ハイリスク集団における認知能力を維持するためのフィリピンの多成分介入（FINOMAIN） (FINOMAIN)

FINOMAIN は、2 つのアームによる多成分介入の単盲検 (査定者盲検)、コミュニティベース、クラスター無作為化比較試験 (cRCT) です。 介入アームは、INDAK (ダンスと運動感覚による神経認知の改善)、栄養カウンセリング、および血管リスク管理と呼ばれる社交ダンス モジュールに関する 12 か月間 (1 時間、週 2 回) のトレーニングを受けます。 対照群は、ダンス（INDAK）を除いて、同じ栄養カウンセリングと血管リスク管理を受けます。

研究対象集団: FINOMAIN のこのパイロット試験では、Petersen に基づく軽度認知障害 (MCI) を有する 60 歳以上の地域在住のフィリピン人高齢者参加者を少なくとも 72 人 (328 人のサンプルサイズの 20%) 登録することを目的としています。標準化された認知テスト (ADAS-Cog) の認知症状と認知能力によって文書化されています。これは、ADAS-Cog のフィリピンの基準よりも 1.5​​ 標準偏差 (SD) 下であり、臨床認知症評価 (CDR) は 0.5 です。 参加者は、主要な神経認知障害の DSM-V 基準を満たすべきではありません。 ロートンの器械的日常生活活動（IADL）スケールに基づく機能障害がなく、神経精神医学インベントリー - アンケート（NPI-Q）によって検出される重大な神経精神症状がない場合、認知症ではないことがさらに確認されます。 研究への除外は、主要な感覚障害です（つまり、 検査、ダンスへの参加、および治験担当医の判断でINDAKなどの中程度の身体活動への関与を妨げる既存の病気を制限する聴力および視覚障害）。

研究期間は 24 か月ですが、研究介入は 12 か月続きます。 介入群は、INDAK と呼ばれるダンス モジュール、栄養カウンセリング、および血管リスク管理に関する 12 か月間 (1 時間、週 2 回) のトレーニングを受けます。 対照群は、ダンス（INDAK）を除いて、同じ栄養カウンセリングと血管リスク管理を受けます。

介入チームは、研究看護師、栄養士、医師、ダンス教師で構成されています。 ダンス インターベンション INDAK は、8 種類のボールルーム ダンスからなる構造化されたモジュラー ダンスであり、複雑さが増しています。 INDAK の介入は、週 2 回、各回 1 時間、12 か月間行われます。 看護師はログブックを使用して、各参加者の参加頻度と参加期間を登録します。 私たちの以前の経験から、研究の最初の 2 週間では、有害事象が筋骨格系の痛みに限定されることはめったにありませんでした。 ただし、安全を確保するために、訓練を受けた看護師が各ダンスセッションに常に立ち会い、転倒、めまい、全身疲労などの予期しない出来事が発生した場合に備えて、地元の病院と連絡を取り合います. 看護師は、ダンスの前後にすべての参加者のバイタル サインを記録します。

栄養カウンセリングは、フィリピン栄養研究所（FNRI）の「Pinggang Pinoy」またはフィリピンプレートの推奨に基づいており、フィリピンの標準ガイドラインに基づいて、高血圧、糖尿病、脂質異常症の標準化された血管ケアを行っています。 看護師は毎月参加者を監視し、ログブックを使用してコンプライアンスを記録し、参加者に継続的にアドバイスします。 地域の医師と看護師は、3、6、9 か月後に参加者と面会し、心血管と代謝の状態を監視し、必要に応じて管理計画を修正します。 看護師が毎月の監視中に緊急の問題を検出した場合、看護師は参加者にその場しのぎで地域の医師に診てもらうよう警告する必要があります。 参加者には、看護師や医師と話し合う必要があるリスク管理計画と問題の実施を記録するための日記も提供されます。

フォローアップ訪問は、評価チームによって実施されます（つまり、 介入の6か月目と12か月目に神経科医、心理学者、看護師）。 盲検化を確実にするために、参加者は介入について誰とも話さないように求められます。 各会議では、ベースライン評価および臨床検査と同じ臨床データが上記のように収集されます。 ニューロイメージングは​​、ベースラインから12か月後に行われます。 すべてのデータが収集されてエンコードされた後、データのクリーニング、処理、および分析が行われます。 以下は、データの取得、処理、および分析の方法です。

MRI の取得、処理、および分析: 参加者は、8 チャンネル ヘッド コイルを使用して 3T MRI スキャナー (Philips Achieva) でスキャンされます。 ADNI-3 (http://adni.loni.usc.edu/adni-3/) 推奨されるイメージング プロトコルを使用して、データを ADNI センターと比較できるようにし、オープン アクセス プラットフォームでデータを共有できる可能性を高めます。 安静状態の fMRI の場合、参加者は目を開けたままにし、十字架を凝視するよう求められます (10 分間)。 fMRI タスク: 参加者は、視覚作業記憶タスクの 2 回の実行 (各 6 ~7 分) を受けます。 各サイクルは、高負荷の 1 ブロックと低負荷の 1 ブロックで構成され、それぞれ 2 回の試行が行われます。 各ブロックは、1.6 秒間隔でインターリーブされ、ブロック期間は 20 秒です。 各実行で 10 サイクルがあり、合計 20 の高負荷試験と 20 の低負荷試験が追加されます。 各実行は 400 秒続きます。

Voxel-Based Morphometry (VBM8) は、高解像度の MPRAGE T1 強調画像取得による脳全体の体積分析に適用されます。 FMRIB ソフトウェア ライブラリ (FSL) と Tract Based Spatial Statistics (TBSS) を拡散 MRI に適用して、構造的結合の変化を理解します。 高解像度の MPRAGE スキャンは、NeuroQuant を使用した自動化された海馬体積研究にも適用されます。 冠状軸薄 T2 強調および FLAIR は、皮質下および深部白母細胞高信号 (WMH) を検出するために使用されます。 fMRI データは、統計パラメトリック マッピング (SPM12) ソフトウェア パッケージを使用して前処理および分析されます。 EPI データが 3 段階で従来の手順を使用して前処理される前に、すべての構造的および機能的イメージが再配置されます。

統計分析 (神経認知および行動測定): ベースラインからの変化である主要な結果 (ADAS-Cog、MST、および言語流暢性テスト (VFT)、数取り消しタスク (NCT)、数字記号置換タスクの複合体である EFC) ( DSST) およびトレイル メイキング テスト (TMT) および二次的結果 (ニューロ イメージング: MRI、GDS、EQVAS BBS) は、治療意図集団およびプロトコルごとの集団で分析されます (少なくとも 80% を完了します)。 INDAK モジュールを使用し、毎回少なくとも 30 分間のダンスに参加します)。 この研究では、単変量、二変量、および多変量の統計を使用します。 単変量の記述統計 (平均/SD; 頻度/パーセンテージ) は、社会人口統計学的およびその他のベースライン特性を要約するために使用されます。 結果とその他の臨床的特徴との間の基礎となる関係を調べる二変量解析は次のとおりです。連続変数の t 検定と、カテゴリー変数のカイ 2 乗検定 (または 20 個の細胞の期待カウントが 5 未満の場合はフィッシャーの正確確率検定)介入群と対照群の間でベースラインデータとベースラインでの結果測定値を比較します。 多変量解析の場合、この研究では、無作為化グループ間でベースラインから 12 か月のフォローアップまでの効果を推定します。 参加者は 3 回 (ベースライン、6 か月、12 か月) 測定されるため、研究では共分散の反復測定分析 (RM ANCOVA) を使用して、グループ平均間の有意性をテストしますが、可能な交絡因子を制御します。 副次的な結果を分析するために、検出力が遡及的に計算され、サンプルサイズが統計的有意性を証明するのに十分な大きさであるかどうかが確認されます。 十分な電力が得られると仮定して、反復測定 ANCOVA も使用されます。

研究の終了分析は3か月間行われ、最終報告書は3か月間準備され、主要な結果によって測定されるように、多要素介入がMCIの高齢者の認知をどのように有意に維持または改善するかに関する研究の目的に答えます。介入は、研究期間の 12 か月後に MRI で測定された神経可塑性と機能的接続に影響を与えます。