartózkodási idő csökkentése a PTB-felvételek visszavétele után
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
A teljes kórházi és NICU-ban töltött napok számának csökkenése a csecsemők visszafogadása után a kezdeti hazabocsátás után és az életük után 180 napon belül PTB-felvétel esetén a PTB prevenciós karban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
Újszülöttkórházban és NICU-ban való tartózkodás csökkentése sPTB-felvételek esetén
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
A teljes kórházi és NICU-ban töltött napok számának csökkenése a csecsemők visszafogadása után a kezdeti hazabocsátás után és az életüket követő 180 napon belül az sPTB-felvételek esetében a PTB prevenciós karban, szemben a kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezettjei alcsoportjában.
|
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
Kórházi visszafogadási költségcsökkentés minden felvételnél
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az életük 180. napján belül minden felvétel esetén a PTB megelőzési ágban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése a NICU-felvételeknél
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az életük 180. napján belüli NICU-felvételek esetén a PTB prevenciós ágban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése a PTB-felvételeknél
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és a PTB-be való felvétel esetén az életüket követő 180 napon belül, a PTB Prevenciós ágban, szemben a Kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az sPTB felvételeknél
Időkeret: A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az sPTB-felvételek életétől számított 180 napon belül, a PTB prevenciós ágában a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
A kezdeti újszülött hazabocsátásától (legfeljebb 180 életnapig) és az élettől számított 180 napon belül a 180 életnap előtt hazabocsátottak esetében
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az első életéven belüli összes felvétel esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
|
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első életéven belül minden felvétel esetén a PTB Prevenciós ágban, szemben a Kontroll karral a Himnusz kedvezményezettjei részcsoportjában a vizsgálati populációban.
|
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az élet első évében a NICU-felvételeknél
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
|
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első életéven belül a NICU-felvételek esetében a PTB prevenciós ágban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az első életéven belül a PTB-felvételeknél
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
|
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első életéven belül a PTB felvétele esetén a PTB megelőzési ágban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az első életéven belül az sPTB-felvételek esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
|
Csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az sPTB felvételek első életévében a PTB prevenciós ágban, szemben a kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az első életéven belül
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az élet első három évében minden felvétel esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
|
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első három életévben minden felvétel esetén a PTB megelőzési ágban a kontroll karral szemben a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az élet első három évében a NICU-felvételek esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
|
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első három életévben a NICU-felvételek esetében a PTB Prevenciós ágban, szemben a Kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az élet első három évében a PTB-felvételek esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
|
A csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első három életévben a PTB felvétele esetén a PTB prevenciós ágában, szemben a kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
|
Kórházi visszafogadási költségek csökkentése az élet első három évében az sPTB-felvételek esetében
Időkeret: Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
|
Csecsemők kórházi visszafogadásának minden okból kifolyólagos költségeinek csökkentése a kezdeti hazabocsátás után és az első három életévben az sPTB-felvételek esetében a PTB prevenciós ágában, szemben a kontroll karral a vizsgálati populáció Himnusz kedvezményezett alcsoportjában.
|
Az első újszülöttkori hazabocsátástól (legfeljebb 180 életnapig) és az élet első három évében
|
NICU felvételi arány csökkentése
Időkeret: A születés utáni első újszülött elbocsátása a kórházból vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 napig
|
A NICU-bevételek arányának csökkenése a kezdeti hazabocsátás vagy újszülöttkori halál előtti közvetlen újszülöttkori időszakban a PTB prevenciós karban a kontroll karral szemben, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A születés utáni első újszülött elbocsátása a kórházból vagy az újszülött haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 napig
|
Újszülöttkori morbiditási és mortalitási index megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Az újszülöttkori morbiditási és mortalitási index együttes elsődleges végpontjának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a kettő rétegződése. karok PreTRM® teszt eredménye szerint.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának társ-elsődleges végpontjának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a két kar rétegződése PreTRM® teszt eredménye alapján.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
NICU tartózkodási idő megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A NICU tartózkodási hosszának másodlagos végpontjának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a PreTRM® mindkét kar rétegződése teszteredmény.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A terhesség megfigyelésének időtartama
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A terhesség másodlagos végpontjának időtartamának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredmények és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a PreTRM® teszt mindkét kar rétegződése eredmény.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Főbb újszülöttkori megbetegedések megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Az MNM feltáró végpont kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredmények és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a PreTRM® teszteredmény alapján mindkét kar rétegződése.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A NICU tartózkodási ideje a koraszülöttek megfigyelése között
