Keskosten riskinarviointi yhdistettynä kliinisiin interventioihin vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi (PRIME)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sera Prognostics, Inc.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ehkäisystrategian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna normaaliin hoitoon raskauden hallintaan haitallisten raskaustulosten esiintyvyyden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset koehenkilöt satunnaistetaan PTB:n ehkäisystrategiaan (PTB Prevention -ryhmä) tai hoidon tavanomaiseen hallintaan (vertailuryhmä). Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisystrategiaan satunnaistetut koehenkilöt saavat joko rutiininomaisen hoitoraskauden hallinnan tai multimodaalisen interventioprotokollan, joka on varattu riskialttiille raskauksille kaupallisesti saatavan laboratoriokehittämän PreTRM®-testin (Sera Prognostics, Inc.) tulosten perusteella. Interventioprotokollassa hyödynnetään vakiintuneita korkean riskin raskauden interventioita äitien ja vastasyntyneiden terveysvaikutusten parantamiseksi.
Ilmoittautumisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte kerran 18 0/7 raskausviikon ja 20 6/7 viikon (126-146 päivää) välillä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 osallistumaan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisystrategiaan tai raskauden hoitostandardiin (kontrolli). Kontrollihaaraan satunnaistetut koehenkilöt eivät saa PreTRM®-testituloksia. PTB-ehkäisyryhmään satunnaistetut kohteet saavat PreTRM®-testin tulokset. Tulokset raportoidaan koehenkilölle, tutkimuksen tutkijalle ja koehenkilön ensisijaiselle raskaushoidon tarjoajalle "suurempana ennenaikaisuuden riskinä" (≥15 %) tai "ei korkeampana" riskinä. Koehenkilöt, joiden riski on alle 15 % (ei korkeamman riskin ryhmä) PreTRM®-testillä, saavat normaalia hoitoa koko raskauden ajan sairaalasta kotiuttamalla. Koehenkilöt, joiden ennenaikaisen synnytyksen riski on 15 % tai suurempi (suurempi riskiryhmä, joka vastaa 2,0-kertaista väestöriskiä) PreTRM®-testin perusteella, suorittavat toisen suostumusprosessin saadakseen ennalta määritellyn interventioprotokollan, jonka tarkoituksena on vähentää haittavaikutusten riskiä. raskauden tulokset, mukaan lukien vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus. Kaikkia koehenkilöitä seurataan koko raskauden ja synnytyksen ajan ja heidän vastasyntyneensä ensimmäiseen sairaalasta lähtöön saakka raskauden, synnytyksen ja mahdollisten siihen liittyvien äidin tai sikiön komplikaatioiden arvioimiseksi.
Syntymätulokset saadaan, ja elävänä syntyneitä vastasyntyneitä seurataan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Vauvojen takaisinotto arvioidaan 180 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden iän jälkeen käyttämällä HealthCore Integrated Research -tietokantaa, jotta voidaan arvioida ennenaikaiseen synnytykseen liittyviä pidemmän aikavälin tuloksia ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- UCSD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Delaware/Christiana Care
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 19801
- Emerald Coast
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- LSU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- High Risk Pregnancy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
- UTMB
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health Care Services
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VPFW
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- MCW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tarvittaessa interventioita
- Tutkittavan raskausikä on tällä hetkellä 18 0/7 ja 20 6/7 viikkoa käyttäen parasta arvioitua eräpäivää
- Tämä on yksittäinen kohdunsisäinen raskaus
- Tutkittavalla ei ole merkkejä ja/tai oireita ennenaikaisesta synnytyksestä ja hänellä on ehjät kalvot
- Tutkittavalle on tehty 2. kolmanneksen anatominen ultraääni, joka sisältää kohdunkaulan pituuden arvioinnin, joka on suoritettu ilmoittautumispäivään mennessä, mutta aikaisintaan 18.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan toimitustiedot ovat saatavilla 20 arkipäivän kuluessa toimituksesta ja vastasyntyneiden tiedot ovat saatavilla tiedonkeruutarkoituksiin 20 arkipäivän kuluessa purkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut spontaani ennenaikainen synnytys (raskausikä syntymähetkellä alle 37 0/7 raskausviikkoa)
- Koehenkilön kohdunkaulan pituus on alle 25 millimetriä (mm) toisen raskauskolmanneksen transvaginaalisessa ultraäänessä ilmoittautumishetkellä
- Tutkittava on ottanut progesteronia tai progesteronijohdannaisia 13 6/7 raskausviikon jälkeen
- Yksittäinen raskaus on vähennetty alkuperäisestä monisikiöstä alkion vähenemisen tai katoavien kaksosten kautta
- Tiedossa on merkittävä sikiön poikkeavuus tai kromosomi/geneettinen poikkeavuus
- Placenta accreta -spektrihäiriö (accreta / increta / percreta)
- Istukka peittää sisäisen suuaukon yli 2,5 senttimetriä (cm) toisen kolmanneksen anatomisen ultraäänitutkimuksen aikana (18 0/7 ja 20 6/7 raskausviikkoa)
- Kohde on kokenut emättimen verenvuotoa 13 6/7 raskausviikon jälkeen
- Yksi tai useampi seuraavista kohdun riskitekijöistä esiintyy: fibroidit > 5,0 cm, kohdun epämuodostumat, klassinen keisarileikkaus, aikaisempi kohtuleikkaus, jossa on trans-myometriaalinen penetraatio (ei sisällä matalaa poikkileikkausta)
- Potilaalle on suunniteltu keisarileikkaus tai synnytyksen käynnistäminen ennen raskausviikkoa 370/7
- Koehenkilölle laitettiin serklaasi tai pessaari ennen ilmoittautumisikkunaa nykyisessä raskaudessa
- Potilas on saanut enoksapariinia, hepariinia, hepariininatriumia tai muuta alhaisen molekyylipainon hepariinia viimeisten kuukautisten jälkeen
- Tutkittavalla on tällä hetkellä polyhydramnion diagnoosi
- Tutkittavan on tiedetty käyttäneen laittomia huumeita nykyisen raskauden aikana, mukaan lukien kokaiini, metamfetamiini ja/tai opioidien käyttöhäiriö nykyisen raskauden aikana
- Potilas on allerginen aspiriinille tai hänellä on esiintynyt käyttöön liittyvää maha-suolikanavan verenvuotoa
- Kohde on allerginen maapähkinöille ja/tai maapähkinäöljylle, jota käytetään eksogeenisessa progesteroniformulaatiossa
- Tutkittava osallistuu kaikkiin muihin interventiotutkimuksiin nykyisen raskauden aikana
- Koehenkilön COVID-19-testi on positiivinen FDA:n hyväksymällä SARS-CoV-2-diagnostiikkatestillä kymmenen päivän aikana ennen PreTRM®-näytteenottoa
- Koehenkilö on arvioinut COVID-19:n merkittävien oireiden varalta American College of Obstetrics and Gynecology/ Society for Maternal Fetal Medicine (ACOG/SMFM) "Avohoidon arviointi ja hoito raskaana oleville naisille, joilla on epäilty tai vahvistettu uusi koronavirus (COVID-19)" mukaan. ensiapuun (ER) tai sairaalaan viimeisten kuukautisten (LMP) jälkeen.
Potilaalla on krooninen sairaus, joka vaatii intensiivistä lääketieteellistä seurantaa ja voi lisätä ennenaikaisen synnytyksen riskiä, mukaan lukien:
- Lupus
- Krooniset keuhkosairaudet happikorvaushoidossa
- Sydänsairaus, johon liittyy suuri äitiyskuolleisuuden riski, mukaan lukien Marfanin oireyhtymä, johon liittyy laajentunut aorttajuuri ja merkittävä keuhkoverenpainetauti
- Neuromuskulaariset sairaudet, joilla on riski saada keuhkojen vajaatoiminta (esim. myotoninen dystrofia)
- Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
- Hallitsematon tai huonosti hallittu kilpirauhasen liikatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTB:n ehkäisy
Noin 6500 naista seulotaan, hyväksytään ja otetaan PreTRM®-testinäyte.
Satunnaistaminen tapahtuu 1:1 jokaisessa paikassa.
PTB-ehkäisyryhmään satunnaistetut saavat PreTRM®-testitulokset.
Jos riski on suuri, naiset suostuvat osallistumaan interventioon.
Ne, joilla ei ole suurempi riski, jatkavat normaalilla hoidolla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Noin 6500 naista seulotaan, hyväksytään ja otetaan PreTRM®-testinäyte.
Satunnaistaminen tapahtuu 1:1 jokaisessa paikassa.
Kontrolliryhmään satunnaistetut eivät saa PreTRM®-testituloksia.
Kontrollihaaran koehenkilöt jatkavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus/kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastasyntyneen kotiuttaminen sairaalasta syntymän jälkeen kaikille vastasyntyneille, arvioituna 180 päivään asti.
|
Vastasyntyneiden yhdistetyn sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Ensimmäisen vastasyntyneen kotiuttaminen sairaalasta syntymän jälkeen kaikille vastasyntyneille, arvioituna 180 päivään asti.
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastasyntyneen kotiuttaminen sairaalasta syntymän jälkeen kaikille vastasyntyneille, arvioituna 180 päivään asti.
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon keston lyhentäminen syntymästä ensimmäiseen vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamiseen tai vastasyntyneen kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Ensimmäisen vastasyntyneen kotiuttaminen sairaalasta syntymän jälkeen kaikille vastasyntyneille, arvioituna 180 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICU-sairaalahoidon pituus vastasyntyneiden vähentämiseksi
Aikaikkuna: Vastasyntyneen ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen kautta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 180 päivään asti.
|
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) vietettyjen päivien vähennys syntymästä kotiin kotiuttamiseen tai vastasyntyneen kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Vastasyntyneen ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen kautta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 180 päivään asti.
|
|
Lisää raskautta
Aikaikkuna: Raskausaika synnytyksessä
|
Raskauden keston pidentäminen PTB-ehkäisyhaarassa verrattuna kontrollihaaraan.
|
Raskausaika synnytyksessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman suuren vastasyntyneiden sairastuvuuden väheneminen
Aikaikkuna: 3 vuoden vauvan seuranta
|
Yhden tai useamman vakavan vastasyntyneiden sairastuvuuden (MNM) esiintymisen vähentäminen vakavan kroonisen sairauden suurella todennäköisyydellä - kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, asteen 3 ja 4 laskimonsisäinen verenvuoto, asteen 3 tai korkeampi keskosten retinopatia ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia - PTB-ehkäisyryhmässä verrattuna ohjausvarteen.
|
3 vuoden vauvan seuranta
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoitojen kustannusten aleneminen kaikissa hoitootteissa
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen asti, arvioitu 180 päivään asti
|
Kaikista syistä aiheutuvien vastasyntyneiden sairaalahoitojen kustannusten aleneminen kaikissa hoitovaiheissa syntymäajasta vastasyntyneen kotiuttamiseen PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajajoukossa tutkimuspopulaatiossa.
|
Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen asti, arvioitu 180 päivään asti
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoitojen kustannusten alentaminen NICU-hoitoon
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen asti, arvioitu 180 päivään asti
|
Kaikista syistä aiheutuvien vastasyntyneiden sairaalahoitojen kustannusten aleneminen NICU-hoidon osalta syntymäajasta vastasyntyneen kotiuttamiseen PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen asti, arvioitu 180 päivään asti
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoitojen kustannusten aleneminen PTB-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen asti, arvioitu 180 päivään asti
|
Kaikista syistä aiheutuvien vastasyntyneiden sairaalahoitokustannusten aleneminen PTB-hoidon yhteydessä syntymäajasta vastasyntyneen kotiuttamiseen PTB:n ennaltaehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen asti, arvioitu 180 päivään asti
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoitojen kustannusten aleneminen PTB-hoidon yhteydessä sPTB:n jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen asti, arvioitu 180 päivään asti
|
Kaikista syistä aiheutuvien vastasyntyneiden sairaalahoitojen kustannusten aleneminen syntymäajasta vastasyntyneiden kotiuttamiseen ennenaikaisten synnytysten yhteydessä kalvojen spontaanin repeämisen tai spontaanin synnytyksen (sPTB) jälkeen PTB-ehkäisyryhmässä verrattuna Hymnin edunsaajien alajoukon kontrolliryhmään tutkimusväestöstä.
|
Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen asti, arvioitu 180 päivään asti
|
|
Vähentynyt ennenaikaisten synnytysten määrä <32 raskausviikolla
Aikaikkuna: Toimitus
|
Alle 32 raskausviikon ennenaikaisten synnytysten määrän väheneminen PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Toimitus
|
|
Vähentynyt ennenaikaisten synnytysten määrä alle 35 raskausviikolla
Aikaikkuna: Toimitus
|
Alle 35 raskausviikon ennenaikaisten synnytysten määrän väheneminen PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Toimitus
|
|
Vähentynyt ennenaikaisten synnytysten määrä <37 raskausviikolla
Aikaikkuna: Toimitus
|
Alle 37 raskausviikon ennenaikaisten synnytysten määrän väheneminen PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Toimitus
|
|
Vähentynyt ennenaikaisten synnytysten määrä <32 raskausviikkoa sPTB:n jälkeen
Aikaikkuna: Toimitus
|
Alle 32 raskausviikkojen ennenaikaisten synnytysten määrän väheneminen kalvojen spontaanin repeämisen tai spontaanin synnytyksen alkamisen (sPTB) jälkeen PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Toimitus
|
|
Vähentynyt ennenaikaisten synnytysten määrä <35 raskausviikkoa sPTB:n jälkeen
Aikaikkuna: Toimitus
|
Alle 35 raskausviikkojen ennenaikaisten synnytysten määrän väheneminen kalvojen spontaanin repeämisen tai spontaanin synnytyksen alkamisen (sPTB) jälkeen PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Toimitus
|
|
Vähentynyt ennenaikaisten synnytysten määrä alle 37 raskausviikolla sPTB:n jälkeen
Aikaikkuna: Toimitus
|
Alle 37 raskausviikkojen ennenaikaisten synnytysten määrän väheneminen kalvojen spontaanin repeämisen tai spontaanin synnytyksen alkamisen (sPTB) jälkeen PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Toimitus
|
|
NICU-päivien vähennys/NICU-pääsy <37 viikkoa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
Kaikkien NICU:ssa vietettyjen päivien vähennys kaikissa keskosten (<37 viikkoa, vain PTB, johon on otettu NICU-hoito) NICU-hoitoon syntymästä vastasyntyneen kotiutukseen tai vastasyntyneen kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliin. käsivarsi.
|
Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
|
NICU-päivien vähennys / NICU-vastaanotto sPTB-vastasyntyneillä, joilla on NICU-hoito
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
Kaikkien NICU:ssa vietettyjen päivien vähennys kaikissa spontaaneissa keskosissa (ainoastaan sPTB, johon on otettu NICU-hoito) syntymästä vastasyntyneen kotiuttamiseen tai vastasyntyneen kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
|
Kaikkien keskosten NICU-päivien vähennys/NICU-vastaanotto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
Kaikkien NICU:ssa vietettyjen päivien vähennys syntymästä vastasyntyneen kotiuttamiseen tai vastasyntyneen kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kaikkien keskosten osalta (riippumatta NICU-hoidosta, mukaan lukien nollapituiset oleskelut niille, joita ei oteta), PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna ohjausvarsi.
|
Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
|
NICU-päivien vähennys/sPTB-vastasyntyneiden NICU-vastaanotto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
Kaikkien NICU:ssa vietettyjen päivien vähennys syntymästä vastasyntyneen kotiuttamiseen tai vastasyntyneen kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kaikkien sPTB-vastasyntyneiden osalta (riippumatta NICU-pääsystä, mukaan lukien nollapituiset oleskelut niille, joita ei oteta), PTB-ehkäisyryhmässä verrattuna ohjausvarsi.
|
Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
|
Keskosten vastasyntyneiden sairaalahoidon vähentäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon keston lyhentäminen syntymästä vastasyntyneen kotiin kotiuttamiseen tai vastasyntyneen kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kaikille keskosille (<37 viikkoa, kaikki PTB) PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
|
Keskosten vastasyntyneiden sairaalahoidon vähentäminen sPTB:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon keston lyhentäminen syntymästä vastasyntyneen kotiin kotiuttamiseen tai vastasyntyneen kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kaikille keskosille (<37 viikkoa, kaikki sPTB) PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutuksen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 180 elinpäivää
|
|
Vastasyntyneiden sairaala- ja NICU-oleskelun vähentäminen takaisinoton jälkeen kaikkien vastaanottojen osalta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
Sairaala- ja NICU-viikon kokonaispäivien väheneminen imeväisten takaisinoton jälkeen ensimmäisen kotihoidon jälkeen ja 180 päivän sisällä elämästä kaikkien hoitoon otettujen potilaiden osalta PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
|
Vastasyntyneiden sairaala- ja NICU-oleskelun vähentäminen takaisinoton jälkeen NICU-hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
Sairaala- ja NICU-viikon kokonaispäivien väheneminen imeväisten takaisinoton jälkeen ensimmäisen kotihoidon jälkeen ja 180 päivän sisällä NICU-hoitoon pääsystä PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
|
Vastasyntyneiden sairaala- ja NICU-oleskelun vähentäminen takaisinoton jälkeen PTB-hoidon vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
Sairaala- ja NICU-päivien kokonaismäärä pienentynyt imeväisten takaisinoton jälkeen ensimmäisen kotihoidon jälkeen ja 180 päivän sisällä elämästä PTB-hoidon yhteydessä PTB:n ennaltaehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
|
Vastasyntyneiden sairaalan ja NICU:n oleskelun vähentäminen takaisinoton jälkeen sPTB-potilaiden yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
Sairaala- ja NICU-viikon kokonaispäivien väheneminen imeväisten takaisinoton jälkeen ensimmäisen kotihoidon jälkeen ja 180 päivän sisällä elämästä sPTB-potilaiden osalta PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten alennus kaikista vastaanotoista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
Imeväisten sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuvien kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja 180 päivän sisällä kaikista ottamista potilaista PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien alajoukossa tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten aleneminen NICU-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
Vauvojen sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuvien kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja NICU-hoitoon 180 päivän sisällä elämästä PTB:n ennaltaehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten alennus PTB-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
Vauvojen sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuvien kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja 180 päivän sisällä PTB-hoidon yhteydessä PTB:n ennaltaehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten aleneminen sPTB-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
Vauvojen sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuvien kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja 180 päivän sisällä sPTB-hoidon yhteydessä PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymni-edunsaajajoukossa tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja 180 päivän kuluessa elämästä niille, jotka on kotiutettu ennen 180 päivää
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten alennus kaikista ensimmäisen elinvuoden aikana ottamisesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Imeväisten sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuneiden kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja ensimmäisen elinvuoden aikana kaikissa hoitovaiheissa PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajajoukossa tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten aleneminen ensimmäisen elinvuoden aikana NICU-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Vauvojen sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuvien kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja ensimmäisen elinvuoden aikana NICU-hoidon yhteydessä PTB:n ennaltaehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten aleneminen ensimmäisen elinvuoden aikana PTB-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Vauvojen sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuvien kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja ensimmäisen elinvuoden aikana PTB-hoidon yhteydessä PTB:n ennaltaehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten aleneminen ensimmäisen elinvuoden aikana sPTB-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Vauvojen sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuvien kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja ensimmäisen elinvuoden aikana sPTB-hoidon yhteydessä PTB:n ennaltaehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten aleneminen kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana kaikissa hoitootteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Vauvojen sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuvien kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana kaikkien hoitoon otettujen potilaiden osalta PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien alajoukossa tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten aleneminen kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana NICU-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Vauvojen sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuneiden kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja NICU-hoidon kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana PTB:n ennaltaehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien alajoukossa tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten vähennys kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana PTB-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Vauvojen sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuvien kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana PTB-hoidon yhteydessä PTB:n ennaltaehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
Sairaalan takaisinottokustannusten aleneminen kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana sPTB-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Vauvojen sairaalaan takaisinoton kaikista syistä aiheutuvien kustannusten aleneminen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana sPTB-hoidon yhteydessä PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna vertailuryhmään Hymnin edunsaajien tutkimuspopulaatiossa.
|
Ensimmäisestä vastasyntyneen kotiuttamisesta kotiin (arvioitu 180 päivään asti) ja kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
NICU-pääsyprosentin alennus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutumisen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 180 päivään asti
|
NICU-hoitoon pääsyn vähentyminen välittömässä vastasyntyneen jaksossa ennen ensimmäistä kotiinlähtöä tai vastasyntyneen kuolemaa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, PTB:n ehkäisyryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Ensimmäisen vastasyntyneen kotiutumisen kautta sairaalasta syntymän jälkeen tai vastasyntyneen kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 180 päivään asti
|
|
Vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuusindeksin havainnointi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuusindeksin yhdistetyn ensisijaisen päätepisteen riippuvuuden havainnointi riskin vakavuudesta PreTRM®-kategorioiden testitulosten ja jatkuvan riskipisteen määrittelemänä, sekä vertaamalla PTB-ehkäisyryhmää verrokkiryhmään että molempien ositteiden kanssa. käsivarret PreTRM®-testin tuloksen mukaan.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon pituuden tarkkailu
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon keston toisen ensisijaisen päätepisteen riippuvuuden havainnointi riskin vakavuudesta PreTRM®-kategorioiden testitulosten ja jatkuvan riskipisteen määrittelemänä, sekä vertaamalla PTB-ehkäisyryhmää verrattuna kontrolliryhmään että molempien haarojen kerrostumista. PreTRM®-testin tuloksen perusteella.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
NICU:n oleskelun pituuden tarkkailu
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
NICU:n oleskelun keston toissijaisen päätepisteen riippuvuuden havainnointi riskin vakavuudesta PreTRM®:n kategoristen testitulosten ja jatkuvan riskipisteen määrittämänä sekä PTB:n ehkäisyhaaran vertailussa kontrollihaaraan että molempien käsien kerrostukseen PreTRM®:n avulla testitulos.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Raskauden havainnoinnin kesto
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Raskauden keston toissijaisen päätepisteen riippuvuuden havainnointi riskin vakavuudesta PreTRM®-kategorian testitulosten ja jatkuvan riskipisteen määrittelemänä, sekä vertaamalla PTB-ehkäisyryhmää vertailuryhmään että molempien haarojen kerrostumista PreTRM®-testillä tulos.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Merkittävien vastasyntyneiden sairastumishavainto
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
MNM:n tutkivan päätepisteen riippuvuuden havainnointi riskin vakavuudesta PreTRM®-kategoriallisten testitulosten ja jatkuvan riskin pisteytyksen mukaan, sekä PTB:n ehkäisyhaaran ja kontrollihaaran vertailussa että molempien käsien ositus PreTRM®-testituloksella.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
NICU-hoidon kesto keskosten tarkkailussa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
NICU-hoidon keston riippuvuuden tutkivan päätepisteen havainnointi ennenaikaisten vastasyntyneiden joukossa riskin vakavuudesta PreTRM®-kategorioiden testitulosten ja jatkuvan riskipisteen määrittelemänä, sekä vertaamalla PTB-ehkäisyryhmää verrokkiryhmään että kerrostuksen kanssa molemmista käsistä PreTRM®-testin tuloksen perusteella.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Sairaalahoidon kesto keskosten tarkkailussa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Keskosten sairaalahoidon keston tutkivan päätepisteen riippuvuuden havainnointi riskin vakavuudesta PreTRM®-kategorian testituloksilla ja jatkuvalla riskipisteellä määriteltynä, sekä PTB:n ehkäisyryhmän ja kontrolliryhmän vertailussa että osituksen kanssa. molemmista käsistä PreTRM®-testin tuloksen perusteella.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Ennenaikaisen syntyvyyden tarkkailu
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Ennenaikaisen syntyvyyden tutkivan päätepisteen riippuvuuden havainnointi riskin vakavuudesta PreTRM®-kategorian testitulosten ja jatkuvan riskipisteen määrittelemänä, sekä vertaamalla PTB-ehkäisyryhmää verrattuna kontrollihaaraan että molempien käsien kerrostumista PreTRM®-testillä tulos.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoitokustannusten tarkkailu
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kaikista syistä aiheutuvien kustannusten tutkivan päätepisteen riippuvuuden havainnointi riskin vakavuudesta PreTRM®-kategorioiden testitulosten ja jatkuvan riskipisteen määrittelemänä, sekä vertaamalla PTB-ehkäisyryhmää verrattuna kontrolliryhmään että molempien ositustiedoilla. käsivarret PreTRM®-testin tuloksen mukaan.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Keskosten vastasyntyneiden sairaalahoidon tarkkailu
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Havaitaan vastasyntyneiden sairaalahoidon kaikista syistä aiheutuvien kustannusten tutkimuspäätepisteen riippuvuus ennenaikaisten vastasyntyneiden joukossa riskin vakavuudesta PreTRM®:n kategorisilla testituloksilla ja jatkuvalla riskipisteellä, sekä vertaamalla PTB-ehkäisyryhmää verrattuna kontrolliryhmään että molempien käsivarsien kerrostuminen PreTRM®-testituloksella.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Interventioprotokollan havainto/vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuusindeksi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Interventioprotokollan osien vaikutuksen tarkkailu, mukaan lukien suostumuksen ja noudattamisen huomioon ottaminen, yhteisen vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuusindeksin ensisijaiseen päätepisteeseen.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Interventioprotokollan tarkkailu / vastasyntyneen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Interventioprotokollan osien vaikutuksen tarkkailu, mukaan lukien suostumuksen ja noudattamisen huomioon ottaminen, vastasyntyneiden sairaalahoidon keston ensisijaiseen päätepisteeseen.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Interventioprotokollan havainto / NICU-oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Interventioprotokollan osien vaikutuksen tarkkailu, mukaan lukien suostumuksen ja noudattamisen huomioon ottaminen, NICU-oleskelun keston toissijaisessa päätepisteessä.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Interventioprotokollan tarkkailu/raskauden kesto
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Interventioprotokollan osien vaikutuksen tarkkailu, mukaan lukien suostumuksen ja noudattamisen huomioon ottaminen, raskauden keston toissijaiseen päätepisteeseen.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Interventioprotokollan havainnointi / suuret vastasyntyneiden sairastumissairaudet
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Interventioprotokollan osien osuuden tarkkailu, mukaan lukien suostumuksen ja noudattamisen huomioon ottaminen, MNM ja tutkiva päätepiste.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Interventioprotokollan havainnointi / NICU-oleskelun pituus keskosten keskuudessa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Interventioprotokollan osien osuuden tarkkailu, mukaan lukien suostumuksen ja noudattamisen huomioon ottaminen, NICU-hoidon keston tutkivassa päätepisteessä keskosten keskosissa.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Interventioprotokollan havainnointi / sairaalahoidon pituus keskosten keskuudessa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Interventioprotokollan osien vaikutuksen tarkkailu, mukaan lukien suostumuksen ja noudattamisen huomioon ottaminen, ennenaikaisten vastasyntyneiden sairaalahoidon keston tutkivassa päätepisteessä.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Interventioprotokollan havainnointi/ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Interventioprotokollan osien vaikutuksen tarkkailu, mukaan lukien suostumuksen ja noudattamisen huomioon ottaminen, ennenaikaisen syntyvyyden tutkivaan päätepisteeseen.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Interventioprotokollan tarkkailu/vastasyntyneen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Interventioprotokollan osien osuuden tarkkailu, mukaan lukien suostumuksen ja noudattamisen huomioon ottaminen, vastasyntyneiden sairaalahoidon kaikista syistä aiheutuvien kustannusten tutkivaan päätepisteeseen.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Interventioprotokollan tarkkailu/vastasyntyneiden sairaalahoito ennenaikaisten vastasyntyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Tarkkaillaan interventioprotokollan osien osuutta, mukaan lukien suostumuksen ja noudattamisen huomioon ottaminen, ennenaikaisten vastasyntyneiden sairaalahoidon kaikista syistä aiheutuvien kustannusten tutkivassa päätepisteessä.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
COVID-19 ensisijainen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Havainnointi SARS-CoV-2-positiivisuuden tai COVID-19-oireiden ensisijaisiin päätepisteisiin, jotka vaativat arvioinnin ensiapu- tai sairaalaympäristössä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
COVID-19 toissijainen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Havainnointi SARS-CoV-2-positiivisuuden tai COVID-19-oireiden toissijaisiin päätepisteisiin, jotka edellyttävät arviointia ensiapu- tai sairaalaympäristössä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
COVID-19 tutkiva
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Tarkkailu SARS-CoV-2-positiivisuuden tai COVID-19-oireiden selvittäviin päätepisteisiin, jotka edellyttävät arviointia ensiapu- tai sairaalaympäristössä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Ahdistus – yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osa (GAD-7)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Muutos (keskimääräinen ero) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) pisteissä ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen eräässä koehenkilöiden alajoukossa.
Asteikkoalue 0 - 21, korkeammat arvot korreloivat korkeamman ahdistuksen kanssa
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
|
Ahdistus – perinataalisen ahdistuksen seulontaasteikko (PASS)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Muutos (keskimääräinen ero) perinataalisen ahdistuneisuusseulontaasteikon (PASS) pisteissä ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen eräässä koehenkilöiden alajoukossa.
Asteikkoalue 0 - 93, korkeammat arvot korreloivat korkeamman ahdistuksen kanssa
|
Vuoden sisällä ensisijaisesta analyysistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .