Avaliação de risco de prematuridade combinada com intervenções clínicas para melhorar os resultados neonatais (PRIME)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Sera Prognostics, Inc.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado avalia a segurança e a eficácia de uma estratégia de prevenção de parto prematuro (PTB) versus o padrão de tratamento da gravidez para reduzir a incidência de resultados adversos da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos em potencial serão randomizados para a estratégia de prevenção de PTB (braço de prevenção de PTB) ou para gerenciamento padrão de atendimento (braço de controle). Indivíduos randomizados para a estratégia de prevenção de parto prematuro receberão padrão de rotina de gerenciamento de gravidez ou um protocolo de intervenção multimodal reservado para gestações de alto risco com base nos resultados de um teste desenvolvido em laboratório comercialmente disponível, PreTRM® (Sera Prognostics, Inc). O protocolo de intervenção utiliza intervenções de gravidez de alto risco bem estabelecidas para melhorar os resultados de saúde materna e neonatal.
Após a inscrição, todos os indivíduos terão uma amostra de sangue coletada uma vez entre 18 0/7 semanas e 20 6/7 semanas (126-146 dias) de gravidez. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para participar do braço da estratégia de prevenção de parto prematuro ou do braço padrão de atendimento para gravidez (controle). Os indivíduos randomizados para o braço de controle não receberão os resultados do teste PreTRM®. Os indivíduos randomizados para o braço de Prevenção de PTB receberão os resultados do teste PreTRM®. Os resultados serão relatados ao sujeito, ao investigador do estudo e ao prestador de cuidados primários de gravidez do sujeito como "risco mais alto" de prematuridade (≥15%) ou risco "não mais alto". Indivíduos com resultados com risco inferior a 15% (grupo de risco não superior) pelo teste PreTRM® receberão tratamento padrão durante a gravidez até a alta hospitalar. Indivíduos com resultados de 15% de risco de parto prematuro ou maior (Grupo de maior risco, equivalente a 2,0 vezes o risco geral da população) pelo teste PreTRM® concluirão um segundo processo de consentimento para receber um protocolo de intervenção pré-especificado direcionado à redução do risco de eventos adversos resultados da gravidez, incluindo morbidade e mortalidade neonatal. Todos os indivíduos serão acompanhados durante a gravidez e parto, e seus recém-nascidos até a alta hospitalar inicial para avaliar o curso da gravidez, trabalho de parto e quaisquer complicações maternas ou fetais relacionadas.
Os resultados do nascimento serão obtidos e os nascidos vivos acompanhados até a alta hospitalar. A readmissão de bebês será avaliada aos 180 dias, 1 ano e 3 anos de vida usando o Banco de Dados de Pesquisa Integrada HealthCore para avaliar os resultados de longo prazo e os custos associados ao parto prematuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- UCSD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware/Christiana Care
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 19801
- Emerald Coast
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky HealthCare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- LSU
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- High Risk Pregnancy Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- UTMB
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VPFW
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- MCW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir a intervenção, se aplicável
- A idade gestacional do sujeito está atualmente entre 18 0/7 e 20 6/7 semanas usando a melhor data de vencimento estimada
- Esta é uma gravidez intrauterina única
- O sujeito não apresenta sinais e/ou sintomas de trabalho de parto prematuro e tem membranas intactas
- O indivíduo fez um ultrassom anatômico no segundo trimestre, incluindo avaliação do comprimento cervical, concluído até a data de inscrição, mas não antes de 18
- Na opinião do Investigador, os dados de parto do sujeito estarão acessíveis dentro de 20 dias úteis a partir do parto, e os dados neonatais estarão disponíveis para fins de coleta de dados dentro de 20 dias úteis a partir da alta
Critério de exclusão:
- O indivíduo teve um parto prematuro espontâneo anterior (idade gestacional no nascimento inferior a 37 0/7 semanas de gestação)
- O indivíduo tem comprimento cervical inferior a 25 milímetros (mm) no ultrassom transvaginal do 2º trimestre no momento da inscrição
- O sujeito tomou progesterona ou medicação derivada de progesterona após 13 6/7 semanas de gestação
- Gestação única reduzida de uma gestação múltipla original via redução embrionária ou desaparecimento de gêmeos
- Existe uma anomalia fetal importante conhecida ou anormalidade cromossômica/genética
- Distúrbio do espectro da placenta acreta (acreta/increta/percreta)
- A placenta cobre o orifício interno em mais de 2,5 centímetros (cm) no momento da ultrassonografia anatômica do 2º trimestre (18 0/7 e 20 6/7 semanas de gestação)
- O sujeito experimentou sangramento vaginal após 13 6/7 semanas de gestação
- Um ou mais dos seguintes fatores de risco uterino estão presentes: miomas > 5,0 cm, malformação uterina, história de cesariana clássica, história de cirurgia uterina anterior com penetração transmiometrial (exclui cesariana transversa baixa)
- O sujeito tem uma cesariana planejada ou indução do parto antes de 370/7 semanas de gestação
- O sujeito teve uma cerclagem ou pessário colocado antes da janela de inscrição na gravidez atual
- O sujeito recebeu enoxaparina, heparina, heparina sódica ou outra heparina de baixo peso molecular desde o último período menstrual
- Sujeito tem diagnóstico atual de polidrâmnio
- O sujeito tem uso conhecido de drogas ilícitas na gravidez atual, incluindo cocaína, metanfetamina e/ou transtorno de uso de opioides na gravidez atual
- O sujeito é alérgico à aspirina ou teve sangramento gastrointestinal associado ao uso
- O sujeito é alérgico a amendoim e/ou óleo de amendoim usado na formulação exógena de progesterona
- O sujeito está participando de quaisquer outros estudos de pesquisa intervencionista durante a gravidez atual
- O sujeito testou positivo para COVID-19 por meio de um teste de diagnóstico autorizado pela FDA para SARS-CoV-2 nos dez dias anteriores à coleta de amostras PreTRM®
- O indivíduo foi avaliado quanto a sintomas salientes de COVID-19 de acordo com o American College of Obstetrics and Gynecology/ Society for Maternal Fetal Medicine (ACOG/SMFM) "Avaliação e tratamento ambulatorial para mulheres grávidas com suspeita ou confirmação de novo coronavírus (COVID-19)" em uma sala de emergência (ER) ou ambiente hospitalar desde a data do último período menstrual (DUM).
O sujeito tem uma(s) doença(s) médica(s) crônica(s) que requerem vigilância médica intensiva e podem aumentar o risco de parto prematuro para incluir:
- Lúpus
- Doenças pulmonares crônicas na reposição de oxigênio
- Doença cardíaca com alto risco de mortalidade materna, incluindo síndrome de Marfan com raiz aórtica dilatada e hipertensão pulmonar significativa
- Doenças neuromusculares com risco de insuficiência pulmonar (ex. Distrofia miotônica)
- Insuficiência renal em diálise
- Hipertireoidismo descontrolado ou mal controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção de TBP
Aproximadamente 6.500 mulheres serão examinadas, consentidas e terão a amostra do teste PreTRM® coletada.
A randomização ocorrerá 1:1 em cada local.
Aqueles randomizados para o braço de Prevenção de PTB receberão os resultados do teste PreTRM®.
Se for de alto risco, as mulheres serão consentidas em participar da intervenção.
Aqueles que não apresentam maior risco continuarão com o atendimento padrão.
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Sem intervenção: Ao controle
Aproximadamente 6.500 mulheres serão examinadas, consentidas e terão a amostra do teste PreTRM® coletada.
A randomização ocorrerá 1:1 em cada local.
Aqueles randomizados para o braço de controle não receberão os resultados do teste PreTRM®.
Os sujeitos do braço de controle continuarão com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade/mortalidade neonatal
Prazo: Através da alta inicial do neonato após o nascimento para todos os neonatos, avaliados até 180 dias.
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Redução na morbidade e mortalidade neonatais compostas no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle.
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Através da alta inicial do neonato após o nascimento para todos os neonatos, avaliados até 180 dias.
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Tempo de internação neonatal
Prazo: Através da alta inicial do neonato após o nascimento para todos os neonatos, avaliados até 180 dias.
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Redução no tempo de internação neonatal para internações desde o nascimento até a alta hospitalar neonatal inicial ou morte neonatal, o que ocorrer primeiro, no braço de prevenção de TBP versus o braço de controle.
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Através da alta inicial do neonato após o nascimento para todos os neonatos, avaliados até 180 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação na UTIN para redução de recém-nascidos
Prazo: Pela alta hospitalar inicial do neonato após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias.
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Redução em todos os dias passados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para recém-nascidos desde o nascimento até a alta ou morte neonatal, o que ocorrer primeiro, no braço de Prevenção de TBP versus o braço de Controle.
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Pela alta hospitalar inicial do neonato após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias.
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Aumentar a gestação
Prazo: Idade gestacional no parto
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Aumento na duração da gestação no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle.
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Idade gestacional no parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na ocorrência de uma ou mais morbidades neonatais importantes
Prazo: Acompanhamento infantil de 3 anos
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Redução na ocorrência de uma ou mais morbidades neonatais importantes (MNM) com alta probabilidade de doença crônica importante - leucomalácia periventricular cística, hemorragia intraventricular de grau 3 e 4, retinopatia de grau 3 ou superior da prematuridade e/ou displasia broncopulmonar - no braço de prevenção de TBP contra o braço de controle.
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Acompanhamento infantil de 3 anos
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Redução de custos de internações neonatais para todas as internações
Prazo: Nascimento até a alta neonatal, avaliado até 180 dias
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Redução no custo por todas as causas de hospitalizações neonatais para todas as admissões desde o momento do nascimento até a alta neonatal no braço de Prevenção de TBP versus o braço de Controle no subconjunto de beneficiários do Hino da população do estudo.
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Nascimento até a alta neonatal, avaliado até 180 dias
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Redução de custos de internações neonatais para internações em UTIN
Prazo: Nascimento até a alta neonatal, avaliado até 180 dias
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Redução no custo de todas as causas de hospitalizações neonatais, para internações na UTIN desde o nascimento até a alta neonatal no braço de Prevenção de TBP versus o braço de Controle no subconjunto de beneficiários do Hino da população do estudo.
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Nascimento até a alta neonatal, avaliado até 180 dias
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Redução de custos de internações neonatais por internações de TBP
Prazo: Nascimento até a alta neonatal, avaliado até 180 dias
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Redução no custo de todas as causas de hospitalizações neonatais, para admissões de PTB desde o nascimento até a alta neonatal no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários do Hino da população do estudo.
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Nascimento até a alta neonatal, avaliado até 180 dias
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Redução de custo de internações neonatais por internações de PTB após sPTB
Prazo: Nascimento até a alta neonatal, avaliado até 180 dias
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Redução no custo por todas as causas de hospitalizações neonatais desde o nascimento até a alta neonatal para admissões de partos prematuros após ruptura espontânea de membranas ou início espontâneo do trabalho de parto (sPTB), no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários do Anthem da população de estudo.
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Nascimento até a alta neonatal, avaliado até 180 dias
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Redução na taxa de parto prematuro <32 semanas de gestação
Prazo: Entrega
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Redução na taxa de nascimento prematuro <32 semanas de gestação no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle.
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Entrega
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Redução na taxa de parto prematuro <35 semanas de gestação
Prazo: Entrega
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Redução na taxa de nascimento prematuro <35 semanas de gestação no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle
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Entrega
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Redução na taxa de parto prematuro <37 semanas de gestação
Prazo: Entrega
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Redução na taxa de nascimento prematuro <37 semanas de gestação no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle.
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Entrega
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Redução na taxa de parto prematuro <32 semanas de gestação após sPTB
Prazo: Entrega
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Redução na taxa de nascimento prematuro <32 semanas de gestação após ruptura espontânea de membranas ou início espontâneo do trabalho de parto (sPTB), no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle.
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Entrega
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Redução na taxa de parto prematuro <35 semanas de gestação após sPTB
Prazo: Entrega
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Redução na taxa de nascimento prematuro <35 semanas de gestação após ruptura espontânea de membranas ou início espontâneo do trabalho de parto (sPTB), no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle.
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Entrega
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Redução na taxa de parto prematuro <37 semanas de gestação após sPTB
Prazo: Entrega
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Redução na taxa de nascimento prematuro <37 semanas de gestação após ruptura espontânea de membranas ou início espontâneo do trabalho de parto (sPTB), no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle.
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Entrega
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Redução de dias na UTIN/internações na UTIN <37 semanas
Prazo: Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução em todos os dias passados na UTIN para todas as admissões na UTIN de neonatos prematuros (<37 semanas, apenas PTB com internação na UTIN) desde o nascimento até a alta neonatal para casa ou morte neonatal, o que ocorrer primeiro, no braço de Prevenção de PTB versus o Controle braço.
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Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução de dias na UTIN/internações na UTI de recém-nascidos com TBsp com internação na UTIN
Prazo: Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução em todos os dias passados na UTIN para todas as admissões na UTIN de recém-nascidos prematuros espontâneos (somente sPTB com admissão na UTIN) desde o nascimento até a alta neonatal para casa ou morte neonatal, o que ocorrer primeiro, no braço de Prevenção de TBP versus o braço de Controle.
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Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução de dias na UTIN/internações na UTIN de todos os recém-nascidos prematuros
Prazo: Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução de todos os dias passados na UTIN desde o nascimento até a alta neonatal para casa ou morte neonatal, o que ocorrer primeiro, para todos os recém-nascidos prematuros (independente da admissão na UTIN, incluindo estadias de duração zero para aqueles não admitidos), no braço de Prevenção de TBP versus o braço de controle.
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Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução de dias na UTIN/internações na UTI de recém-nascidos com sPT
Prazo: Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução de todos os dias passados na UTIN desde o nascimento até a alta neonatal para casa ou morte neonatal, o que ocorrer primeiro, para todos os neonatos PTB sPT (independente da admissão na UTIN, incluindo estadias de duração zero para aqueles não admitidos), no braço de Prevenção de PTB versus o braço de controle.
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Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução da internação neonatal pré-termo
Prazo: Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução no tempo de internação neonatal desde o nascimento até a alta neonatal para casa ou morte neonatal, o que ocorrer primeiro, para todos os neonatos prematuros (<37 semanas, todos os PTB), no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle.
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Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução da internação neonatal pré-termo para sPTB
Prazo: Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução no tempo de internação neonatal desde o nascimento até a alta neonatal para casa ou morte neonatal, o que ocorrer primeiro, para todos os neonatos prematuros (<37 semanas, todos os sPTB), no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle.
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Pela alta neonatal inicial do hospital após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, até 180 dias de vida
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Redução do tempo de permanência no hospital neonatal e na UTIN após readmissão para todas as admissões
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução nos dias de internação total no hospital e na UTIN após a readmissão de bebês após a alta inicial para casa e dentro de 180 dias de vida para todas as internações, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução do tempo de internação neonatal e na UTIN após readmissão para internações na UTIN
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução nos dias de internação total no hospital e na UTIN após a readmissão de bebês após a alta inicial para casa e dentro de 180 dias de vida para internações na UTIN, no braço de Prevenção de TBP versus o braço de Controle no subconjunto de beneficiários do Hino da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução do tempo de internação neonatal e na UTIN após readmissão para internações de TBP
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução nos dias de internação total no hospital e na UTIN após a readmissão de bebês após a alta inicial para casa e dentro de 180 dias de vida para admissões de PTB, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução do tempo de internação neonatal e na UTIN após readmissão para internações de sPT
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução nos dias de internação total no hospital e na UTIN após a readmissão de bebês após a alta inicial para casa e dentro de 180 dias de vida para admissões de sPTB, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar para todas as admissões
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução nos custos por todas as causas de readmissão hospitalar de bebês após a alta inicial e dentro de 180 dias de vida para todas as internações, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução de custo de readmissão hospitalar para internações em UTIN
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução nos custos por todas as causas de reinternação hospitalar de bebês após a alta inicial e dentro de 180 dias de vida para admissões na UTIN, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar para admissões de PTB
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução nos custos por todas as causas de reinternação hospitalar de bebês após a alta inicial e dentro de 180 dias de vida para admissões de PTB, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar para admissões de sPTB
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução nos custos por todas as causas de readmissão hospitalar de bebês após a alta inicial e dentro de 180 dias de vida para admissões de sPTB, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e até 180 dias de vida para aqueles que receberam alta antes de 180 dias de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar para todas as admissões no primeiro ano de vida
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e no primeiro ano de vida
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Redução nos custos por todas as causas de readmissão hospitalar de bebês após a alta inicial e dentro do primeiro ano de vida para todas as internações, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e no primeiro ano de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar no primeiro ano de vida para internações em UTIN
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e no primeiro ano de vida
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Redução nos custos por todas as causas de reinternação hospitalar de bebês após a alta inicial e no primeiro ano de vida para internações na UTIN, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e no primeiro ano de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar no primeiro ano de vida para admissões de PTB
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e no primeiro ano de vida
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Redução nos custos por todas as causas de reinternação hospitalar de bebês após a alta inicial e no primeiro ano de vida para internações de PTB, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e no primeiro ano de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar no primeiro ano de vida para admissões de sPTB
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e no primeiro ano de vida
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Redução nos custos por todas as causas de reinternação hospitalar de bebês após a alta inicial e no primeiro ano de vida para admissões de sPTB, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e no primeiro ano de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar nos primeiros três anos de vida para todas as admissões
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e nos primeiros três anos de vida
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Redução nos custos por todas as causas de readmissão hospitalar de bebês após a alta inicial e dentro dos primeiros três anos de vida para todas as internações, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e nos primeiros três anos de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar nos primeiros três anos de vida para internações em UTIN
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e nos primeiros três anos de vida
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Redução nos custos por todas as causas de reinternação hospitalar de bebês após a alta inicial e nos primeiros três anos de vida para admissões na UTIN, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e nos primeiros três anos de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar nos primeiros três anos de vida para admissões de PTB
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e nos primeiros três anos de vida
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Redução nos custos por todas as causas de reinternação hospitalar de bebês após a alta inicial e nos primeiros três anos de vida para admissões de PTB, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e nos primeiros três anos de vida
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Redução do custo de readmissão hospitalar nos primeiros três anos de vida para admissões por sPTB
Prazo: Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e nos primeiros três anos de vida
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Redução nos custos por todas as causas de readmissão hospitalar de bebês após a alta inicial e nos primeiros três anos de vida para admissões de sPTB, no braço de prevenção de PTB versus o braço de controle no subconjunto de beneficiários de Anthem da população do estudo.
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Da alta neonatal inicial para casa (avaliada até 180 dias de vida) e nos primeiros três anos de vida
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Redução da taxa de internação na UTIN
Prazo: Pela alta neonatal inicial após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias
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Redução nas taxas de internação em UTIN no período neonatal imediato antes da alta inicial para casa ou óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, no braço Prevenção de TBP versus braço Controle.
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Pela alta neonatal inicial após o nascimento ou até o óbito neonatal, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias
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Observação do índice de morbimortalidade neonatal
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da dependência do desfecho co-primário do índice composto de morbidade e mortalidade neonatal sobre a gravidade do risco, conforme definido pelos resultados do teste categórico PreTRM® e escore de risco contínuo, tanto em comparação do braço de prevenção de PTB versus o braço de controle e com estratificação de ambos braços pelo resultado do teste PreTRM®.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do tempo de internação neonatal
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da dependência do tempo de internação neonatal co-endpoint coprimário na gravidade do risco, conforme definido pelos resultados do teste categórico PreTRM® e pontuação de risco contínuo, tanto em comparação do braço de prevenção de PTB versus o braço de controle e com estratificação de ambos os braços pelo resultado do teste PreTRM®.
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Dentro de um ano da análise primária
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Duração da observação na UTIN
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da dependência do desfecho secundário do tempo de permanência na UTIN na gravidade do risco, conforme definido pelos resultados do teste categórico PreTRM® e pontuação de risco contínuo, tanto em comparação do braço de prevenção de PTB versus o braço de controle e com estratificação de ambos os braços pelo PreTRM® resultado do teste.
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Dentro de um ano da análise primária
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Duração da observação da gestação
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da dependência do desfecho secundário da duração da gestação na gravidade do risco, conforme definido pelos resultados do teste categórico PreTRM® e escore de risco contínuo, ambos em comparação do braço de prevenção de PTB versus o braço de controle e com estratificação de ambos os braços pelo teste PreTRM® resultado.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação das principais morbidades neonatais
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da dependência do endpoint exploratório MNM na gravidade do risco conforme definido pelos resultados do teste categórico PreTRM® e escore de risco contínuo, ambos em comparação do braço de prevenção de PTB versus o braço de controle e com estratificação de ambos os braços pelo resultado do teste PreTRM®.
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Dentro de um ano da análise primária
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Tempo de internação na UTIN em observação de neonatos prematuros
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da dependência do desfecho exploratório de dependência do tempo de permanência na UTIN entre neonatos prematuros na gravidade do risco, conforme definido pelos resultados do teste categórico PreTRM® e pontuação de risco contínuo, tanto em comparação do braço de prevenção de PTB versus o braço de controle e com estratificação de ambos os braços pelo resultado do teste PreTRM®.
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Dentro de um ano da análise primária
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Tempo de internação em observação de neonatos prematuros
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da dependência do desfecho exploratório de dependência do tempo de permanência hospitalar entre neonatos prematuros na gravidade do risco, conforme definido pelos resultados do teste categórico PreTRM® e escore de risco contínuo, tanto em comparação do braço de prevenção de PTB versus o braço de controle e com estratificação de ambos os braços pelo resultado do teste PreTRM®.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação da taxa de natalidade prematura
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da dependência do desfecho exploratório da taxa de parto prematuro na gravidade do risco, conforme definido pelos resultados do teste categórico PreTRM® e escore de risco contínuo, ambos em comparação do braço de prevenção de PTB versus o braço de controle e com estratificação de ambos os braços pelo teste PreTRM® resultado.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação de custo de internação neonatal
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da dependência do desfecho exploratório de custo de hospitalização neonatal por todas as causas na gravidade do risco, conforme definido pelos resultados do teste categórico PreTRM® e escore de risco contínuo, tanto em comparação do braço de prevenção de PTB versus o braço de controle e com estratificação de ambos braços pelo resultado do teste PreTRM®.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação de internação neonatal pré-termo
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da dependência do desfecho exploratório do custo de todas as causas de hospitalização neonatal entre neonatos prematuros na gravidade do risco, conforme definido pelos resultados do teste categórico PreTRM® e escore de risco contínuo, tanto em comparação do braço de prevenção de TBP versus o braço de controle e com estratificação de ambos os braços pelo resultado do teste PreTRM®.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do protocolo de intervenção/índice de morbimortalidade neonatal
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da contribuição dos componentes do protocolo de intervenção, incluindo consideração de consentimento e adesão, para o objetivo coprimário do índice composto de morbidade e mortalidade neonatal.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do protocolo de intervenção/tempo de internação neonatal
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da contribuição dos componentes do protocolo de intervenção, incluindo consideração de consentimento e adesão, para o objetivo coprimário de tempo de internação neonatal.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do protocolo de intervenção/tempo de internação na UTIN
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da contribuição dos componentes do protocolo de intervenção, incluindo consideração de consentimento e adesão, para o desfecho secundário de duração da internação na UTIN.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do protocolo de intervenção/duração da gestação
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da contribuição dos componentes do protocolo de intervenção, incluindo consideração de consentimento e adesão, para o desfecho secundário da duração da gestação.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do protocolo de intervenção/morbidades neonatais maiores
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da contribuição dos componentes do protocolo de intervenção, incluindo consideração de consentimento e adesão, para o MNM e endpoint exploratório.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do protocolo de intervenção/tempo de permanência na UTIN entre neonatos prematuros
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da contribuição dos componentes do protocolo de intervenção, incluindo consideração de consentimento e adesão, para o desfecho exploratório de tempo de permanência na UTIN entre neonatos prematuros.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do protocolo de intervenção/tempo de internação em recém-nascidos prematuros
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da contribuição dos componentes do protocolo de intervenção, incluindo consideração de consentimento e adesão, para o desfecho exploratório de tempo de internação entre prematuros.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do protocolo de intervenção/taxa de parto prematuro
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da contribuição dos componentes do protocolo de intervenção, incluindo consideração de consentimento e adesão, para o desfecho exploratório da taxa de parto prematuro.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do protocolo de intervenção/internação neonatal
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da contribuição dos componentes do protocolo de intervenção, incluindo consideração de consentimento e adesão, para o desfecho exploratório do custo de hospitalização neonatal por todas as causas.
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Dentro de um ano da análise primária
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Observação do protocolo de intervenção/internação neonatal em recém-nascidos prematuros
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação da contribuição dos componentes do protocolo de intervenção, incluindo consideração de consentimento e adesão, para o desfecho exploratório de todas as causas de custo de hospitalização neonatal entre recém-nascidos prematuros.
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Dentro de um ano da análise primária
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COVID-19 primário
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação do efeito nos endpoints primários da positividade de SARS-CoV-2 ou sintomas salientes de COVID-19 que requerem avaliação em um pronto-socorro ou ambiente hospitalar após a inscrição.
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Dentro de um ano da análise primária
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COVID-19 secundário
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação do efeito nos endpoints secundários da positividade de SARS-CoV-2 ou sintomas salientes de COVID-19 que requerem avaliação em um pronto-socorro ou ambiente hospitalar após a inscrição.
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Dentro de um ano da análise primária
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COVID-19 exploratório
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Observação do efeito nos endpoints exploratórios de positividade de SARS-CoV-2 ou sintomas salientes de COVID-19 que requerem avaliação em um pronto-socorro ou ambiente hospitalar após a inscrição.
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Dentro de um ano da análise primária
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Ansiedade - Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Alteração (diferença média) nas pontuações de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) na inscrição e 6 semanas após a inscrição em um subconjunto de indivíduos.
Faixa de escala 0 - 21, valores mais altos se correlacionam com maior ansiedade
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Dentro de um ano da análise primária
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Ansiedade - Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal (PASS)
Prazo: Dentro de um ano da análise primária
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Alteração (diferença média) nas pontuações da Escala de Triagem de Ansiedade perinatal (PASS) na inscrição e 6 semanas após a inscrição em um subconjunto de indivíduos.
Faixa de escala de 0 a 93, valores mais altos se correlacionam com maior ansiedade
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Dentro de um ano da análise primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Iriye, MD, High Risk Pregnancy Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .