Intervenção Multicomponente Filipina para Manter o Desempenho Cognitivo em População de Alto Risco (FINOMAIN) (FINOMAIN)
Intervenção Multicomponente Filipina para Manter o Desempenho Cognitivo em População de Alto Risco (FINOMAIN): Integração de Abordagem Não Farmacológica Complementar com Cuidados Médicos Padrão para Idosos com Comprometimento Cognitivo
O FINOMAIN é um estudo randomizado controlado (cRCT) baseado na comunidade de intervenção de dança INDAK e cuidados vasculares padronizados. O estudo visa desenvolver e avaliar a eficácia de uma intervenção econômica e culturalmente adequada para idosos filipinos com alto risco de desenvolver demência.
O primeiro objetivo do estudo é avaliar a eficácia da intervenção de dança INDAK na função cognitiva avaliada pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog), Tarefa de Similaridade Mnemônica (MST) e Composta de Função Executiva (EFC) entre idosos adultos com comprometimento cognitivo leve (CCL). Para aumentar a sensibilidade do resultado primário para vários compostos de cognição, além do ADAS-Cog que avalia os déficits cognitivos centrais da demência, os investigadores desenvolverão um composto de função executiva que combinará medidas de controle executivo usando resultados de desempenho em testes, incluindo o Trail Making Test ( TMT), Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST), Teste de Fluência Verbal (VFT) e Tarefa de Cancelamento de Números (NCT). Escores compostos de funções executivas têm sido usados para rastrear populações idosas em risco de demência e mostram-se sensíveis na captura de benefícios cerebrovasculares e usados como instrumentos em estudos com intervenção não farmacológica semelhante (ou seja, exercícios aeróbicos, dança). Além disso, os pesquisadores adicionarão o MST, que é uma medida para memória episódica, representações de memória e discriminação de padrões, todos domínios cognitivos altamente correlacionados com a função do hipocampo.
O segundo objetivo do estudo é determinar o efeito da dança na neuroplasticidade medida pela volumetria cerebral e conectividade funcional demonstrada por ressonância magnética (MRI) e mudança em outros resultados comportamentais e funcionais de participantes com MCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O FINOMAIN é um estudo randomizado controlado (cRCT) simples-cego (avaliador cego), baseado na comunidade, de uma intervenção multicomponente com dois braços. O braço de intervenção receberá 12 meses (1 hora, 2 vezes por semana) de treinamento nos módulos de dança de salão chamados INDAK (Melhorando a Neurocognição através da Dança e Cinestesia), aconselhamento nutricional e gerenciamento de riscos vasculares. O grupo controle receberá o mesmo aconselhamento nutricional e gerenciamento de risco vascular, exceto para dança (INDAK).
População do estudo: Neste estudo piloto do FINOMAIN, o estudo visa inscrever pelo menos 72 (20% do tamanho total da amostra de 328) participantes idosos filipinos residentes na comunidade com 60 anos ou mais com comprometimento cognitivo leve (MCI) com base em Petersen critérios e documentados por sintomas cognitivos e desempenho cognitivo no teste cognitivo padronizado (ADAS-Cog) que é ≥ 1,5 desvio padrão (SD) abaixo das normas filipinas para ADAS-Cog e tem uma Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5. Os participantes não devem preencher os critérios do DSM-V para transtornos neurocognitivos maiores. A ausência de demência é ainda confirmada quando não há comprometimento funcional baseado na escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) de Lawton e nenhum sintoma neuropsiquiátrico significativo detectado pelo Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário (NPI-Q). Exclusão do estudo são deficiências sensoriais graves (ou seja, deficiência auditiva e visual) que limitam os testes, a participação em dança e uma doença pré-existente que, na opinião do médico do estudo, impeça o envolvimento em atividades físicas moderadas, como INDAK.
A duração do estudo será de 24 meses, mas a intervenção do estudo durará 12 meses. O braço de intervenção receberá 12 meses (1 hora, 2 vezes por semana) de treinamento nos módulos de dança chamados INDAK, aconselhamento nutricional e gerenciamento de riscos vasculares. O grupo controle receberá o mesmo aconselhamento nutricional e gerenciamento de risco vascular, exceto dança (INDAK).
A equipe de intervenção é composta por enfermeiras pesquisadoras, nutricionistas, médicas e professoras de dança. A intervenção de dança INDAK é uma dança modular estruturada composta por 8 tipos de danças de salão com complexidade crescente. A intervenção INDAK será realizada duas vezes por semana, uma hora cada vez, durante 12 meses. A enfermeira usará um diário de bordo para registrar a frequência e a duração da participação de cada participante. De nossa experiência anterior, os eventos adversos raramente se limitavam a dores musculoesqueléticas nas primeiras duas semanas de estudo. No entanto, para garantir a segurança, uma enfermeira treinada estará sempre presente em cada sessão de dança e fará a ligação com os hospitais locais em caso de ocorrência de eventos inesperados, como queda, tontura ou exaustão geral. A enfermeira registra os sinais vitais de todos os participantes antes e depois da dança.
O aconselhamento nutricional é baseado na recomendação "Pinggang Pinoy" ou prato filipino do Filipino Nutrition Research Institute (FNRI) e cuidados vasculares padronizados para hipertensão, diabetes e dislipidemia com base nas diretrizes padrão filipinas. As enfermeiras monitorarão os participantes todos os meses e usarão um diário de bordo para registrar sua adesão e aconselhar os participantes continuamente. Os médicos e enfermeiras comunitários se reunirão com os participantes aos 3, 6 e 9 meses para monitorar suas condições cardiovasculares e metabólicas e revisar seu plano de manejo, se necessário. Se os enfermeiros detectarem um problema urgente durante o monitoramento mensal, os enfermeiros devem alertar os participantes para consultar os médicos da comunidade de forma ad hoc. Os participantes também receberão um diário para registrar sua implementação de planos de gerenciamento de risco e questões que precisam ser discutidas com enfermeiros e médicos.
As visitas de acompanhamento serão conduzidas pela equipe de avaliação (ou seja, neurologistas, psicólogos e enfermeiros) no 6º e 12º mês de intervenção. Para garantir o cegamento, pede-se aos participantes que não discutam nenhuma intervenção com ninguém. A cada encontro serão coletados os mesmos dados clínicos das avaliações basais e dos exames laboratoriais mencionados acima. A neuroimagem será feita 12 meses a partir da linha de base. Depois que todos os dados forem coletados e codificados, a limpeza, o processamento e a análise dos dados serão feitos. A seguir estão os métodos para aquisição, processamento e análise de dados:
Aquisição, processamento e análise de ressonância magnética: os participantes serão escaneados em um scanner de ressonância magnética 3T (Philips Achieva) usando uma bobina de cabeça de 8 canais. O ADNI-3 (http://adni.loni.usc.edu/adni-3/) protocolos de imagem recomendados serão usados para permitir que os dados sejam comparáveis com os centros ADNI e bom potencial para compartilhamento de dados em plataformas de acesso aberto. Para fMRI em estado de repouso, os participantes serão solicitados a manter os olhos abertos e fixar em uma cruz (10 minutos). A tarefa de fMRI: Os participantes serão submetidos a 2 execuções (6 a 7 minutos cada) da tarefa de memória de trabalho visual. Cada ciclo consiste em 1 bloco de alta carga e 1 bloco de baixa carga com 2 tentativas cada. Cada bloco é intercalado por um intervalo de 1,6 segundos e duração do bloco de 20 segundos. Haverá 10 ciclos em cada execução, totalizando 20 tentativas de alta carga e 20 de baixa carga. Cada corrida dura 400 segundos.
A Morfometria Baseada em Voxel (VBM8) será aplicada para análise volumétrica global do cérebro com a aquisição de imagens ponderadas em T1 MPRAGE de alta resolução. FMRIB Software Library (FSL) e Tract Based Spatial Statistics (TBSS) serão aplicados para difusão MRI para compreender as mudanças na conectividade estrutural. A varredura MPRAGE de alta resolução também será aplicada para estudos volumétricos hipocampais automatizados usando o NeuroQuant. Axiais finos coronais ponderados em T2 e FLAIR serão usados para detectar hiperintensidades subcorticais e da matéria branca profunda (WMH). Os dados de fMRI serão pré-processados e analisados usando o pacote de software Statistical Parametric Mapping (SPM12). Todas as imagens estruturais e funcionais serão reorientadas antes que os dados EPI sejam pré-processados usando o procedimento convencional em três fases.
Análise estatística (medidas neurocognitivas e comportamentais): O resultado primário que é a mudança da linha de base (ADAS-Cog, MST e EFC que é uma combinação de Teste de Fluência Verbal (VFT), Tarefa de Cancelamento de Número (NCT), Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos ( DSST) e Trail Making Test (TMT) e os resultados secundários (neuroimagem: MRI, GDS, EQVAS BBS) serão analisados na população com intenção de tratar, bem como na população por protocolo (completar pelo menos 80% da módulos INDAK e participe de pelo menos 30 minutos de dança de cada vez). O estudo empregará estatísticas univariadas, bivariadas e multivariadas. Para estatísticas descritivas univariadas (média/DP; frequências/porcentagens) serão usadas para resumir as características sociodemográficas e outras características da linha de base. As análises bivariadas que examinam as relações subjacentes entre os resultados e outras características clínicas são as seguintes: teste t para variáveis contínuas e teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher quando 20 das células têm a contagem esperada menor que cinco) para variáveis categóricas para comparar os dados basais e as medidas dos resultados basais entre os grupos de intervenção e controle. Para análises multivariadas, o estudo estimaria o efeito desde o início até o acompanhamento em 12 meses entre os grupos de randomização. Como os participantes serão medidos 3 vezes (linha de base, 6 meses, 12 meses), o estudo usará a análise de covariância de medidas repetidas (RM ANCOVA) para testar a significância entre as médias dos grupos, mas controlando possíveis fatores de confusão. Para analisar os resultados secundários, o poder será calculado retrospectivamente para ver se o tamanho da amostra é grande o suficiente para provar a significância estatística. Supondo que seja produzida energia suficiente, medidas repetidas ANCOVA também serão usadas.
A análise final do estudo será feita por três meses e o relatório final será preparado por três meses para responder aos objetivos do estudo sobre como a intervenção multicomponente mantém ou melhora significativamente a cognição de idosos com CCL medido pelos resultados primários e como o A intervenção afeta a plasticidade neural e a conectividade funcional medida por ressonância magnética após 12 meses do período de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metro Manila
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Quezon, Metro Manila, Filipinas, 1102
- Institute for Neurosciences, St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Comprometimento cognitivo leve (MCI) com base nos critérios de Petersen
- Teste cognitivo padronizado ≥1,5 desvio padrão (SD) abaixo das normas
- Não preenche os critérios do DSM-V para transtornos cognitivos maiores
- Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5
Critério de exclusão:
- Comprometimento funcional significativo com base na IADL de Lawton
- Comprometimento neuropsiquiátrico significativo com base no NPI-Q
- Deficiência auditiva e visual significativa que limitam os testes e a participação na dança
- Doença pré-existente que, na opinião do médico do estudo, impeça o envolvimento em atividade física moderada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INDAK e Grupo de Cuidados Vasculares Padronizados
O braço experimental receberá treinamento nos módulos de dança de salão chamados INDAK (Melhorando a neurocognição através da dança e cinestésica), aconselhamento nutricional e gerenciamento de risco vascular
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INDAK (Improving Neurocognition through Dance and Kinesthetics) é uma dança modular estruturada composta por 8 tipos de danças de salão (Reggae, Cha-cha, Samba, Merengue, Bachata, Swing, Tango e Salsa) com complexidade crescente.
O grupo intervenção receberá intervenção de dança de uma professora de dança duas vezes por semana, uma hora cada vez, durante 12 meses.
Cada sessão de 60 minutos tem 3 partes: 10 minutos de aquecimento/alongamento, 40 minutos de dança propriamente dita e 10 minutos de relaxamento.
Esta intervenção de dança terá a duração de 12 meses.
Outros nomes:
O conselho dietético seguirá a recomendação do Filipino Nutrition Research Institute (FNRI) chamada Pinggang Pinoy ou Filipino Plate, que é uma imagem de um prato de nove polegadas com alimentos distribuídos proporcionalmente entre os grupos de alimentos para fornecer aproximadamente 1.200 a 1.500 calorias por dia.
Aconselha-se que metade do prato seja composto por vegetais de folhas verdes e uma porção de fruta por refeição.
Para frutas, 4 a 6 porções são recomendadas por dia.
Em geral, alimentos nutritivos acessíveis são recomendados: alto consumo de frutas e vegetais locais, arroz integral/roxo em vez de arroz branco, óleo de coco e outros óleos vegetais e peixes.
Os participantes serão solicitados a usar um diário de refeições estruturado de 3 dias para monitoramento da dieta.
Sessões individuais de aconselhamento dependendo dos riscos vasculares identificados com base nas recomendações do FNRI também serão realizadas.
Isso é acompanhado por nutricionistas do estudo a cada 3 meses de período de intervenção.
O aconselhamento de tratamento para hipertensão, diabetes e dislipidemia será baseado nas diretrizes de prática clínica padrão filipinas.
Isso é acompanhado pelos médicos do estudo a cada 3 meses de período de intervenção
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Vasculares Padronizados
O grupo controle receberá aconselhamento nutricional e gerenciamento de risco vascular
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O conselho dietético seguirá a recomendação do Filipino Nutrition Research Institute (FNRI) chamada Pinggang Pinoy ou Filipino Plate, que é uma imagem de um prato de nove polegadas com alimentos distribuídos proporcionalmente entre os grupos de alimentos para fornecer aproximadamente 1.200 a 1.500 calorias por dia.
Aconselha-se que metade do prato seja composto por vegetais de folhas verdes e uma porção de fruta por refeição.
Para frutas, 4 a 6 porções são recomendadas por dia.
Em geral, alimentos nutritivos acessíveis são recomendados: alto consumo de frutas e vegetais locais, arroz integral/roxo em vez de arroz branco, óleo de coco e outros óleos vegetais e peixes.
Os participantes serão solicitados a usar um diário de refeições estruturado de 3 dias para monitoramento da dieta.
Sessões individuais de aconselhamento dependendo dos riscos vasculares identificados com base nas recomendações do FNRI também serão realizadas.
Isso é acompanhado por nutricionistas do estudo a cada 3 meses de período de intervenção.
O aconselhamento de tratamento para hipertensão, diabetes e dislipidemia será baseado nas diretrizes de prática clínica padrão filipinas.
Isso é acompanhado pelos médicos do estudo a cada 3 meses de período de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Pontuação Cognitiva
Prazo: Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Para medir a função cognitiva na doença de Alzheimer (DA), daí sua popularidade para uso em testes cognitivos dos efeitos do tratamento da DA em ensaios clínicos.
Consiste em 11 tarefas que medem os déficits cognitivos centrais da DA, como distúrbios de memória, linguagem, praxia, atenção, função visuoespacial e outras habilidades cognitivas.
O ADAS-Cog foi validado para uso em idosos filipinos com normas estratificadas de idade e educação.
A pontuação varia de 0 a 70 pontos, com pontuações mais baixas indicando melhores funções cognitivas.
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Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Alteração da linha de base na pontuação da Tarefa de Similaridade Mnemônica
Prazo: Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Esta tarefa coloca fortes demandas na separação de padrões, representação de memória e mede domínios cognitivos altamente correlacionados com a função do hipocampo.
Pré-MST usa o conjunto 1, cronometragem individualizada, consistindo em duas fases: codificação e parte de teste.
A fase de codificação apresenta 128 fotografias coloridas de objetos na tela do computador (duração de 2 segundos; ≥ 0,5 segundos de intervalo entre estímulos/ISI) para serem classificados pelos participantes como internos (tecla "V") ou externos (tecla "N") .
A fase de teste consiste em 192 itens (64 itens repetidos, 64 itens lure e 64 itens foil; apresentados 2 segundos, ≥ 0,5 segundos ISI), nos quais os participantes se engajaram em uma tarefa de reconhecimento modificada identificando cada item como Antigo (tecla "V") , Semelhante (tecla "B") ou Novo (tecla "N").
A precisão percentual é calculada, com maior porcentagem indicando melhores funções.
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Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Mudança da linha de base na pontuação composta da função executiva
Prazo: Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Avaliar fluência, atenção, exploração visual, processamento e velocidade psicomotora.
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Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na ressonância magnética (MRI)
Prazo: Aos 12 meses de intervenção
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Para avaliar a conectividade estrutural e funcional do cérebro
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Aos 12 meses de intervenção
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Breve de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Avaliar sintomas depressivos.
A pontuação da GDS varia de 0 a 15, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
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Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Alteração da linha de base na classificação da Alteração na EuroQoL - Escala Visual Analógica (EQVAS)
Prazo: Aos 6º e 12º meses de intervenção
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A EQVAS é utilizada como escala de autoavaliação.
Os escores variam de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor percepção da qualidade de vida relacionada à saúde.
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Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Para medir o equilíbrio.
O BBS consiste em 14 tarefas em que os participantes são solicitados a sentar, ficar de pé, mover ou alcançar diferentes posturas, como ficar em pé sobre uma perna, fechar os olhos, virar e estender a mão para frente ou para trás.
A pontuação varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhores funções.
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Aos 6º e 12º meses de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade
Prazo: Aos 6º e 12º mês de intervenção
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Definido como 80% de frequência ao exercício de dança (INDAK) com a conclusão de sessões completas de dança de 60 minutos, bem como frequência ao monitoramento intensivo de fatores de risco vascular e visitas de gerenciamento feitas por equipe de enfermeira, médico e nutricionista.
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Aos 6º e 12º mês de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline C Dominguez, MD, St. Luke's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-18146
- PITAHC-IDxxx (Outro identificador: PITAHC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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