고위험 인구에서 인지 성능을 유지하기 위한 필리핀 다성분 개입(FINOMAIN) (FINOMAIN)

FINOMAIN은 단일 맹검(평가자 맹검), 지역사회 기반, 군집 무작위 통제 시험(cRCT)으로 두 개의 군을 사용한 다성분 중재입니다. 개입 부문은 INDAK(춤과 운동학을 통한 신경인지 개선)이라는 볼룸 댄스 모듈, 영양 상담 및 혈관 위험 관리에 대한 12개월(1시간, 주당 2회) 교육을 받게 됩니다. 대조군은 춤(INDAK)을 제외하고는 동일한 영양상담과 혈관위험관리를 받게 된다.

연구 모집단: FINOMAIN의 이 파일럿 시험에서 연구는 Petersen에 기반한 경도 인지 장애(MCI)가 있는 60세 이상의 지역 사회 거주 필리핀 노인 참가자를 최소 72명(총 표본 크기 328명의 20%) 등록하는 것을 목표로 합니다. ADAS-Cog에 대한 필리핀 표준보다 ≥ 1.5 표준 편차(SD) 낮고 임상 치매 등급(CDR)이 0.5인 표준화된 인지 테스트(ADAS-Cog)의 인지 증상 및 인지 성능에 의해 문서화되었습니다. 참가자는 주요 신경인지 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하지 않아야 합니다. Lawton's Instrumental Activities of Daily Living(IADL) 척도에 기반한 기능적 장애가 없고 신경정신과 목록 - 설문지(NPI-Q)에서 감지된 중요한 신경정신과적 증상이 없을 때 치매가 없는 것으로 추가로 확인됩니다. 주요 감각 장애(즉, 청각 및 시각 장애) 테스트, 댄스 참여 및 연구 의사의 판단에 따라 INDAK과 같은 적당한 신체 활동 참여를 배제하는 기존 질병.

연구 기간은 24개월이지만 연구 개입은 12개월 동안 지속됩니다. 개입 부문은 INDAK이라는 댄스 모듈, 영양 상담 및 혈관 위험 관리에 대한 12개월(1시간, 주당 2회) 교육을 받게 됩니다. 대조군은 댄스(INDAK)를 제외하고 동일한 영양 상담 및 혈관 위험 관리를 받게 됩니다.

개입 팀은 연구 간호사, 영양사, 의사 및 댄스 교사로 구성됩니다. 댄스 개입 INDAK은 8가지 유형의 볼룸 댄스로 구성되어 점점 더 복잡해지는 구조화된 모듈식 댄스입니다. INDAK 개입은 12개월 동안 주 2회, 매회 1시간씩 수행됩니다. 간호사는 일지를 사용하여 각 참가자의 참여 빈도와 기간을 등록합니다. 우리의 이전 경험에서 부작용은 연구 첫 2주 동안 드물게 근골격계 통증으로 제한되었습니다. 그러나 안전을 보장하기 위해 숙련된 간호사가 항상 각 댄스 세션에 상주하며 넘어짐, 현기증 또는 일반적인 피로와 같은 예기치 않은 상황이 발생할 경우 지역 병원과 연락을 취할 것입니다. 간호사는 춤 전후에 모든 참가자의 활력 징후를 기록합니다.

영양상담은 필리핀 영양연구소(FNRI)의 "핑강 피노이" 또는 필리핀 플레이트 추천을 기반으로 하고 있으며, 필리핀 표준 가이드라인을 기반으로 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증에 대한 표준화된 혈관 관리를 하고 있습니다. 간호사는 매달 참가자를 모니터링하고 일지를 사용하여 준수를 기록하고 참가자에게 지속적으로 조언합니다. 지역 사회 의사와 간호사는 3, 6, 9개월에 참가자를 만나 심혈관 및 대사 상태를 모니터링하고 필요한 경우 관리 계획을 수정합니다. 간호사가 월간 모니터링 중에 긴급한 문제를 감지하면 간호사는 임시로 지역 사회 의사를 만나도록 참가자에게 알려야 합니다. 참가자에게는 또한 간호사 및 의사와 논의해야 하는 위험 관리 계획 및 문제의 구현을 기록하는 일지가 제공됩니다.

후속 방문은 평가 팀(즉, 신경과 전문의, 심리학자 및 간호사) 개입 6 개월 및 12 개월. 맹검을 보장하기 위해 참가자는 누구와도 개입에 대해 논의하지 않도록 요청받습니다. 각 회의에서 기본 평가 및 실험실 테스트와 동일한 임상 데이터가 위에서 언급한 대로 수집됩니다. 신경영상은 기준선으로부터 12개월 후에 수행됩니다. 모든 데이터가 수집되고 인코딩된 후 데이터 정리, 처리 및 분석이 수행됩니다. 다음은 데이터 수집, 처리 및 분석 방법입니다.

