Hodnocení rizika předčasného narození v kombinaci s klinickými intervencemi pro zlepšení neonatálních výsledků (PRIME)
5. prosince 2024 aktualizováno: Sera Prognostics, Inc.
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a účinnost strategie prevence předčasného porodu (PTB) ve srovnání se standardní péčí o těhotenství s cílem snížit výskyt nepříznivých výsledků těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní subjekty budou randomizovány do strategie prevence PTB (rameno PTB Prevention) nebo do standardního managementu péče (rameno kontroly). Subjekty randomizované do strategie prevence předčasných porodů obdrží buď rutinní standardní péči o těhotenství, nebo multimodální intervenční protokol vyhrazený pro těhotenství s vyšším rizikem na základě výsledků komerčně dostupného laboratorního testu PreTRM® (Sera Prognostics, Inc). Intervenční protokol využívá dobře zavedené intervence vysoce rizikového těhotenství ke zlepšení zdravotních výsledků matek a novorozenců.
Po zařazení bude všem subjektům odebrán vzorek krve jednou mezi 18 0/7 týdnem a 20 6/7 týdnem (126-146 dní) těhotenství. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby se účastnily ramene strategie prevence předčasných porodů nebo ramene standardní péče o těhotenství (kontrola). Subjekty randomizované do kontrolního ramene neobdrží výsledky testu PreTRM®. Subjekty randomizované do ramene prevence PTB obdrží výsledky testu PreTRM®. Výsledky budou oznámeny subjektu, výzkumníkovi studie a poskytovateli primární péče o těhotenství subjektu jako „vyšší riziko" nedonošení (>15%) nebo „ne vyšší" riziko. Subjektům s výsledky nižším než 15% rizikem (Not High Risk Group) podle testu PreTRM® bude poskytnuta standardní péče po dobu těhotenství propuštěním z nemocnice. Subjekty s výsledky s 15% rizikem předčasného porodu nebo vyšším (skupina s vyšším rizikem, ekvivalentní 2,0násobku běžného populačního rizika) podle testu PreTRM® dokončí druhý souhlasný proces, aby obdržely předem specifikovaný intervenční protokol zaměřený na snížení rizika nežádoucích účinků. výsledky těhotenství včetně novorozenecké morbidity a mortality. Všechny subjekty budou sledovány během těhotenství a porodu a jejich novorozenci až do prvního propuštění z nemocnice, aby se posoudil průběh těhotenství, porod a jakékoli související komplikace matky nebo plodu.
Budou získány výsledky porodu a živě narození novorozenci budou propuštěni z nemocnice. Readmise kojenců bude posouzena po 180 dnech, 1 roce a 3 letech života pomocí databáze HealthCore Integrated Research Database k vyhodnocení dlouhodobých výsledků a nákladů spojených s předčasným porodem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- UCSD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Delaware/Christiana Care
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 19801
- Emerald Coast
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Ochsner
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- LSU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- High Risk Pregnancy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
- UTMB
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Health Care Services
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- VPFW
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- MCW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a v případě potřeby vyhovět zásahu
- Gestační věk subjektu je v současné době do 18 0/7 a 20 6/7 týdnů s použitím nejlepšího odhadovaného termínu porodu
- Jedná se o jednočetné nitroděložní těhotenství
- Subjekt nemá žádné známky a/nebo příznaky předčasného porodu a má intaktní membrány
- Subjekt absolvoval anatomický ultrazvuk ve 2. trimestru, včetně hodnocení délky děložního hrdla, dokončený k datu zápisu, ale ne dříve než v 18.
