Evaluación del riesgo de prematuridad combinada con intervenciones clínicas para mejorar los resultados neonatales (PRIME)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Sera Prognostics, Inc.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado evalúa la seguridad y la eficacia de una estrategia de prevención del parto prematuro (PTB, por sus siglas en inglés) versus el manejo estándar del embarazo para reducir la incidencia de resultados adversos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles sujetos se asignarán al azar a la estrategia de prevención de PTB (brazo de prevención de PTB) o al tratamiento estándar (brazo de control). Los sujetos aleatorizados a la estrategia de prevención de partos prematuros recibirán un control de embarazo estándar de atención de rutina o un protocolo de intervención multimodal reservado para embarazos de mayor riesgo basado en los resultados de una prueba desarrollada en laboratorio disponible comercialmente, PreTRM® (Sera Prognostics, Inc). El protocolo de intervención utiliza intervenciones de embarazo de alto riesgo bien establecidas para mejorar los resultados de salud materna y neonatal.
Después de la inscripción, a todos los sujetos se les tomará una muestra de sangre una vez entre las 18 0/7 semanas y las 20 6/7 semanas (126-146 días) de embarazo. Los sujetos se aleatorizarán 1:1 para participar en el grupo de estrategia de prevención de partos prematuros o en el grupo de atención estándar para el embarazo (Control). Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de control no recibirán los resultados de la prueba PreTRM®. Los sujetos asignados al azar al brazo de prevención de PTB recibirán los resultados de la prueba PreTRM®. Los resultados se informarán al sujeto, al investigador del estudio y al proveedor de atención primaria del embarazo del sujeto como "riesgo mayor" de prematuridad (≥15%) o riesgo "no mayor". Los sujetos con resultados de menos del 15 % de riesgo (grupo de riesgo no alto) según la prueba PreTRM® recibirán el estándar de atención durante la duración del embarazo hasta el alta hospitalaria. Los sujetos con resultados con un riesgo del 15 % de parto prematuro o más (Grupo de mayor riesgo, equivalente a 2,0 veces el riesgo de la población general) según la prueba PreTRM® completarán un segundo proceso de consentimiento para recibir un protocolo de intervención preespecificado dirigido a reducir el riesgo de eventos adversos. resultados del embarazo, incluida la morbilidad y mortalidad neonatales. Todos los sujetos serán seguidos durante la duración del embarazo y el parto, y sus recién nacidos hasta el alta hospitalaria inicial para evaluar el curso del embarazo, el trabajo de parto y cualquier complicación materna o fetal relacionada.
Se obtendrán los resultados del nacimiento y se seguirá a los recién nacidos vivos hasta el alta hospitalaria. La readmisión de bebés se evaluará a los 180 días, 1 año y 3 años de vida utilizando la base de datos de investigación integrada de HealthCore para evaluar los resultados a largo plazo y los costos asociados con el parto prematuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- UCSD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware/Christiana Care
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 19801
- Emerald Coast
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky HealthCare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- LSU
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- High Risk Pregnancy Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- UTMB
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VPFW
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- MCW
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con la intervención, si corresponde
- La edad gestacional del sujeto se encuentra actualmente entre 18 0/7 y 20 6/7 semanas utilizando la mejor fecha de parto estimada
- Este es un embarazo intrauterino único.
- El sujeto no tiene signos y/o síntomas de trabajo de parto prematuro y tiene las membranas intactas
- El sujeto se ha realizado una ecografía anatómica en el segundo trimestre, incluida la evaluación de la longitud del cuello uterino, completada en la fecha de inscripción, pero no antes de los 18
- En opinión del investigador, se podrá acceder a los datos del parto del sujeto dentro de los 20 días hábiles posteriores al parto, y los datos neonatales estarán disponibles para fines de recopilación de datos dentro de los 20 días hábiles posteriores al alta.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido un parto prematuro espontáneo previo (edad gestacional al nacer menos de 37 0/7 semanas de gestación)
- La paciente tiene una longitud cervical inferior a 25 milímetros (mm) en la ecografía transvaginal del segundo trimestre en el momento de la inscripción
- El sujeto ha tomado progesterona o medicamentos derivados de la progesterona después de las 13 6/7 semanas de gestación
- Gestación única reducida de una gestación múltiple original a través de reducción embrionaria o gemelo desaparecido
- Hay una anomalía fetal mayor conocida o una anomalía cromosómica/genética
- Trastorno del espectro de placenta accreta (accreta/ increta/ percreta)
- La placenta cubre el orificio interno en más de 2,5 centímetros (cm) en el momento de la ecografía anatómica del segundo trimestre (18 0/7 y 20 6/7 semanas de gestación)
- El sujeto ha experimentado sangrado vaginal después de 13 6/7 semanas de gestación.
- Están presentes uno o más de los siguientes factores de riesgo uterino: fibromas > 5,0 cm, malformación uterina, antecedentes de cesárea clásica, antecedentes de cirugía uterina previa con penetración transmiometrial (excluye cesárea transversa baja)
- El sujeto tiene una cesárea planificada o inducción del trabajo de parto antes de las 370/7 semanas de gestación.
- Al sujeto se le colocó un cerclaje o un pesario antes de la ventana de inscripción en el embarazo actual
- El sujeto ha recibido enoxaparina, heparina, heparina sódica u otra heparina de bajo peso molecular desde el último período menstrual.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de polihidramnios
- El sujeto tiene uso conocido de drogas ilícitas en el embarazo actual, incluyendo cocaína, metanfetamina y/o trastorno por uso de opioides en el embarazo actual
- El sujeto es alérgico a la aspirina o ha experimentado sangrado gastrointestinal asociado con el uso
- El sujeto es alérgico al maní y/o al aceite de maní utilizado en la formulación de progesterona exógena
- El sujeto está participando en cualquier otro estudio de investigación intervencionista durante el embarazo actual.
- El sujeto dio positivo para COVID-19 a través de una prueba de diagnóstico autorizada por la FDA para SARS-CoV-2 dentro de los diez días anteriores a la recolección de muestras PreTRM®
- El sujeto ha sido evaluado por síntomas destacados de COVID-19 por el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología/Sociedad de Medicina Materno Fetal (ACOG/SMFM) "Evaluación y manejo ambulatorios para mujeres embarazadas con sospecha o confirmación de nuevo coronavirus (COVID-19)" en una sala de emergencias (ER) o un entorno hospitalario desde la fecha del último período menstrual (FUM).
El sujeto tiene una(s) enfermedad(es) médica(s) crónica(s) que requiere(n) vigilancia médica intensiva y puede aumentar el riesgo de parto prematuro para incluir:
- Lupus
- Enfermedades pulmonares crónicas en reposición de oxígeno
- Enfermedad cardíaca con alto riesgo de mortalidad materna, incluido el síndrome de Marfan con raíz aórtica dilatada e hipertensión pulmonar significativa
- Enfermedades neuromusculares con riesgo de insuficiencia pulmonar (p. distrofia miotónica)
- Insuficiencia renal en diálisis
- Hipertiroidismo no controlado o mal controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de TBP
Aproximadamente 6500 mujeres serán evaluadas, consentidas y se les recolectará la muestra de prueba PreTRM®.
La aleatorización ocurrirá 1:1 en cada sitio.
Aquellos asignados al azar al brazo de Prevención de PTB recibirán los resultados de la prueba PreTRM®.
Si es de alto riesgo, se dará consentimiento a las mujeres para que participen en la intervención.
Aquellos que no tengan un mayor riesgo continuarán con el estándar de atención.
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Sin intervención: Control
Aproximadamente 6500 mujeres serán evaluadas, consentidas y se les recolectará la muestra de prueba PreTRM®.
La aleatorización ocurrirá 1:1 en cada sitio.
Aquellos asignados al azar al brazo de control no recibirán los resultados de la prueba PreTRM®.
Los sujetos del brazo de control continuarán con el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad/mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria inicial del recién nacido después del nacimiento para todos los recién nacidos, evaluados hasta los 180 días.
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Reducción en la morbilidad y mortalidad neonatales compuestas en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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A través del alta hospitalaria inicial del recién nacido después del nacimiento para todos los recién nacidos, evaluados hasta los 180 días.
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Duración de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria inicial del recién nacido después del nacimiento para todos los recién nacidos, evaluados hasta los 180 días.
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Reducción en la duración de la estadía hospitalaria neonatal para las admisiones desde el momento del nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal inicial en el hogar o la muerte neonatal, lo que ocurra primero, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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A través del alta hospitalaria inicial del recién nacido después del nacimiento para todos los recién nacidos, evaluados hasta los 180 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la duración de la estancia hospitalaria en la UCIN para recién nacidos
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria inicial del recién nacido después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 180 días.
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Reducción de todos los días que los recién nacidos pasan en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) desde el momento del nacimiento hasta el alta domiciliaria o la muerte neonatal, lo que ocurra primero, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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A través del alta hospitalaria inicial del recién nacido después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 180 días.
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Aumentar la gestación
Periodo de tiempo: Edad gestacional al momento del parto
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Aumento en la duración de la gestación en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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Edad gestacional al momento del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la ocurrencia de una o más morbilidades neonatales importantes
Periodo de tiempo: Seguimiento infantil a los 3 años
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Reducción en la ocurrencia de una o más morbilidades neonatales importantes (MNM) con alta probabilidad de enfermedad crónica importante (leucomalacia periventricular quística, hemorragia intraventricular de grado 3 y 4, retinopatía del prematuro de grado 3 o superior y/o displasia broncopulmonar) en el brazo de Prevención de PTB contra el brazo de control.
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Seguimiento infantil a los 3 años
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Reducción de costos de hospitalizaciones neonatales para todas las admisiones
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta alta neonatal, evaluado hasta 180 días
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Reducción en el costo por todas las causas de las hospitalizaciones neonatales para todas las admisiones desde el momento del nacimiento hasta el alta neonatal en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Nacimiento hasta alta neonatal, evaluado hasta 180 días
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Reducción de costos de hospitalizaciones neonatales para admisiones en UCIN
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta alta neonatal, evaluado hasta 180 días
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Reducción en el costo por todas las causas de las hospitalizaciones neonatales, para las admisiones en la UCIN desde el momento del nacimiento hasta el alta neonatal en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Nacimiento hasta alta neonatal, evaluado hasta 180 días
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Reducción de costos de hospitalizaciones neonatales por admisiones de PTB
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta alta neonatal, evaluado hasta 180 días
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Reducción en el costo por todas las causas de las hospitalizaciones neonatales, para admisiones de PTB desde el momento del nacimiento hasta el alta neonatal en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Nacimiento hasta alta neonatal, evaluado hasta 180 días
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Reducción de costos de hospitalizaciones neonatales por ingresos de PTB después de sPTB
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta alta neonatal, evaluado hasta 180 días
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Reducción en el costo por todas las causas de hospitalizaciones neonatales desde el momento del nacimiento hasta el alta neonatal para admisiones de nacimientos prematuros después de ruptura espontánea de membranas o inicio espontáneo del trabajo de parto (sPTB), en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población de estudio.
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Nacimiento hasta alta neonatal, evaluado hasta 180 días
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Reducción en la tasa de nacimientos prematuros <32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Entrega
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Reducción en la tasa de nacimientos prematuros <32 semanas de gestación en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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Entrega
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Reducción en la tasa de nacimientos prematuros <35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Entrega
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Reducción en la tasa de nacimientos prematuros <35 semanas de gestación en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control
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Entrega
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Reducción en la tasa de parto prematuro <37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Entrega
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Reducción en la tasa de nacimientos prematuros <37 semanas de gestación en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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Entrega
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Reducción en la tasa de nacimientos prematuros <32 semanas de gestación después de sPTB
Periodo de tiempo: Entrega
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Reducción en la tasa de parto prematuro <32 semanas de gestación después de la ruptura espontánea de membranas o el inicio espontáneo del trabajo de parto (sPTB), en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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Entrega
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Reducción en la tasa de nacimientos prematuros <35 semanas de gestación después de sPTB
Periodo de tiempo: Entrega
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Reducción en la tasa de parto prematuro <35 semanas de gestación después de la ruptura espontánea de membranas o el inicio espontáneo del trabajo de parto (sPTB), en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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Entrega
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Reducción en la tasa de nacimientos prematuros <37 semanas de gestación después de sPTB
Periodo de tiempo: Entrega
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Reducción en la tasa de parto prematuro <37 semanas de gestación después de la ruptura espontánea de membranas o el inicio espontáneo del trabajo de parto (sPTB), en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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Entrega
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Reducción de días en la UCIN/ingresos en la UCIN <37 semanas
Periodo de tiempo: A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de todos los días pasados en la UCIN para todas las admisiones en la UCIN de recién nacidos prematuros (<37 semanas, solo PTB con admisión en la UCIN) desde el nacimiento hasta el alta neonatal al hogar o muerte neonatal, lo que ocurra primero, en el brazo de Prevención de PTB versus el de Control brazo.
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A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de días en la UCIN/ingresos en la UCIN de recién nacidos con sPTB con ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción en todos los días pasados en la UCIN para todas las admisiones en la UCIN de recién nacidos prematuros espontáneos (solo sPTB con admisión en la UCIN) desde el nacimiento hasta el alta neonatal al hogar o muerte neonatal, lo que ocurra primero, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de días en la UCIN/ingresos en la UCIN de todos los recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de todos los días pasados en la UCIN desde el nacimiento hasta el alta neonatal al hogar o la muerte neonatal, lo que ocurra primero, para todos los recién nacidos prematuros (independientemente de la admisión en la UCIN, incluidas las estancias de duración cero para los que no ingresaron), en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de días en la UCIN/ingresos en la UCIN de recién nacidos con sPTB
Periodo de tiempo: A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de todos los días pasados en la UCIN desde el nacimiento hasta el alta neonatal al hogar o la muerte neonatal, lo que ocurra primero, para todos los recién nacidos con sPTB (independientemente de la admisión en la UCIN, incluidas las estancias de duración cero para los no admitidos), en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de la estancia hospitalaria neonatal pretérmino
Periodo de tiempo: A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de la duración de la estancia hospitalaria neonatal desde el nacimiento hasta el alta neonatal o la muerte neonatal, lo que ocurra primero, para todos los recién nacidos prematuros (<37 semanas, todos PTB), en el brazo de prevención de PTB versus el brazo de control.
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A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de la estancia hospitalaria neonatal pretérmino por sPTB
Periodo de tiempo: A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de la duración de la estancia hospitalaria neonatal desde el nacimiento hasta el alta neonatal o la muerte neonatal, lo que ocurra primero, para todos los recién nacidos prematuros (<37 semanas, todos sPTB), en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control.
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A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, hasta los 180 días de vida
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Reducción de la estancia en el hospital neonatal y la UCIN después de la readmisión para todas las admisiones
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción en los días de estadía total en el hospital y en la UCIN después de la readmisión de bebés después del alta inicial a casa y dentro de los 180 días de vida para todas las admisiones, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción de la estancia en el hospital neonatal y en la UCIN después de la readmisión para admisiones en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción en los días de estancia total en el hospital y en la UCIN después de la readmisión de bebés después del alta inicial a casa y dentro de los 180 días de vida para las admisiones en la UCIN, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción de la estancia en el hospital neonatal y la UCIN después de la readmisión por admisiones de PTB
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción en los días de estadía total en el hospital y la UCIN después de la readmisión de bebés después del alta inicial a casa y dentro de los 180 días de vida para las admisiones de PTB, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción de la estancia neonatal en el hospital y la UCIN después de la readmisión por admisiones de sPTB
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción en los días de estadía total en el hospital y en la UCIN después de la readmisión de bebés después del alta inicial a casa y dentro de los 180 días de vida para las admisiones de sPTB, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria para todas las admisiones
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro de los 180 días de vida para todas las admisiones, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria para admisiones en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro de los 180 días de vida para las admisiones en la UCIN, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria para admisiones de PTB
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro de los 180 días de vida para admisiones de PTB, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria para admisiones de sPTB
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro de los 180 días de vida para las admisiones de sPTB, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el domicilio (evaluados hasta los 180 días de vida) y dentro de los 180 días de vida para los dados de alta antes de los 180 días de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria para todas las admisiones dentro del primer año de vida
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro del primer año de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro del primer año de vida para todas las admisiones, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro del primer año de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria dentro del primer año de vida para admisiones en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro del primer año de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro del primer año de vida para las admisiones en la UCIN, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro del primer año de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria dentro del primer año de vida para admisiones de PTB
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro del primer año de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro del primer año de vida para las admisiones de PTB, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro del primer año de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria dentro del primer año de vida para admisiones de sPTB
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro del primer año de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro del primer año de vida para las admisiones de sPTB, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro del primer año de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria dentro de los primeros tres años de vida para todas las admisiones
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro de los tres primeros años de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro de los primeros tres años de vida para todas las admisiones, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro de los tres primeros años de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria dentro de los primeros tres años de vida para las admisiones en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro de los tres primeros años de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro de los primeros tres años de vida para las admisiones en la UCIN, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro de los tres primeros años de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria dentro de los primeros tres años de vida para admisiones de PTB
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro de los tres primeros años de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro de los primeros tres años de vida para las admisiones de PTB, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro de los tres primeros años de vida
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Reducción de costos de readmisión hospitalaria dentro de los primeros tres años de vida para admisiones de sPTB
Periodo de tiempo: Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro de los tres primeros años de vida
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Reducción en los costos por todas las causas de la readmisión hospitalaria de bebés después del alta inicial y dentro de los primeros tres años de vida para las admisiones de sPTB, en el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control en el subconjunto de beneficiarios de Anthem de la población del estudio.
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Desde el alta neonatal inicial hasta el hogar (evaluado hasta los 180 días de vida) y dentro de los tres primeros años de vida
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Reducción de la tasa de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días
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Reducción de las tasas de ingreso en la UCIN en el período neonatal inmediato antes del alta inicial en el hogar o la muerte neonatal, lo que ocurra primero, en el brazo de Prevención de PTB frente al brazo de Control.
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A través del alta neonatal inicial del hospital después del nacimiento o hasta la muerte neonatal, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días
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Observación del índice de morbilidad y mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la dependencia del criterio de valoración coprimario del índice compuesto de morbilidad y mortalidad neonatal de la gravedad del riesgo según lo definido por los resultados de la prueba categórica PreTRM® y la puntuación de riesgo continuo, ambos en comparación con el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control y con la estratificación de ambos brazos por resultado de la prueba PreTRM®.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la duración de la estancia en el hospital neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la dependencia de la duración de la estancia hospitalaria neonatal co-criterio principal de valoración de la gravedad del riesgo según lo definido por los resultados de la prueba categórica PreTRM® y la puntuación de riesgo continua, tanto en comparación con el brazo de prevención de PTB versus el brazo de control y con la estratificación de ambos brazos por el resultado de la prueba PreTRM®.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la dependencia del criterio de valoración secundario de la duración de la estancia en la UCIN de la gravedad del riesgo según lo definido por los resultados de la prueba categórica PreTRM® y la puntuación de riesgo continua, tanto en comparación con el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control y con la estratificación de ambos brazos por PreTRM® resultado de la prueba.
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Dentro de un año del análisis primario
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Duración de la observación de la gestación
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la dependencia del criterio de valoración secundario de la duración de la gestación en la gravedad del riesgo según lo definido por los resultados de la prueba categórica PreTRM® y la puntuación de riesgo continuo, tanto en comparación con el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control y con la estratificación de ambos brazos por la prueba PreTRM® resultado.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación de las principales morbilidades neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la dependencia del criterio de valoración exploratorio MNM en la gravedad del riesgo según lo definido por los resultados de la prueba categórica PreTRM® y la puntuación de riesgo continuo, tanto en comparación del brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control y con la estratificación de ambos brazos por resultado de la prueba PreTRM®.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la duración de la estancia en la UCIN entre los recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la dependencia del criterio de valoración exploratorio de dependencia de la duración de la estancia en la UCIN entre los recién nacidos prematuros de la gravedad del riesgo según lo definido por los resultados de la prueba categórica PreTRM® y la puntuación de riesgo continua, tanto en comparación con el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control y con estratificación de ambos brazos por el resultado de la prueba PreTRM®.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la duración de la estancia hospitalaria entre los recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la dependencia del criterio de valoración exploratorio de dependencia de la duración de la estancia hospitalaria entre los recién nacidos prematuros de la gravedad del riesgo según lo definido por los resultados de la prueba categórica PreTRM® y la puntuación de riesgo continuo, tanto en comparación con el brazo de prevención de PTB versus el brazo de control y con estratificación de ambos brazos por el resultado de la prueba PreTRM®.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la dependencia del criterio de valoración exploratorio de la tasa de nacimientos prematuros en la gravedad del riesgo según lo definido por los resultados de la prueba categórica PreTRM® y la puntuación de riesgo continua, tanto en comparación con el brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control y con la estratificación de ambos brazos por la prueba PreTRM® resultado.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación de costos de hospitalización neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la dependencia del criterio de valoración exploratorio de costo de hospitalización neonatal por todas las causas de la gravedad del riesgo definida por los resultados de la prueba categórica PreTRM® y la puntuación de riesgo continuo, ambos en comparación del brazo de Prevención de PTB versus el brazo de Control y con estratificación de ambos brazos por resultado de la prueba PreTRM®.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación de hospitalización neonatal pretérmino
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la dependencia del criterio de valoración exploratorio del costo de la hospitalización neonatal por todas las causas entre los recién nacidos prematuros de la gravedad del riesgo según lo definido por los resultados de la prueba categórica PreTRM® y la puntuación de riesgo continua, tanto en comparación con el brazo de prevención de PTB versus el brazo de control y con estratificación de ambos brazos por resultado de la prueba PreTRM®.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación del protocolo de intervención/índice de morbimortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la contribución de los componentes del protocolo de intervención, incluida la consideración del consentimiento y la adherencia, al punto final coprimario del índice compuesto de morbilidad y mortalidad neonatal.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación del protocolo de intervención/duración de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la contribución de los componentes del protocolo de intervención, incluida la consideración del consentimiento y la adherencia, al criterio de valoración coprimario de la duración de la estancia hospitalaria neonatal.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación del protocolo de intervención/duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la contribución de los componentes del protocolo de intervención, incluida la consideración del consentimiento y la adherencia, al criterio de valoración secundario de duración de la estancia en la UCIN.
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Dentro de un año del análisis primario
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Protocolo de intervención observación/duración de la gestación
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la contribución de los componentes del protocolo de intervención, incluida la consideración del consentimiento y la adherencia, al punto final secundario de duración de la gestación.
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Dentro de un año del análisis primario
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Protocolo de intervención observación/morbilidades neonatales mayores
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la contribución de los componentes del protocolo de intervención, incluida la consideración del consentimiento y la adherencia, al MNM y al punto final exploratorio.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación del protocolo de intervención/duración de la estancia en la UCIN entre los recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la contribución de los componentes del protocolo de intervención, incluida la consideración del consentimiento y la adherencia, al criterio de valoración exploratorio de la duración de la estancia en la UCIN entre los recién nacidos prematuros.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación del protocolo de intervención/duración de la estancia hospitalaria entre los recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la contribución de los componentes del protocolo de intervención, incluida la consideración del consentimiento y la adherencia, al criterio de valoración exploratorio de la duración de la estancia hospitalaria entre los recién nacidos prematuros.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación del protocolo de intervención/tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la contribución de los componentes del protocolo de intervención, incluida la consideración del consentimiento y la adherencia, al criterio de valoración exploratorio de la tasa de parto prematuro.
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Dentro de un año del análisis primario
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Protocolo de intervención observación/hospitalización neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la contribución de los componentes del protocolo de intervención, incluida la consideración del consentimiento y la adherencia, al punto final exploratorio de costo de hospitalización neonatal por todas las causas.
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Dentro de un año del análisis primario
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Observación del protocolo de intervención/hospitalización neonatal en recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación de la contribución de los componentes del protocolo de intervención, incluida la consideración del consentimiento y la adherencia, al punto final exploratorio del costo de la hospitalización neonatal por todas las causas entre los recién nacidos prematuros.
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Dentro de un año del análisis primario
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Primaria COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación del efecto en los criterios de valoración primarios de la positividad de SARS-CoV-2 o síntomas destacados de COVID-19 que requieren evaluación en una sala de emergencias o en un hospital después de la inscripción.
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Dentro de un año del análisis primario
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COVID-19 secundario
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación del efecto en los criterios de valoración secundarios de positividad para SARS-CoV-2 o síntomas destacados de COVID-19 que requieren evaluación en una sala de emergencias o en un hospital después de la inscripción.
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Dentro de un año del análisis primario
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Exploratorio COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Observación del efecto en los criterios de valoración exploratorios de positividad de SARS-CoV-2 o síntomas destacados de COVID-19 que requieren evaluación en una sala de emergencias o en un hospital después de la inscripción.
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Dentro de un año del análisis primario
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Ansiedad - Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Cambio (diferencia de medias) en las puntuaciones de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) en el momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción en un subconjunto de sujetos.
Rango de escala 0 - 21, los valores más altos se correlacionan con una mayor ansiedad
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Dentro de un año del análisis primario
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Ansiedad - Escala de detección de ansiedad perinatal (PASS)
Periodo de tiempo: Dentro de un año del análisis primario
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Cambio (diferencia de medias) en las puntuaciones de la escala de detección de ansiedad perinatal (PASS) en el momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción en un subconjunto de sujetos.
Rango de escala 0 - 93, los valores más altos se correlacionan con una mayor ansiedad
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Dentro de un año del análisis primario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .