Intervención multicomponente filipina para mantener el rendimiento cognitivo en la población de alto riesgo (FINOMAIN) (FINOMAIN)

FINOMAIN es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (cRCT) basado en la comunidad, simple ciego (asesor cegado) de una intervención de múltiples componentes con dos brazos. El brazo de intervención recibirá 12 meses (1 hora, 2 veces por semana) de entrenamiento en los módulos de baile de salón llamados INDAK (Mejorando la Neurocognición a través de la Danza y la Kinestésica), consejería nutricional y manejo de riesgos vasculares. El grupo control recibirá el mismo asesoramiento nutricional y manejo del riesgo vascular a excepción de la danza (INDAK).

Población de estudio: en este ensayo piloto de FINOMAIN, el estudio tiene como objetivo inscribir al menos 72 (20 % del tamaño total de la muestra de 328) participantes adultos mayores filipinos que viven en la comunidad de 60 años o más con deterioro cognitivo leve (DCL) según Petersen criterios y documentado por los síntomas cognitivos y el rendimiento cognitivo en la prueba cognitiva estandarizada (ADAS-Cog) que es ≥ 1,5 desviación estándar (SD) por debajo de las normas filipinas para ADAS-Cog y tiene una clasificación clínica de demencia (CDR) de 0,5. Los participantes no deben cumplir con los criterios del DSM-V para trastornos neurocognitivos mayores. La ausencia de demencia se confirma aún más cuando no hay deterioro funcional basado en la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) de Lawton y sin síntomas neuropsiquiátricos significativos según lo detectado por el Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario (NPI-Q). Se excluyen del estudio las deficiencias sensoriales importantes (es decir, discapacidad auditiva y visual) que limitan las pruebas, la participación en bailes y una enfermedad preexistente que, a juicio del médico del estudio, impide la participación en actividad física moderada como INDAK.

La duración del estudio será de 24 meses, pero la intervención del estudio tendrá una duración de 12 meses. El brazo de intervención recibirá 12 meses (1 hora, 2 veces por semana) de entrenamiento en los módulos de baile llamados INDAK, consejería nutricional y manejo de riesgos vasculares. El grupo control recibirá el mismo asesoramiento nutricional y manejo del riesgo vascular excepto baile (INDAK).

El equipo de intervención está formado por enfermeros investigadores, nutricionistas, médicos y profesores de danza. La intervención de danza INDAK es una danza modular estructurada que consta de 8 tipos de bailes de salón con complejidad creciente. La intervención INDAK se realizará dos veces por semana, una hora cada vez, durante 12 meses. La enfermera utilizará un libro de registro para registrar la frecuencia y la duración de la participación de cada participante. Según nuestra experiencia previa, los eventos adversos se limitaron con poca frecuencia a dolores musculoesqueléticos en las dos primeras semanas del estudio. Sin embargo, para garantizar la seguridad, una enfermera capacitada siempre estará presente en cada sesión de baile y se comunicará con los hospitales locales en caso de que ocurran eventos inesperados como caídas, mareos o agotamiento general. La enfermera registra los signos vitales de todos los participantes antes y después del baile.

El asesoramiento nutricional se basa en "Pinggang Pinoy" o la recomendación del plato filipino del Instituto Filipino de Investigación en Nutrición (FNRI) y la atención vascular estandarizada para la hipertensión, la diabetes y la dislipidemia según las pautas estándar filipinas. Las enfermeras monitorearán a los participantes todos los meses y usarán un libro de registro para registrar su cumplimiento y asesorar a los participantes de manera continua. Los médicos y enfermeras de la comunidad se reunirán con los participantes a los 3, 6 y 9 meses para monitorear sus condiciones cardiovasculares y metabólicas y revisar su plan de manejo si es necesario. Si las enfermeras detectan un problema urgente durante el seguimiento mensual, las enfermeras deben alertar a los participantes para que vean a los médicos de la comunidad en forma ad-hoc. Los participantes también recibirán un diario para registrar la implementación de los planes de gestión de riesgos y los problemas que deben discutirse con las enfermeras y los médicos.

El equipo de evaluación llevará a cabo visitas de seguimiento (es decir, neurólogos, psicólogos y enfermeras) a los 6 y 12 meses de la intervención. Para garantizar el cegamiento, se pide a los participantes que no hablen de ninguna intervención con nadie. En cada reunión, se recopilarán los mismos datos clínicos que los de las evaluaciones de referencia y las pruebas de laboratorio como se mencionó anteriormente. La neuroimagen se realizará a los 12 meses desde el inicio. Después de recopilar y codificar todos los datos, se realizará la limpieza, el procesamiento y el análisis de los datos. Los siguientes son los métodos para la adquisición, procesamiento y análisis de datos:

Adquisición, procesamiento y análisis de resonancia magnética: los participantes serán escaneados en un escáner de resonancia magnética 3T (Philips Achieva) utilizando una bobina de cabeza de 8 canales. El ADNI-3 (http://adni.loni.usc.edu/adni-3/) se utilizarán los protocolos de imágenes recomendados para permitir que los datos sean comparables con los centros ADNI y un buen potencial para compartir datos en plataformas de acceso abierto. Para la IRMf en estado de reposo, se les pedirá a los participantes que mantengan los ojos abiertos y se fijen en una cruz (10 minutos). La tarea de fMRI: los participantes se someterán a 2 carreras (6 a 7 minutos cada una) de la tarea de memoria de trabajo visual. Cada ciclo consta de 1 bloque de carga alta y 1 bloque de carga baja que tenían 2 intentos cada uno. Cada bloque está intercalado por un intervalo de 1,6 segundos y una duración de bloque de 20 segundos. Habrá 10 ciclos en cada ejecución sumando un total de 20 pruebas de carga alta y 20 de carga baja. Cada ejecución dura 400 segundos.

Se aplicará morfometría basada en vóxeles (VBM8) para el análisis volumétrico general del cerebro con la adquisición de imágenes ponderadas en T1 MPRAGE de alta resolución. Se aplicará la biblioteca de software FMRIB (FSL) y las estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS) para la resonancia magnética de difusión para comprender los cambios en la conectividad estructural. La exploración MPRAGE de alta resolución también se aplicará para estudios volumétricos hipocampales automatizados utilizando NeuroQuant. Se utilizarán imágenes ponderadas en T2 delgadas coronales axiales y FLAIR para detectar hiperintensidades subcorticales y profundas de la materia blanca (WMH). Los datos de fMRI serán preprocesados ​​y analizados utilizando el paquete de software Statistical Parametric Mapping (SPM12). Todas las imágenes estructurales y funcionales serán reorientadas antes de que los datos EPI sean preprocesados ​​utilizando el procedimiento convencional en tres fases.

Análisis estadístico (medidas neurocognitivas y conductuales): el resultado principal, que es el cambio desde el inicio (ADAS-Cog, MST y EFC, que es una combinación de prueba de fluidez verbal (VFT), tarea de cancelación de números (NCT), tarea de sustitución de símbolos de dígitos ( DSST) y Trail Making Test (TMT) y los resultados secundarios (neuroimágenes: MRI, GDS, EQVAS BBS) se analizarán en la población por intención de tratar, así como en la población por protocolo (completar al menos el 80% de módulos INDAK y participar en al menos 30 minutos de baile cada vez). El estudio empleará estadísticas univariadas, bivariadas y multivariadas. Para las estadísticas univariadas, se utilizarán estadísticas descriptivas (media/DE; frecuencias/porcentajes) para resumir las características sociodemográficas y de referencia. Los análisis bivariados que examinan las relaciones subyacentes entre los resultados y otras características clínicas son los siguientes: prueba t para variables continuas y prueba de chi-cuadrado (o prueba exacta de Fisher cuando 20 de las celdas tienen el recuento esperado inferior a cinco) para variables categóricas comparar los datos iniciales y las medidas de resultado al inicio entre los grupos de intervención y control. Para los análisis multivariados, el estudio estimaría el efecto desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses entre los grupos de aleatorización. Dado que los participantes se medirán 3 veces (línea de base, 6 meses, 12 meses), el estudio utilizará el análisis de covarianza de medidas repetidas (RM ANCOVA) para probar la importancia entre las medias de los grupos, pero controlando posibles factores de confusión. Para analizar los resultados secundarios, la potencia se calculará retrospectivamente para ver si el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande como para probar la significación estadística. Suponiendo que se produzca suficiente potencia, también se utilizarán medidas repetidas de ANCOVA.

El análisis final del estudio se realizará durante tres meses y el informe final se preparará durante tres meses para responder a los objetivos del estudio sobre cómo la intervención multicomponente mantiene o mejora significativamente la cognición de los adultos mayores con DCL según lo medido por los resultados primarios y cómo la la intervención afecta la plasticidad neuronal y la conectividad funcional según lo medido por resonancia magnética después de 12 meses del período de estudio.