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A koraszülöttek NICU-ban való tartózkodásának hosszának függésének feltáró végpontja a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a rétegződéssel mindkét karon a PreTRM® teszt eredménye szerint.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A kórházi tartózkodás időtartama a koraszülöttek megfigyelése között
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A koraszülöttek kórházi tartózkodási idejének függésének feltáró végpontja a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a rétegződéssel mindkét karon a PreTRM® teszt eredménye szerint.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A koraszülési arány megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A koraszülési ráta feltáró végpontjának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése a PreTRM® kategorikus teszteredmények és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a PreTRM® teszt mindkét kar rétegződése eredmény.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Újszülöttek kórházi kezelésének költségének megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költsége feltáró végpontjának a kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése, a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám alapján, mind a PTB Prevenciós kar összehasonlítása a Kontroll karral, mind a kettő rétegződése karok PreTRM® teszt eredménye szerint.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Koraszülöttkori kórházi kezelés megfigyelése
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A koraszülötteknél az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költsége feltáró végpontjának a PreTRM® kategorikus teszteredményei és a folyamatos kockázati pontszám által meghatározott kockázat súlyosságától való függésének megfigyelése, mind a PTB prevenciós kar összehasonlítása a kontroll karral, mind pedig a kockázat súlyosságától. mindkét kar rétegződése a PreTRM® teszteredmény alapján.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Beavatkozási protokoll megfigyelése/újszülöttkori morbiditási és mortalitási index
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, az összetett újszülött morbiditási és mortalitási index társ-elsődleges végpontjához.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll megfigyelése/újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, az újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának társ-elsődleges végpontjához.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll megfigyelése/a NICU tartózkodásának hossza
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, a NICU tartózkodás hosszának másodlagos végpontjához.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Beavatkozási protokoll megfigyelése/a terhesség időtartama
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, a terhesség időtartamának másodlagos végpontjához.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll megfigyelése/jelentős újszülöttkori morbiditások
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése az MNM-hez és a feltáró végponthoz, beleértve a hozzájárulás és a betartás figyelembevételét.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Az intervenciós protokoll megfigyelése/a NICU tartózkodásának hossza a koraszülöttek körében
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Az intervenciós protokoll összetevőinek – ideértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét – hozzájárulásának megfigyelése a koraszülöttek NICU-ben való tartózkodásának hosszának feltáró végpontjához.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll megfigyelése/koraszülöttek kórházi tartózkodásának hossza
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Az intervenciós protokoll összetevőinek – ideértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét – hozzájárulásának megfigyelése a koraszülöttek kórházi tartózkodási idejének feltáró végpontjához.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Beavatkozási protokoll megfigyelése/koraszülési arány
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll komponenseinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, a koraszülési ráta feltáró végpontjához.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Beavatkozási protokoll megfigyelése/újszülött kórházi kezelés
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A beavatkozási protokoll összetevőinek hozzájárulásának megfigyelése, beleértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét, az újszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költségeinek feltáró végpontjához.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Beavatkozási protokoll megfigyelése/újszülöttkori kórházi kezelés koraszülöttek körében
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Az intervenciós protokoll összetevőinek – ideértve a beleegyezés és a betartás figyelembevételét – hozzájárulásának megfigyelése az újszülöttek koraszülöttek kórházi kezelésének minden okból kifolyólagos költségeinek feltáró végpontjához.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
COVID-19 elsődleges
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A SARS-CoV-2 pozitivitás vagy a COVID-19 kiemelkedő tünetek elsődleges végpontjaira gyakorolt hatás megfigyelése, amelyek sürgősségi vagy kórházi értékelést igényelnek a felvételt követően.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
COVID-19 másodlagos
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A SARS-CoV-2 pozitivitás másodlagos végpontjaira vagy a COVID-19 kiemelkedő tüneteire gyakorolt hatás megfigyelése, amelyek sürgősségi vagy kórházi értékelést igényelnek a beiratkozás után.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
COVID-19 feltáró
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
A SARS-CoV-2 pozitivitás vagy a COVID-19 kiemelkedő tünetek feltáró végpontjaira gyakorolt hatás megfigyelése, amelyek sürgősségi vagy kórházi vizsgálatot igényelnek a beiratkozás után.
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Szorongás – Generalizált szorongásos zavar, 7. tétel (GAD-7)
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Változás (átlagos különbség) a generalizált szorongásos zavar 7-tételes (GAD-7) pontszámában a beiratkozáskor és a beiratkozás utáni 6 héttel az alanyok egy részében.
A skála 0-21, a magasabb értékek magasabb szorongással korrelálnak
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Szorongás – Perinatális szorongás szűrési skála (PASS)
Időkeret: Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Változás (átlagos különbség) a perinatális szorongásos szűrési skála (PASS) pontszámában a beiratkozáskor és a beiratkozás utáni 6 héttel az alanyok egy részében.
A skála 0-93, a magasabb értékek magasabb szorongással korrelálnak
|
Az elsődleges elemzést követő egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Multimodális beavatkozási stratégia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
Oregon Research InstituteToborzásVéletlen bukásEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceBefejezveKrónikus rendellenességekSpanyolország
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana