菲律宾多成分干预以维持高风险人群的认知表现 (FINOMAIN) (FINOMAIN)

FINOMAIN 是一项单盲（评估员设盲）、基于社区的整群随机对照试验 (cRCT)，采用两臂进行多组分干预。 干预组将接受为期 12 个月（1 小时，每周 2 次）的交谊舞模块培训，名为 INDAK（通过舞蹈和运动学改善神经认知）、营养咨询和血管风险管理。 对照组将接受除舞蹈 (INDAK) 之外的相同营养咨询和血管风险管理。

研究人群：在 FINOMAIN 的这项试点试验中，该研究旨在招募至少 72 名（占总样本量 328 人的 20%）居住在社区的 60 岁及以上患有轻度认知障碍 (MCI) 的菲律宾老年人参与者，根据 Petersen标准，并通过标准化认知测试 (ADAS-Cog) 的认知症状和认知表现进行记录，该测试比菲律宾的 ADAS-Cog 标准低 ≥ 1.5 标准差 (SD)，临床痴呆评分 (CDR) 为 0.5。 参与者不应满足主要神经认知障碍的 DSM-V 标准。 当根据 Lawton 的日常生活工具活动 (IADL) 量表没有功能障碍并且没有通过神经精神病学清单 - 问卷 (NPI-Q) 检测到明显的神经精神症状时，进一步证实没有痴呆症。 排除研究是主要的感觉障碍（即。 听力和视力障碍）限制测试、舞蹈参与和预先存在的疾病，根据研究医师的判断，该疾病排除了参加适度身体活动（如 INDAK）的可能性。

研究持续时间为 24 个月，但研究干预将持续 12 个月。 干预组将接受为期 12 个月（1 小时，每周 2 次）的名为 INDAK 舞蹈模块、营养咨询和血管风险管理的培训。 对照组将接受除舞蹈（INDAK）外相同的营养咨询和血管风险管理。

干预小组由研究护士、营养师、医生和舞蹈教师组成。 舞蹈干预 INDAK 是一种结构化的模块化舞蹈，由 8 种交谊舞组成，复杂程度不断增加。 INDAK 干预将每周进行两次，每次一小时，持续 12 个月。 护士将使用日志记录每个参与者的参与频率和持续时间。 根据我们之前的经验，在研究的前两周，不良事件很少仅限于肌肉骨骼疼痛。 然而，为了确保安全，每次舞蹈课都会有训练有素的护士在场，并与当地医院联络，以防发生跌倒、头晕或全身疲惫等意外事件。 护士在舞蹈前后记录所有参与者的生命体征。

营养咨询依据菲律宾营养研究所（FNRI）的“Pinggang Pinoy”或菲律宾板块推荐，以及基于菲律宾标准指南的高血压、糖尿病、血脂异常的标准化血管护理。 护士将每月监测参与者并使用日志记录他们的依从性并持续为参与者提供建议。 社区医生和护士将在 3、6 和 9 个月时与参与者会面，以监测他们的心血管和代谢状况，并在必要时修改他们的管理计划。 如果护士在每月监测期间发现紧急问题，护士必须提醒参与者临时去看社区医生。 还将向参与者提供日记，记录他们对风险管理计划的实施情况以及需要与护士和医生讨论的问题。

后续访问将由评估小组进行（即 神经学家、心理学家和护士）在干预的第 6 个月和第 12 个月。 为确保盲法，要求参与者不要与任何人讨论任何干预措施。 在每次会议上，将收集与上述基线评估和实验室测试相同的临床数据。 将在基线后 12 个月进行神经影像学检查。 所有数据收集和编码后，将进行数据清洗、处理和分析。 以下是数据采集、处理和分析的方法：

MRI 采集、处理和分析：将使用 8 通道头部线圈在 3T MRI 扫描仪（飞利浦 Achieva）中扫描参与者。 ADNI-3 (http://adni.loni.usc.edu/adni-3/) 推荐的成像协议将用于允许数据与 ADNI 中心进行比较，并具有在开放访问平台上共享数据的良好潜力。 对于静息态 fMRI，将要求参与者睁大眼睛并注视十字（10 分钟）。 fMRI 任务：参与者将进行 2 次（每次 6 -7 分钟）视觉工作记忆任务。 每个周期由 1 个高负载块和 1 个低负载块组​​成，每个块有 2 次试验。 每个块以 1.6 秒的间隔和 20 秒的块持续时间交错。 每次运行将有 10 个循环，总共进行 20 次高负荷和 20 次低负荷试验。 每次运行持续 400 秒。

基于体素的形态测量学 (VBM8) 将应用于具有高分辨率 MPRAGE T1 加权图像采集的整体大脑体积分析。 FMRIB 软件库 (FSL) 和基于道的空间统计 (TBSS) 将应用于扩散 MRI，以了解结构连通性的变化。 高分辨率 MPRAGE 扫描也​​将应用于使用 NeuroQuant 的自动海马体积研究。 冠状轴向薄 T2 加权和 FLAIR 将用于检测皮质下和深部白质高信号 (WMH)。 fMRI 数据将使用统计参数映射 (SPM12) 软件包进行预处理和分析。 在使用常规程序分三个阶段对 EPI 数据进行预处理之前，将重新定向所有结构和功能图像。

统计分析（神经认知和行为测量）：主要结果是相对于基线的变化（ADAS-Cog、MST 和 EFC，由语言流畅性测试 (VFT)、数字取消任务 (NCT)、数字符号替换任务 ( DSST) 和 Trail Making Test (TMT) 以及次要结果（神经影像学：MRI、GDS、EQVAS BBS）将在意向治疗人群和符合方案人群（完成至少 80% INDAK 模块，每次至少参加 30 分钟的舞蹈）。 该研究将采用单变量、双变量和多变量统计。 对于单变量，描述性统计（平均值/SD；频率/百分比）将用于总结社会人口统计和其他基线特征。 检查结果和其他临床特征之间潜在关系的双变量分析如下：连续变量的 t 检验和分类变量的卡方检验（或 Fisher 精确检验，当 20 个单元格的预期计数小于 5 时）比较干预组和对照组之间的基线数据和基线结果指标。 对于多变量分析，该研究将估计随机化组之间从基线到 12 个月随访的影响。 由于参与者将被测量 3 次（基线、6 个月、12 个月），该研究将使用协方差的重复测量分析 (RM ANCOVA) 来检验组均值之间的显着性，但控制可能的混杂因素。 为了分析次要结果，将回顾性地计算功效以查看样本量是否大到足以证明统计显着性。 假设产生了足够的功率，还将使用重复测量 ANCOVA。

研究结束分析将进行三个月，最终报告将准备三个月，以回答研究的目的，即多组分干预如何显着维持或改善 MCI 老年人的认知（通过主要结果衡量）以及如何在研究期 12 个月后，干预会影响神经可塑性和功能连接性，如 MRI 所测量。