MRI 획득, 처리 및 분석: 참가자는 8채널 헤드 코일을 사용하여 3T MRI 스캐너(Philips Achieva)에서 스캔됩니다. ADNI-3(http://adni.loni.usc.edu/adni-3/) 데이터를 ADNI 센터와 비교할 수 있고 오픈 액세스 플랫폼에서 데이터를 공유할 수 있는 좋은 가능성을 허용하기 위해 권장 이미징 프로토콜이 사용됩니다. 휴식 상태 fMRI의 경우 참가자는 눈을 뜨고 십자가에 고정하도록 요청받습니다(10분). fMRI 작업: 참가자는 시각적 작업 메모리 작업의 2회 실행(각각 6-7분)을 받게 됩니다. 각 주기는 각각 2번의 시도가 있는 고부하 블록 1개와 저부하 블록 1개로 구성됩니다. 각 블록은 1.6초 간격으로 인터리브되고 블록 지속 시간은 20초입니다. 각 실행에서 총 20회의 고부하 시험과 20회의 저부하 시험을 추가하는 10주기가 있습니다. 각 실행은 400초 동안 지속됩니다.

VBM8(Voxel-Based Morphometry)은 고해상도 MPRAGE T1 가중 이미지 획득을 통해 전체 뇌 체적 분석에 적용됩니다. FMRIB 소프트웨어 라이브러리(FSL) 및 관 기반 공간 통계(TBSS)는 구조 연결의 변화를 이해하기 위해 확산 MRI에 적용됩니다. 고해상도 MPRAGE 스캔은 NeuroQuant를 사용하는 자동화된 해마 체적 연구에도 적용될 것입니다. Coronal axial thin T2-weighted 및 FLAIR는 피질하 및 심부 백색질 고강도(WMH)를 감지하는 데 사용됩니다. fMRI 데이터는 SPM12(Statistical Parametric Mapping) 소프트웨어 패키지를 사용하여 전처리 및 분석됩니다. 모든 구조적 및 기능적 이미지는 세 단계의 기존 절차를 사용하여 EPI 데이터를 사전 처리하기 전에 방향을 재설정합니다.

통계 분석(신경인지 및 행동 측정): 기본 결과(ADAS-Cog, MST 및 EFC는 VFT(Verbal Fluency Test), NCT(Number Cancellation Task), Digit Symbol Substitution Task( DSST) 및 TMT(Trail Making Test) 및 2차 결과(신경영상: MRI, GDS, EQVAS BBS)를 치료 의향 모집단 및 프로토콜 당 모집단(최소 80% 완료)에서 분석합니다. INDAK 모듈 및 매번 최소 30분의 댄스에 참여). 이 연구는 단변량, 이변량 및 다변량 통계를 사용합니다. 단변량의 경우 기술 통계(평균/표준편차; 빈도/백분율)를 사용하여 사회 인구학적 및 기타 기본 특성을 요약합니다. 결과와 다른 임상적 특성 사이의 기본 관계를 조사하는 이변량 분석은 다음과 같습니다. 연속 변수에 대한 t-테스트 및 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트(또는 세포 중 20개의 예상 카운트가 5 미만인 경우 Fisher Exact Test) 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 기준선에서 기준선 데이터와 결과 측정을 비교합니다. 다변량 분석의 경우 연구는 무작위 그룹 간에 기준선에서 12개월 추적 조사까지의 효과를 추정합니다. 참가자를 3회(기준선, 6개월, 12개월) 측정하기 때문에 이 연구에서는 반복 측정 공분산 분석(RM ANCOVA)을 사용하여 그룹 평균 간의 유의성을 테스트하지만 가능한 교란 요인을 통제할 것입니다. 2차 결과를 분석하기 위해 검정력을 소급하여 계산하여 표본 크기가 통계적 유의성을 증명할 만큼 충분히 큰지 확인합니다. 충분한 전력이 산출된다고 가정하면 반복 측정 ANCOVA도 사용됩니다.

연구 분석의 종료는 3개월 동안 수행되고 최종 보고서는 3개월 동안 준비되어 다중 요소 중재가 주요 결과로 측정된 MCI가 있는 노인의 인지를 어떻게 유의하게 유지하거나 개선하는지에 대한 연구의 목적에 답하고 중재는 연구 기간 12개월 후 MRI로 측정한 신경 가소성과 기능적 연결성에 영향을 미칩니다.