- Podle názoru vyšetřovatele budou data o doručení subjektu přístupná do 20 pracovních dnů od doručení a novorozenecká data budou k dispozici pro účely sběru dat do 20 pracovních dnů od propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl předchozí spontánní předčasný porod (gestační věk při narození nižší než 37 0/7 gestačního týdne)
- Subjekt má cervikální délku menší než 25 milimetrů (mm) na transvaginálním ultrazvuku ve 2. trimestru v době zařazení
- Subjekt užíval progesteron nebo léky odvozené od progesteronu po 13 6/7 týdnech těhotenství
- Jednočetné těhotenství sníženo z původního vícečetného těhotenství prostřednictvím embryonální redukce nebo mizejícího dvojčete
- Existuje známá velká fetální anomálie nebo chromozomální/genetická abnormalita
- Porucha spektra placenty accreta (accreta/ increta/ percreta)
- Placenta pokrývá vnitřní os o více než 2,5 centimetru (cm) v době anatomického ultrazvuku ve 2. trimestru (18 0/7 a 20 6/7 týdnů těhotenství)
- Subjekt zažil vaginální krvácení po 13 6/7 týdnech těhotenství
- Je přítomen jeden nebo více z následujících rizikových faktorů dělohy: myomy > 5,0 cm, malformace dělohy, anamnéza klasického císařského řezu, anamnéza předchozí děložní operace s transmyometriální penetrací (nezahrnuje nízký příčný císařský řez)
- Subjekt má plánovaný císařský řez nebo indukci porodu před 370/7 týdnem těhotenství
- Subjekt měl cerkláž nebo pesar umístěn před registračním oknem v současném těhotenství
- Subjekt dostával od poslední menstruace enoxaparin, heparin, heparin sodný nebo jiný heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Subjekt má aktuální diagnózu polyhydramnion
- Subjekt zná užívání nelegálních drog v současném těhotenství, včetně kokainu, metamfetaminu a/nebo poruchy užívání opiátů v současném těhotenství
- Subjekt je alergický na aspirin nebo prodělal gastrointestinální krvácení spojené s užíváním
- Subjekt je alergický na arašídy a/nebo arašídový olej používaný ve formulaci exogenního progesteronu
- Subjekt se účastní jakýchkoli dalších intervenčních výzkumných studií během současného těhotenství
- Subjekt byl během deseti dnů před odběrem vzorků PreTRM® pozitivně testován na COVID-19 prostřednictvím diagnostického testu na SARS-CoV-2 schváleného FDA
- Subjekt byl hodnocen z hlediska význačných příznaků COVID-19 podle American College of Obstetrics and Gynekology/ Society for Maternal Fetal Medicine (ACOG/SMFM) „Ambulantní hodnocení a management pro těhotné ženy s podezřením nebo potvrzeným novým koronavirem (COVID-19)“ v pohotovost (ER) nebo nemocniční prostředí od data poslední menstruace (LMP).
Subjekt má chronické onemocnění, které vyžaduje intenzivní lékařský dohled a může zvýšit riziko předčasného porodu, včetně:
- Lupus
- Chronická plicní onemocnění při náhradě kyslíku
- Srdeční onemocnění s vysokým rizikem mateřské mortality, včetně Marfanova syndromu s dilatovaným kořenem aorty a významnou plicní hypertenzí
- Neuromuskulární onemocnění s rizikem plicní insuficience (např. myotonická dystrofie)
- Selhání ledvin na dialýze
- Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence PTB
Přibližně 6 500 žen bude vyšetřeno, bude jim udělen souhlas a bude jim odebrán testovací vzorek PreTRM®.
Randomizace bude probíhat 1:1 na každém místě.
Ti, kteří jsou randomizováni do ramene prevence PTB, obdrží výsledky testu PreTRM®.
Pokud je riziko vysoké, ženy budou mít souhlas k účasti na intervenci.
Ti, kteří nemají vyšší riziko, budou pokračovat se standardní péčí.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Přibližně 6 500 žen bude vyšetřeno, bude jim udělen souhlas a bude jim odebrán testovací vzorek PreTRM®.
Randomizace bude probíhat 1:1 na každém místě.
Ti, kteří jsou randomizováni do kontrolního ramene, neobdrží výsledky testu PreTRM®.
Subjekty s kontrolní paží budou pokračovat se standardní péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká morbidita/úmrtnost
Časové okno: Prostřednictvím počátečního propuštění novorozence z nemocnice po narození pro všechny novorozence, hodnoceno do 180 dnů.
|
Snížení kombinované neonatální morbidity a mortality v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni.
|
Prostřednictvím počátečního propuštění novorozence z nemocnice po narození pro všechny novorozence, hodnoceno do 180 dnů.
|
|
Délka pobytu v novorozenecké nemocnici
Časové okno: Prostřednictvím počátečního propuštění novorozence z nemocnice po narození pro všechny novorozence, hodnoceno do 180 dnů.
|
Zkrácení délky pobytu v novorozenecké nemocnici pro příjem od narození až po počáteční propuštění novorozence z nemocnice domů nebo neonatální úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v rameni s prevencí PTB oproti rameni s kontrolou.
|
Prostřednictvím počátečního propuštění novorozence z nemocnice po narození pro všechny novorozence, hodnoceno do 180 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace na JIP pro redukci novorozenců
Časové okno: Prostřednictvím počátečního propuštění novorozence z nemocnice po narození nebo do novorozenecké smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů.
|
Snížení počtu všech dnů strávených na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) u novorozenců od narození až po propuštění domů nebo novorozenecké úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v rameni s prevencí PTB oproti rameni s kontrolou.
|
Prostřednictvím počátečního propuštění novorozence z nemocnice po narození nebo do novorozenecké smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů.
|
|
Zvyšte gestaci
Časové okno: Gestační věk při porodu
|
Prodloužení trvání gestace v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni.
|
Gestační věk při porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení výskytu jedné nebo více hlavních neonatálních morbidit
Časové okno: 3leté kojenecké sledování
|
Snížení výskytu jedné nebo více hlavních neonatálních morbidit (MNM) s vysokou pravděpodobností závažného chronického onemocnění – cystická periventrikulární leukomalacie, intraventrikulární krvácení 3. a 4. stupně, retinopatie nedonošených 3. nebo vyššího stupně a/nebo bronchopulmonální dysplazie – v rameni prevence PTB oproti ovládacímu rameni.
|
3leté kojenecké sledování
|
|
Snížení nákladů na novorozenecké hospitalizace u všech přijetí
Časové okno: Od narození do novorozeneckého propuštění, hodnoceno do 180 dnů
|
Snížení nákladů na neonatální hospitalizaci ze všech příčin u všech přijetí od narození až po propuštění novorozence v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od narození do novorozeneckého propuštění, hodnoceno do 180 dnů
|
|
Snížení nákladů na novorozenecké hospitalizace pro příjem na JIP
Časové okno: Od narození do novorozeneckého propuštění, hodnoceno do 180 dnů
|
Snížení nákladů na neonatální hospitalizace ze všech příčin u přijetí na JIP od narození do propuštění novorozence v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od narození do novorozeneckého propuštění, hodnoceno do 180 dnů
|
|
Snížení nákladů na novorozenecké hospitalizace pro příjem PTB
Časové okno: Od narození do novorozeneckého propuštění, hodnoceno do 180 dnů
|
Snížení nákladů na neonatální hospitalizace ze všech příčin u přijetí PTB od narození do propuštění novorozence v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od narození do novorozeneckého propuštění, hodnoceno do 180 dnů
|
|
Snížení nákladů na novorozenecké hospitalizace pro příjem PTB po sPTB
Časové okno: Od narození do novorozeneckého propuštění, hodnoceno do 180 dnů
|
Snížení nákladů na neonatální hospitalizace ze všech příčin od porodu až po propuštění novorozence pro příjem předčasných porodů po spontánním protržení blan nebo spontánním nástupu porodu (sPTB), v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od narození do novorozeneckého propuštění, hodnoceno do 180 dnů
|
|
Snížení míry předčasných porodů <32 týdnů těhotenství
Časové okno: Dodávka
|
Snížení míry předčasných porodů <32 týdnů gestace v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni.
|
Dodávka
|
|
Snížení míry předčasných porodů <35 týdnů těhotenství
Časové okno: Dodávka
|
Snížení míry předčasných porodů <35 týdnů gestace v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni
|
Dodávka
|
|
Snížení míry předčasných porodů <37 týdnů těhotenství
Časové okno: Dodávka
|
Snížení míry předčasných porodů <37 týdnů gestace v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni.
|
Dodávka
|
|
Snížení četnosti předčasných porodů <32 týdnů těhotenství po sPTB
Časové okno: Dodávka
|
Snížení četnosti předčasných porodů <32 týdnů gestace po spontánním protržení blan nebo spontánním nástupu porodu (sPTB), v rameni s prevencí PTB oproti rameni s kontrolou.
|
Dodávka
|
|
Snížení míry předčasných porodů <35 týdnů gestace po sPTB
Časové okno: Dodávka
|
Snížení četnosti předčasných porodů <35 týdnů gestace po spontánní ruptuře blan nebo spontánním nástupu porodu (sPTB) v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni.
|
Dodávka
|
|
Snížení míry předčasných porodů <37 týdnů gestace po sPTB
Časové okno: Dodávka
|
Snížení míry předčasného porodu <37 týdnů gestace po spontánním protržení blan nebo spontánním nástupu porodu (sPTB), v rameni s prevencí PTB oproti rameni s kontrolou.
|
Dodávka
|
|
Snížení počtu dnů na jednotce intenzivní péče / přijetí na jednotku intenzivní péče < 37 týdnů
Časové okno: Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
Snížení počtu všech dnů strávených na JIP u všech přijetí předčasně narozených novorozenců na JIP (<37 týdnů, pouze PTB s přijetím na JIP) od narození až po propuštění novorozence domů nebo neonatální úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v rameni s prevencí PTB oproti kontrole paže.
|
Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
|
Snížení počtu dnů na JIP / přijetí na JIP novorozenců s PTB s přijetím na JIP
Časové okno: Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
Snížení počtu všech dnů strávených na JIP u všech přijetí spontánních předčasně narozených novorozenců na JIP (pouze sPTB s přijetím na JIP) od narození až po propuštění novorozence domů nebo neonatální úmrtí, podle toho, co nastane dříve, ve větvi s prevencí PTB oproti větvi s kontrolou.
|
Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
|
Snížení počtu dnů na jednotce intenzivní péče / přijetí všech předčasně narozených novorozenců na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
Snížení počtu všech dnů strávených na JIP od narození až po propuštění novorozence do domova nebo neonatální úmrtí, podle toho, co nastane dříve, pro všechny předčasně narozené novorozence (nezávisle na přijetí na JIP včetně pobytů s nulovou délkou pro nepřijaté), v rameni s prevencí PTB versus ovládací rameno.
|
Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
|
Snížení počtu dnů na NICU/přijetí na NICU novorozenců s PTB
Časové okno: Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
Snížení počtu všech dnů strávených na JIP od narození až po propuštění novorozence do domova nebo neonatální úmrtí, podle toho, co nastane dříve, pro všechny novorozence s PTB (nezávisle na přijetí na JIP včetně pobytů s nulovou délkou pro nepřijaté), v rameni s prevencí PTB versus ovládací rameno.
|
Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
|
Snížení pobytu v nemocnici pro předčasné novorozence
Časové okno: Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
Zkrácení délky pobytu novorozenců v nemocnici od narození až po propuštění novorozence domů nebo neonatální úmrtí, podle toho, co nastane dříve, pro všechny předčasně narozené novorozence (<37 týdnů, všichni PTB) v rameni s prevencí PTB oproti rameni s kontrolou.
|
Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
|
Snížení pobytu v nemocnici předčasného novorozence pro sPTB
Časové okno: Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
Zkrácení délky pobytu novorozenců v nemocnici od narození až po propuštění novorozence domů nebo neonatální úmrtí, podle toho, co nastane dříve, pro všechny předčasně narozené novorozence (<37 týdnů, všichni sPTB), v rameni s prevencí PTB oproti rameni s kontrolou.
|
Prvním propuštěním novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, až do 180 dnů života
|
|
Snížení pobytu v novorozenecké nemocnici a na JIP po readmisi u všech přijetí
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
Snížení počtu dní celkového pobytu v nemocnici a na JIP po opětovném přijetí kojenců po úvodním propuštění domů a do 180 dnů života u všech přijetí v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
|
Snížení pobytu v novorozenecké nemocnici a na JIP po opětovném přijetí pro přijetí na JIP
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
Snížení počtu dnů celkové hospitalizace a pobytu na JIP po opětovném přijetí kojenců po úvodním propuštění domů a do 180 dnů života při přijetí na JIP v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
|
Snížení pobytu v novorozenecké nemocnici a na JIP po opětovném přijetí pro PTB
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
Snížení počtu dní celkového pobytu v nemocnici a na JIP po opětovném přijetí kojenců po úvodním propuštění domů a do 180 dnů života pro přijetí PTB ve skupině prevence PTB oproti kontrolní skupině v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
|
Snížení pobytu v novorozenecké nemocnici a na JIP po opětovném přijetí pro příjem sPTB
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
Snížení počtu dnů celkového pobytu v nemocnici a na JIP po opětovném přijetí kojenců po úvodním propuštění domů a do 180 dnů života pro přijetí sPTB v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
|
Snížení nákladů na zpětné přijetí do nemocnice u všech přijetí
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
Snížení nákladů ze všech příčin na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po prvním propuštění a do 180 dnů života u všech přijetí v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
|
Snížení nákladů na zpětné přijetí do nemocnice pro přijetí na NICU
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
Snížení všech nákladů na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po počátečním propuštění a do 180 dnů života pro přijetí na JIP v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině studované populace příjemců Anthem.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
|
Snížení nákladů na zpětné přijetí do nemocnice pro přijetí PTB
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
Snížení nákladů ze všech příčin na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po prvním propuštění a do 180 dnů života pro přijetí PTB v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině studované populace příjemců Anthem.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
|
Snížení nákladů na zpětné přijetí do nemocnice pro přijetí sPTB
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
Snížení nákladů ze všech příčin na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po prvním propuštění a do 180 dnů života pro přijetí sPTB v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině studované populace příjemců Anthem.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a do 180 dnů života u těch, kteří byli propuštěni před 180 dnem života
|
|
Snížení nákladů na zpětné přijetí do nemocnice u všech přijetí během prvního roku života
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvního roku života
|
Snížení nákladů ze všech příčin na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po prvním propuštění a během prvního roku života u všech přijetí v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvního roku života
|
|
Snížení nákladů na opětovné přijetí do nemocnice během prvního roku života pro přijetí na NICU
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvního roku života
|
Snížení všech nákladů na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po prvním propuštění a během prvního roku života pro přijetí na JIP v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvního roku života
|
|
Snížení nákladů na zpětné přijetí do nemocnice během prvního roku života pro přijetí PTB
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvního roku života
|
Snížení všech nákladů na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po počátečním propuštění a během prvního roku života pro přijetí PTB v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině studované populace příjemců Anthem.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvního roku života
|
|
Snížení nákladů na zpětné přijetí do nemocnice během prvního roku života pro přijetí sPTB
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvního roku života
|
Snížení nákladů ze všech příčin na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po prvním propuštění a během prvního roku života pro přijetí sPTB v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině studované populace příjemců Anthem.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvního roku života
|
|
Snížení nákladů na zpětné přijetí do nemocnice během prvních tří let života u všech přijetí
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvních tří let života
|
Snížení všech nákladů na hospitalizaci kojenců po prvním propuštění a během prvních tří let života u všech přijetí v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině příjemců Anthem studované populace.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvních tří let života
|
|
Snížení nákladů na opětovné přijetí do nemocnice během prvních tří let života pro přijetí na NICU
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvních tří let života
|
Snížení všech nákladů na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po počátečním propuštění a během prvních tří let života pro přijetí na JIP v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině studované populace příjemců Anthem.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvních tří let života
|
|
Snížení nákladů na opětovné přijetí do nemocnice během prvních tří let života pro přijetí PTB
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvních tří let života
|
Snížení všech nákladů na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po počátečním propuštění a během prvních tří let života pro přijetí PTB v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině studované populace příjemců Anthem.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvních tří let života
|
|
Snížení nákladů na zpětné přijetí do nemocnice během prvních tří let života pro přijetí sPTB
Časové okno: Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvních tří let života
|
Snížení všech nákladů na opětovné přijetí kojenců do nemocnice po prvním propuštění a během prvních tří let života pro přijetí sPTB v rameni prevence PTB oproti kontrolnímu rameni v podskupině studované populace příjemců Anthem.
|
Od počátečního propuštění novorozence domů (posuzováno do 180 dnů života) a během prvních tří let života
|
|
Snížení míry přijetí na NICU
Časové okno: Po počátečním propuštění novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 180 dnů
|
Snížení četnosti přijetí na JIP v bezprostředním novorozeneckém období před prvním propuštěním domů nebo úmrtím novorozence, podle toho, co nastane dříve, v rameni s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni.
|
Po počátečním propuštění novorozence z nemocnice po narození nebo až do smrti novorozence, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 180 dnů
|
|
Pozorování indexu novorozenecké morbidity a mortality
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování závislosti kombinovaného primárního cílového parametru kombinovaného indexu neonatální morbidity a mortality na závažnosti rizika, jak je definováno výsledky kategorických testů PreTRM® a skóre kontinuálního rizika, a to jak ve srovnání ramene s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni, tak se stratifikací obou paže podle výsledku testu PreTRM®.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Pozorování délky pobytu v novorozenecké nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Sledování závislosti délky pobytu novorozenců v nemocnici jako primární cílový parametr na závažnosti rizika, jak je definováno výsledky kategorických testů PreTRM® a skóre kontinuálního rizika, a to jak ve srovnání ramene prevence PTB versus kontrolní rameno, tak se stratifikací obou ramen podle výsledku testu PreTRM®.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
NICU délka pobytu pozorování
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Sledování závislosti délky pobytu na NICU sekundárního koncového bodu na závažnosti rizika definovaného výsledky kategorických testů PreTRM® a skóre kontinuálního rizika, a to jak ve srovnání ramene s prevencí PTB oproti kontrolnímu rameni, tak se stratifikací obou ramen pomocí PreTRM® Výsledek testu.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Délka pozorování březosti
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Sledování závislosti délky trvání gestace na sekundárním cíli na závažnosti rizika, jak je definováno výsledky kategorického testu PreTRM® a skóre kontinuálního rizika, a to jak ve srovnání ramene prevence PTB versus kontrolní rameno, tak se stratifikací obou ramen pomocí testu PreTRM® výsledek.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Pozorování hlavních neonatálních nemocí
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování závislosti MNM exploratorního koncového bodu na závažnosti rizika, jak je definováno výsledky kategorického testu PreTRM® a skóre kontinuálního rizika, a to jak ve srovnání ramene prevence PTB oproti kontrolnímu rameni, tak se stratifikací obou ramen podle výsledku testu PreTRM®.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Délka pobytu na NICU mezi pozorováním předčasně narozených novorozenců
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Sledování závislosti explorativního koncového bodu závislosti délky pobytu na NICU mezi předčasně narozenými novorozenci na závažnosti rizika, jak je definováno výsledky kategorických testů PreTRM® a skóre průběžného rizika, a to jak ve srovnání ramene prevence PTB versus kontrolní rameno, tak se stratifikací obou paží výsledkem testu PreTRM®.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Délka pobytu v nemocnici mezi pozorováním předčasně narozených novorozenců
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Sledování závislosti explorativního koncového bodu závislosti délky pobytu v nemocnici mezi předčasně narozenými novorozenci na závažnosti rizika, jak je definováno výsledky kategorických testů PreTRM® a skóre průběžného rizika, a to jak ve srovnání ramene prevence PTB versus kontrolní rameno, tak se stratifikací obou paží výsledkem testu PreTRM®.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Pozorování předčasné porodnosti
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování závislosti explorativního koncového bodu předčasné porodnosti na závažnosti rizika, jak je definováno výsledky kategorického testu PreTRM® a skóre kontinuálního rizika, a to jak ve srovnání ramene prevence PTB oproti kontrolnímu rameni, tak se stratifikací obou ramen pomocí testu PreTRM® výsledek.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Pozorování nákladů na hospitalizaci novorozence
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování závislosti explorativního koncového bodu všech příčin neonatální hospitalizace na závažnosti rizika, jak je definováno výsledky kategorických testů PreTRM® a skóre kontinuálního rizika, a to jak ve srovnání ramene prevence PTB versus kontrolní rameno, tak se stratifikací obou paže podle výsledku testu PreTRM®.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Pozorování předčasné novorozenecké hospitalizace
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování závislosti explorativního koncového bodu nákladů na neonatální hospitalizaci u předčasně narozených novorozenců ze všech příčin na závažnosti rizika, jak je definováno výsledky kategorických testů PreTRM® a skóre průběžného rizika, a to jak ve srovnání ramene prevence PTB oproti rameni kontroly, tak s stratifikace obou paží výsledkem testu PreTRM®.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Intervenční protokol pozorování/index novorozenecké morbidity a mortality
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Sledování příspěvku složek intervenčního protokolu, včetně zvážení souhlasu a dodržování, ke společnému primárnímu cílovému bodu kompozitního indexu neonatální morbidity a mortality.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Intervenční protokol pozorování/délka hospitalizace novorozence
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Sledování přínosu složek intervenčního protokolu, včetně zvážení souhlasu a dodržování, ke koprimárnímu cíli délky novorozenecké hospitalizace.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Pozorování intervenčního protokolu/délka pobytu na JIP
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování příspěvku složek intervenčního protokolu, včetně zvážení souhlasu a dodržování, k sekundárnímu cíli délky pobytu na JIP.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Intervenční protokol pozorování/délka gestace
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování příspěvku složek intervenčního protokolu, včetně zvážení souhlasu a dodržování, k sekundárnímu koncovému bodu trvání gestace.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Intervenční protokol pozorování/závažné neonatální morbidity
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování příspěvku složek intervenčního protokolu, včetně zvážení souhlasu a dodržování, k MNM a explorativnímu koncovému bodu.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Intervenční protokol pozorování/délka pobytu na JIP u předčasně narozených novorozenců
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování příspěvku složek intervenčního protokolu, včetně zvážení souhlasu a dodržování, k explorativnímu cíli délky pobytu na JIP u předčasně narozených novorozenců.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Pozorování intervenčního protokolu/délka hospitalizace u předčasně narozených novorozenců
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování přínosu složek intervenčního protokolu, včetně zvážení souhlasu a dodržování, k explorativnímu cíli délky hospitalizace u předčasně narozených novorozenců.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Intervenční protokol pozorování/předčasná porodnost
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování příspěvku složek intervenčního protokolu, včetně zvážení souhlasu a dodržování, k průzkumnému cílovému bodu předčasné porodnosti.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Intervenční protokol pozorování/neonatální hospitalizace
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování přínosu složek intervenčního protokolu, včetně zvážení souhlasu a dodržování, k explorativnímu koncovému bodu všech příčin neonatální hospitalizace.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Intervenční protokol pozorování/neonatální hospitalizace mezi předčasně narozenými novorozenci
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování přínosu složek intervenčního protokolu, včetně zvážení souhlasu a dodržování, k explorativnímu cíli nákladů na neonatální hospitalizaci u předčasně narozených novorozenců ze všech příčin.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Primární COVID-19
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování účinku na primární koncové body pozitivity SARS-CoV-2 nebo výrazné symptomy COVID-19 vyžadující vyhodnocení na pohotovosti nebo v nemocničním prostředí po zařazení.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Sekundární COVID-19
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování vlivu na sekundární koncové body pozitivity SARS-CoV-2 nebo výrazných příznaků COVID-19 vyžadujících vyhodnocení na pohotovosti nebo v nemocničním prostředí po zařazení.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Průzkum COVID-19
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Pozorování účinku pozitivity SARS-CoV-2 nebo výrazných příznaků COVID-19 na explorativní koncové body vyžadující vyhodnocení na pohotovosti nebo v nemocnici po zařazení.
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Úzkost – generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Změna (průměrný rozdíl) ve skóre generalizované úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7) při zápisu a 6 týdnů po zápisu u podskupiny subjektů.
Rozsah škály 0 - 21, vyšší hodnoty korelují s vyšší úzkostí
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
|
Úzkost – screeningová škála perinatální úzkosti (PASS)
Časové okno: Do jednoho roku od primární analýzy
|
Změna (průměrný rozdíl) ve skóre perinatální škály Anxiety Screening (PASS) při zápisu a 6 týdnů po zápisu u podskupiny subjektů.
Rozsah škály 0 - 93, vyšší hodnoty korelují s vyšší úzkostí
|
Do jednoho roku od primární analýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .